OCZYESA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oczyesa 20 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita

octreotide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Oczyesa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oczyesa
3. Come usare Oczyesa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oczyesa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Oczyesa e a cosa serve

Oczyesa contiene il principio attivo octreotide. Octreotide è una forma sintetica della somatostatina,
una sostanza naturale presente nel corpo che controlla il rilascio dell’ormone della crescita umano.
Octreotide agisce nello stesso modo della somatostatina, ma il suo effetto dura più a lungo e perciò
non deve essere somministrata con la stessa frequenza.
Oczyesa è usato per il trattamento di mantenimento negli adulti affetti da acromegalia, una condizione
in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. È usato nei pazienti che hanno
già dimostrato di ottenere un beneficio da medicinali come la somatostatina.
Normalmente, l’ormone della crescita regola la crescita di tessuti, organi e ossa. Nelle persone affette
da acromegalia, l’aumentata produzione di ormone della crescita (di solito derivante da un tumore non
canceroso dell’ipofisi) provoca un aumento delle dimensioni delle ossa e di determinati tessuti e
sintomi come mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e
dolori articolari. Il trattamento con Oczyesa può aiutare ad alleviare i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oczyesa

Non usi Oczyesa

• se è allergico a octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oczyesa o durante il trattamento se ha:

• problemi al cuore perché il medicinale può influire sulla velocità e sulla regolarità del battito cardiaco;
• problemi alla cistifellea , perché l’uso prolungato di Oczyesa può causare la formazione di calcoli biliari;
• diabete , perché Oczyesa può influire sul livello di zuccheri nel sangue. Un aumento persistente dei livelli di zuccheri nel sangue può verificarsi durante l’uso a lungo termine. Sono stati

segnalati anche bassi livelli di zuccheri nel sangue. Pertanto, il medico può raccomandare il
monitoraggio dei livelli di zuccheri nel sangue e del trattamento del diabete.
Se soffre di diabete di tipo 1 ed è in terapia con insulina, può essere necessario ridurne le dosi
durante il trattamento con Oczyesa.

• avuto in passato una carenza di vitamina B12 . Poiché questo medicinale può ridurre i livelli di vitamina B12 nel sangue, il medico potrà controllare il livello di vitamina B12 periodicamente durante il trattamento con Oczyesa.

Monitoraggio durante il trattamento
I tumori dell’ipofisi che producono un eccesso di ormone della crescita e provocano acromegalia a
volte si espandono, causando complicanze gravi, come problemi alla vista. È essenziale monitorare
un’eventuale crescita del tumore durante il trattamento con Oczyesa. Nel caso in cui si evidenzi
un’espansione del tumore, il medico può prescriverle un trattamento diverso.
Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità epatica durante il trattamento e controllerà
anche la funzione della tiroide, in caso di trattamento con Oczyesa per un periodo prolungato.
Bambini e adolescenti
Oczyesa non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i
benefici di questo medicinali non sono noti in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Oczyesa
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro attività o i loro effetti
indesiderati possono variare in caso di utilizzo concomitante con Oczyesa. Se prende questi
medicinali, può essere necessario che il medico ne modifichi la dose:

• medicinali chiamati beta-bloccanti (ad esempio, atenololo, metoprololo) e calcio-antagonisti (ad esempio, amlodipina, verapamil), usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o delle malattie del cuore;
• medicinali per il controllo dell’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti;
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete;
• chinidina: un medicinale per il trattamento del ritmo del cuore irregolare;
• terfenadina: un medicinale per il trattamento di condizioni allergiche;
• ciclosporina: un medicinale per la soppressione del rigetto del trapianto e il trattamento di gravi malattie della pelle e grave infiammazione degli occhi e delle articolazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, l’uso di Oczyesa deve essere evitato.
Non è noto se Oczyesa passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
Oczyesa.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oczyesa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di effetti
indesiderati come capogiro, astenia o mal di testa.
Oczyesa contiene alcol
Questo medicinale contiene 63 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a
63 mg/1 mL (6,5% w/w). La quantità in 1 dose di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di
birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Oczyesa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 20 mg ogni 4 settimane. Oczyesa può essere somministrato fino a
1 settimana prima o 1 settimana dopo la dose ogni 4 settimane programmata in circostanze eccezionali
(ad esempio, dose saltata, mancata adesione al trattamento, ecc.).
In caso di passaggio da un altro trattamento con octreotide o lanreotide a Oczyesa, la prima dose di
Oczyesa deve essere somministrata al termine dell’intervallo di somministrazione giornaliero o
mensile del trattamento precedente.
Il medico valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento per lei in termini di IGF-1 e controllo dei
sintomi. Nel caso in cui il controllo dei sintomi non sia mantenuto o il medicinale non sia tollerato, lei
può passare ad un altro analogo della somatostatina.
Oczyesa è somministrato come iniezione singola sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) dell’addome, della
coscia o dei glutei. L’iniezione non deve essere eseguita in altre zone. In caso di iniezioni mensili, è
importante cambiare ogni volta la sede in cui viene praticata l’iniezione. Può ricevere più iniezioni
nella stessa zona, ma ogni iniezione deve essere eseguita in un punto diverso.
Deve ricevere istruzioni sul modo corretto di iniettare Oczyesa. Legga attentamente le “Istruzioni per
l’uso” per la penna preriempita prima di usare Oczyesa.
Istruzioni dettagliate su come usare Oczyesa sono riportate al termine di questo foglio.
Se usa più Oczyesa di quanto deve
Se ha usato più Oczyesa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
I sintomi di un sovradosaggio sono: battito cardiaco anomalo o irregolare, pressione sanguigna bassa,
arresto cardiaco (il cuore smette di battere), ridotto apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso alla
parte alta dello stomaco, ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea (sensazione di star male),
perdita dell’appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso,
ingrossamento del fegato, fastidio e alti livelli di acido lattico nel sangue.
Se dimentica di usare Oczyesa
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Somministri la dose
successiva non appena se ne ricorda.
Se interrompe il trattamento con Oczyesa
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico. Se interrompe
il trattamento con Oczyesa, i sintomi dell’acromegalia possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si
manifesta uno dei seguenti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Calcoli biliari (colelitiasi), che provocano mal di schiena improvviso
• Alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tiroide non sufficientemente attiva (ipotiroidismo) con stanchezza, aumento del peso e alterazioni della pelle e dei capelli
• Alterazioni della funzionalità tiroidea (disturbo della tiroide), misurate mediante analisi del sangue
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), febbre, nausea
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Condizione in cui il corpo ha difficoltà a mantenere livelli di glucosio normali (tolleranza al glucosio compromessa)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Tumore non aggressivo dei vasi sanguigni del fegato
• Disidratazione; i sintomi possono comprendere sete, scarsa produzione di urina, urine scure, pelle secca arrossata
• Battito cardiaco veloce (tachicardia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni da ipersensibilità (allergiche), inclusa eruzione cutanea
• Reazione allergica grave, improvvisa (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, con possibile riduzione della pressione sanguigna con capogiro o perdita di coscienza
• Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito e diarrea
• Riduzione del flusso della bile dal fegato causato da un blocco (colestasi)
• Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica); i sintomi possono comprendere nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, sensazione di prurito, urine di colore chiaro
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia)
• Bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia), che possono causare sanguinamento e comparsa di lividi.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Sono in genere lievi e tendono a scomparire con la continuazione del trattamento.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea
• Diarrea
• Flatulenza (aria addominale)
• Mal di testa
• Reazioni locali in sede di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Debolezza
• Respirazione difficoltosa (dispnea)
• Indigestione (dispepsia)
• Fastidio, sensazione di pancia gonfia o gonfiore dell’addome (distensione dell’addome)
• Vomito
• Eccesso di grassi nelle feci (steatorrea)
• Colore alterato delle feci
• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), un prodotto di scarto della degradazione dei globuli rossi
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi aumentate)
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Sensazione di prurito (prurito)
• Eruzione cutanea
• Dolore articolare (artralgia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione della pelle pruriginosa (orticaria)
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi) nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oczyesa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sulla
penna preriempita dopo “Scad/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno e dalla luce.
Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili o se appare torbido.
Oczyesa è solo monouso. La penna preriempita usata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oczyesa

• Il principio attivo è octreotide cloridrato equivalente a 20 mg di octreotide. Il volume di ogni penna preriempita è 1 mL, contenente 20 mg di octreotide.
• Gli altri componenti sono glicerolo dioleato, fosfatidilcolina di soia, etanolo anidro (vedere anche il paragrafo 2, “Oczyesa contiene alcol”), glicole propilenico (E1520), acido edetico, etanolammina.

Descrizione dell’aspetto di Oczyesa e contenuto della confezione
Oczyesa è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni penna preriempita contiene un liquido
limpido di colore da giallastro a giallo.
Ogni confezione contiene 1 penna preriempita con tappo, ago non visibile con cappuccio protettivo e
copriago, inserita in un autoiniettore.
La penna preriempita è contenuta in un sacchetto di alluminio sigillato. La confezione contiene un
piccolo cilindro bianco, incluso unicamente a scopo di conservazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Camurus AB
Rydbergs torg 4
SE- 224 84 Lund
Svezia
[email protected]
Produttore
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
SE-216 13 Limhamn
Svezia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

ISTRUZIONI PER L’USO

Oczyesa 20 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita

octreotide
Monouso
Penna preriempita
Uso sottocutaneo
Le istruzioni per l’uso contengono informazioni su come usare Oczyesa.
Legga attentamente tutte le istruzioni per l’uso prima di usare la penna preriempita di Oczyesa.
Conservi le istruzioni per l’uso perché potrebbe aver bisogno di leggerle di nuovo.
Non esegua l’iniezione su sé stesso o su altri fino a quando non le è stato spiegato come utilizzare
la penna preriempita di Oczyesa. L’operatore sanitario mostrerà a lei o alla persona che si prende
cura di lei come preparare e iniettare la dose di questo medicinale prima che lei tenti di farlo per la
prima volta. Per qualsiasi domanda, contatti l’operatore sanitario.
Parti della penna preriempita di Oczyesa prima e dopo l’uso

Prima dell’uso:
Dopo l’uso:

Nota: la confezione contiene un piccolo cilindro bianco, incluso unicamente a scopo di conservazione.
Non rimuoverlo!

Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare questo medicinale

• Solo monouso (non riutilizzare la penna preriempita di Oczyesa).
• Solo per iniezione sottocutanea (eseguire l’iniezione direttamente nello strato grasso sotto la pelle).
• Non eseguire l’iniezione per via intravascolare (nel sangue), intradermica (nello strato della pelle) o intramuscolare (nel muscolo)
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul sacchetto o sulla penna preriempita.
• Non usare se la penna preriempita di appare danneggiata.
• Non usare se la confezione (scatola di cartone e sacchetto) o il sigillo sono danneggiati.
• Non rimuovere il cappuccio protettivo fino al momento di eseguire l’iniezione.

Conservazione di Oczyesa penna preriempita

• Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno e dalla luce.
• Non refrigerare la penna preriempita.
• Tenere Oczyesa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Preparazione per l’iniezione di Oczyesa
Fase 1. Raccogliere i materiali
Posizionare tutti i materiali necessari per

l’iniezione su una superficie piana e pulita:

• Oczyesa penna preriempita
• fazzolettino imbevuto di alcol (non incluso)
• batuffolo di cotone o garza (non incluso)
• cerotto (non incluso)
• contenitore per rifiuti taglienti (non incluso) (vedere Fase 10)

Fase 2. Ispezionare Oczyesa penna
preriempita

• Estrarre il sacchetto dalla scatola. Aprire il sacchetto ed estrarre la penna preriempita.
• Controllare l’etichetta per assicurarsi che

il medicinale sia corretto.

• Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola, sul sacchetto o sulla penna preriempita. Non usare Oczyesa penna preriempita dopo la data di scadenza.
• Controllare che il liquido sia di colore da giallastro a giallo e limpido. È possibile vedere una bolla d’aria. Questo è normale.
• Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili o se appare torbido.

Fase 3. Lavarsi le mani

• Lavare bene le mani con acqua e sapone. Asciugare le mani completamente.

Fase 4. Scegliere la sede di iniezione

• Scegliere una zona per l’iniezione (addome, coscia o glutei).

Scegliere una sede di iniezione nella zona per
l’iniezione in cui vi sia sufficiente tessuto grasso
(sottocutaneo). Ogni zona per l’iniezione può avere
più sedi di iniezione.

• Può essere necessario l’aiuto di una persona che abbia ricevuto istruzioni su come eseguire l’iniezione, nel caso in cui sia impossibile raggiungere certe zone.
• Non esegua l’iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, danneggiata, presenta lividi o cicatrici.
• Non esegua l’iniezione in una sede di iniezione usata di recente nella zona per l’iniezione selezionata.
• Non esegua l’iniezione entro 5 cm di distanza dall’ombelico.

Fase 5. Pulire la sede di iniezione

• Pulire la sede di iniezione con un fazzolettino imbevuto di alcol.
• Lasciare asciugare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.
• Non toccare nuovamente la zona pulita prima dell’iniezione.

Fase 6. Rimuovere e gettare via il cappuccio protettivo

• Tenere Oczyesa penna preriempita con una mano con la punta rivolta verso l’alto. Con l’altra mano, sfilare il cappuccio protettivo. Può essere necessaria una certa forza per rimuoverlo. Non fare oscillare o ruotare il cappuccio.
• Non riposizionare il cappuccio. Gettare via immediatamente il cappuccio protettivo.
• Può essere visibile una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.
• Non toccare o premere l’elemento di protezione dell’ago. Questo potrebbe attivare la penna preriempita.

Iniettare Oczyesa
Fase 7. Prepararsi per iniziare l’iniezione

• Sollevare e tenere la pelle nella sede di iniezione tra il pollice e le altre dita. Tenere la pelle sollevata fino al completamento dell’iniezione.
• Con l’altra mano, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra di ispezione.
• Posizionare la penna preriempita verticalmente (a 90 gradi) e piatta contro la pelle sollevata.

Fase 8. Eseguire l’iniezione

A
Iniettare Oczyesa seguendo le fasi illustrate nelle figure A ,
B e C .

• Premere la penna preriempita fino in fondo e tenerla contro la pelle. Questo farà scivolare l’elemento di protezione dell’ago all’interno della penna preriempita.
• Si udirà un primo clic , indicante che l’iniezione è iniziata.
• Lo stantuffo si muoverà verso il basso attraverso la finestra di ispezione.
• Continuare a tenere la penna preriempita verso il basso. B
• Quando si sente il secondo clic, continuare a tenere la penna preriempita verso il basso per altri 5 secondi.
• Controllare che lo stantuffo sia completamente visibile

nella finestra di ispezione.

C
5
Fase 9. Rimuovere Oczyesa penna preriempita

• Rimuovere la penna preriempita dalla pelle. L’iniezione è ormai completata ed è possibile rilasciare la pelle sollevata.
• L’ago rimane nascosto dall’elemento di protezione per evitare lesioni da puntura.
• Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido nella sede di iniezione. Questo è normale. Passare un batuffolo di cotone o una garza sulla zona e applicare un cerotto se necessario.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Smaltire Oczyesa penna preriempita

Fase 10. Smaltire Oczyesa penna preriempita
Gettare via (smaltire) Oczyesa penna preriempita in un
contenitore per rifiuti taglienti subito dopo l’uso.
Non gettare (smaltire) le penne preriempite di Oczyesa nei
rifiuti domestici.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.