OLANZAPINA PENSA PHARMA

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Olanzapina Pensa Pharma 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Olanzapina Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa Pharma
3. Come prendere Olanzapina Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olanzapina Pensa Pharma e a cosa serve

Olanzapina Pensa Pharma contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Pensa Pharma fa
parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici e viene utilizzata per il trattamento delle
seguenti condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

Olanzapina Pensa Pharma ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con
disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa Pharma

Non prenda Olanzapina Pensa Pharma

• Se è allergico ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Pensa Pharma.

• L’uso di Olanzapina Pensa Pharma nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Pensa Pharma lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Pensa Pharma. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Pensa Pharma. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Pensa Pharma e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti malattie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di avere una deplezione di sali come risultato di una diarrea grave prolungata e vomito o a seguito dell’utilizzo di diuretici

Se è affetto da demenza, Lei o chi si prende cura di Lei deve informare il medico nel caso in cui
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente
la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Pensa Pharma non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina Pensa Pharma
Durante il trattamento con Olanzapina Pensa Pharma assuma altri medicinali solo dopo
l'autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Pensa Pharma viene
assunto in associazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire
(tranquillanti).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), perché può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Pensa Pharma.

Olanzapina Pensa Pharma e alcol
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Pensa Pharma perché
l'assunzione contemporanea di Olanzapina Pensa Pharma e alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina
Pensa Pharma possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Pensa
Pharma, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o
debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di
cibo. Se il vostro bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi contattate il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Pensa Pharma c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se
questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina Pensa Pharma contiene lattosio
Olanzapina Pensa Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha detto che Lei ha una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Pensa Pharma

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Pensa Pharma deve assumere e per quanto
tempo deve continuare a prenderle. La dose raccomandata di Olanzapina Pensa Pharma da
assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non
interrompa l'assunzione di Olanzapina Pensa Pharma a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Pensa Pharma una volta al giorno, seguendo le
istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha
importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Pensa Pharma
compresse orodispersibili sono per uso orale.
Le compresse di Olanzapina Pensa Pharma si rompono facilmente, perciò faccia attenzione
quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate perché le
compresse si possono rompere.

1&2: Tenere il blister ai bordi.
3: Spingere delicatamente la compressa per evitare che si rompa.
4: Mettere la compressa in bocca. È possibile scioglierla direttamente in bocca, in modo che
possa essere facilmente ingerita.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua, di succo d'arancia, di
succo di mela, di latte o di caffè, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare
di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.
Se prende più Olanzapina Pensa Pharma di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Pensa Pharma di quello che avrebbero dovuto, hanno
manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività,
problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto
livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma,
una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o
sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse,
pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il
medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua
confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina Pensa Pharma
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Pensa Pharma
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È importante che Lei
continui la cura con Olanzapina Pensa Pharma per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapina Pensa Pharma, potrebbero
manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il
medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del
trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un
rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o
seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il
medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine;
aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della
fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca;
eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un
rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali,
come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o
peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici
nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate a una storia di crisi
epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle
gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla
luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza;
incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione
dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita
anomala o secrezione anomala di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione
della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata;
infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del
fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia
muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o
dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simil
influenzali, con eruzione cutanea sul viso e successivamente più estesa, temperatura elevata,
linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un
tipo di globulo bianco nel sangue (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a
ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo
della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo
particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson, Olanzapina Pensa Pharma può determinare un
peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Olanzapina Pensa Pharma

• Il principio attivo è l’olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Pensa Pharma contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo.
• Gli eccipienti sono: crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silicio biossido colloidale (anidro), idrossipropilcellulosa, aroma di menta (composta da: olio di menta, olio di menta deterpenato, eucaliptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo), talco, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Olanzapina Pensa Pharma e contenuto della confezione
Olanzapina Pensa Pharma da 5 mg, 10 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo
(compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie
direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente).
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg e 10 mg sono disponibili in astucci contenenti:
5 mg: 28 compresse
10 mg: 28 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Italia
Produttore
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Pallini, Attica
Grecia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Danimarca Olanzapin Pensa
Spagna Olanzapina Pensa EFG
Italia Olanzapina Pensa Pharma
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