OMJJARA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omjjara 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

momelotinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omjjara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omjjara
3. Come prendere Omjjara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omjjara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omjjara e a cosa serve

Omjjara contiene il principio attivo momelotinib. Momelotinib è un tipo di medicinale noto come
inibitore delle protein chinasi .
Omjjara è usato per trattare l’ingrossamento della milza o altri sintomi correlati alla malattia in
pazienti adulti con mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue, e l’anemia da moderata a severa.
Nella mielofibrosi, il midollo osseo è sostituito da tessuto cicatriziale e la classificazione è la seguente:

• mielofibrosi primaria, che si sviluppa nelle persone che non hanno mai avuto problemi al midollo osseo prima di quel momento, oppure
• mielofibrosi secondaria, che si sviluppa nelle persone che hanno altri tumori del sangue, che fa sì che il corpo produca troppi globuli rossi (mielofibrosi post-policitemia vera) o troppe piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue (mielofibrosi post-trombocitemia essenziale).

Come agisce Omjjara
L’ingrossamento della milza è una delle caratteristiche della mielofibrosi. La mielofibrosi è una
patologia del midollo osseo, in cui il midollo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo osseo
anomalo non è più in grado di produrre abbastanza cellule del sangue normali e di conseguenza la
milza si ingrossa significativamente. Omjjara blocca l’azione di determinate proteine, chiamate Janus
chinasi (JAK1, JAK2) e il recettore dell’attivina A di tipo 1 (ACVR1) prevenendo la
sovrapproduzione di citochine e riducendo l’infiammazione. In questo modo, Omjjara allevia la milza
ingrossata, l’anemia e i sintomi quali febbre, sudorazione notturna, dolore alle ossa e perdita di peso
causati da mielofibrosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omjjara

Non prenda Omjjara

• Se è allergico a momelotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro se sia il suo caso, non prenda Omjjara prima di avere consultato il medico.
• Se è incinta o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Omjjara o durante il
trattamento con Omjjara:

• se ha un’ infezione o infezioni frequenti. Tra i segni di un’infezione vi sono febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
• se ha avuto l’ epatite B per un tempo lungo (cronica), in quanto l’epatite B può riattivarsi.
• se manifesta sanguinamento o lividi sotto la pelle insoliti, sanguinamento per più tempo del solito dopo i prelievi del sangue o sanguinamento gengivale - questi possono essere segni di bassi livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), chiamata anche trombocitopenia.
• se ha problemi al fegato di qualsiasi tipo. Il medico può doverle prescrivere una dose di Omjjara più bassa.

Con un altro medicinale di tipo simile usato per il trattamento dell’artrite reumatoide è stato
osservato quanto segue: problemi cardiaci, coaguli di sangue e tumore. Si rivolga al medico o al
farmacista prima o durante il trattamento:

• se ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio maggiore di problemi cardiaci, come attacco cardiaco e alcuni tipi di tumore.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha o ha avuto un tumore.
• se è un fumatore o lo è stato in passato.
• se ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o se presenta un rischio aumentato di svilupparli, ad esempio se:
• ha avuto recentemente un intervento chirurgico importante.
• usa contraccettivi ormonali/terapia sostitutiva ormonale.
• a lei o a un parente stretto è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione del sangue. Si rivolga al medico immediatamente se presenta:
• fiato corto improvviso o difficoltà a respirare.
• dolore al petto o alla parte superiore della schiena.
• gambe o braccia gonfie.
• dolore o dolorabilità alle gambe.
• arrossamento o alterazioni della colorazione di gambe o braccia. Questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
• se nota delle nuove formazioni sulla pelle o cambiamenti nelle formazioni già presenti. Il medico può raccomandarle di sottoporsi a esami regolari della pelle mentre assume Omjjara.

Il medico analizzerà con lei se Omjjara è adatto.
Esami del sangue
Prima e durante il trattamento, il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare i livelli di
cellule nel sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e la funzionalità epatica. In base ai
risultati di questi esami, il medico potrà regolare la dose o interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Omjjara non deve essere assunto da bambini sotto i 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato
in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Omjjara
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici e medicinali che non
richiedono prescrizione medica. Questo perché Omjjara può influire sul modo in cui agiscono
altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Omjjara.
È particolarmente importante che lei comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo
contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi, dato che può rendersi necessaria una modifica
della dose di Omjjara o dell’altro medicinale.
Il seguente può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Omjjara:

• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti)

I seguenti possono ridurre l’efficacia di Omjjara:

• carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia e per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia o per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia o per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto erboristico

Omjjara può influenzare altri medicinali:

• rosuvastatina (una statina usata per abbassare il colesterolo)
• sulfasalazina (usata per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• metformina (usata per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue)
• teofillina (usata per trattare i problemi respiratori)
• tizanidina (usata per trattare gli spasmi muscolari)
• ciclofosfamide (usata per trattare il cancro)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Omjjara non deve essere assunto durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, non prenda questo medicinale, perché può nuocere al bambino. Si
rivolga al medico per consigli.
Se è una donna in età fertile, durante il trattamento con Omjjara deve utilizzare un metodo di
contraccezione altamente efficace e deve continuare a utilizzare una contraccezione altamente
efficace per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Attualmente non è noto se Omjjara possa ridurre
l’efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto si raccomanda di aggiungere un metodo di barriera
durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose di Omjjara. Il
medico può chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, per confermare
che non è incinta.
Contatti immediatamente il medico se rimane incinta mentre sta prendendo Omjjara.
Omjjara non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno. Non è noto se passa nel
latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino che fosse allattato.
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se sta allattando.
Non è noto se Omjjara influenzi la fertilità maschile o femminile nell’uomo. Omjjara ha mostrato
effetti sulla fertilità negli animali. Se lei o il suo partner state pianificando di avere un bambino,
chiedere un consiglio al medico prima o durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Omjjara può avere effetti indesiderati che influenzano la sua capacità di guidare veicoli. Se ha
giramenti di testa o la vista offuscata, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a che questi effetti
non siano passati.
Omjjara contiene lattosio e sodio
Omjjara contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Omjjara

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose iniziale raccomandata di Omjjara è di 200 mg per bocca una volta al giorno.
Il medico può raccomandare una dose inferiore se ha problemi al fegato.
Se manifesta certi effetti indesiderati (come sanguinamento o formazione di lividi anomali, diarrea
o nausea) mentre sta assumendo Omjjara, il medico può raccomandare una dose inferiore, oppure
sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4).
Come assumerlo
Prenda Omjjara ogni giorno alla stessa ora, ai pasti o lontano da essi.
Per quanto tempo prenderlo
Continui a prendere Omjjara per tutto il tempo indicato dal medico. È un trattamento di lungo periodo.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per assicurarsi che il trattamento stia avendo gli
effetti desiderati.
Se ha domande sulla durata del trattamento con Omjjara, si rivolga al medico.
Se prende più Omjjara di quanto deve
Se accidentalmente prende più Omjjara di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il
medico .
Se dimentica di prendere Omjjara
Prenda semplicemente la dose successiva al momento programmato, il giorno seguente. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Omjjara
Non smetta di prendere Omjjara senza averlo prima concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che la
preoccupa.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Cerchi immediatamente assistenza medica prima di
prendere la dose successiva prevista se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 :

• Infezioni -i segni o i sintomi possono includere febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore quando si urina
• Basso numero di piastrine ( trombocitopenia ), che può causare formazione di lividi o sanguinamento per più tempo del solito se si ferisce

Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati includono i seguenti:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 :

• capogiri
• cefalea
• tosse
• diarrea
• sensazione di malessere ( nausea )
• mal di pancia ( dolore addominale )
• sensazione di debolezza ( astenia )
• affaticamento ( fatigue )

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10 :

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi ( neutropenia ), che può aumentare il rischio di infezioni
• deficit di vitamina B1 ( tiamina ), che può causare perdita dell’appetito, mancanza di energie, irritabilità
• intorpidimento, formicolio o debolezza di braccia, mani, gambe o piedi ( neuropatia periferica )
• sensazione anomala di formicolio ( parestesia )
• svenimento ( sincope )
• giramenti ( vertigini )
• visione offuscata
• arrossamento improvviso di viso, collo o torace ( vampate )
• sanguinamento localizzato sotto la pelle ( ematoma )
• pressione bassa, che può causare stordimento quando ci si alza ( ipotensione )
• stitichezza
• vomito
• eruzione cutanea (arrossamento, gonfiore o dolore della pelle)
• dolore alle articolazioni ( artralgia )
• dolore ad arti, mani o piedi
• febbre ( piressia )
• risultati degli esami del sangue alterati ( aumento dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi ). Questi possono indicare problemi al fegato
• formazione di lividi ( contusioni )

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati
diventa grave o particolarmente fastidioso , o se nota qualsiasi altro effetto non elencato nel presente
foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omjjara

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non rimuovere
l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura
di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omjjara
Il principio attivo è momelotinib.

• Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 100 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 150 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 200 mg di momelotinib.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, glicolato di amido di sodio (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra e gallato di propile. Rivestimento della compressa: Opadry II marrone contenente polivinil alcol, macrogol, diossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere al paragrafo 2 Omjjara contiene lattosio e sodio.
Descrizione dell’aspetto di Omjjara e contenuto della confezione
Omjjara 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore marrone, con una “M”
sottolineata impressa su un lato e “100” sull’altro lato.
Omjjara 150 mg compresse rivestite con film sono compresse triangolari di colore marrone, con una
“M” sottolineata impressa su un lato e “150” sull’altro lato.
Omjjara 200 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore marrone,
con una “M” sottolineata impressa su un lato e “200” sull’altro lato.
Omjjara compresse rivestite con film sono fornite in flaconi di colore bianco con sigillo e con chiusura
a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse, un essicante di gel di silice, una spirale in
poliestere ed è confezionato in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige
Κύπρος GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Tηλ: + 357 80070017 [email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali:
https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi
trattamenti terapeutici.