NOXAFIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noxafil 40 mg/mL sospensione orale

posaconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. C os’è Noxafil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
  3. Come prendere Noxafil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Noxafil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C os’è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni
fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri
medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “ cromoblastomicosi ” e “ micetoma ” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• i nfezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad
alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS) ;
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil

Non prenda Noxafil

• se è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC). Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere prima di prendere Noxafil se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro). Durante il trattamento deve evitare l ’ esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare ( sun protection factor , SPF), poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al
farmacista o all ’ infermiere prima di prendere Noxafil.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all ’ infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca
correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Bambini
Noxafil sospensione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (età pari o inferiore a
17 anni).
Altri medicinali e Noxafil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco). Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania . Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all ’ inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di
alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri di
informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la
quantità di Noxafil nel sangue.
I s eguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel
sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).
• m edicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali
aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio - antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (u sate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico ( all-trans retinoic acid , ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Noxafil.
Noxafil con cibi e bevande
Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato
durante o immediatamente dopo l’assu nzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere
paragrafo 3 “Come prendere Noxafil”). Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcol su
posaconazolo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una
gravidanza.
Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo
medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con
Noxafil.
Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel
latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che
possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si
verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Noxafil contiene glucosio
Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio per 5 mL di sospensione. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere
dannoso per i denti.
Noxafil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione, cioè
essenzialmente “ senza sodio ” .
Noxafil contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato (E211) per 5 mL di sospensione.
Noxafil contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene fino a 1,25 mg di alcol benzilico per 5 mL di sospensione. Alcol benzilico
può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al
fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e
causare effetti indesiderati (come l ’ acidosi metabolica).
Noxafil contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene fino a 24,75 mg di propilene glicole (E1520) per 5 mL di sospensione.

3. Come prendere Noxafil

Non passi da Noxafil sospensione orale a Noxafil compresse o Noxafil polvere gastroresistente e
solvente per sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare
una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per
determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi
cambiamento della dose giornaliera.
La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di
infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la
dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.
Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo
l’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Se prende più Noxafil di quanto deve
Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
Se dimentica di prendere Noxafil
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all ’ infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderat i:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrof ili ” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosino filia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco n ell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente n ell’” ileo ” . Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’ udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l ’ assunzione di Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ allegato V allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Noxafil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non
deve usare questo medicinale. Riporti il flacone contenente la sospensione rimanente al farmacista.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noxafil

• Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantana, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcol benzilico e propilene glicole (E1520) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Noxafil è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 mL contenuti in flaconi
di vetro ambrato. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da
2,5 e 5 mL di sospensione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgio
Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α . Φ . Ε . Ε . Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece @msd.com [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovensk á republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Altre fonti d ’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. C os’è Noxafil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
3. Come prendere Noxafil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noxafil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C os’è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni
fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Noxafil può essere utilizzato negli adulti e nei bambini da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg per
trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus ;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni cau sate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti e nei
bambini da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione
fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS) ;
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil

Non prenda Noxafil

• se è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere prima di prendere Noxafil se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro). Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare ( sun protection factor , SPF), poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al
farmacista o all ’ infermiere prima di prendere Noxafil.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all ’ infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca
correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Bambini
Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Noxafil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco). Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania . Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all ’ inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di
alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri di
informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la
quantità di Noxafil nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel
sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali
aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio - antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il t rattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico ( all-trans retinoic acid , ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Noxafil.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo
medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con
Noxafil.
Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel
latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che
possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si
verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Noxafil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“ senza sodio ” .

3. Come prendere Noxafil

Non passi da Noxafil compresse a Noxafil sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista
perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da
300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo
personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi
il regime di trattamento.
Come prendere questo medicinale

• Deglutire la compressa intera con dell’acqua.
• Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere prese con e senza cibo.

Se prende più Noxafil di quanto deve
Se pensa che possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi
immediatamente all’ospedale .
Se dimentica di prendere Noxafil

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all ’ infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrof ili ” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosino filia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco n ell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente n ell’” ileo ” . Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sa ngue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’ udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l ’ assunzione di Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ allegato V allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Noxafil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noxafil

• Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa (E463); silice per uso dentale; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; polivinile alcol; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono a forma di capsula di colore giallo, con impresso “100”
su un lato, confezionate in blister in scatole da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgio
Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovensk á republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Altre fonti d ’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l ’ utilizzatore

Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione

posaconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos ’ è Noxafil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
3. Come usare Noxafil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noxafil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C os’è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali
chiamati “antifungini”. Noxafil viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
Noxafil può essere utilizzato negli adulti e nei bambini da 2 anni di età per trattare i seguenti tipi di
infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus ;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute co me “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Noxafil può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti e nei bambini da 2 anni
di età che sono ad alto rischio di contrarre un ’ infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leuc emia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS) ;
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali emato poietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil

Non usi Noxafil

• se è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatin a.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).

Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per informazioni sugli altri medicinali che possono
interagire con Noxafil.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere prima di prendere Noxafil se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere la necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro). Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare (sun protection factor, SPF), poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare Noxafil.
Bambini
Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Noxafil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della malattia di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni
molto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell ’ emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina , usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all ’ inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di
alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo. Si assicuri di
informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la
quantità di Noxafil nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l ’ efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel
sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell ’ infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali
aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per i l trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell ’ HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio - antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell ’ insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il t rattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico ( all-trans retinoic acid , ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Noxafil.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Non usi Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta usando Noxafil.
Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre sta usando Noxafil.
Non allatti mentre sta usando Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi di medicinale possono
passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere visione offuscata, che
possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si
verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Noxafil contiene sodio
La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 924 mg di sodio (contenuto
nel sale da cucina). Ciò è equivalente al 46 % dell ’ assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata con la dieta di un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per
infusione o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una
dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Noxafil contiene ciclodestrina
Questo medicinale contiene 6 680 mg di ciclodestrina per flaconcino.

3. Come usare Noxafil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg
una volta al giorno, successivamente.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni è di 6 mg/kg fino a un
massimo di 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 6 mg/kg fino a un massimo di
300 mg una volta al giorno, successivamente.
Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal farmacista
o dall’infermiere.
Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un
operatore sanitario.
Noxafil le sarà somministrato:

• utilizzando un tubicino in plastica inserito in una vena (infusione endovenosa)
• usualmente in un periodo di tempo di 90 minuti

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha o dal tempo trascorso da quando il
suo sistema immunitario ha cominciato a non funzionare più correttamente e può essere adattata in
modo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo senza avere prima consultato il medico
o non modifichi il regime di trattamento.
Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che
lei possa dimenticare di prendere una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si
rivolga al medico o al farmacista.
Quando il trattamento con Noxafil viene interrotto su indicazione del medico non dovrebbe
verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l ’ infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato - questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indeside rati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d ’ oca, pizzicore o bruciore
• gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
• mal di testa
• bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni ed è rilevabile nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo
• infiammazione o dolore in corrispondenza della sede di iniezione

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell ’ intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell ’ intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell ’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell ’ intestino di passare nella parte più bassa dell ’ intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’ udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l ’assunzione di Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazion e riportato nell ’ allegato V allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Noxafil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all ’ ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).
Una volta preparato, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzata
immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2 C – 8 C (in
frigorifero). Questo medicinale è esclusivamente mono uso e l’eventuale soluzione non utilizzata deve
essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noxafil

• Il principio attivo è posaconazolo. Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: solfobutil etere-beta-ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell ’ aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da incolore a giallo. Le
variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del medicinale.
Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma
bromobutilica e sigillo in alluminio.
Titolare d ell’autorizzazione all’immissione in Produttore
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgio
Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α . Φ . Ε . Ε . Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Altre fonti d ’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione

• Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
• Trasferire asetticamente 16,7 mL di posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente una miscela diluente compatibile (vedere sotto la lista dei diluenti) usando il volume da 150 mL a 283 mL a seconda della concentrazione finale che si deve ottenere (non inferiore a 1 mg/mL e non superiore a 2 mg/mL).
• Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di circa 90 minuti. Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
• Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico con un volume necessario ad ottenere una diluizione di circa 2 mg/mL. Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l’infusione deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti. Nota: negli studi clinici, l ’ uso di una stessa vena per infusioni periferiche multiple ha portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).
• Noxafil è per uso singolo.

I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o cannula)
endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:
Amicacina solfato
Caspofungin
Ciprofloxacina
Daptomicina
Dobutamina cloridrato
Famotidina
Filgrastim
Gentamicina solfato
Idromorfone cloridrato
Levofloxacina
Lorazepam
Meropenem
Micafungin
Morfina solfato
Noradrenalina bitartrato
Potassio cloruro
Vancomicina cloridrato
Qualsiasi altro medicinale non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in
concomitanza con Noxafil utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.
Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per
verificare la presenza di particelle. La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro. Le
variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non alterano la qualità del medicinale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Noxafil non deve essere diluito con:
Ringer lattato USP
glucosio 5 % con Ringer lattato USP
infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito
menzionati:
glucosio 5 % in acqua
cloruro di sodio 0,9 %
cloruro di sodio 0,45 %
glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 %
glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 %
glucosio 5 % e 20 mEq di KCl

Foglio illustrativo: informazioni per l ’ utilizzatore

Noxafil 300 mg polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale

posaconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere o somministrare questo medicinale al
bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos ’ è Noxafil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Noxafil
3. Come prendere Noxafil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noxafil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni
fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Noxafil può essere utilizzato nei bambini da 2 anni di età per trattare i seguenti tipi di infezioni
fungine:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus ;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine nei bambini da 2 anni
di età che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS );
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Noxafil

Non prenda Noxafil

• se lei o il bambino è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei o il bambino sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergot amina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Vedere sotto “Altri medicinali e N oxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Noxafil se lei o il bambino:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro). Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare (sun protection factor, SPF), poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al
medico, al farmacista o all’ infermiere prima di prendere Noxafil.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all ’infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca
correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale con cibo e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
L’alcol può influire sull’assorbimento di questo medicinale.
Bambini
Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Noxafil
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Noxafil se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco). Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all ’ inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è
sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre lei o il bambino
sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un
rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri
di informare il medico su tutti i medicinali che lei o il bambino sta prendendo (con o senza
prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la
quantità di Noxafil nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel
sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali
aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed al tri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento de ll’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavi r e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio - antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico ( all-trans retinoic acid , ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo
medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con
Noxafil.
Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel
latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che
possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si
verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Noxafil contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato. Possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Noxafil contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo (E420) per mL.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad
alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica
per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il
bambino) prenda questo medicinale.
Noxafil contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 7 mg di propilene glicole (E1520) per mL.
Noxafil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dos e, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Noxafil

Non passi dall’assunzione di Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale
a ll’assunzione di Noxafil sospensione orale.
Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

• Consulti le istruzioni per l ’ uso nel l’opuscolo su come preparare e somministrare una dose di Noxafil. Conservi l’opuscolo e lo legga ogni volta che prepara il medicinale. Porti questo opuscolo alle visite del bambino.
• Si assicuri che il medico o il farmacista le spieghino come miscelare e somministrare la giusta dose al bambino.
• P rima dell’utilizzo , la polvere per sospensione orale deve essere miscelata con il solvente fornito. Somministrare al bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.
• Per la preparazione di Noxafil deve essere utilizzato SOLO il solvente fornito nel kit.
• Per garantire l’erogazione della dose co rretta devono essere utilizzate SOLO le siringhe con punta dentellata fornite per la preparazione e la somministrazione.
• Si assicuri di seguire le istruzioni del medico. Il medico le dirà se e quando dovrà smettere di somministrare Noxafil al bambino. Quanto prenderne La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni, di peso compreso tra 10 e 40 kg, è mostrata nella tabella seguente.

Al Giorno 1, la dose raccomandata viene somministrata due volte.
Dopo il Giorno 1, la dose raccomandata viene somministrata una volta al giorno.
Per i bambini di peso > 40 kg, si raccomanda di utilizzare Noxafil compresse se possono deglutire le
compresse intere.
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione o dal periodo di tempo in cui il sistema
immunitario non funziona correttamente e può essere adattata in modo personale dal medico. Non
adatti la dose o il regime di trattamento prima di consultare il medico che ha prescritto il medicinale.
Se lei o il bambino prende più Noxafil di quanto deve
Se pensa che lei o il bambino possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si
rechi immediatamente all’ospedale .
Se dimentica di prendere Noxafil

• Se dimentica una dose, la prenda o la dia al bambino non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull ’uso di questo medicinal e, si rivolga al medico, al farmacista o
all ’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsia si dei seguenti
effetti indesiderati gravi – lei o il bambino può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato - questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Infor mi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, p rurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna alta
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione de ll’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di senti rsi confusi dopo l’assunzione di Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’ infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ allegato V allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Noxafil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale o solvente nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Consulti l’opuscolo di i struzioni per l’uso su come smaltire in modo corretto il medicinale rimanente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noxafil
Il principio attivo è posaconazolo. Ogni bustina monouso di polvere gastroresistente per sospensione
orale è una polvere da biancastra a gialla contenente 300 mg di posaconazolo.
L’altro componente è : ipromellosa acetato succinato.
Il solvente contiene i seguenti componeneti: acqua purificata, glicerolo (E422), metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, acido
citrico anidro (E330), gomma xantana (E415), sodio citrato (E331), saccarina sodica (E954), cellulosa
microcristallina e carmellosa sodica, carragenina calcio solfato fosfato trisodico (E407), soluzione di
sorbitolo (E420), sorbato di potassio (E202), aroma dolce di bacche di agrumi (contenente propilene
glicole (E1520), acqua, aroma naturale e artificiale), emulsione antischiuma Af (contenente glicole
polietilene (E1521), ottametilciclotetrasilossano, decametilciclopentasilossano e poli(ossi-1,2-
etanodiile), alfa-(1-ossoottadecil)-omega-idrossi).
Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale è fornito in una confezione che
contiene:
Confezione 1: Il kit contiene 8 bustine monouso a prova di bambino (PET/alluminio/LLDPE), due
siringhe con punta dentellata da 3 mL (verdi), due siringhe con punta dentellata da 10 mL (blu), due
contenitori per la miscelazione, un flacone di solvente da 473 mL (HDPE) con chiusura in
polipropilene (PP) con un rivestimento sigillante a induzione in lamina e un adattatore per flacone per
il flacone di solvente.
Confezione 2: Una scatola di sei siringhe con punta dentellata da 3 mL (verdi) e sei siringhe con punta
dentellata da 10 mL (blu).
Ogni bustina monouso contiene 300 mg di posaconazolo che deve essere sospeso in 9 mL di solvente
per ottenere 10 mL totali di sospensione con una concentrazione finale di circa 30 mg per mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e p roduttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
d ell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovensk á republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Altre fonti d ’i nformazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’Uso

Noxafil 300 mg polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale

posaconazolo

Istruzioni per l’Uso

per coloro che si prendono cura dei bambini e dei ragazzi

• Si assicuri di aver letto e compreso queste istruzioni per l’uso .
• Porti questo opuscolo alle visite del bambino.

Prima di iniziare

• Si assicuri di aver letto e compreso tutte queste istruzioni prima di iniziare. Possono essere diverse da

quelle per i medicinali che ha usato in passato.

• È importante effettuare tutte le misurazioni Figura 1 con molta attenzione.
• Prima di somministrare Noxafil, controlli tutte le 3 date di scadenza. La data di scadenza è stampata sulla scatola (Figura 1), sulle bustine Figura 2 di Noxafil (Figura 2) e sul solvente (Figura 3).
• Non apra le bustine di Noxafil fino al momento in cui non si è pronti a miscelare la dose. Figura 3

Nota: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Prima di iniziare

• La quantità di Noxafil da somministrare dipende dal peso del bambino. Il medico le comunicherà la dose corretta che deve somministrare al bambino. Si assicuri di rispettare le visite date dal medico in maniera tale da essere aggiornato sulle nuove informazioni relative al dosaggio durante la crescita del bambino.
• Questo opuscolo le spiega come: o Rendere Noxafil in forma liquida o Misurare la giusta dose usando una siringa per somministrazione orale o Somministrare Noxafil al bambino o Pulire

Nota: Metta il bambino in una posizione sicura. Avrà bisogno di entrambe le
mani per preparare Noxafil. Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di
preparare Noxafil .
Nota prima di aggiungere Noxafil: Si assicuri che lei e il bambino siate
pronti. Se non utilizza Noxafil entro 30 minuti , dovrà gettarlo e ricominciare
da ll’inizio .
Contenuto del Kit

• Imballaggio • 2 contenitori per esterno la miscelazione
• Istruzioni per l’uso • 8 bustine (questo opuscolo) di Noxafil polvere

• Foglio illustrativo • Adattatore per il flacone

• 4 siringhe (mostrate di seguito) • Flacone di solvente p er l’uso con Noxafil

2 siringhe blu (10 mL) 2 siringhe verdi (3 mL)
Il kit include un contenitore per la miscelazione e un set di siringhe in più nel caso in cui un
componente sia mancante o danneggiato.
Non usare contenitori o siringhe danneggiati.
Conoscere le siringhe per somministrazione orale

• Prima di preparare una dose, riveda le parti della siringa e come utilizzarle.

• In caso di dubbi su come

misurare con una siringa, si rivolga
al medico o al farmacista.

• Si assicuri che lo stantuffo sia premuto fino in fondo nel corpo della siringa

prima che inizi a misurare la dose.

• Controlli che il numero sulla scala graduata corrisponda alla quantità di solvente o di Noxafil di cui ha bisogno.
• Si assicuri di seguire le istruzioni di questo opuscolo per rimuovere le bolle d’aria dalla siringa. Le bolle d’aria possono influenzare la quantità di medicinale che riceve il bambino.

Fase 1. Preparazione del solvente
Nota: Noxafil deve essere preparato usando il solvente.
Non miscelare Noxafil con latte, succo o acqua.

Quando utilizza il solvente per la prima volta:

• Apra il flacone e rimuova il sigillo di sicurezza. Se necessario usi le forbici.
• Posizioni l’adattore del flacone sopra il flacone con il piccolo foro rivolto verso l’alto.
• Spinga l’adattore del flacone fino in fondo.
• Una volta posizionato, l’ adattatore del flacone rimane nel flacone.
• Riposizioni il tappo sul flacone.

Fase 2. Prendere tutto l’occorrente e posizionarlo su una superficie pulita
Nota: Metta il bambino in una posizione sicura. Avrà bisogno di entrambe le mani per
preparare Noxafil. Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di preparare Noxafil.

La scatola di Noxafil contiene
all’interno un supporto per il
contenitore per la miscelazione per
aiutarla ad inclinare il contenitore
quando misura la dose.
Fase 3. Aggiungere Noxafil nel contenitore per la miscelazione
Nota prima di aggiungere Noxafil:
Si assicuri che lei e il bambino siate pronti. Se non utilizza
Noxafil entro 30 minuti , dovrà ge ttarlo e ricominciare dall’inizio .

• Prenda 1 bustina di Noxafil e la scuota per far depositare la polvere sul fondo della bustina. (Figura 1)

Figura 1

• Tagli la bustina in corrispondenza della linea tratteggiata e aggiunga tutta la polvere nel contenitore per la miscelazione. Si assicuri che la bustina sia completamente vuota. (Figura 2)

Figura 2
Fase 4. Agitare il flacone di solvente

• Agiti bene il solvente prima di ogni preparazione di Noxafil.

Fase 5. Riempire la siringa blu con 9 mL di solvente

• Spinga fino in fondo lo stantuffo della siringa blu nel corpo della siringa.
• Rimuova il tappo dal flacone di solvente.

• Spinga la punta dentellata della siringa nell’adattatore del flacone .
• Con la siringa attaccata al flacone, capovolga il flacone e la siringa. Con l’altra mano, tiri indietro lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
• Si fermi quando arriva alla linea dei 9 mL.
• Capovolga di nuovo il flacone e rimuova la siringa per controllare la misurazione.

Fase 6. Controllare la presenza di bolle d’aria

• Tenga la siringa con la punta dentellata rivolta verso l’alto. La picchietti con il dito per spostare eventuali bolle d’aria .

• Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l’aria. (Figura 1)

Figura 1

• Ricontrolli la misurazione

del solvente nella siringa.
Se è meno di 9 mL, metta
la punta dentellata nuovamente dentro
il solvente e tiri indietro lo stantuffo
fino a che non raggiunge il segno dei 9 mL.
(Figura 2)
Figura 2
Fase 7. Aggiungere i 9 mL di solvente a Noxafil

• Aggiunga i 9 mL di solvente a Noxafil polvere nel contenitore per la miscelazione spingendo fino in fondo lo stantuffo.

Fase 8. Miscelare Noxafil

• Chiuda il coperchio del contenitore per la miscelazione.

• Agiti energicamente il contenitore per la

miscelazione per 45 secondi per
miscelare Noxafil. (Figura 1)
Figura 1

• Controlli e si assicuri che la polvere sia miscelata. Se non fosse miscelata, agiti ancora il contenitore per la miscelazione. Noxafil deve apparire torbido e privo di grumi. (Figura 2)

Figura 2
Fase 9. Controllare la prescrizione

• Usare la quantità della dose in ‘mL’ prescritta dal medico.

Nota: La dose può cambiare ogni volta che va dal medico, quindi si assicuri di avere le
informazioni più recenti . Si assicuri di andare a tutte le visite fissate dal pediatra in modo tale che il
bambino assuma la dose corretta .
Fase 10. Scegliere la siringa di cui si ha bisogno
Nota: Usi solo le siringhe fornite nel kit .
Scelga la siringa corretta per la dose prescritta al bambino:

Da 1 mL Da 3 mL
a 3 mL a 10 mL
Verde Blu

• Quindi cerchi il segno degli mL sulla siringa che corrisponda alla dose prescritta al bambino.

Fase 11. Misurare Noxafil

Spinga fino in fondo
lo stantuffo nella siringa
dosatrice. (Figura 1)
Figura 1

• Inclini il contenitore nella mano o usi il supporto per il contenitore per la miscelazione contenuto all’interno della scatola di Noxafil. (Figura 2)

Figura 2

• Metta la punta dentellata della siringa dosatrice nella parte più bassa del contenitore con Noxafil e tiri indietro lo stantuffo. (Figura 3)
• Si fermi quando raggiunge la linea che mostra la dose prescritta.

Figura 3
Nota: Non utilizzerà tutta la quantità di Noxafil.
Un residuo rimarrà nel contenitore per la miscelazione.
Fase 12. Controllare la presenza di bolle d’aria

• Tenga la siringa con la punta dentellata rivolta verso l’alto. La picchietti con il dito per s postare eventuali bolle d’aria

• Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l’aria. (Figura 1) Figura 1

• Ricontrolli la misurazione di

Noxafil nella siringa. Se è meno
della dose prescritta, metta
la punta dentellata nuovamente dentro
il contenitore per la miscelazione con Noxafil e
tiri indietro lo stantuffo fino a che
non raggiunge il segno della dose corretta. (Figura 2)
Figura 2
Fase 13. Somministrare Noxafil al bambino

• Posizioni delicatamente la siringa all’interno della bocca del bambino in maniera tale che la punta dentellata tocchi l’interno della guancia .
• Spinga lentamente lo stantuffo per somministrare la dose di Noxafil. È importante che il bambino assuma tutta la dose (un piccolo residuo nella punta dentellata della siringa va bene).

Nota:

• Se il bambino vomita o sputa l’intera dose entro 15 minuti dall’assunzione di Noxafil, una dose può essere ripetuta una volta. Se ciò si verifica, consulti il medico o il farmacista.
• Usi solo il solvente del kit. Non miscelare Noxafil con latte, succo o acqua.

Fase 14. Pulire il contenitore e le siringhe
Nota: Le siringhe e i contenitori per la miscelazione devono essere riutilizzati. Non getti via le
siringhe e i contenitori per la miscelazione forniti fino a quando non usa tutte le bustine di Noxafil.
Se le siringhe non posso essere lavate e riutilizzate, nella confezione 2 sono fornite ulteriori
siringhe.

• Versi il residuo di Noxafil dal contenitore per

la miscelazione nel cestino dei rifiuti domestici.
Non lo versi nel lavandino.

• Tolga gli stantuffi da tutte le siringhe che sono state usate .
• Lavi a mano le siringhe, gli stantuffi e il contenitore per la miscelazione con acqua calda e sapone per piatti. Non li lavi nella lavastoviglie.

• Risciacqui con acqua e asciughi all’aria.
• Conservi tutto in un luogo asciutto e pulito.

Fase 15. Dopo che sono state usate tutte le bustine di Noxafil

• Dopo che ha usato l’ultima bustina di Noxafil in questa scatola, avrà un resid uo di solvente nel flacone. Getti via il solvente residuo e tutti i componenti del kit.