OLANZAPINA TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film, 7,5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

olanzapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Olanzapina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olanzapina Teva e a cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Teva fa parte di un gruppo di
farmaci detti antipsicotici e viene usato per curare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi di mania da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitamento o euforia.

Olanzapina Teva ha mostrato di essere in grado di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei
pazienti con disturbo bipolare in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con l’olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

• se è allergico ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Teva.

• L’uso di Olanzapina Teva nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poichè potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Teva lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva è stato osservato un aumento di peso. Il medico quindi, con la sua collaborazione, controllerà regolarmente il suo peso corporeo. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva sono stati segnalati elevati livelli di zuccheri e di grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo). Il medico di conseguenza provvederà a farle eseguire degli esami del sangue per controllare i suoi livelli di zucchero e di alcuni grassi nel sangue prima che inizi a prendere Olanzapina Teva e poi regolarmente nel corso del trattamento.
• Informi il medico se lei o un altro componente della sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o “mini” ictus (sintomi transitori di ictus)
• Malattie di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Crisi epilettiche
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Teva non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con Olanzapina Teva assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del
medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Teva viene assunto in combinazione con
antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - poichè potrebbe essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva con alcol
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Teva poiché l’assunzione
contemporanea di alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poichè piccole quantità di
Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Teva
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta
uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Teva c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si
verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina Teva contiene lattosio
Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo deve
continuare a prenderle. La dose di Olanzapina Teva da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i
suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva a
meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Teva una volta al giorno, seguendo le istruzioni del
medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le
assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Teva compresse rivestite sono per uso orale.
Deglutisca le compresse di Olanzapina Teva per intero, con acqua.
Se prende più Olanzapina Teva di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Teva di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i
seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio,
movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri
sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza
respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo
cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi
sopra descritti. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina Teva
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Olanzapina Teva per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi
come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle
di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi il medico immediatamente se dovessero manifestarsi:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può manifestarsi fino a 1 persona su 10) principalmente del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può manifestarsi fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente un intervento medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) includono
aumento di peso; sonnolenza; e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del
trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un
rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Gli effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni
dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti
dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;
capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca;
eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un
rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali
come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) comprendono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un
peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici
nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi
epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle
gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità
alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o
dimenticanza; incontinenza urinaria; incapacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei
cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita
anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) comprendono: diminuzione
della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata;
infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del
fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia
muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-
influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi
ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli
bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Teva può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapina Teva :

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg di principio attivo. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg di principio attivo. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo. Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, polidestrosio, glicerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E171). Inoltre, le compresse da 15 mg contengono indaco carminio (E132) e quelle da 20 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione
Olanzapina Teva 2,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, rotonda, di
colore bianco, biconvessa, con impresso “OL 2,5” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 5 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, rotonda, di
colore bianco, biconvessa, con impresso “OL 5” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 7,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, rotonda, di
colore bianco, biconvessa, con impresso “OL 7,5” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 10 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, rotonda, di
colore bianco, biconvessa, con impresso “OL 10” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 15 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, ovale, di
colore azzurro, biconvessa, con impresso “OL 15” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 20 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film, ovale, di
colore rosa, biconvessa, con impresso “OL 20” su un lato e liscia sull’altro.
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56,
70 o 98 compresse rivestite con film.
Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 28 x 1, 30,
30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con film.
Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 28 x 1, 30,
30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con film.
Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 7, 7 x 1, 28,
28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con
film.
Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50,
56, 70 o 98 compresse rivestite con film.
Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56,
70 o 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Litauen L-Irlanda
Tlf: +370 70001320 Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili, 15 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

olanzapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Olanzapina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olanzapina Teva e a cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Teva fa parte di un gruppo di
farmaci detti antipsicotici e viene usato per curare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi di mania da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitamento o euforia.

Olanzapina Teva ha mostrato di essere in grado di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei
pazienti con disturbo bipolare in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con l’olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

• se è allergico ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Teva.

• L’uso di Olanzapina Teva nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poichè potrebbe causare gravi effetti indesiderati
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Teva lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva è stato osservato un aumento di peso. Il medico quindi, con la sua collaborazione, controllerà regolarmente il suo peso corporeo. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva sono stati segnalati elevati livelli di zuccheri e di grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo). Il medico di conseguenza provvederà a farle eseguire degli esami del sangue per controllare i suoi livelli di zucchero e di alcuni grassi nel sangue prima che inizi a prendere Olanzapina Teva e poi regolarmente nel corso del trattamento.
• Informi il medico se lei o un altro componente della sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o “mini” ictus (sintomi transitori di ictus)
• Malattie di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Crisi epilettiche
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Teva non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con Olanzapina Teva assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del
medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Teva viene assunto in combinazione con
antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - poichè potrebbe essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva con alcol
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Teva poiché l’assunzione
contemporanea di alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poichè piccole quantità di
Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Teva
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta
uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Teva c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si
verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina Teva contiene lattosio, saccarosio e aspartame
Questo medicinale contiene anche lattosio e saccarosio. Se il medico le ha comunicato che ha
un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg di aspartame in ciascuna compressa
orodispersibile da 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle
dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina
perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo deve
continuare a prenderle. La dose di Olanzapina Teva da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i
suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva a
meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Teva una volta al giorno, seguendo le istruzioni del
medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le
assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Teva compresse orodispersibili sono per uso
orale.
Le compresse di Olanzapina Teva si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la
compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono
rompere. Mettere la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in modo che possa
essere facilmente deglutita.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di
succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare di
colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.
Se prende più Olanzapina Teva di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Teva di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i
seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio,
movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri
sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza
respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo
cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi
sopra descritti. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina Teva
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Olanzapina Teva per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi
come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle
di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi il medico immediatamente se dovessero manifestarsi:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può manifestarsi fino a 1 persona su 10) principalmente del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può manifestarsi fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente un intervento medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) includono
aumento di peso; sonnolenza; e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del
trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un
rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Gli effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni
dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti
dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;
capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca;
eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un
rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali
come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un
peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici
nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi
epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle
gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità
alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o
dimenticanza; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso;
gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; incapacità di
urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle
mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) comprendono diminuzione
della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata;
infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del
fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia
muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-
influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi
ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli
bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Teva può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapina Teva :

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
• Gli altri ingredienti sono mannitolo, aspartame (E951), magnesio stearato, crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, aroma limone [preparazione aromatica, maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo (E307)] .

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie
direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Olanzapina Teva 5 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, di colore giallo,
biconvessa, con un diametro di 8 mm .
Olanzapina Teva 10 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, di colore giallo,
biconvessa, con un diametro di 10 mm.
Olanzapina Teva 15 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, di colore giallo,
biconvessa, con un diametro di 11 mm.
Olanzapina Teva 20 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, di colore giallo,
biconvessa, con un diametro di 12 mm.
Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 28,
30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse.
Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56, 70
o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042, Debrecen
Ungheria
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Zaragoza
Spagna
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
SanoSwiss UAB Teva Pharmaceuticals Ireland
Litauen L-Irlanda
Tlf: +370 70001320 Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
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Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
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Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
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Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .