NOVASTAN

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Novastan 100 mg/ml concentrato

per soluzione per infusione
argatroban monoidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Novastan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novastan
3. Come usare Novastan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novastan
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Novastan e a che cosa serve

Novastan è un anticoagulante (un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli
nel sangue). Esso agisce bloccando l'azione della trombina, una sostanza presente nel sangue
che è importante per la coagulazione.
Novastan viene utilizzato per curare un disturbo chiamato trombocitopenia di tipo II indotta da
eparina (HIT di tipo II). Se lei è affetto da HIT di Tipo II, il rischio è che lei sviluppi coaguli
nel suo sangue che possono provocare attacchi di cuore, ictus, problemi respiratori e problemi
con la distribuzione del sangue negli arti. Novastan può prevenire questi problemi o impedire
il loro peggioramento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Novastan

Non prenda Novastan
Novastan non le verrà prescritto:

• se ha emorragie importanti.
• se è allergico (ipersensibile) ad argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Novastan.
• se soffre di grave compromissione epatica.

Avvertenze e precauzioni
Novastan le sarà prescritto con cautela:

• se lei presenta un aumentato rischio di emorragie
• se ha ricevuto recentemente iniezioni o infusioni con altri medicinali anticoagulanti, come l'eparina
• se soffre di una malattia del fegato Bambini e adolescenti Non si consiglia di dare questo medicinale a bambini o ad adolescenti, poiché non è stata stabilita in modo chiaro una dose sicura o efficace di Novastan.

Altri medicinali e Novastan
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
L'uso associato ad altri medicinali per diluire il sangue o per sciogliere i coaguli può fare
aumentare il rischio di emorragie.
Poiché Novastan contiene etanolo, questo può influire sull'effetto di altri medicinali a base di
metronidazolo (usato per le infezioni) o di disulfiram (per l'alcolismo).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
In via cautelativa, è preferibile evitare l’uso di Novastan durante la gravidanza.
Si deve evitare l’allattamento con latte materno durante il trattamento con Novastan.
Si veda anche “Novastan contiene alcol”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché Novastan contiene alcol, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il
trattamento. Si veda anche “Novastan contiene alcol”.
Novastan contiene alcol
Prima della diluizione questo prodotto contiene 400 mg/ml di alcol (etanolo), al 50% di
volume, corrispondente allo 0,5% di volume dopo la diluizione come indicato nelle istruzioni.
La dose giornaliera può contenere fino a 5 ml (4g) di alcol, corrispondenti a 100 ml di birra o
a 40 ml di vino. Questo può essere nocivo per le persone che soffrono di disturbi epatici, di
alcolismo o di epilessia, in caso di lesioni o malattie cerebrali, per le donne durante la
gravidanza o l'allattamento, e per i neonati. Si veda anche “Gravidanza, allattamento e
fertilità”
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti.
L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il
farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di diverse ore,
gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.
Novastan contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 750 mg sorbitolo per flaconcino (2,5 ml) equivalente a 300 mg/ml.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei l'intolleranza ereditaria al
fruttosio, una rara malattia genetica, lei non deve prendere questo medicinale. I pazienti con
intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può
causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria
al fruttosio.

3. Come usare Novastan

Novastan le verrà sempre somministrato da parte di personale medico. Novastan le verrà
somministrato per via endovenosa (in una vena) sotto forma di un'infusione continua. Il
medico stabilirà il dosaggio e la durata del suo trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Novastan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono le emorragie. Emorragie importanti possono
verificarsi in circa il 5% dei pazienti, mentre emorragie minori possono verificarsi in circa il
39% dei pazienti. Deve informare immediatamente il medico se nota la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:

• emorragia o ecchimosi
• presenza di sangue nelle urine o nelle feci
• vomito o tosse con emissione di sangue
• feci scure
• difficoltà respiratoria
• sudore freddo
• secchezza delle fauci
• dilatazione delle pupille e/o polso debole o rapido.

Questi sintomi possono essere indicativi di problemi di tipo emorragico.
Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10 ) :

• anemia
• formazione di coaguli nel sangue
• emorragie, incluse piccole emorragie cutanee e delle mucose (porpora)
• nausea

Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100 ):

• infezioni, quali infezioni delle vie urinarie
• anomalie negli indici ematici
• formazione di coaguli nel sangue
• mancanza di appetito
• bassi valori degli zuccheri nel sangue
• bassi valori del sodio nel sangue
• confusione
• capogiro
• svenimento
• cefalea
• ictus
• disturbi muscolari
• difficoltà del linguaggio
• problemi di vista
• sordità
• attacco di cuore
• presenza di liquido nel pericardio
• alterazione del ritmo cardiaco
• tachicardia
• pressione bassa
• pressione alta
• infiammazione delle vene
• shock
• ridotto apporto di ossigeno ai tessuti
• difficoltà respiratorie
• raccolta di liquido intorno ai polmoni
• singhiozzo
• emissione di sangue con la tosseil vomito o le feci
• stipsi
• diarrea
• gastrite
• difficoltà a deglutire
• disturbi alla lingua
• Alterazione della funzione epatica
• ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi)
• alterazione nei valori ematici per la funzione epatica
• rash cutaneo inclusa orticaria
• prurito
• aumentata sudorazione
• perdita capelli
• debolezza muscolare
• dolori muscolari
• compromissione della funzione renale
• febbre
• dolore
• spossatezza
• reazioni nel sito di somministrazione
• edema alle gambe
• aumento dell’essudato dalle ferite
• alterazione dei risultati delle indagini di laboratorio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sono stati segnalati casi di emorragia cerebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Novastan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Una volta diluite, le soluzioni non devono essere esposta alla luce solare diretta.
Non utilizzare la soluzione se questa si presenta opaca o se si nota la presenza di particelle
sospese.
Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 14 giorni dalla
diluizione sia a 25ºC che tra 2°C e 8ºC in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%), in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), o in un composto per infusione
endovenosa a base di lattato sodico.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
la diluizione . Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni
prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24
ore ad una temperatura tra 2 ed 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in
condizioni asettiche controllate e validate.
Novastan non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata
sull'astuccio/flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del
mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novastan
Il principio attivo di Novastan è argatroban monoidrato 100 mg/ml.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di argatroban monoidrato.
1 fiala con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 250 mg di argatroban
monoidrato.
Gli altri componenti sono etanolo anidro, sorbitolo ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Novastan e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione limpido da incolore a giallo
chiaro. Ciascun flaconcino contiene 2,5 ml della soluzione ed i flaconcini sono confezionati in
astucci di cartone contenenti 1 o 6 flaconcini. E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francia.
Produttore
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni contattare:
Recordati Rare Diseases (Italy) s.r.l
Via M. Civitali 1
20148 Milano
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Danimarca Novastan
Italia Novastan
Norvegia Novastan
Spagna Arganova
Svezia Novastan
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Novastan deve essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per
infusione, in una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, oppure in una
preparazione per infusione endovenosa di lattato sodico fino ad una concentrazione finale di
1 mg/ml. Se la soluzione appare opaca, oppure se si nota la presenza di precipitato insoluto, il
flaconcino deve essere smaltito.
Ogni flaconcino da 2,5 ml deve essere diluito 1:100 in 250 ml di diluente. Il flaconcino è solo
monouso. Usare 250 mg (2,5 ml) per 250 ml di diluente oppure 500 mg (5 ml) per 500 ml di
diluente. La soluzione così ricostituita deve essere miscelata capovolgendo ripetutamente la
sacca o la bottiglia per un minuto. La soluzione diluita deve essere limpida e praticamente
priva di particelle sospese visibili. Dopo la preparazione, la soluzione può mostrare una
leggera opacità transitoria dovuta alla formazione di microprecipitati che peraltro si
dissolvono rapidamente con la miscelatura. Il pH della soluzione endovenosa preparata
secondo le istruzioni è di 3,2 - 7,5.
Misure per proteggere dalla luce quali l'uso di pellicola protettiva per le linee ad uso
endovenoso non sono necessarie. Non sono state osservate perdite significative della potenza
del prodotto dopo erogazione simulata della soluzione attraverso tubi per uso endovenoso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.