OMLYCLO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.
Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Omlyclo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita equivalente a
0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino
ha allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.
Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, legga “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa
preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con
Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti
con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti
asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opaca, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita e
in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
ISTRUZIONI PER L'USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA
Legga e segua le istruzioni per l'uso che accompagnano la siringa preriempita di Omlyclo prima di
iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove
informazioni. Prima di utilizzare la siringa preriempita di Omlyclo per la prima volta, si assicuri che il
suo operatore sanitario le mostri il modo corretto di utilizzarla.
I bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di Omlyclo da
soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione può essere eseguita da una persona che si
prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell'uso
Dopo l'uso
Stantuffo

Impugnatura
Finestra di
osservazione

Medicinale
Ago
Protezione di
sicurezza
Ago
Cappuccio
Figura A
Scegliere la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta
Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B ). Queste
istruzioni devono essere utilizzate per tutti i dosaggi.

75 mg/0,5 mL
Stantuffo giallo
150 mg/1 mL
Stantuffo blu
300 mg/2 mL
Stantuffo bianco
Figura B
La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente tabella dei dosaggi
( Figura C ) mostra le combinazioni di siringhe preriempite necessarie per somministrare la dose
completa. Controlli l'etichetta sull'astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la siringa
preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se
la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio
prescritto, consecutivamente, una dopo l'altra. Se ha dubbi, si rivolga all' operatore sanitario .

Si rivolga all'operatore sanitario se ha dubbi sulla tabella dei dosaggi .
Tabella dei dosaggi
Siringhe preriempite necessarie
Dose
Giallo Blu Bianco
(mg)
(75 mg) (150 mg) (300 mg)

150

225 +
300
(12 anni e oltre)
300

(bambini di età inferiore a 12 anni)
375
+
(12 anni e oltre)
375

(bambini di età inferiore a 12 anni)
450
+
(12 anni e oltre)

450
(bambini di età inferiore a 12 anni)
525

(12 anni e oltre)
525

(bambini di età inferiore a 12 anni)
600
(12 anni e oltre)

600
(bambini di età inferiore a 12 anni)
Figura C
Nota : il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di siringhe preriempite
per la sua dose completa.
Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare Omlyclo

• Omlyclo è indicato esclusivamente per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza che si attiva per coprire l'ago al termine dell'iniezione. La protezione di sicurezza è utile nella prevenzione delle lesioni da puntura di ago, proteggendo chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l'iniezione.
• Non aprire l'astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non usare se l'astuccio o la siringa preriempita è danneggiato/a o visibilmente manomesso/a.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
• Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non riutilizzare la stessa siringa preriempita.
• Non lasciare incustodita la siringa preriempita.
• Non provare mai a smontare la siringa preriempita.
• Non tirare indietro lo stantuffo.

Come conservare Omlyclo?

• Conservare le siringhe preriempite non utilizzate nell'astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non rimuovere la siringa preriempita dall'astuccio originale durante la conservazione.
• Lasciare la siringa preriempita nell'astuccio originale fino al momento dell'utilizzo per proteggerla dalla luce.
• Non congelare.
• Non usare la siringa preriempita se è stata congelata.
• Prima di somministrare un'iniezione, l'astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione della siringa preriempita a temperature superiori a 25 °C, non usarla e gettarla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Tenere la siringa preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa preriempita contiene parti piccole.

Preparazione all'iniezione

1. Togliere l'astuccio contenente la siringa

preriempita dal frigorifero e lasciare che
la siringa preriempita raggiunga la
temperatura ambiente.
a. Se per somministrare la dose prescritta è
necessaria più di 1 siringa preriempita

(vedere Figura C ), estrarre dal frigorifero
30-45 minuti tutti gli astucci necessari
contemporaneamente (ogni astuccio
contiene 1 siringa preriempita). La
seguente procedura deve essere seguita
per ciascuna siringa preriempita.
b. Mettere l'astuccio ancora chiuso da parte
su una superficie piana e pulita per
almeno 30-45 minuti in modo che la
siringa preriempita si riscaldi. Lasciare la
siringa preriempita nell'astuccio per
proteggerla dalla luce (vedere Figura D ).
Figura D Non riscaldare la siringa preriempita
usando altre fonti di calore come l'acqua
calda o il microonde.
Se la siringa preriempita non raggiunge
la temperatura ambiente, l'iniezione
potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere
lo stantuffo potrebbe risultare difficile.

2. Prendere l'occorrente per l'iniezione

(vedere Figura E).
Astuccio contenente la siringa
preriempita
Non inclusi nell'astuccio:

• Tampone imbevuto di alcool

• Batuffolo di cotone o garza

• Cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Nota : per la dose prescritta potrebbe essere
necessaria più di 1 siringa preriempita. Per
ulteriori informazioni, vedere la seguente
tabella dei dosaggi (vedere Figura C ).
Ciascun astuccio contiene 1 siringa
Figura E preriempita.

3. Controllare la scadenza riportata

sull'astuccio (vedere Figura F).
Non usare se la data di scadenza è stata
superata.
Se la data di scadenza è stata superata,
smaltire l'astuccio in sicurezza in un
contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti (vedere passaggio 16.
Smaltire la siringa preriempita ) e
contattare l'operatore sanitario.
Figura F

4. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e
asciugarle bene (vedere Figura G ).
Figura G

5. Rimuovere la siringa preriempita

dall'astuccio.
a. Aprire l' astuccio.
b. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre
la siringa preriempita dall'astuccio
(vedere Figura H ).
Non toccare lo stantuffo o il cappuccio
durante la rimozione della siringa
preriempita dall'astuccio.
Figura H

6. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e
accertarsi che contenga il medicinale

(Omlyclo) e il dosaggio corretti.
b. Ispezionare la siringa preriempita per
accertarsi che non sia rotta o danneggiata.
Non usare se la siringa preriempita è
danneggiata o visivamente manomessa.
c. Controllare la data di scadenza riportata
sull'etichetta della siringa preriempita
(vedere Figura I ).
Non usare se la data di scadenza è stata
superata.
Nota: se la data di scadenza non è visibile nella
finestra di osservazione, si può ruotare il cilindro
interno della siringa preriempita fino a che la data
Figura I
di scadenza non è visibile.

7. Ispezionare il medicinale.

a. Esaminare il medicinale per accertarsi che
il liquido sia da limpido a leggermente
opaco, da incolore a giallo-brunastro

pallido e privo di particelle (vedere
Figura J ).
Non usare la siringa pre riempita se il
liquido ha cambiato colore, è
distintamente opaco o se contiene
particelle.
È possibile notare bolle d'aria nel
liquido. Questo è normale.
Non tentare di rimuovere le bolle
d'aria.
b. Se il medicinale non corrisponde alla
descrizione fornita o la data di scadenza è
stata superata, smaltire in sicurezza la
Figura J
siringa preriempita in un contenitore per
lo smaltimento di oggetti appuntiti
(vedere passaggio 16 ) e contattare
l'operatore sanitario.

8. Scegliere un sito di iniezione (vedere

Figura K).
a. Se autosomministrata, è possibile
eseguire l'iniezione:
nella parte anteriore delle cosce;
nel basso addome, ad eccezione

dell’area di 5 cm intorno
all'ombelico.
b. Se somministrata dalla persona che
presta assistenza o dall'operatore
sanitario, è possibile eseguire l'iniezione:
nella zona esterna delle braccia;
nella parte anteriore delle cosce;
nel basso addome, ad eccezione
dell’area di 5 cm intorno
all'ombelico.
Non eseguire l'iniezione su nei ,
cicatrici, lividi o nelle aree in cui la
pelle si presenta dolente, arrossata,
indurita o non integra.
Non praticare l'iniezione attraverso i
vestiti. Il sito di iniezione deve essere
Figura K una zona della pelle esposta e pulita.
Se la dose prescritta richiede più di
1 iniezione, praticare le iniezioni in siti
distanti almeno 2 cm l'uno dall’altro.

9. Pulire il sito di iniezione.

a. Pulire il sito di iniezione con un tampone
imbevuto di alcool con movimenti
circolari (vedere Figura L ).
b. Lasciar asciugare la pelle per 10 secondi
prima di eseguire l'iniezione.
Non sventolare o soffiare sull'area
pulita.
Non toccare nuovamente il sito di
iniezione prima di praticare l'iniezione.
Figura L
Somministrazione dell'iniezione

10. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenere con una mano il corpo della
siringa preriempita.
b. Con l'altra mano estrarre delicatamente il
cappuccio in linea retta (vedere
Figura M ).
Non rimuovere il cappuccio finché non

si è pronti a praticare l'iniezione.
Non ruotare il cappuccio.
Non trattenere, spingere o tirare lo
stantuffo mentre si rimuove il
cappuccio.
È possibile notare alcune gocce di
liquido sulla punta dell'ago. Si tratta di
una condizione normale.
c. Gettare immediatamente il cappuccio in
un contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti (vedere passaggio 16.
Smaltire la siringa preriempita e la
Figura M
Figura M ).
Non reinserire il cappuccio sulla
siringa preriempita.
Una volta rimosso il cappuccio, non
toccare l'ago ed evitare che venga a
contatto con qualsiasi superficie.

11. Inserire la siringa preriempita nel sito di

iniezione.
a. Con una mano, pizzicare delicatamente
una plica cutanea nel sito di iniezione.
Tenere saldamente la plica fino al
completamento dell'iniezione.
Nota: questa operazione è importante per
garantire che l'iniezione avvenga sotto la
pelle (nel tessuto adiposo) e non a una
profondità maggiore (nel muscolo).

b. Inserire completamente l'ago nella plica
cutanea con un angolo di inclinazione di
circa 45 gradi con un movimento rapido
e deciso (vedere Figura N ).
Nota: è importante mantenere
l'angolazione corretta per assicurarsi che
il farmaco venga somministrato sotto la
pelle (nel tessuto adiposo); in caso
contrario, l'iniezione potrebbe risultare
fastidiosa e il medicinale potrebbe non
funzionare.
Figura N
Non toccare lo stantuffo durante
l'inserimento dell'ago nella cute.
Non inserire l'ago attraverso i vestiti.
Una volta inserito l'ago, tenere
saldamente in posizione la siringa
preriempita e non modificare
l'angolazione dell'iniezione né
reinserire l'ago. Il paziente non deve
muoversi e deve evitare di compiere
movimenti bruschi durante l'iniezione

12. Eseguire l'iniezione.

a. Spingere lentamente lo stantuffo fino a

fine corsa , finché non è stata
somministrata l'intera dose di medicinale
e la siringa preriempita è vuota (vedere
Figura O ).
Non modificare la posizione della
siringa preriempita dopo aver iniziato a
praticare l'iniezione.
Se lo stantuffo non viene premuto
completamente, la protezione di
sicurezza non si estenderà per coprire
l'ago quando questo viene estratto.
Figura O

13. Rimuovere la siringa preriempita dal sito

di iniezione.
a. Quando la siringa preriempita è vuota,
sollevare lentamente il pollice dallo

stantuffo fino a quando l'ago non è
completamente ricoperto dalla protezione
di sicurezza (vedere Figura P ).
Se l'ago non viene coperto, rimuovere
con cautela la siringa preriempita dalla
pelle e smaltirla in un contenitore per lo
smaltimento di oggetti appuntiti (vedere
passaggio 16. Smaltire la siringa
preriempita ).
b. Rimuovere la siringa preriempita dal sito
di iniezione e rilasciare la plica.
Potrebbe verificarsi un leggero
Figura P sanguinamento (vedere passaggio 14.
Cura del sito di iniezione ).
Non riutilizzare la siringa preriempita.

14. Cura del sito di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido nel sito di iniezione,
trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o
una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.
Non strofinare il sito di iniezione.
b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l'area che è entrata in
contatto con il medicinale.

15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

a. Smaltire la siringa preriempita usata come descritto nel passaggio 16. Smaltire la siringa
preriempita .
b. Ripetere i passaggi da 1 a 14 per l'iniezione successiva, utilizzando una siringa preriempita
nuova.
Praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro .
Praticare tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l'altra.
Se ha dubbi, si rivolga all'operatore sanitario .
Dopo l'iniezione

16. Smaltire la siringa preriempita.

a. Porre la siringa preriempita usata in un
contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti immediatamente dopo l'uso
(vedere Figura Q ).

La siringa preriempita di Omlyclo è
monodose e non deve essere riutilizzata.
Non tentare di riposizionare il
cappuccio copriago sulla siringa
preriempita.
Non gettare (smaltire) la siringa
preriempita nei rifiuti domestici .
Se non si dispone di un contenitore per
lo smaltimento di oggetti appuntiti, si
può utilizzare un contenitore domestico
che può essere chiuso e che sia
resistente alla perforazione.
Figura Q
Chieda al medico o al farmacista
informazioni sul corretto smaltimento
del contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti. Lo smaltimento
potrebbe essere soggetto alle normative
locali vigenti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.
Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Omlyclo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 20 per ogni penna preriempita equivalente a
0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino
ha allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.
Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, legga “Istruzioni per l’uso di Omlyclo penna
preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con
Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti
con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti
asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le penne preriempite di Omlyclo non sono destinate all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La
siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono
essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opaca, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.
Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita e
in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO PENNA PRERIEMPITA

Legga e segua le istruzioni per l’uso che accompagnano la penna preriempita di Omlyclo prima di
iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove
informazioni. Prima di usare Omlyclo , si accerti che l’operatore sanitario le mostri il modo corretto
per utilizzarla .
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: l’iniezione con la penna preriempita di Omlyclo può
essere autosomministrata sotto la supervisione di un adulto. Omlyclo penna preriempita (tutte le dosi)
è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Parti della penna preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso
Data di
scadenza
Corpo
Indicatore giallo
“iniezione
completa”
Finestra di
osservazione
Copriago
Copriago rosso
rosso
(ago coperto
internamente)
Cappuccio Cappuccio
giallo giallo
Figura A
Scegliere la penna preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta
Le penne preriempite di Omlyclo sono disponibili in 2 dosaggi (vedere Figura B ). Queste istruzioni
devono essere utilizzate per entrambi i dosaggi.

Questo dosaggio:
Altro dosaggio:
75 mg/0,5 mL 150 mg/1 mL
(cappuccio giallo) (cappuccio blu)
Figura B
La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente tabella dei dosaggi
( Figura C ) mostra le combinazioni di penne preriempite necessarie per somministrare la dose
completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la penna
preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la
dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio
prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Tabella dei dosaggi

Penne preriempite necessarie
Dose
(mg)

Gialla (75 mg/0,5 mL) Blu (150 mg/1 mL)
Figura C
Nota: l’suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne preriempite
per la sua dose completa.
Come conservare Omlyclo

• Conservare la penna preriempita non utilizzata nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usare Omlyclo e gettarlo in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
• Non congelare. Non usare la penna preriempita se è stata congelata.
• Tenere la penna preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Non usare se l’astuccio è danneggiato o è visibilmente manomesso.
• Non aprire l’astuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o visibilmente manomessa.
• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino al momento di praticare l’iniezione di Omlyclo .
• Non usare se la penna preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non provare mai a smontare la penna preriempita.
• Non pulire o toccare il copriago.

Preparazione all’iniezione

1. Togliere l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero.

1a. Se per somministrare la dose prescritta è necessaria più di 1 penna preriempita (vedere
Figura C ), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari contemporaneamente (ogni astuccio
contiene 1 penna preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna penna
preriempita.

2. Prendere l’occorrente per l’iniezione

(vedere Figura D).
Astuccio
2a. Astuccio contenente la penna preriempita di
contenente
Omlyclo
l’autoiniettore
Tampone Non inclusi nell’astuccio:

imbevuto • tampone imbevuto di alcool
di alcool • batuffolo di cotone o garza

• cerotto

Batuffolo
di cotone • contenitore per lo smaltimento di oggetti
o garza appuntiti
Nota : per la dose prescritta potrebbe essere
Cerotto
necessaria più di 1 penna preriempita di Omlyclo .
Per ulteriori informazioni, vedere la seguente tabella
Contenitore
dei dosaggi ( Figura C ). Ciascun astuccio di
per lo
Omlyclo contiene 1 penna preriempita.
smaltimento
di oggetti
appuntiti
Figura D

3. Controllare la data di scadenza riportata

sull’astuccio (vedere Figura E).

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
• Se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti (vedere passaggio 17 ) e contattare
l’operatore sanitario.
Figura E

4. Lasciare che la penna preriempita

raggiunga la temperatura ambiente.
4a. Mettere l’astuccio da parte su una superficie
30-45 piana e pulita per 30-45 minuti in modo che la
penna preriempita si riscaldi raggiungendo la
minuti
temperatura ambiente senza usare altre fonti di
calore. Lasciare la penna preriempita nell’astuccio
per proteggerla dalla luce (vedere Figura F ).

• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa.
• Non riscaldare la penna preriempita usando altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.

Figura F

5. Aprire l’astuccio.

5a. Lavarsi le mani con acqua e sapone.
5b. Estrarre la penna preriempita dall’astuccio
afferrandola nella parte centrale (vedere Figura G ).

• Non capovolgere l’astuccio per estrarre la penna preriempita in quanto potrebbe danneggiarsi.
• Non tenere la penna preriempita per il cappuccio.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Figura G

6. Ispezionare la penna preriempita

6a. Esaminare la finestra di osservazione della
penna preriempita per accertarsi che il liquido sia da
limpido a leggermente opaco, da incolore a
giallo-brunastro pallido e privo di particelle. È
possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è
normale (vedere Figura H ).

• Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

6b. Controllare la data di scadenza della penna
preriempita.

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.

6c. Accertarsi che la penna preriempita non presenti
segni di danneggiamento o sia visibilmente
manomessa.

• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o se è visibilmente manomessa.

6d. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la
data di scadenza è stata superata, smaltire la penna
preriempita in modo sicuro in un contenitore per lo
smaltimento di oggetti appuntiti (vedere
passaggio 17 ) e rivolgersi allֵ’operatore sanitario.
Figura H

7. Scegliere un sito di iniezione appropriato

(vedere Figura I).
7a. Si raccomanda il seguente sito di iniezione:
o la parte anteriore delle cosce. È possibile
usare anche il basso addome, ma non
l’area di 5 cm intorno all’ombelico;
o la zona esterna delle braccia (solo se
l’iniezione è eseguita dalla persona che
presta assistenza o da un operatore
sanitario).

• Non autosomministrarsi l’iniezione nel braccio.
• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

Il sito di iniezione deve essere una zona della
pelle esposta e pulita.

• Se la dose prescritta richiede più di

1 iniezione, praticare le iniezione in siti
distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro.
Figura I

8. Pulire il sito di iniezione.

8a. Pulire il sito di iniezione con un tampone
imbevuto di alcool con movimenti circolari e
lasciarlo asciugare all’aria per 10 secondi (vedere
Figura J ).

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.
• Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

Figura J
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

9a. Tenere fermamente con una mano la penna
preriempita ed estrarre il cappuccio con l’altra mano
(vedere Figura K ).

• Non ruotare il cappuccio.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna

Copriago preriempita.

• È possibile notare alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.

9b. Gettare il cappuccio nei normali rifiuti
domestici.

• Non pulire o toccare il copriago in prossimità della punta della penna preriempita. Figura K

10. Posizione della penna preriempita.

10a. Tenere la penna preriempita comodamente con
il copriago rivolto direttamente contro la pelle e
posizionarla in modo tale da poter vedere la finestra
di osservazione.
10b. Senza pizzicare o distendere la pelle,
posizionare la penna preriempita contro la pelle
formando un angolo di 90 gradi (vedere Figura L ).
90º
OPPURE
90º
Figura L

11. Eseguire l’iniezione.

11a. Premere verso il basso e tenere la penna
preriempita fermamente contro la pelle. Il 1° clic
indica che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M ).
11b. Tenere la penna preriempita saldamente in
posizione.
1°

• Non modificare l’angolo di iniezione o clic estrarre la penna preriempita fino a quando l’iniezione non sarà completata.

Figura M

12. Monitorare l’iniezione mediante

l’indicatore giallo.
12a. Tenere la penna preriempita contro la pelle.
L’indicatore giallo si sposterà all’interno della
finestra di osservazione (vedere Figura N ).
Figura N

13. Completare l’iniezione.

13a. Attendere il 2° clic. Ciò indica che l’iniezione è
quasi completa (vedere Figura O ).
13b. Dopo avere udito il 2° clic, continuare a tenere
2
la penna preriempita fermamente contro la pelle e
clic
contare lentamente fino a 5 per accertarsi di
iniettare tutta la dose (vedere Figura O ).
13c. Tenere la penna preriempita saldamente in
posizione fino al momento in cui l’indicatore giallo
smetterà di spostarsi e riempirà completamente la
finestra di osservazione, per essere sicuri che
Quindi, contare
l’iniezione sia stata completata.
lentamente fino a 5
Figura O

14. Estrarre la penna preriempita dalla pelle e

ispezionare l’indicatore giallo (vedere
Figura P).
14a. Dopo che l’indicatore giallo avrà smesso di
spostarsi e avrà riempito completamente la finestra
di osservazione, estrarre verticalmente la penna
preriempita dalla pelle. Il copriago fuoriuscirà
automaticamente e si bloccherà sopra l’ago.

• Se l’indicatore giallo non ha riempito completamente la finestra di osservazione, rivolgersi all’operatore sanitario o al farmacista.

Figura P

15. Cura del sito di iniezione.

15a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido sul sito di iniezione,
trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una
garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

• Non strofinare il sito di iniezione.

15b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area entrata in contatto con
il medicinale.

16. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

16a. Smaltire la penna preriempita come descritto nel passaggio 17 e nella Figura Q .
16b. Ripetere i passaggi da 2 a 15 per la successiva iniezione usando una nuova penna
preriempita.
16c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione ad almeno 2 cm di distanza
dagli altri siti di iniezione.
16d. Completare tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, praticandole una subito dopo
l’altra. Se ha dubbi, consulti l’operatore sanitario.
Dopo l’iniezione

17. Gettare (smaltire) la penna preriempita

17a. Smaltire la penna preriempita e gli altri
materiali forniti in un contenitore per lo smaltimento
di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso
(vedere Figura Q ).

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna preriempita.
• Non smaltire il contenitore per lo

smaltimento di oggetti appuntiti usato nei
rifiuti domestici, a meno che le linee guida
locali non lo consentano.

• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato.

Se non si dispone di un contenitore per lo
smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un
contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica dura resistente alla perforazione;
• chiuso ermeticamente, dotato di un coperchio resistente alla perforazione e dal quale gli oggetti appuntiti non possano fuoriuscire; Figura Q • stabile in posizione verticale durante l’uso;
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato con avvertenze relative ai rifiuti pericolosi presenti all’interno del contenitore.

Rivolgersi al medico o al farmacista per le modalità
di smaltimento del contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti. Potrebbero esservi normative
locali in materia di smaltimento dei rifiuti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”).
• se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.
Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore
a 12 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Omlyclo contiene polisorbato
Ogni siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg contiene 0,40 mg di polisorbato 20 e ogni siringa
preriempita di Omlyclo da 300 mg contiene 0,80 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,40 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie
note.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.
Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa
preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il
paragrafo 4.
Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta oppure un'iniezione da 300 mg ogni quattro
settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta
di prendere medicinali senza avere consultato il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
La siringa preriempita di Omlyclo 300 mg non è destinata all'uso in bambini di età inferiore a
12 anni. La siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg
possono essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.
Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta
in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab.
• Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Una siringa da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita
e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
Omlyclo 300 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita
e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
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България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
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Česká republika Magyarország
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Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
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España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
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Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
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Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
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Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
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Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
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Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
ISTRUZIONI PER L'USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA
Legga e segua le istruzioni per l'uso che accompagnano la siringa preriempita di Omlyclo prima di
iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove
informazioni. Prima di utilizzare la siringa preriempita di Omlyclo per la prima volta, si assicuri che il
suo operatore sanitario le mostri il modo corretto di utilizzarla.
I bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di Omlyclo da
soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione può essere eseguita da una persona che si
prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)

Prima dell'uso
Dopo l'uso
Stantuffo

Impugnatura
Finestra di
osservazione

Medicinale
Ago
Protezione di
sicurezza
Ago
Cappuccio
Figura A
Scegliere la siringa preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta
Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 3 dosaggi (vedere Figura B ). Queste
istruzioni devono essere utilizzate per tutti i dosaggi.

75 mg/0,5 mL
Stantuffo giallo
150 mg/1 mL
Stantuffo blu
300 mg/2 mL
Stantuffo bianco
Figura B
La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente tabella dei dosaggi
( Figura C ) mostra le combinazioni di siringhe preriempite necessarie per somministrare la dose
completa. Controlli l'etichetta sull'astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la siringa
preriempita o la combinazione di siringhe preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se
la dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio
prescritto, consecutivamente, una dopo l'altra. Se ha dubbi, si rivolga all' operatore sanitario .

Si rivolga all'operatore sanitario se ha dubbi sulla tabella dei dosaggi .
Tabella dei dosaggi
Siringhe preriempite necessarie
Dose
Giallo Blu Bianco
(mg)
(75 mg) (150 mg) (300 mg)

150

225 +
300
(12 anni e oltre)
300

(bambini di età inferiore a 12 anni)
375
+
(12 anni e oltre)
375

(bambini di età inferiore a 12 anni)
450
+
(12 anni e oltre)
450

(bambini di età inferiore a 12 anni)
525

• +
  (12 anni e oltre)
  525

(bambini di età inferiore a 12 anni)
600
(12 anni e oltre)

600
(bambini di età inferiore a 12 anni)
Figura C
Nota : il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di siringhe preriempite
per la sua dose completa.
Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare Omlyclo

• Omlyclo è indicato esclusivamente per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza che si attiva per coprire l'ago al termine dell'iniezione. La protezione di sicurezza è utile nella prevenzione delle lesioni da puntura di ago, proteggendo chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l'iniezione.
• Non aprire l'astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non usare se l'astuccio o la siringa preriempita è danneggiato/a o visibilmente manomesso/a.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
• Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non riutilizzare la stessa siringa preriempita.
• Non lasciare incustodita la siringa preriempita.
• Non provare mai a smontare la siringa preriempita.
• Non tirare indietro lo stantuffo.

Come conservare Omlyclo?

• Conservare le siringhe preriempite non utilizzate nell'astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non rimuovere la siringa preriempita dall'astuccio originale durante la conservazione.
• Lasciare la siringa preriempita nell'astuccio originale fino al momento dell'utilizzo per proteggerla dalla luce.
• Non congelare.
• Non usare la siringa preriempita se è stata congelata.
• Prima di somministrare un'iniezione, l'astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione della siringa preriempita a temperature superiori a 25 °C, non usarla e gettarla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Tenere la siringa preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa preriempita contiene parti piccole.

Preparazione all'iniezione

1. Togliere l'astuccio contenente la siringa

preriempita dal frigorifero e lasciare che
la siringa preriempita raggiunga la
temperatura ambiente.
a. Se per somministrare la dose prescritta è
necessaria più di 1 siringa preriempita

(vedere Figura C ), estrarre dal frigorifero
30-45 minuti tutti gli astucci necessari
contemporaneamente (ogni astuccio
contiene 1 siringa preriempita). La
seguente procedura deve essere seguita
per ciascuna siringa preriempita.
b. Mettere l'astuccio ancora chiuso da parte
su una superficie piana e pulita per
almeno 30-45 minuti in modo che la
siringa preriempita si riscaldi. Lasciare la
siringa preriempita nell'astuccio per
proteggerla dalla luce (vedere Figura D ).
Figura D Non riscaldare la siringa preriempita
usando altre fonti di calore come l'acqua
calda o il microonde.
Se la siringa preriempita non raggiunge
la temperatura ambiente, l'iniezione
potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere
lo stantuffo potrebbe risultare difficile.

2. Prendere l'occorrente per l'iniezione

(vedere Figura E).
Astuccio contenente la siringa
preriempita
Non inclusi nell'astuccio:

• Tampone imbevuto di alcool

• Batuffolo di cotone o garza

• Cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

Nota : per la dose prescritta potrebbe essere
necessaria più di 1 siringa preriempita. Per
ulteriori informazioni, vedere la seguente
tabella dei dosaggi (vedere Figura C ).
Ciascun astuccio contiene 1 siringa
Figura E preriempita.

3. Controllare la scadenza riportata

sull'astuccio (vedere Figura F).
Non usare se la data di scadenza è stata
superata.
Se la data di scadenza è stata superata,
smaltire l'astuccio in sicurezza in un
contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti (vedere passaggio 16.
Smaltire la siringa preriempita ) e
contattare l'operatore sanitario.
Figura F

4. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e
asciugarle bene (vedere Figura G ).
Figura G

5. Rimuovere la siringa preriempita

dall'astuccio.
a. Aprire l' astuccio.
b. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre
la siringa preriempita dall'astuccio
(vedere Figura H ).
Non toccare lo stantuffo o il cappuccio
durante la rimozione della siringa
preriempita dall'astuccio.
Figura H

6. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e
accertarsi che contenga il medicinale

(Omlyclo) e il dosaggio corretti.
b. Ispezionare la siringa preriempita per
accertarsi che non sia rotta o danneggiata.
Non usare se la siringa preriempita è
danneggiata o visivamente manomessa.
c. Controllare la data di scadenza riportata
sull'etichetta della siringa preriempita
(vedere Figura I ).
Non usare se la data di scadenza è stata
superata.
Nota: se la data di scadenza non è visibile nella
finestra di osservazione, si può ruotare il cilindro
interno della siringa preriempita fino a che la data
Figura I
di scadenza non è visibile.

7. Ispezionare il medicinale.

a. Esaminare il medicinale per accertarsi che
il liquido sia da limpido a leggermente
opaco, da incolore a giallo-brunastro

pallido e privo di particelle (vedere
Figura J ).
Non usare la siringa pre riempita se il
liquido ha cambiato colore, è
distintamente opaco o se contiene
particelle.
È possibile notare bolle d'aria nel
liquido. Questo è normale.
Non tentare di rimuovere le bolle
d'aria.
b. Se il medicinale non corrisponde alla
descrizione fornita o la data di scadenza è
stata superata, smaltire in sicurezza la
Figura J
siringa preriempita in un contenitore per
lo smaltimento di oggetti appuntiti
(vedere passaggio 16 ) e contattare
l'operatore sanitario.

8. Scegliere un sito di iniezione (vedere

Figura K).
a. Se autosomministrata, è possibile
eseguire l'iniezione:
nella parte anteriore delle cosce;
nel basso addome, ad eccezione

dell’area di 5 cm intorno
all'ombelico.
b. Se somministrata dalla persona che
presta assistenza o dall'operatore
sanitario, è possibile eseguire l'iniezione:
nella zona esterna delle braccia;
nella parte anteriore delle cosce;
nel basso addome, ad eccezione
dell’area di 5 cm intorno
all'ombelico.
Non eseguire l'iniezione su nei ,
cicatrici, lividi o nelle aree in cui la
pelle si presenta dolente, arrossata,
indurita o non integra.
Non praticare l'iniezione attraverso i
vestiti. Il sito di iniezione deve essere
Figura K una zona della pelle esposta e pulita.
Se la dose prescritta richiede più di
1 iniezione, praticare le iniezioni in siti
distanti almeno 2 cm l'uno dall’altro.

9. Pulire il sito di iniezione.

a. Pulire il sito di iniezione con un tampone
imbevuto di alcool con movimenti
circolari (vedere Figura L ).
b. Lasciar asciugare la pelle per 10 secondi
prima di eseguire l'iniezione.
Non sventolare o soffiare sull'area
pulita.
Non toccare nuovamente il sito di
iniezione prima di praticare l'iniezione.
Figura L
Somministrazione dell'iniezione

10. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenere con una mano il corpo della
siringa preriempita.
b. Con l'altra mano estrarre delicatamente il
cappuccio in linea retta (vedere
Figura M ).
Non rimuovere il cappuccio finché non

si è pronti a praticare l'iniezione.
Non ruotare il cappuccio.
Non trattenere, spingere o tirare lo
stantuffo mentre si rimuove il
cappuccio.
È possibile notare alcune gocce di
liquido sulla punta dell'ago. Si tratta di
una condizione normale.
c. Gettare immediatamente il cappuccio in
un contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti (vedere passaggio 16.
Smaltire la siringa preriempita e la
Figura M
Figura M ).
Non reinserire il cappuccio sulla
siringa preriempita.
Una volta rimosso il cappuccio, non
toccare l'ago ed evitare che venga a
contatto con qualsiasi superficie.

11. Inserire la siringa preriempita nel sito di

iniezione.
a. Con una mano, pizzicare delicatamente
una plica cutanea nel sito di iniezione.
Tenere saldamente la plica fino al
completamento dell'iniezione.
Nota: questa operazione è importante per
garantire che l'iniezione avvenga sotto la
pelle (nel tessuto adiposo) e non a una
profondità maggiore (nel muscolo).

b. Inserire completamente l'ago nella plica
cutanea con un angolo di inclinazione di
circa 45 gradi con un movimento rapido
e deciso (vedere Figura N ).
Nota: è importante mantenere
l'angolazione corretta per assicurarsi che
il farmaco venga somministrato sotto la
pelle (nel tessuto adiposo); in caso
contrario, l'iniezione potrebbe risultare
fastidiosa e il medicinale potrebbe non
funzionare.
Figura N
Non toccare lo stantuffo durante
l'inserimento dell'ago nella cute.
Non inserire l'ago attraverso i vestiti.
Una volta inserito l'ago, tenere
saldamente in posizione la siringa
preriempita e non modificare
l'angolazione dell'iniezione né
reinserire l'ago. Il paziente non deve
muoversi e deve evitare di compiere
movimenti bruschi durante l'iniezione

12. Eseguire l'iniezione.

a. Spingere lentamente lo stantuffo fino a

fine corsa , finché non è stata
somministrata l'intera dose di medicinale
e la siringa preriempita è vuota (vedere
Figura O ).
Non modificare la posizione della
siringa preriempita dopo aver iniziato a
praticare l'iniezione.
Se lo stantuffo non viene premuto
completamente, la protezione di
sicurezza non si estenderà per coprire
l'ago quando questo viene estratto.
Figura O

13. Rimuovere la siringa preriempita dal sito

di iniezione.
a. Quando la siringa preriempita è vuota,
sollevare lentamente il pollice dallo

stantuffo fino a quando l'ago non è
completamente ricoperto dalla protezione
di sicurezza (vedere Figura P ).
Se l'ago non viene coperto, rimuovere
con cautela la siringa preriempita dalla
pelle e smaltirla in un contenitore per lo
smaltimento di oggetti appuntiti (vedere
passaggio 16. Smaltire la siringa
preriempita ).
b. Rimuovere la siringa preriempita dal sito
di iniezione e rilasciare la plica.
Potrebbe verificarsi un leggero
Figura P sanguinamento (vedere passaggio 14.
Cura del sito di iniezione ).
Non riutilizzare la siringa preriempita.

14. Cura del sito di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido nel sito di iniezione,
trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o
una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.
Non strofinare il sito di iniezione.
b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l'area che è entrata in
contatto con il medicinale.

15. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

a. Smaltire la siringa preriempita usata come descritto nel passaggio 16. Smaltire la siringa
preriempita .
b. Ripetere i passaggi da 1 a 14 per l'iniezione successiva, utilizzando una siringa preriempita
nuova.
Praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro .
Praticare tutte le iniezioni per il dosaggio prescritto, consecutivamente, una dopo l'altra.
Se ha dubbi, si rivolga all'operatore sanitario .
Dopo l'iniezione

16. Smaltire la siringa preriempita.

a. Porre la siringa preriempita usata in un
contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti immediatamente dopo l'uso
(vedere Figura Q ).

La siringa preriempita di Omlyclo è
monodose e non deve essere riutilizzata.
Non tentare di riposizionare il
cappuccio copriago sulla siringa
preriempita.
Non gettare (smaltire) la siringa
preriempita nei rifiuti domestici .
Se non si dispone di un contenitore per
lo smaltimento di oggetti appuntiti, si
può utilizzare un contenitore domestico
che può essere chiuso e che sia
resistente alla perforazione.
Figura Q
Chieda al medico o al farmacista
informazioni sul corretto smaltimento
del contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti. Lo smaltimento
potrebbe essere soggetto alle normative
locali vigenti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo alla voce “Omlyclo contiene polisorbato”) Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.
Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore
a 12 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Omlyclo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,40 mg di polisorbato 20 per ogni penna preriempita equivalente a
0,40 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo
bambino ha allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.
Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo penna
preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta
di prendere medicinali senza avere consultato il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’ autosomministrazione di Omlyclo non è consentita per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le penne preriempite di Omlyclo non sono destinate all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. La
siringa preriempita di Omlyclo da 75 mg e la siringa preriempita di Omlyclo da 150 mg possono
essere utilizzate in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.
Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta
in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opaca, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.
Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita
e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO PENNA PRERIEMPITA

Legga e segua le istruzioni per l’uso che accompagnano Omlyclo penna preriempita prima di iniziare a
utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni.
Prima di usare Omlyclo , si accerti che l’operatore sanitario le mostri il modo corretto per utilizzarla .
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: l’iniezione con la penna preriempita di Omlyclo può
essere autosomministrata sotto la supervisione di un adulto. Omlyclo penna preriempita (tutte le dosi)
è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Parti della penna preriempita (vedere Figura A)

Prima dell’uso Dopo l’uso
Data di
scadenza
Corpo

Indicatore blu
Finestra di
“iniezione
osservazione
completa”
Copriago rosso
Copriago
(ago coperto
rosso
internamente)
Cappuccio Cappuccio
blu blu
Figura A
Scegliere la penna preriempita o combinazione di penne preriempite corretta
Le penne preriempite di Omlyclo sono disponibili in 2 dosaggi (vedere Figura B ). Queste istruzioni
devono essere utilizzate per entrambi i dosaggi.

Questo dosaggio:
Altro dosaggio:
150 mg/1 mL 75 mg/0,5 mL
(cappuccio blu) (cappuccio giallo)
Figura B
La dose che le è stata prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La seguente tabella dei dosaggi
( Figura C ) mostra le combinazioni di penne preriempite necessarie per somministrare la dose
completa. Controlli l’etichetta sull’astuccio di Omlyclo per accertarsi di avere ricevuto la penna
preriempita o la combinazione di penne preriempite corretta per la dose che le è stata prescritta. Se la
dose che le è stata prescritta richiede più di 1 iniezione, pratichi tutte le iniezioni per il dosaggio
prescritto, consecutivamente, una dopo l’altra. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Tabella dei dosaggi

Penne preriempite necessarie
Dose
(mg)

Gialla (75 mg/0,5 mL) Blu (150 mg/1 mL)
Figura C
Nota: l’suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne preriempite
per la sua dose completa.
Come conservare Omlyclo

• Conservare la penna preriempita nell’astuccio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 ºC.
• Prima di somministrare un’iniezione, l’astuccio può essere tolto dal frigorifero e rimesso, se necessario. Il tempo complessivo combinato di permanenza fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usare Omlyclo e gettarlo in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
• Non congelare. Non usare la penna preriempita se è stata congelata.
• Tenere la penna preriempita, il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Non usare se l’astuccio è danneggiato o è visibilmente manomesso.
• Non aprire l’astuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o visibilmente manomessa.
• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino al momento di praticare l’iniezione di Omlyclo .
• Non usare se la penna preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non provare mai a smontare la penna preriempita.
• Non pulire o toccare il copriago.

Preparazione all’iniezione

1. Togliere l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero.

1a. Se per somministrare la dose prescritta è necessaria più di 1 penna preriempita (vedere
Figura C ), estrarre dal frigorifero tutti gli astucci necessari (ogni astuccio contiene 1 penna
preriempita). La seguente procedura deve essere seguita per ciascuna penna preriempita.

2. Prendere l’occorrente per l’iniezione

(vedere Figura D).
Astuccio
contenente 2a. Astuccio contenente la penna preriempita di
l’autoiniettore Omlyclo
Tampone Non inclusi nell’astuccio:
imbevuto

• tampone imbevuto di alcool di alcool
• batuffolo di cotone o garza
• cerotto

Batuffolo
di cotone • contenitore per lo smaltimento di oggetti
o garza appuntiti
Nota : per la dose prescritta potrebbe essere
Cerotto
necessaria più di 1 penna preriempita di Omlyclo .
Per ulteriori informazioni, vedere la seguente tabella
dei dosaggi ( Figura C ). Ciascun astuccio di
Contenitore
Omlyclo contiene 1 penna preriempita.
per lo
smaltimento
di oggetti
appuntiti
Figura D

3. Controllare la scadenza riportata

sull’astuccio (vedere Figura E).

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
• Se la data di scadenza è stata superata, smaltire la penna preriempita in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti (vedere passaggio 17 ) e contattare
l’operatore sanitario.
Figura E

4. Lasciare che la penna preriempita

raggiunga la temperatura ambiente.
4a. Mettere l’astuccio da parte su una superficie
30-45 piana e pulita per 30-45 minuti in modo che la
minutes minuti penna preriempita si riscaldi raggiungendo la
temperatura ambiente senza usare altre fonti di
calore. Lasciare la penna preriempita nell’astuccio
per proteggerla dalla luce (vedere Figura F ).

• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa.
• Non riscaldare la penna preriempita usando altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.

Figura F

5. Aprire l’astuccio.

5a. Lavarsi le mani con acqua e sapone.
5b. Estrarre la penna preriempita dall’astuccio
afferrandola nella parte centrale (vedere Figura G ).

• Non capovolgere l’astuccio per estrarre la penna preriempita in quanto potrebbe danneggiarsi.
• Non tenere la penna preriempita per il cappuccio.
• Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Figura G

6. Ispezionare la penna preriempita

6a. Esaminare la finestra di osservazione della
penna preriempita per accertarsi che il liquido sia da
limpido a leggermente opaco, da incolore a
giallo-brunastro pallido e privo di particelle. È
possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è
normale (vedere Figura H ).

• Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.

6b. Controllare la data di scadenza della penna
preriempita.

• Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.

6c. Accertarsi che la penna preriempita non presenti
segni di danneggiamento o sia visibilmente
manomessa.

• Non usare la penna preriempita se è danneggiata o se è visibilmente manomessa.

6d. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la
data di scadenza è stata superata, smaltire in
sicurezza la penna preriempita in un contenitore per
lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere
passaggio 17 ) e contattare l’operatore sanitario.
Figura H

7. Scegliere un sito di iniezione appropriato

(vedere Figura I).
7a. Si raccomanda il seguente sito di iniezione:
o la parte anteriore delle cosce. È possibile
usare anche il basso addome, ma non
l’area di 5 cm intorno all’ombelico;
o la zona esterna delle braccia (solo se
l’iniezione è eseguita dalla persona che
presta assistenza o dall’operatore
sanitario).

• Non autosomministrarsi l’iniezione nel braccio.
• Non somministrare l’iniezione su nei, cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.

• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. Il sito di iniezione deve essere una zona della pelle esposta e pulita.
• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, praticare le iniezioni in siti distanti almeno 2 cm l’uno dall’altro. Figura I

8. Pulire il sito di iniezione.

8a. Pulire il sito di iniezione con un tampone
imbevuto di alcool con movimenti circolari e
lasciarlo asciugare all’aria per 10 secondi (vedere
Figura J ).

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.
• Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

Figura J
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

9a. Tenere fermamente con una mano la penna
preriempita ed estrarre il cappuccio con l’altra mano
(vedere Figura K ).

• Non ruotare il cappuccio.
• Non reinserire il cappuccio sulla penna

Copriago preriempita.

• È possibile notare alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.

9b. Gettare il cappuccio nei normali rifiuti
domestici.

• Non pulire o toccare il copriago in prossimità della punta della penna preriempita.

Figura K

10. Posizione della penna preriempita.

10a. Tenere la penna preriempita comodamente con
il copriago rivolto direttamente contro la pelle e
posizionarla in modo da poter vedere la finestra di
osservazione.
10b. Senza pizzicare o distendere la pelle,
posizionare la penna preriempita contro la pelle
formando un angolo di 90 gradi (vedere Figura L ).
OPPURE
Figura L

11. Eseguire l’iniezione.

11a. Premere verso il basso e tenere la penna
preriempita fermamente contro la pelle. Il 1° clic
indica che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M ).
11b. Tenere la penna preriempita saldamente in
posizione.

• Non modificare l’angolo di iniezione o estrarre la penna preriempita fino a quando clic l’iniezione non sarà completata.

Figura M

12. Monitorare l’iniezione mediante

l’indicatore blu.
12a. Tenere la penna preriempita contro la pelle.
L’indicatore blu si sposterà all’interno della finestra
di osservazione (vedere Figura N ).
Figura N

13. Completare l’iniezione.

13a. Attendere il 2° clic. Ciò indica che l’iniezione è
quasi completa (vedere Figura O ).
13b. Dopo avere udito il 2° clic, continuare a tenere
2 la penna preriempita fermamente contro la pelle e
clic contare lentamente fino a 5 per accertarsi di
iniettare tutta la dose (vedere Figura O ).
13c. Tenere la penna preriempita saldamente in
posizione fino al momento in cui l’indicatore blu
smetterà di spostarsi e riempirà completamente la
finestra di osservazione, per essere sicuri che
Quindi, contare
l’iniezione sia stata completata.
lentamente fino a 5
Figura O

14. Estrarre la penna preriempita dalla pelle e

ispezionare l’indicatore blu (vedere
Figura P).
14a. Dopo che l’indicatore blu avrà smesso di
spostarsi e avrà riempito completamente la finestra
di osservazione, estrarre verticalmente la penna
preriempita dalla pelle. Il copriago fuoriuscirà
automaticamente e si bloccherà sopra l’ago.

• Se l’indicatore blu non ha riempito completamente la finestra di osservazione, contattare il proprio operatore sanitario o il farmacista.

Figura P

15. Cura del sito di iniezione.

15a. Se si verifica un sanguinamento o è presente una goccia di liquido sul sito di iniezione,
trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una
garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

• Non strofinare il sito di iniezione.

15b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area entrata in contatto con
il medicinale.

16. Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

16a. Smaltire la penna preriempita come descritto nel passaggio 17 e nella Figura Q .
16b. Ripetere i passaggi da 2 a 15 per la successiva iniezione usando una nuova penna
preriempita.
16c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione ad almeno 2 cm di distanza
dagli altri siti di iniezione.
16d. Completare tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, praticandole una subito dopo
l’altra. Se ha dubbi, contatti l’operatore sanitario.
Dopo l’iniezione

17. Gettare (smaltire) la penna preriempita

17a. Smaltire la penna preriempita e gli altri
materiali forniti in un contenitore per lo smaltimento
di oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso
(vedere Figura Q ).

• Non riutilizzare la penna preriempita.
• Non reinserire il cappuccio sella penna preriempita.
• Non smaltire il contenitore per lo

smaltimento di oggetti appuntiti usato nei
rifiuti domestici, a meno che le linee guida
locali non lo consentano.

• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti usato.

Se non si dispone di un contenitore per lo
smaltimento di oggetti appuntiti, si può utilizzare un
contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica dura resistente alla perforazione;
• chiuso ermeticamente, dotato di un coperchio resistente alla perforazione e dal quale gli oggetti appuntiti non possano fuoriuscire; Figura Q • stabile in posizione verticale durante l’uso;
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato con avvertenze relative ai rifiuti pericolosi presenti all’interno del contenitore.

Rivolgersi al medico o al farmacista per le modalità
di smaltimento del contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti. Potrebbero esservi normative
locali in materia di smaltimento dei rifiuti.