NPLATE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile, 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile, 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

romiplostim
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Nplate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate
3. Come usare Nplate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nplate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nplate e a cosa serve

Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine
nel sangue dei pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria, detta ITP. La ITP è una malattia
in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo. Le piastrine sono cellule del
sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue. Un numero di piastrine molto
basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Nplate è usato per trattare pazienti adulti con ITP che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione
della milza e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in
cui questi trattamenti non sono efficaci. Nplate è usato anche per trattare bambini a partire da 1 anno
di età con ITP cronica che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza e che sono
stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in cui questi trattamenti
non sono efficaci.
Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell’osso che dà origine alle cellule del sangue) a
produrre un maggior numero di piastrine. Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i
sanguinamenti associati alla ITP.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate

Non usi Nplate
se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio
Escherichia coli (E. coli) .
Avvertenze e precauzioni
Se interrompe l’assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad
essere basso (trombocitopenia). Se interrompe l’assunzione di Nplate il medico controllerà
periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più
appropriate da adottare.
Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi. Il rischio di
trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei:
ha problemi di fegato;
è anziano (ha più di 65 anni di età);
è costretto a letto;
ha un tumore;
sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva;
ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita;
è obeso (sovrappeso);
è un fumatore.
Si rivolga al medico prima di assumere Nplate se presenta una di queste condizioni.
Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino
coaguli di sangue. Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non
aumenti eccessivamente.
Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
L’uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo. Queste alterazioni possono
portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata “aumento della reticolina” ed é stata
osservata negli studi clinici con Nplate. Non é noto se ci possa essere una progressione verso una
forma più grave denominata “fibrosi”. I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi
come anomalie negli esami del sangue. Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano
che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Peggioramento di tumori del sangue
Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria
per assicurarsi che sia affetto da ITP e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica
(SMD). Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule
tumorali del sangue e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un
tipo di cancro del sangue.
Perdita di risposta a romiplostim
Se presenta una perdita di risposta o un’incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il
trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un
aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano
l’attività di romiplostim.
Bambini e adolescenti
Nplate non é raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e Nplate
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia
anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato. Il medico discuterà con lei
questo aspetto.
Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la ITP,
potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere interrotti, quando assunti
insieme a Nplate.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di
Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno. L’uso di Nplate non è raccomandato
durante l’allattamento al seno. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la
terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il
bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati
(come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in
sicurezza.

3. Come usare Nplate

Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la
quantità di Nplate che le sarà data.
Nplate è somministrato una volta alla settimana come un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla
settimana. Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata. Nplate deve
essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue. Il
medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le
piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari
del sangue. La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine
del numero di piastrine nel sangue.
Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico
rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Se usa più Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che riceva la giusta quantità di Nplate. Se ha preso una dose di Nplate superiore
a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli
e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che
abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali
segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
Se usa meno Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate. Se le è stato dato meno Nplate di
quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe
abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Perciò se il medico sospetta che le
sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di
effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Se dimentica di usare Nplate
Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata
la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Nplate
Se interrompe l’assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero
di piastrine nel sangue). Il medico deciderà se deve interrompere l’uso di Nplate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati negli adulti con ITP
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• mal di testa;
• reazione allergica;
• infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
• insonnia;
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
• emicrania;
• arrossamento cutaneo (vampate);
• trombo nell’arteria polmonare (embolia polmonare);
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione (dispepsia);
• stipsi;
• prurito;
• sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
• lividi (contusioni);
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore muscolare o debolezza (mialgia);
• dolore alle mani ed ai piedi;
• spasmo muscolare;
• mal di schiena;
• dolore osseo;
• stanchezza (affaticamento);
• reazioni al sito di iniezione;
• gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
• sintomi simil influenzali (influenza);
• dolore;
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia);
• brividi;
• contusione;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà della deglutizione o respirazione (angioedema);
• gastroenteriti;
• palpitazioni;
• infiammazione dei seni nasali (sinusite);
• infiammazione delle vie che portano l'aria ai polmoni (bronchiti);
• coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda).

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l’analisi di
urine o sangue)

• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) dopo l’interruzione di Nplate;
• numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
• anemia.

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
• vertigini o sensazione di rotazione;
• disturbi dell’occhio inclusi: sanguinamento dell’occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell’accomodazione, papilledema o disturbi dell’occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
• problemi all’apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcool; perdita dell’appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
• sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
• dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall’acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
• tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
• problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anormali;
• perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto);

manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema);
grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli;
ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di
sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea
pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo
sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);

• problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
• una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante
l’analisi di urine o sangue)

• un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
• aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
• eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine; quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
• mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
• o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
• proteine nelle urine.

Possibili effetti indesiderati nei bambini con ITP
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• infezione del tratto respiratorio superiore;
• dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
• prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
• tosse;
• dolore addominale superiore;
• diarrea;
• eruzione cutanea;
• febbre (piressia);
• lividi (contusioni).

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• gastroenterite;
• mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
• infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
• infezione dell’orecchio;
• infiammazione dei seni nasali (sinusite);
• gonfiore agli arti/mani/piedi;
• sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
• eruzione cutanea che prude (orticaria).

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100

• numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nplate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del
flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura
ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.

Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un
totale di 230 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
125 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo
dissoluzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 microgrammi di
romiplostim (500 microgrammi/mL).
Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un
totale di 375 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
250 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo
dissoluzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di
romiplostim (500 microgrammi/mL).
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un
totale di 625 microgrammi di romiplostim Al fine di assicurare la disponibilità di
500 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo
dissoluzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di
romiplostim (500 microgrammi/mL).

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo
rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Tel: +39 02 6241121 filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione:
Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso. Nplate deve essere ricostituito in
accordo alle norme di buona pratica asettica.
Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
0,44 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di
0,25 mL. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la
disponibilità di 125 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella
sottostante).
oppure
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
0,72 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 mL.
In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di
250 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
oppure
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 mL. In
ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di
500 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
Contenuto del flaconcino:

Quando il medicinale viene ricostituito deve essere usata solamente acqua sterile per preparazioni
iniettabili. Per la ricostituzione del medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o
acqua batteriostatica.
Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino può
essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione. Non scuotere né agitare
energicamente il flaconcino. La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti. Prima
della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l’eventuale presenza di particelle
e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere
somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso
non immediato, dopo la preparazione, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di
conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C
o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni
iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini. Se la dose
individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a
125 mcg/mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL
(0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
Linee guida per la diluizione:

Soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) deve essere usata
solamente per la diluizione. Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non
deve essere utilizzato per la diluizione. Non sono stati testati altri diluenti.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C in siringhe usa
e getta, oppure 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) nei flaconcini originali, protetti dalla luce.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile, 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

romiplostim
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Nplate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate
3. Come usare Nplate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nplate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate

1. Che cos’è Nplate e a cosa serve

Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine
nel sangue dei pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria, detta ITP. La ITP è una malattia
in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo. Le piastrine sono cellule del
sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue. Un numero di piastrine molto
basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ITP che sono stati o
non sono stati sottoposti a rimozione della milza e che sono stati precedentemente trattati con
corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell’osso che dà origine alle cellule del sangue) a
produrre un maggior numero di piastrine. Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i
sanguinamenti associati alla ITP.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate

Non usi Nplate
se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio
Escherichia coli (E. coli) .
Avvertenze e precauzioni
Se interrompe l’assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad
essere basso (trombocitopenia). Se interrompe l’assunzione di Nplate il medico controllerà
periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più
appropriate da adottare.
Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi. Il rischio di
trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei:

• ha problemi di fegato;
• è anziano (ha più di 65 anni di età);
• è costretto a letto;
• ha un tumore;
• sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva;
• ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita;
• è obeso (sovrappeso);
• è un fumatore. Si rivolga al medico prima di assumere Nplate se presenta una di queste condizioni.

Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino
coaguli di sangue. Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non
aumenti eccessivamente.
Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
L’uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo. Queste alterazioni possono
portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata “aumento della reticolina” ed é stata
osservata negli studi clinici con Nplate. Non é noto se ci possa essere una progressione verso una
forma più grave denominata “fibrosi”. I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi
come anomalie negli esami del sangue. Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano
che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Peggioramento di tumori del sangue
Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria
per assicurarsi che sia affetto da ITP e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica
(SMD). Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule
tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di
cancro del sangue.
Perdita di risposta a romiplostim
Se presenta una perdita di risposta o un’incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il
trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un
aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano
l’attività di romiplostim.
Bambini e adolescenti
Nplate non é raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Nplate
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia
anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato. Il medico discuterà con lei
questo aspetto.
Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la ITP,
potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere sospesi, quando assunti
insieme a Nplate.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di
Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno. L’uso di Nplate non è raccomandato
durante l’allattamento al seno. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o sospendere la
terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il
bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati
(come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in
sicurezza.

3. Come usare Nplate

Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la
quantità di Nplate che le sarà data.
Nplate è somministrato una volta alla settimana come un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla
settimana. Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata. Nplate deve
essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue. Il
medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le
piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari
del sangue. La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine
del numero di piastrine nel sangue.
Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista se non è sicuro di come usare Nplate.
Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate
Dopo un’adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.
Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come
iniettare Nplate. Se il medico le ha permesso di effettuare l’autoiniezione, lei dovrà essere seguito
mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve
essere preso in considerazione un altro trattamento.
Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in
grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Se usa più Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che riceva la giusta quantità di Nplate. Se ha preso una dose di Nplate superiore
a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli
e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che
abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali
segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico
immediatamente.
Se usa meno Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate. Se le è stato dato meno Nplate di
quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe
abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Perciò se il medico sospetta che le
sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di
effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il
medico immediatamente.
Se dimentica di usare Nplate
Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata
la dose successiva.
Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l’iniezione, deve informare il
medico immediatamente.
Se interrompe il trattamento con Nplate
Se interrompe l’assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero
di piastrine nel sangue). Il medico deciderà se deve interrompere l’uso di Nplate.
Auto iniettarsi Nplate
Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate. Il medico, l’infermiere o il
farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate. Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha
ricevuto un’adeguata formazione. È’ molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma
la dose corretta (vedere paragrafo 7. Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate, alla
fine di questo foglio).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• mal di testa;
• reazione allergica;
• infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
• insonnia;
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
• emicrania;
• arrossamento cutaneo (vampate);
• trombo nell’arteria polmonare (embolia polmonare);
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione (dispepsia);
• stipsi;
• prurito;
• sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
• lividi (contusioni);
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore muscolare o debolezza (mialgia);
• dolore alle mani ed ai piedi;
• spasmo muscolare;
• mal di schiena;
• dolore osseo;
• stanchezza (affaticamento);
• reazioni al sito di iniezione;
• gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
• sintomi simil influenzali (influenza);
• dolore;
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia);
• brividi;
• contusione;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema);
• gastroenteriti;
• palpitazioni;
• infiammazione dei seni nasali (sinusite);
• infiammazione delle vie che portano l'aria ai polmoni (bronchiti);
• coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda).

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l’analisi di
urine o sangue)

• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) dopo l’interruzione di Nplate;
• numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
• anemia.

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
• vertigini o sensazione di rotazione;
• disturbi dell’occhio inclusi: sanguinamento dell’occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell’accomodazione, papilledema o disturbi dell’occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
• problemi all’apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcool; perdita dell’appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
• sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
• dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall’acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
• tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
• problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anormali;
• perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
• problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
• una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante
l’analisi di urine o sangue)

• un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
• aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
• eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine; quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
• mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
• o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
• proteine nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nplate

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura
ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.

Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un
totale di 375 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
250 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo
la dissoluzione, una quantità estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di
romiplostim (500 microgrammi/mL).
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un
totale di 625 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di 500
microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo la
dissoluzione, una quantità estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di
romiplostim (500 microgrammi/mL).

• Gli altri componenti sono: Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da
5 mL.
Nplate é fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni
confezione contiene:
1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.
1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
1 pistone per siringa preriempita.
1 adattatore sterile per flaconcino.
1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
1 ago sterile di sicurezza.
4 tamponi con alcool.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Tel: +39 02 6241121 filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate

Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate. È’ importante che lei non tenti
di farsi l’iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha domande su come effettuare l’iniezione, contatti il medico, l’infermiere o il
farmacista per assistenza. È’ molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si
assuma la dose corretta.
Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
Prima di cominciare
Passaggio 1. Preparare i materiali per un’iniezione
Passaggio 2. Preparare il flaconcino per l’uso, attaccare l’adattatore del flaconcino
Passaggio 3. Preparare la siringa con l’acqua sterile
Passaggio 4. Dissolvere Nplate iniettando l’acqua nel flaconcino
Passaggio 5. Preparare una nuova siringa per l’iniezione
Passaggio 6. Preparare l’ago per l’iniezione
Passaggio 7. Scegliere e preparare un sito di iniezione
Passaggio 8. Iniettare Nplate liquido
Passaggio 9. Smaltire i rifiuti
Prima di cominciare
Legga attentamente tutte le istruzioni per l’uso. Queste istruzioni sono per i pazienti che hanno già
ricevuto una formazione su come effettuare l’auto-iniezione da parte del loro operatore sanitario, come
il medico, l’infermiere o il farmacista. Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore
sanitario.
Il kit di Nplate per l’auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all’utilizzo
al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce. Mantenga il kit di Nplate per l’auto-iniezione
nel frigorifero tra 2°C e 8°C.
Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Dopo aver somministrato la dose prescritta, potrebbe rimanere un eccesso di Nplate. Non utilizzi
nuovamente Nplate! Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al
termine del processo di iniezione. Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per
un’altra iniezione.
Passaggio 1. Preparare i materiali per un’iniezione
Faccia come segue:

• Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
• Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l’auto iniezione. Non lo utilizzi se è congelato. Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni. Controlli la data di scadenza sul kit per l’auto-iniezione. Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi. Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
• Nota: Se il suo operatore sanitario l’ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un’iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l’auto-iniezione. Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l’auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
• Si assicuri di avere i seguenti oggetti:

Confezione di 4 tamponi con alcool

1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 1 adattatore del flaconcino da 13 mm
500 microgrammi

1 pistone per la siringa preriempita con acqua 1 siringa preriempita con acqua sterile
sterile

1 siringa con attacco a vite (Luer lock) da 1 mL 1 ago di sicurezza per l’iniezione

• Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
• Non usi componenti che mostrano segni di manomissione o danno.
• Non riutilizzi gli oggetti.

Passaggio 2. Prepari il flaconcino per l’uso, attacchi l’adattatore del flaconcino
Utilizzando: 2 confezioni di tamponi con alcool, 1 flaconcino e 1 adattatore del flaconcino.
Faccia come segue:

Si lavi le mani con sapone e acqua calda.

• Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
• Rimuova il cappuccio di plastica rosso (250 microgrammi) o blu (500 microgrammi) dal flaconcino.

Utilizzando un nuovo tampone con alcool
pulisca il tappo del flaconcino.

• Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.

Tolga lentamente la carta protettiva
dall’adattatore del flaconcino mentre tiene
l’adattatore del flaconcino nella
confezione di plastica.

• Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell’adattatore del flaconcino.

• Tenendo il flaconcino su un tavolo, e tenendo l’adattatore del flaconcino nell’involucro di plastica, allinei la punta dell’adattatore del flaconcino al centro del tappo del flaconcino.

Spinga verso il basso l’adattatore del
flaconcino sul flaconcino finché sarà
saldamente in posizione e non lo potrà
spingere in basso ulteriormente.

Lasci l’involucro dell’adattatore del
flaconcino sopra il flaconcino.

• Non tocchi la punta dell’adattatore del flaconcino.

Passaggio 3. Preparare la siringa con acqua sterile
Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e pistone.
Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:

• Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua. Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.

Faccia come segue:

Passaggio 3a: Attacchi il pistone alla
siringa preriempita con acqua sterile,
posizionando l’estremità filettata del pistone
nella siringa e ruotandolo delicatamente
finché percepisce una leggera resistenza.
Non stringa eccessivamente.

• Passaggio 3b: Tenendo la siringa con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l’altra mano. Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca.

Una volta che il sigillo è rotto, tiri via la
copertura di plastica bianca. Vedrà della
gomma grigia nel tappo.
Passaggio 4. Dissolva Nplate immettendo l’acqua nel flaconcino
Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l’adattatore.
Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:

• Dissolva lentamente e delicatamente. Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un’agitazione eccessiva.

Faccia come segue:

• Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all’adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell’adattatore del flaconcino e con l’altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull’adattatore finché non sente una leggera resistenza.

Molto lentamente e delicatamente spinga
il pistone verso il basso per immettere
tutta l’acqua della siringa nel flaconcino.
L’acqua deve defluire lentamente sulla
polvere.

• Non forzi l’acqua nel flaconcino.
• Nota: Dopo aver immesso l’acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro. Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4. Spinga lentamente e delicatamente

Prima di continuare:

• Si assicuri che tutta l’acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.

• Tenga tra le dita lo spazio che collega il flaconcino e l’adattatore del flaconcino, giri lentamente il flaconcino ruotando il polso fino a quando tutta lo polvere si è sciolta e il liquido nel flaconcino è chiaro e incolore.
• Giri lentamente il flaconcino. Corretto
• Non agiti il flaconcino.

• Non rotoli il flaconcino tra i palmi delle mani.
• Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.

Non corretto
Prima di continuare:

• Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l’eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore. Deve essere limpido ed incolore e completamente dissolto.
• Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido , contatti il personale sanitario.
• Si assicuri che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.

Quando Nplate è completamente dissolto,
rimuova dall’adattatore del flaconcino la
siringa vuota girandola in senso
anti-orario.

• Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi. Tenga il flaconcino di Nplate dissolto. Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
• Non ritardi l’iniezione di Nplate.

Passaggio 5. Preparare una nuova siringa per l’iniezione
Utilizzando: Una nuova confezione da una siringa da 1 mL e il flaconcino di Nplate dissolto e
limpido.
Prima di continuare:

• Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
• Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l’accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
• Si assicuri che tutte le bolle d’aria vengano rimosse prima dell’iniezione.

Faccia come segue:

Rimuova dalla confezione la siringa da
1 mL.

• Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
• Non tiri il pistone oltre 1 mL.

Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da
1 mL

• Attacchi la siringa da 1 mL all’adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull’adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.

A. Spinga aria nel flaconcino.
B. Mantenga la pressione sul pistone.
C. Capovolga l’unità assemblata
flaconcino-siringa, in modo che il
flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
A. B. C.
Capovolga

• Prelevi l’intera quantità di liquido nella siringa.
  • Il volume massimo estraibile per il flaconcino da 250 microgrammi è 0,5 mL e per il flaconcino da 500 microgrammi è 1 mL.
• Non stacchi il pistone dalla parte posteriore della siringa.

Si assicuri che il pistone rimanga nella
siringa.
Corretto

• Controlli e rimuova tutte le bolle d’aria nella siringa.
  • Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
  • Spinga lentamente il pistone verso l’alto per far uscire le bolle d’aria dalla siringa.

Bolle d’aria: Corretto
Non corretto

• Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall’operatore sanitario.
• Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta. Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.

Si accerti che il contenuto corrisponda alla
dose prescritta

• Faccia un controllo finale per assicurarsi che ci sia nella siringa la quantità corretta di liquido e che tutte le bolle d’aria siano state rimosse.

Prima di continuare:

• Si assicuri che la corretta quantità di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.
• Si assicuri che tutte le bolle d’aria vengano rimosse dalla siringa.

Una volta rimosse tutte le bolle d’aria e
riempita la siringa con la dose corretta, tolga
la siringa dall’adattatore del flaconcino.

Tenga la siringa riempita nella sua mano e
non tocchi la punta della siringa.

• Non tenga capovolta la siringa riempita dopo averla rimossa dal flaconcino.

Passaggio 6. Preparare l’ago per l’iniezione
Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
Faccia come segue:

Tenendo la siringa nel palmo della mano con
la punta rivolta verso l’alto, tolga l’ago di
sicurezza dalla confezione .

Attacchi l’ago di sicurezza alla siringa
riempita. Applichi forza mentre sta
girando per attaccare l’ago di sicurezza
sulla siringa. Giri in senso orario per
bloccarlo sull’attacco a vite (Luer lock).

• Il prodotto ora è pronto per l’iniezione. IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.

Passaggio 7. Scegliere e preparare un sito di iniezione
Usando: Un nuovo tampone con alcool.
Faccia come segue:
Sito di iniezione

• Selezioni il sito di iniezione. I tre siti di

iniezione consigliati per Nplate sono:

• La parte anteriore centrale delle cosce
• L’addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all’ombelico
• Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
• Cambi il sito per ogni iniezione Davanti Dietro
• Non faccia l’iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.

• Non faccia l’iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
• Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
• Non tocchi più questa area prima di fare l’iniezione.

Passaggio 8. Iniettare Nplate liquido
Utilizzando: Unità assemblata siringa riempita e ago.
Faccia come segue:

Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza
(verso la siringa e lontano dall’ago).

• Rimuova la protezione trasparente dell’ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l’altra mano.
• Tolga la protezione trasparente dell’ago prima dell’iniezione.

Con una mano, pinzi delicatamente l’ area
disinfettata della pelle e la tenga
saldamente. Con l’altra mano, tenga la
siringa (come una matita) ad un angolo
di 45 gradi rispetto alla pelle.

• Con un movimento breve e repentino, spinga l’ago nella pelle.
• Inietti la dose prescritta sotto la pelle come descritto dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Quando la siringa è vuota, estragga l’ago
dalla pelle, facendo attenzione a
mantenerlo alla stessa angolazione
dell’inserimento.

• Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione. Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
• Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Dopo l’iniezione, usi il pollice (o la punta
del dito) per attivare il cappuccio rosa di
sicurezza spingendo il cappuccio in avanti
con la stessa mano finché si
senta/percepisca il click ed il blocco sopra
l’ago.

• Si assicuri visivamente che la punta dell’ago sia coperta. Prima di gettarlo, copra sempre l’ago con il cappuccio rosa di sicurezza.

Step 9. Smaltire i rifiuti
Faccia come segue:

• Immediatamente getti la siringa con l’ago coperto in un contenitore per materiali taglienti.
• Immediatamente getti il flaconcino usato di Nplate in un contenitore appropriato per i rifiuti.
• Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.

Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.

• Getti l’ago usato e la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
• Getti l’eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti. Nplate avanzato nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un’altra iniezione.