OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg compresse rivestite, 5 mg compresse rivestite, 7,5 mg compresse rivestite, 10 mg compresse rivestite, 15 mg compresse rivestite, 20 mg compresse rivestite

Olanzapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è OLANZAPINA CHEPLAPHARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM
3. Come prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLANZAPINA CHEPLAPHARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OLANZAPINA CHEPLAPHARM e a cosa serve

OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene il principio attivo olanzapina. OLANZAPINA
CHEPLAPHARM fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti
condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti
con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Non prenda OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

• L’uso di OLANZAPINA CHEPLAPHARM nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA CHEPLAPHARM lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono OLANZAPINA CHEPLAPHARM. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono OLANZAPINA CHEPLAPHARM. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia
avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
OLANZAPINA CHEPLAPHARM non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Durante il trattamento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM assuma altri medicinali solo dopo
l’autorizzazione del medico. Lei può sentirsi sonnolento se OLANZAPINA CHEPLAPHARM viene
assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire
(tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM con alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM poiché
l’assunzione contemporanea con alcool può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere
questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA
CHEPLAPHARM possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA
CHEPLAPHARM nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o
debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il
suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Quando prende OLANZAPINA CHEPLAPHARM c’è il rischio che possa andare incontro a
sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA CHEPLAPHARM deve assumere e per quanto
tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da assumere varia
da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa
l’assunzione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di OLANZAPINA CHEPLAPHARM una volta al giorno, seguendo le
istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha
importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLANZAPINA CHEPLAPHARM
compresse rivestite sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLANZAPINA CHEPLAPHARM
per intero, con acqua.
Se prende più OLANZAPINA CHEPLAPHARM di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA CHEPLAPHARM di quello che avrebbero dovuto,
hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività,
problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello
di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una
combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza,
rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta
o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta
uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con OLANZAPINA CHEPLAPHARM per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM, potrebbero
manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il
medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di
peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento,
alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del
battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di
solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti
dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;
capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione
cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle
mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione
della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un
peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici
nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi
epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle
gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità
alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o
dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o
riduzione dei cicli mestruali; alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come
crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della
normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata;
infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del
fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia
muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una
sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene
estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici
osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a
ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo
della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo
particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA CHEPLAPHARM può determinare un
peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo
al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene o 2,5 mg, o 5 mg, o 7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compresse.
• Gli eccipienti sono:
  • (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e
  • (rivestimento della compressa) ipromellosa, biossido di titanio (E171), cera carnauba.
• In aggiunta le differenti concentrazioni di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compresse contengono anche i seguenti eccipienti:

DOSAGGIO DELLA COMPRESSA ALTRI ECCIPIENTI
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg (rivestimento della compressa) macrogol,
e 10 mg compresse polisorbato 80
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 15 mg compresse (rivestimento della compressa)
triacetina e colorante indigo carmine (E132)
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 20 mg compresse (rivestimento della compressa)
macrogol e ossido di ferro rosso
sintetico (E172)
Descrizione dell’aspetto di OLANZAPINA CHEPLAPHARM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 2,5 mg sono bianche con impresso il
nome “ZYP” ed un codice di identificazione numerico "2.5".
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 5 mg sono bianche con impresso il
nome “ZYP” ed un codice di identificazione numerico "5".
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 7,5 mg sono bianche con impresso il
nome “ZYP” ed un codice di identificazione numerico "7.5".
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 10 mg sono bianche con impresso il
nome “ZYP” ed un codice di identificazione numerico "10".
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 15 mg sono blu con inciso “ZYP” e
un codice di identificazione numerico "15".
Le compresse rivestite di OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 20 mg sono rosa con inciso “ZYP” e
un codice di identificazione numerico "20".
OLANZAPINA CHEPLAPHARM è disponibile in confezioni contenenti 28, 35, 56 e 70 compresse.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Germania
Produttore
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Grecia: Olansek
Italia: Olanzapina CHEPLAPHARM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili, 15 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

Olanzapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
3. Come prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile e a cosa serve

OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene il principio attivo olanzapina. OLANZAPINA
CHEPLAPHARM compressa orodispersibile fa parte di un gruppo di farmaci detti
antipsicoticied è usato per curare le seguenti condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile ha dimostrato di prevenire il
ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto
al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa

orodispersibile
Non prenda OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile

• Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM
compressa orodispersibile

• L’uso di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare
periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile non è indicato nei pazienti di
età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
Durante il trattamento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi
sonnolento se OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile viene assunto in
combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire
(tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile con alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA
CHEPLAPHARM compressa orodispersibile poiché l’assunzione contemporanea con alcool
può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile possono passare nel latte
materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA
CHEPLAPHARM compressa orodispersibile nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di
gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi
respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può
essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile c’è il rischio
che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti
o macchinari. Informi il medico.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile contiene aspartame,
sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato
Questo medicinale contiene fino a 1,6 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria,
una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a
smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Una reazione allergica può essere
riconosciuta per la comparsa di un’eruzione cutanea, prurito e respiro affannoso. Questa
reazione può manifestarsi immediatamente o dopo un po’ di tempo che avete assunto
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa
orodispersibile deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile da assumere varia da 5 mg a
20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa
l’assunzione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile a meno che non
sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse orodispersibili di OLANZAPINA CHEPLAPHARM una volta al
giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno
sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compresse orodispersibili sono per uso orale.
Le compresse orodispersibili di OLANZAPINA CHEPLAPHARM si rompono facilmente,
perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le
mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.

1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
2. Facendo attenzione tolga il retro.
3. Spinga fuori la compressa delicatamente.
4. Metta la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo
d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la
miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.

Se prende più OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile di quanto
deve
I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA CHEPLAPHARM di quello che avrebbero
dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco,
agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o
della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta,
convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione,
rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione
del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti
sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa
orodispersibile
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei
continui la cura con OLANZAPINA CHEPLAPHARM per tutto il tempo che il medico
ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM,
potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o
nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali
del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento
(con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non
accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni
dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento
aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle
urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di
aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie);
stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza;
ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi;
febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e
nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete
o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di
corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con
una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti
dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie;
rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso;
gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza
urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli
mestruali; alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita
anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la
diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte
improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre
e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti
bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati;
ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta
inizialmente con una sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che
successivamente diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi,
aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un
tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere
soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni
visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della
deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa
orodispersibile può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile deve essere conservato nella
sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene o 5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLANZAPINA CHEPLAPHARM.
• Gli eccipienti sono
  • gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodiometilparaidrossibenzoato (E219) e sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).

Descrizione dell’aspetto di OLANZAPINA CHEPLAPHARM compressa orodispersibile
e contenuto della confezione
OLANZAPINA CHEPLAPHARM da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono compresse
orodispersibili di colore giallo.
Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie
direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni
contenenti 28, 35, 56 o 70 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Germania
Produttore
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Grecia: Olansek
Italia: Olanzapina CHEPLAPHARM