ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome del medicinale è Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, ma
sarà chiamato Ondansetrone Accord Healthcare in tutto il foglio illustrativo.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ondansetrone Accord Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare o dare al suo bambino Ondansetrone Accord Healthcare
3. Come usare Ondansetrone Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrone Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Ondansetrone Accord Healthcare e a cosa serve

Ondansetrone Accord Healthcare contiene il principio attivo ondansetrone, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiemetici. Alcune operazioni possono farla sentire male o vomitare. Gli antiemetici
sono prescritti per prevenire la nausea e il vomito dopo il trattamento.
Negli adulti, Ondansetrone Accord Healthcare è utilizzato per

• Prevenire la nausea e il vomito causati da o Chemioterapia (un ciclo di chemio) o radiazioni (radioterapia) durante il trattamento per il cancro

Prevenire e trattare la nausea e il vomito a seguito di un’operazione sotto anestesia generale.
Nei bambini di età superiore a 1 mese, può essere utilizzato Ondansetrone Accord Healthcare per prevenire e
trattare la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un'operazione.

• Nei bambini di età superiore a 6 mesi, Ondansetrone Accord Healthcare può essere utilizzato anche per il trattamento della nausea e del vomito durante la chemioterapia. 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare o dare al suo bambino Ondansetrone Accord Healthcare Non usi Ondansetrone Accord Healthcare
  • Se lei o il suo bambino state utilizzando apomorfina (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson)
  • Se lei o il suo bambino siete allergici all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se pensa che questo sia il suo caso, contatti il medico prima della somministrazione

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o al farmacista prima di utilizzare Ondansetrone Accord Healthcare

• se lei o il suo bambino siete allergici a medicinali simili a ondansetrone, come medicinali contenenti granisetron o palonosetron
• se lei o il suo bambino avete mai avuto problemi al cuore, come battito cardiaco irregolare (aritmia)
• se lei o il suo bambino avete problemi intestinali
• se il suo fegato non funziona bene, il medico può ridurre il dosaggio di Ondansetrone Accord Healthcare

Informi il medico se pensa che questo possa essere applicabile a lei.
Altri medicinali e Ondansetrone Accord Healthcare
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,questo vale anche per i medicinali ottenuti senza prescrizione
medica .
fenitoina e carbamazepina (medicinali prescritti per l'epilessia) possono influenzare negativamente la
concentrazione di ondansetrone nel corpo
rifampicina (un medicinale prescritto per il prurito, la tubercolosi e la lebbra) può influenzare
negativamente la concentrazione di ondansetrone nell'organismo
l'effetto del tramadolo (un medicinale prescritto per combattere il dolore) può essere influenzato
negativamente dall'uso simultaneo di ondansetrone

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (SSRI) [inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina] (medicinali per il trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare un cambiamento nel suo stato mentale
• venlafaxina, duloxetina (SNRI [inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina]) (medicinali per il trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare un cambiamento nel suo stato mentale
• uso simultaneo di ondansetrone con medicinali che agiscono sul cuore (ad esempio antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab ), antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo ), antiaritmici (come amiodarone ) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo ) aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento :
Ondansetrone Accord Healthcare non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché
Ondansetrone Accord Healthcare può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi
e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato). Se è già incinta, crede di poter
essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere Ondansetrone Accord Healthcare. Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad
utilizzare misure contraccettive efficaci.
Allattamento non è consigliato durante il trattamento con Ondansetrone Accord Healthcare:
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ondansetrone può essere escreto nel latte materno. Questo
potrebbe influenzare il suo bambino. Ne parli con il suo dottore.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Ondansetrone non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
Ondansetrone Accord Healthcare contiene sodio:
Questo medicinale contiene 3,62 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun ml.
Questo equivale a 0,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Ondansetrone Accord Healthcare

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Ondansetrone Accord Healthcare viene normalmente somministrato da un’infermiere/a o da un medico. La
dose che le è stata prescritta dipenderà dal trattamento che riceve.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia o da radioterapia
Adulti
Il giorno della chemioterapia o della radioterapia, la dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg
somministrati mediante un’iniezione nella vena o nel muscolo, poco prima del trattamento, e altri 8 mg
somministrati dodici ore dopo. La consueta dose endovenosa per gli adulti non deve superare 8 mg.
Nei giorni successivi
dopo la chemioterapia il medicinale sarà somministrato solitamente per bocca come compresse da 8
mg di ondansetrone o 10 ml (8 mg) di ondansetrone sciroppo.
la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo l’ultima dose endovenosa e può essere portata
avanti per un massimo di 5 giorni.
Se è probabile che la chemioterapia o la radioterapia provochino nausea e vomito gravi, a lei o al suo
bambino sarà somministrata una dose superiore alla dose consueta di Ondansetrone Accord Healthcare. La
dose sarà decisa dal medico.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia
Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti
Il medico deciderà la dose in base al peso o la taglia del bambino (area corporea superficiale).
Il giorno della chemioterapia
la prima dose viene somministrata mediante un’iniezione nella vena, poco prima del trattamento del
bambino. Dopo la chemioterapia, il medicinale sarà in genere somministrato al bambino per bocca
come compressa o sciroppo.
Nei giorni successivi la dose orale può essere iniziata dopo dodici ore dalla dose endovenosa e può essere
somministrata per un massimo di 5 giorni.
Per prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo un’operazione
Adulti:
La dose consueta per gli adulti è di 4 mg somministrati mediante iniezione nella vena o iniezione nel
muscolo. Per prevenzione questa sarà somministrata poco prima dell’operazione.
Bambini:
Per i bambini a partire da 1 mese di età e per gli adolescenti, il medico deciderà la dose. La dose
massima è di 4 mg somministrati mediante iniezione lenta in vena. Per prevenzione questa sarà
somministrata prima dell’operazione.
Pazienti con problemi epatici moderati o gravi
La dose giornaliera totale non deve essere superiore a 8 mg.
Se lei o il suo bambino vi sentite male o state male
Questo medicinale dovrebbe iniziare a lavorare subito dopo l'iniezione. Se lei o il suo bambino continuate ad
avere nausea o vomito, informi il medico o l'infermiere.
Se lei o il suo bambino avete ricevuto più Ondansetrone Accord Healthcare di quanto dovuto
Il medico o l'infermiere darà a lei o al suo bambino ondansetrone, quindi è improbabile che lei o il suo
bambino ne abbiate ricevuto troppo. Se pensa che lei o il suo bambino abbiate assunto troppo o abbiate
dimenticato una dose, informi il medico o l'infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
EFFETTI INDESIDERATI GRAVI
Reazioni allergiche
Se lei o il suo bambino avete una reazione allergica, informi il medico o un membro dello staff medico
immediatamente. I segni possono includere:

• Dispnea improvvisa e dolore al petto o oppressione al torace
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, che può rendere difficile la respirazione
• Eruzione cutanea - macchie rosse o pomfi sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• Collasso

Contatti immediatamente un medico se si verificano questi sintomi . Smetta di prendere questo
medicinale.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni Cefalea
(possono interessare più di 1
persona su 10)
Comuni Sensazioni di vampate o di calore
(possono interessare fino a 1 Stitichezza
persona su 10) Alterazioni dei testi di funzionalità epatica (se riceve l’iniezione di
ondansetrone con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo
effetto indesiderato è non comune)
Irritazione nel luogo dell’iniezione come dolore, bruciore, gonfiore,
arrossamento o prurito
Non comuni Crisi epilettiche (attacchi o convulsioni)
(possono interessare fino a 1 Movimenti o tremori insoliti del corpo(discinesia)
persona su 100) Disturbi motori (inclusa contrazione muscolare persistente e/o movimenti
ripetitivi, distonia)
Battito cardiaco irregolare o lento
Dolore toracico con e senza depressione del segmento ST all'ECG
Sguardo fisso (crisi oculogira)
Pressione sanguigna bassa, che può farle sentire debolezza o capogiri
Singhiozzi
Aumento delle sostanze (enzimi) prodotte dal fegato (possono essere
rilevate dagli esami del sangue). Questi sintomi sono stati riportati
comunemente in pazienti che assumevano cisplatino (un farmaco usato per
la chemioterapia).
Rari Reazioni allergiche severe
(possono interessare fino a1 Sensazioni di capogiri o di leggerezza di testa durante la somministrazione
persona su 1.000) rapida in vena
Disturbi visivi transitori (come visione offuscata o doppia) principalmente
durante i.v. amministrazione
Disturbo del ritmo cardiaco (che causa a volte un’improvvisa perdita di
coscienza)
Diarrea e dolore addominale
Molto rari Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre e vesciche
(possono interessare fino a 1 sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica;
persona su 10.000) sindrome di Lyell) e grave reazione allergica con febbre alta, vesciche
cutanee, dolore articolare e/o infiammazione oculare (Stevens- sindrome di
Johnson)
Vista ridotta o perdita temporanea della vista, che dura in genere meno di
20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti
chemioterapici, incluso il cisplatino. In alcuni casi, è stato segnalato che la
cecità transitoria è causata da un problema nel cervello.
ritenzione di liquidi (edema)
Non nota eruzione cutanea e prurito
(la frequenza non Ischemia miocardica, i segni includono: dolore toracico improvviso o
può essere definita costrizione toracica
sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ondansetrone Accord Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala o sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cosa contiene Ondansetrone Accord Healthcare:
Il principio attivo in Ondansetrone Accord Healthcare è l’ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato)
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido
cloridrico per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ondansetrone Accord Healthcare e contenuto della confezione:
Ondansetrone Accord Healthcare è una soluzione limpida incolore per iniezione o per infusione contenuta in
una fiala di vetro trasparente/ambrato.
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 2 ml e 5 fiale da
4 ml e in confezioni contenenti 10 fiale da 2 ml e 10 fiale da 4 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Spagna.
Produttore:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e del Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso:
Per iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare o infusione endovenosa dopo la diluizione.
I prescrittori che intendono utilizzare l’ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi
associati a chemioterapia o a radioterapia in adulti, adolescenti o bambini devono prendere in considerazione
la pratica attuale e le appropriate linee guida.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia:
Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei
regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone
devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mg al giorno e selezionate come descritto di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene:
Ondansetrone può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), endovenosa o
intramuscolare.
Per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, 8 mg di ondansetrone
devono essere somministrati mediante un’iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno
di 30 secondi) o un’infusione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento seguiti da 8 mg per via
orale ogni dodici ore.
Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con
l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Chemioterapia altamente emetogena: Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad
esempio, cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o
intramuscolare. L’ondansetrone è risultato ugualmente efficace alle seguenti dosi nel corso delle prime 24
ore di chemioterapia.

• Una singola dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia.
• Una dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) dosi di 8 mg a distanza di due o quattro ore, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore. Una dose massima iniziale per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia. La dose iniziale di ondansetrone può essere seguita da due dosi addizionali da 8 mg per via endovenosa (non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari 4 ore dopo.
• La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena. Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta
di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della
chemioterapia.
Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con
l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti:
La dose di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia può essere calcolata in base
all’area di superficie corporea (BSA, Body Surface Area) o al peso. Vedere sotto.
Dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA)
L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola
dose endovenosa di 5 mg/m . La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.
La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può continuare per un massimo di 5 giorni. (vedere
l’RCP per la Tabella dei dosaggi).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata come dosi suddivise) non deve superare la dose per gli adulti di
32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso corporeo produce dosi totali giornaliere più alte rispetto al dosaggio basato
sull’area di superficie corporea (BSA). L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima
della chemioterapia in una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose singola endovenosa non deve
superare 8 mg.
Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 oreLa somministrazione orale può
iniziare 12 ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni. (vedere l’RCP per ulteriori
dettagli).
Ondansetrone Accord Healthcare deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altro
liquido per infusione compatibile (vedere l’RCP al paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un
tempo non inferiore a 15 minuti.
Non sono disponibili dati forniti da studi clinici sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare nella
prevenzione della nausea e del vomito tardivi o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili
dati forniti da studi clinici controllati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per la nausea e il vomito
indotti da radioterapia nei bambini.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti : Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) l’ondansetrone può essere
somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg mediante iniezione intramuscolare o
endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV), si raccomanda una singola dose di 4 mg
somministrata mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta.
Bambini (bambini di età ≥ di 1 mese e adolescenti)
Formulazione orale:
Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel
trattamento della nausea postoperatoria e vomito; per questo trattamento è raccomandata una iniezione
endovenosa lenta.
Iniezione:
Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia
generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta
(durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo
l’induzione dell’anestesia.
Per la prevenzione della PONV dopo intervento chirurgico nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento
chirurgico effettuato in anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone
mediante iniezione endovenosa lenta (di durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad
un massimo di 4 mg.
Non sono disponibili dati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per il trattamento del vomito
postoperatorio nei bambini di meno di 2 anni di età.
Anziani: L’esperienza è limitata nell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento di nausea e
vomito postoperatori (PONV) negli anziani; l’ondansetrone è tuttavia ben tollerato nei pazienti di oltre 65
anni di età che ricevono la chemioterapia.
Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o
della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica: la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita
sierica è significativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi
pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la
somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina: l’emivita di eliminazione dell’ondansetrone
non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina.
Pertanto in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco
che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose
giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Incompatibilità:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli raccomandati di
seguito.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
Ondansetrone Accord Healthcare deve essere miscelato solo con le soluzioni infusionali raccomandate:
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Glucosio 5% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Mannitolo 10% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Ringer
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Glucosio 5% p/v, BP
La stabilità di Ondansetrone Accord Healthcare dopo la diluizione con i fluidi infusionali raccomandati è
stata dimostrata in concentrazioni di 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.
Usare solo soluzioni limpide e incolori.
Le soluzioni diluite devono essere conservate protette dalla luce.
Periodo di validità e conservazione
Confezione intatta
3 anni
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Iniezione
Dopo l’apertura iniziale, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Infusione
Dopo la diluizione con i diluenti raccomandati la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata
per 7 giorni a 25°C e 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere 24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che la
diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.