OPATANOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione

olopatadina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Opatanol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
3. Come usare Opatanol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opatanol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Opatanol e a cosa serve

Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di
animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della
superficie dell'occhio.
Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo
l'intensità della reazione allergica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol

Non usi Opatanol

• Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.
Bambini
Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età
inferiore ai 3 anni perché non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al
di sotto dei 3 anni.
Altri medicinali e Opatanol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un medicinale
e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Opatanol, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di
usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di Opatanol. Non guidi e
non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
Opatanol contiene Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per ogni 5 ml che è equivalente a
0,1 mg/ml.
Il conservante contenuto in Opatanol, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto
morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo
medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione
agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale
dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo
medicinale, parli con il medico.
Opatanol contiene Sodio fosfato dibasico dodecaidrato
Questo medicinale contiene 16,72 mg di tampone fosfato (in 63,05 mg di sodio fosfato dibasico
dodecaidrato) per flacone da 5 ml, che è equivalente a 3,34 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il
trattamento.

3. Come usare Opatanol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.
Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli Opatanol in
entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo
specificato dal suo medico.
Opatanol deve essere usato solo come collirio.
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Come usare Opatanol (continuazione)

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Quanto usarne (vedere la pagina precedente)

• Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Se usa più Opatanol di quanto deve
Lo lavi via con acqua tiepida. Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.
Se dimentica di usare Opatanol
Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione. Comunque, se è
quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali
tempi di instillazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Opatanol
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti sull’occhio
Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.
Effetti indesiderati generali
Mal di testa, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti sull’occhio
Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della
superficie dell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità
alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’occhio, arrossamento dell’occhio, anomalia
della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
Effetti indesiderati generali
Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della
pelle.
Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio
Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.
Effetti indesiderati generali
Fiato corto, aumento dei sintomi dell’allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata,
nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all’occhio (cornea)
hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Opatanol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura , per impedire possibili infezioni e si
deve utilizzare un nuovo flacone. Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull’etichetta del
flacone e sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opatanol

• Il principio attivo è olopatadina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione
Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un
flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/