ORPHACOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Orphacol 50 mg capsule rigide, 250 mg capsule rigide

Acido colico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Orphacol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol
3. Come prendere Orphacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orphacol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Orphacol e a cosa serve

Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato. Alcune malattie sono
causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni
di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie. L’acido colico contenuto in Orphacol sostituisce
gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol

Non prenda Orphacol

• se è allergico all’acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se Lei sta assumendo fenobarbitale o primidone, una medicina per curare l’epilessia.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento, il medico svolgerà vari esami del sangue e delle urine in tempi diversi per vedere
in che modo il suo organismo reagisce al medicinale e per aiutare a calcolare la dose di cui ha bisogno. Se
è in rapida crescita o se si ammala (ad es. se ha problemi al fegato) saranno necessari esami più frequenti.
Altri medicinali e Orphacol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina,
colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio,
possono ridurre l’effetto di Orphacol. Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore
prima o almeno 5 ore dopo l’assunzione degli altri medicinali. Anche la ciclosporina (una medicina usata
per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol. Informi il medico se Lei sta
assumendo ciclosporina.
L’acido ursodesossicolico può ridurre l’effetto di Orphacol se entrambi i medicinali vengono assunti nello
stesso momento. Se le viene prescritto acido ursodesossicolico insieme a Orphacol a dosi singole, prenda
un medicinale al mattino e l’altro alla sera. Se le vengono prescritte dosi separate di acido
ursodesossicolico e/o Orphacol, chieda consiglio al medico o al farmacista sulla corretta sequenza di
assunzione poiché questi medicinali devono essere somministrati a varie ore di distanza.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza. Faccia un test di gravidanza appena
sospetta di essere in gravidanza. È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose
sono migliori nella Sua situazione. In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente
monitorati durante la gravidanza.
Orphacol può essere usato durante l’allattamento con latte materno. Prima di iniziare a prendere Orphacol
comunichi al medico se Lei ha in programma di allattare o se sta allattando con latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Orphacol contiene lattosio
Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato). Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante
verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.

3. Come prendere Orphacol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose abituale è da 5 a 15 mg per kg di peso corporeo ogni giorno in lattanti, bambini, adolescenti e
adulti.
Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per
Lei. La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell'organismo.
Le capsule di Orphacol devono essere assunte per via orale con gli alimenti approssimativamente alla
stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera. Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La
aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l'organismo ad assorbirlo meglio. Le
capsule devono essere deglutite intere con acqua. Non masticarle.
Se il medico ha prescritto una dose che richiede l’assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico
potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno. Lei potrà, per esempio, prendere una
capsula al mattino e una alla sera. In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta. Tuttavia questo
potrebbe non essere possibile se le è stato prescritto contemporaneamente un altro medicinale contenente
acido ursodesossicolico. In questo caso, deve chiedere consiglio al medico o farmacista sulla corretta
sequenza di assunzione poiché l’acido ursodesossicolico e Orphacol devono essere somministrati a varie
ore di distanza (vedere paragrafo 2).
Uso nei bambini
Per neonati e bambini che non possono deglutire le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro
contenuto aggiunto a latte per bambini o a succo di mela/arancia o mela/albicocca per bambini.
Se prende più Orphacol di quanto deve
Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile. Lui valuterà le analisi di
laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
Se dimentica di prendere Orphacol
Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Orphacol
Se Lei sospende la terapia con Orphacol c’è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile. Lei
non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo
avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili). Informi il medico se il prurito e/o la diarrea
durano più di tre giorni.
Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il
trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il medico
deciderà cosa fare se questo accade.
Dopo una terapia a lungo termine con Orphacol sono stati descritti calcoli biliari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Orphacol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orphacol

• Il principio attivo è l’acido colico. Orphacol 50 mg: ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico. Orphacol 250 mg: ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
• Gli altri eccipienti sono: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in “Orphacol contiene lattosio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Orphacol e contenuto della confezione
Orphacol è disponibile in capsule rigide di forma oblunga. Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e
bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche. Esse sono contenute in blister di 10
capsule ciascuno.
Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore
THERAVIA
16 Rue Montrosier
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Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che
data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su
questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu /. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.