ONDANSETRONE TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ondansetrone Teva 4 mg Compresse rivestite con film, 8 mg Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ondansetrone Teva e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva
3. Come prendere Ondansetrone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ondansetrone Teva e a cosa serve

Ondansetrone Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemetici che vengono utilizzati per
prevenire la nausea e il vomito.
Ondansetrone Teva serve a:

• trattare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia negli adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
• prevenire la nausea e il vomito a seguito di interventi chirurgici negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva

Non prenda Ondansetrone Teva:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se le viene somministrata apomorfina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson).

Non deve essere usato in bambini con una superficie corporea inferiore a 0,6 m o con un peso
corporeo fino a 10 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili dosaggi più adatti con un contenuto
di principio attivo inferiore.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ondansetrone Teva se lei:

• è allergico a medicinali simili a ondansetrone (5-HT -antagonists);
• ha avuto problemi di cuore, compreso un battito cardiaco irregolare (aritmia);
• ha problemi al fegato;
• ha un blocco del tratto intestinale o ha sofferto di stitichezza grave;
• ha subito un intervento all’intestino;
• ha subito un intervento alle adenoidi o alle tonsille;
• ha problemi con i livelli dei sali nel suo sangue, come potassio, sodio e magnesio.

Altri medicinali e Ondansetrone Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ondansetrone Teva modifica gli effetti e/o gli effetti indesiderati di alcuni medicinali, inclusi:

• Apomorfina (un medicinale usato per il trattamento del Parkinson). Sono stati riportati gravi riduzioni della pressione sanguigna e perdita di conoscenza quando ondansetrone è stato assunto contemporaneamente ad apomorfina.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare l'epilessia).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Tramadolo (utilizzato per alleviare il dolore da moderato a moderatamente grave).
• Medicinali che agiscono sul cuore come alcuni farmaci antitumorali (antracicline o trastuzumab) o farmaci che prolungano l’intervallo QT (che possono causare un cambiamento nell’ ECG con il rischio di battito cardiaco anomalo o irregolare, potenzialmente letali).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati per trattare la depressione e/o l’ansia come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) usati per trattare la depressione e/o l’ansia come venlafaxina o duloxetina.

Gravidanza e allattamento
Ondansetrone Teva non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perchè
Ondansetrone Teva può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o
palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato). Se è già incinta, crede di
essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere Ondansetrone Teva. Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare
misure contraccettive efficaci.
Non allatti se sta prendendo Ondansetrone Teva.
Questo perché una piccola parte passa all’interno del latte materno. Chieda consiglio al suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Ondansetrone Teva non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ondansetrone Teva contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Ondasetrone Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Ondansetrone Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Per il trattamento della nausea e del vomito causati da chemioterapia o da radioterapia:

• Adulti (inclusi gli anziani) Una dose pari a 8 mg assunta 1 o 2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguita da una dose pari a 8 mg assunta 12 ore dopo il trattamento. Successivamente è possibile assumere una dose pari a 8 mg due volte al giorno, fino a 5 giorni, a distanza di 24 ore dalla chemioterapia o dalla radioterapia.
• Uso nei bambini (di età superiore a 6 mesi) e negli adolescenti La somministrazione iniziale di Ondansetrone Teva può avvenire mediante una singola iniezione endovenosa almeno 15 minuti prima della chemioterapia. Successivamente è possibile somministrare il medicinale sotto forma di compresse, da due a tre volte al giorno, fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. La dose in compresse dipenderà dal peso corporeo del suo bambino e sarà determinata dal medico.

Per la prevenzione della nausea e del vomito dopo un intervento chirurgico:

• Adulti (inclusi gli anziani): Una dose da 16 mg può essere assunta un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, è possibile assumere una dose da 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguita da altre due dosi da 8 mg a intervalli di otto ore.
• Uso nei bambini (di età superiore a 1 mese) e negli adolescenti Si raccomanda la somministrazione di Ondansetrone Teva per via endovenosa.

Pazienti con problemi al fegato
La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.
L'effetto di Ondansetrone Teva dovrebbe avere inizio entro una o due ore dopo l'assunzione della dose.
Se vomita la dose entro un'ora dall'assunzione, assuma un'altra dose. Altrimenti, continui ad assumere
le compresse secondo quanto riportato sull'etichetta, ma non ne prenda più di quante le sono state
prescritte dal medico. Se la nausea persiste, informi il medico.
Metodo di somministrazione
Le compresse vanno deglutite intere preferibilmente con un sorso d’acqua.
Ondansetrone Teva 8 mg compresse rivestite con film: la linea di incisione è solo per aiutarla a rompere
la compressa, se ha difficoltà la deglutisca intera.
Se prende più Ondansetrone Teva di quanto deve
Se lei, o il suo bambino, prende più Ondansetrone Teva di quanto deve, contatti immediatamente il
suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Un sovradosaggio può causare problemi temporanei alla vista, grave stitichezza, capogiri o svenimento.
Se dimentica di prendere Ondansetrone Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha nausea o se vomita dopo aver dimenticato una compressa, assuma una compressa appena se lo
ricorda e continui ad assumere le compresse come prima. Se dimentica di prendere una compressa, ma
non ha nausea, attenda fino alla dose successiva come indicato sull'etichetta. Prenda le dosi rimanenti
all’ora giusta.
Se interrompe il trattamento con Ondansetrone Teva
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se le sue condizioni sembrano
migliorate.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si presenta una delle seguenti condizioni, interrompa il trattamento e informi
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino:
Non comune: può colpire fino ad 1 persona su 100

• convulsioni

Raro: può colpire fino ad 1 persona su 1.000

• una reazione allergica che provoca (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea)
• collasso
• disturbi del ritmo cardiaco (qualche volta causando improvvisa perdita di coscienza)

Molto raro: può colpire fino ad 1 persona su 10.000

• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune: può colpire più di 1 persona su 10

• mal di testa.

Comune: può colpire fino ad 1 persona su 10

• sensazione di calore o rossore
• stitichezza
• alterazioni dei risultati del test di funzionalità del fegato (se prende Ondansetrone Teva con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto non è comune)

Non comune: può colpire fino ad 1 persona su 100

• vista diminuita o perdita temporanea della vista che normalmente si recupera nell’arco di 20 minuti
• movimenti corporei inconsueti o tremori
• singhiozzo
• pressione arteriosa bassa, che può provocare sensazione di svenimento o capogiri
• battito cardiaco irregolare o dolore al torace
• rallentamento del battito cardiaco

Raro: può colpire fino ad 1 persona su 1.000

• capogiri o sensazione di testa leggera
• vista offuscata

Molto raro: può colpire fino ad 1 persona su 10.000

• vista diminuita o perdita temporanea della vista prevalentemente dopo somministrazione endovenosa.

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ischemia miocardica (i segni includono: dolore toracico improvviso o costrizione toracica).

Bambini e adolescenti
I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti erano comparabili a quelli osservati negli
adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ondansetrone Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD.) che è riportata sul blister e sul cartone.
La data di scadenza (SCAD.) si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetrone Teva

• Il principio attivo è l’ondansetrone. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato,
• rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400 e 6000), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ondansetrone Teva e contenuto della confezione

• Ondansetrone Teva 4 mg compresse sono compresse rivestite con film gialle, oblunghe, con impresso su un lato la cifra “4” e lisce sull’altro.
• Ondansetrone Teva 8 mg compresse sono compresse rivestite con film gialle, oblunghe, con impresso su un lato la cifra “8” e con una linea di incisione sull’altro.
• Ondansetrone Teva 4 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 e 500; 10x1 e 50x1 compresse rivestite con film confezioni ospedaliere.
• Ondansetrone Teva 8 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 e 500; 10x1 e 50x1 compresse rivestite con film confezioni ospedaliere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. –Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Produttore
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi st 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Germania)