NUVAXOVID

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nuvaxovid dispersione per preparazione iniettabile

Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nuvaxovid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid
3. Come viene somministrato Nuvaxovid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nuvaxovid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nuvaxovid e a cosa serve

Nuvaxovid è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e
globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid

Nuvaxovid non le deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid:

• se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere arischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid in passato;
• se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
• se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
• se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;
• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).

Dopo la vaccinazione con Nuvaxovid si osserva un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), vedere
paragrafo 4.
Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono
manifestate principalmente entro 14 giorni.
A seguito della vaccinazione deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro
corto, palpitazioni e dolore al torace, e, se si manifestano, deve rivolgersi immediatamente a un
medico.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid.
Come per qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione con 2 dosi di Nuvaxovid potrebbe non proteggere
completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.
Bambini
Nuvaxovid non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Attualmente non
sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid in bambini e adolescenti di età inferiore a
12 anni.
Altri medicinali e Nuvaxovid
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati)
potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio
la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).
Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare
veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.
Nuvaxovid contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose, cioè
essenzialmente “senza potassio”.

3. Come viene somministrato Nuvaxovid

Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Nuvaxovid sarà somministrato sotto forma di due iniezioni distinte da 0,5 mL.
Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte
superiore del braccio.
Per completare il ciclo di questo vaccino, si raccomanda di ricevere la seconda dose di Nuvaxovid
3 settimane dopo la prima dose.
In soggetti di età pari o superiore a 12 anni, è possibile somministrare una dose di richiamo di
Nuvaxovid circa 3 mesi dopo la seconda dose.
Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto
osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
Se dimentica l’appuntamento per la seconda iniezione di Nuvaxovid, chieda consiglio al medico o
all’infermiere. Se salta l’iniezione programmata, la protezione da COVID-19 potrebbe essere
incompleta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se
i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe
osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni
scompaiono generalmente entro pochi giorni.
Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione
allergica:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi
possono essere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
cefalea
nausea o vomito
dolori muscolari
dolori articolari
dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
malessere generale
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
febbre (>38 °C)
dolore o fastidio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
ingrossamento dei linfonodi
ipertensione
prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria
rossore della pelle
prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
brividi
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
calore nella sede in cui viene praticata l’iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle (ipoestesia)
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono comportare respiro corto, palpitazioni o dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V , includendo il numero di lotto, se
disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare Nuvaxovid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello
smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.
Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella
sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nuvaxovid
Una dose (0,5 mL) di Nuvaxovid contiene 5 microgrammi di proteina spike * di SARS-CoV-2
con adiuvante Matrix-M.
*Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in
una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda

• Matrix-M è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. L’adiuvante Matrix-M contiene la frazione A (42,5 microgrammi) e la frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina per ogni dose da 0,5 mL.
• Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid sono: disodio idrogeno fosfato eptaidrato sodio diidrogeno fosfato monoidrato disodio idrogeno fosfato diidrato

sodio cloruro
polisorbato 80
colesterolo
fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
potassio diidrogeno fosfato
potassio cloruro
sodio idrossido (per l’ adeguamento del pH)
acido cloridrico (per l’ adeguamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid e contenuto della confezione

• Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).

Flaconcino da 5 dosi

• 2,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.
• Confezione: 2 flaconcini multidose o 10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.

Flaconcino da 10 dosi

• 5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.
• Confezione: 2 flaconcini multidose o 10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Effettuare la scansione del codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue
diverse.

Oppure visitare il sito: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per imedicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare Nuvaxovid per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, in
due dosi a 3 settimane di distanza l’una dall’altra.
In soggetti di età pari o superiore a 12 anni, è possibile somministrare una dose di richiamo di
Nuvaxovid circa 3 mesi dopo la seconda dose.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione
Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecniche asettiche per garantire
la sterilità di ciascuna dose.
Preparazione per l’uso

• Il vaccino viene fornito pronto per l’uso.
• Il flaconcino chiuso deve essere conservato in frigorifero (2 °C e 8 °C) e tenuto nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Immediatamente prima dell’uso, estrarre il flaconcino di vaccino dalla scatola conservata in frigorifero.
• Registrare la data e l’ora di smaltimento sull’etichetta del flaconcino. Usare entro 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 6 ore a temperatura ambiente (massimo 25 °C) dalla prima perforazione.

Ispezione del flaconcino

• Far roteare delicatamente il flaconcino multidose prima del prelievo di una dose e tra un prelievo e l’altro. Non agitare.
• Ogni flaconcino multidose contiene una dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particolato visibile e/o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Somministrazione del vaccino

• Ogni flaconcino contiene una quantità in eccesso per garantire il prelievo di un massimo di 5 dosi (flaconcino da 2,5 mL) o 10 dosi (flaconcino da 5 mL) da 0,5 mL ciascuna.
• Ogni dose da 0,5 mL viene aspirata in una siringa sterile attraverso un ago sterile per la somministrazione tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
• Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
• Non accumulare il vaccino in eccesso da più flaconcini.

Conservazione dopo la prima perforazione con ago

• Conservare il flaconcino aperto a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 12 ore o a temperatura ambiente (massimo 25 °C) per un massimo di 6 ore dopo la prima perforazione.

Eliminazione

• Eliminare il vaccino se non viene utilizzato entro 12 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 6 ore se conservato a temperatura ambiente dopo la prima perforazione del flaconcino.

Smaltimento

• Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.