NORADRENALINA TARTRATO LABORATOIRE AGUETTANT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
noradrenalina (norepinefrina) tartrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
3. Come viene somministrato Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant e a cosa serve

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant contiene il principio attivo noradrenalina (norepinefrina),
che causa il restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione).
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant è indicato negli adulti per il ripristino di emergenza della
pressione sanguigna nei casi di ipotensione acuta (bassa pressione sanguigna).

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Noradrenalina tartrato Laboratoire

Aguettant
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant non deve essere somministrato

• se è allergico alla noradrenalina (norepinefrina) tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna) causata da ipovolemia (basso volume sanguigno);
• se sta assumendo alcuni anestetici, quali alotano o ciclopropano (ciò può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione di Noradrenalina
tartrato Laboratoire Aguettant se lei:

• ha una grave disfunzione del ventricolo sinistro (una patologia cardiaca);
• soffre di trombosi coronarica (coagulo di sangue in un vaso sanguigno del cuore), mesenterica (coagulo di sangue in una vena che drena sangue dall’intestino) o vascolare periferica (coagulo di sangue nella vena del braccio o della gamba);
• soffre di ipotensione (bassa pressione sanguigna) in seguito a infarto del miocardio (attacco cardiaco);
• ha un’angina variante o di Prinzmetal;
• durante il trattamento si verificano disturbi del ritmo cardiaco (in tal caso, sarà necessaria una dose ridotta);
• soffre di ipertiroidismo (problema della ghiandola tiroidea)
• diabete mellito;
• è in età avanzata.

Test di monitoraggio aggiuntivo ai quali le può essere richiesto di sottoporsi durante il trattamento:
Durante il trattamento, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno controllate
frequentemente per evitare l’ipertensione (alta pressione sanguigna).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di norepinefrina nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora
stabilite. Pertanto, l’uso nei bambini non è raccomandato.
Altri medicinali e Noradrenalina tartrato Laboratoire
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant:

• Alotano, ciclopropano , cloroformio, enflurano o altri anestetici alogenati sono controindicati (vedere paragrafo 2 di questo foglio illustrativo, sottoparagrafo “non le deve essere somministrato”): questi medicinali sono anestetici, provocano insensibilità al dolore e vengono usati prima di alcune operazioni. L’assunzione di questi medicinali e di noradrenalina (norepinefrina) tartrato può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemide, iproniazide, fenelzina, fluoxetina, sertralina , desipramina: questi medicinali sono usati per il trattamento della depressione. L’assunzione di uno di questi medicinali insieme a noradrenalina (norepinefrina) tartrato può aumentare pericolosamente la sua concentrazione nel sangue e quindi la sua azione pressoria.
• Glicosidi digitalici possono occasionalmente causare battito cardiaco irregolare.
• Levodopa può intensificare gli effetti noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Antistaminici , perché alcuni possono bloccare l’assorbimento di catecolamine da parte dei tessuti periferici e aumentare la tossicità della noradrenalina (norepinefrina) tartrato iniettata.
• Clorfenamina cloridrato, tripelennamina cloridrato : aumentano significativamente la tossicità di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Inibitori MAO non selettivi (o entro 14 giorni dalla cessazione di tale terapia): aumento dell’azione pressoria del simpaticomimetico, che di solito è moderata. Devono essere usati solo sotto stretta supervisione medica.
• -Inibitori delle MAO-A selettivi: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria. Devono essere usati solo sotto stretta supervisione medica.
• Linezolid , un antibiotico (un medicinale usato per trattare le infezioni causate da batteri e altri microrganismi) che può aumentare pericolosamente la concentrazione di noradrenalina (norepinefrina) tartrato nel sangue e quindi la sua azione pressoria.
• Alfa e beta-bloccanti : l’assunzione di questi medicinali e di noradrenalina (norepinefrina) tartrato può aumentare il rischio di ipertensione grave (alta pressione sanguigna).
• Ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci, antiaritmici : l’assunzione di questi medicinali e di noradrenalina (norepinefrina) tartrato può causare un potenziamento degli effetti cardiaci.
• Gli alcaloidi dell’ergot o l’ossitocina possono potenziare gli effetti vasopressori e vasocostrittori (aumentando la pressione sanguigna).
• Desmopressina o vasopressina : il suo effetto antidiuretico viene ridotto.
• Il litio riduce l’effetto di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepressivi triciclici, amfetamina, doxapram, mazindolo, alcaloidi della Rauwolfia : possono potenziare gli effetti di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
• Propofol : la somministrazione concomitante può portare a sindrome da infusione di propofol (PRIS).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima della somministrazione di questo medicinale. Noradrenalina
tartrato può provocare danni al nascituro. Il medico deciderà se somministrarle noradrenalina tartrato.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno umano. Poiché molti medicinali vengono
escreti nel latte materno umano, si deve usare cautela nel somministrare norepinefrina alle donne che
allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché il medicinale viene somministrato in ospedale, il medico le farà sapere quando sarà in grado di
guidare o utilizzare macchinari.
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun
ml. Questo equivale allo 0,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come viene somministrato Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un
infermiere.
Dose
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant viene prima diluito e poi infuso in una vena. Non deve
essere miscelato con altri medicinali. La dose di noradrenalina (norepinefrina) tartrato dipende dalle
condizioni del paziente. Il suo medico saprà quale dose impiegare. La dose iniziale è 0,8-1,6 mg di
noradrenalina (norepinefrina) tartrato l’ora (equivalente a 0,4-0,8 mg di noradrenalina (norepinefrina)
base l’ora). La dose può essere quindi controllata usando una pompa a seconda della risposta al
trattamento, con l’obiettivo di normalizzare la pressione sanguigna. Il medico controllerà la pressione
sanguigna e il volume ematico.
Se le viene somministrata più noradrenalina (norepinefrina) di quanto deve
È improbabile che lei riceva una dose eccessiva dal momento questo medicinale viene somministrato
in ospedale. Tuttavia, si rivolga al medico o all’infermiere se ha qualsiasi dubbio.
I sintomi che possono verificarsi in caso di somministrazione eccessiva di noradrenalina
(norepinefrina) tartrato sono pressione del sangue molto alta, battito cardiaco lento, mal di testa
violento, sensibilità alla luce, dolore al torace, emorragia nel cervello, pallore, febbre, sudorazione
intensa e vomito, liquido nei polmoni che causa affanno.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compaiono:

• difficoltà o irregolarità nel respirare
• battito cardiaco rapido, lento o irregolare, palpitazioni
• dolore al petto o alla gola

Informi il medico o l’infermiere non appena possibile se compaiono:

• ansia, insonnia, confusione, mal di testa, stato psicotico, debolezza, tremore, diminuzione della vigilanza, anoressia, nausea, vomito;
• pressione sanguigna alta,
• pallore (perdita di colore della pelle), sudorazione, sensibilità alla luce
• cancrena (dolore e freddo alle estremità, che possono diventare da viola a molto scure/nere, con morte dei tessuti)
• necrosi della pelle se l’infusione non viene somministrata direttamente in vena,
• glaucoma acuto (problema agli occhi)
• scarificazione della pelle, colore bluastro della pelle, vampate di calore o arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria o prurito,
• ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere la fiala nellascatola esterna per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

• Il principio attivo è noradrenalina(norepinefrina) tartrato. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato , equivalenti a 1 mg di noradrenalina (norepinefrina). Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di noradrenalina(norepinefrina) tartrato, equivalenti a 4 mg di noradrenalina(norepinefrina). Ogni fiala da 8 ml contiene 16 mg di noradrenalina(norepinefrina) tartrato, equivalenti a 8 mg di noradrenalina (norepinefrina).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant e contenuto della
confezione
Soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola a pH 3,0‑4,0 confezionata in una fiala di vetro
trasparente da 4 ml o 8 ml.
Scatole da 10, 50 o 100 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Produttore
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
oppure
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Francia
oppure
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard,
26250 Livron Sur Drome
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG, Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso endovenoso, dopo diluizione. Monouso.
L’infusione deve essere eseguita a velocità controllata, mediante una pompa a siringa, una pompa a
infusione oppure un dispositivo contagocce.
Istruzioni per la diluizione
Questo prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. Usare solo se la
soluzione è limpida e incolore o leggermente giallognola, priva di particelle o precipitati. Non usi fiale
di colore rosa o più scuro del giallo pallido, oppure contenenti un precipitato.
Aggiungere 2 ml di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant a 48 ml di soluzione di glucosio al
5% (o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione fisiologica di destrosio) per la somministrazione
mediante pompa a siringa.
Oppure aggiungere 20 ml di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant a 480 ml di soluzione di
glucosio al 5%) (o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione fisiologica di destrosio) per la
somministrazione mediante dispositivo contagocce.
Quando diluito, la concentrazione finale della soluzione per infusione è generalmente 80 mg/l di
noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente a 40 mg/litro di noradrenalina (norepinefrina)).
Se si usano altre diluizioni, verificare attentamente il calcolo prima di iniziare il trattamento.
In assenza di dati specifici, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dopo diluizione: La stabilità fisico-chimica del prodotto diluito (in destrosio al 5%, in sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) o in soluzione fisiologica di destrosio) è stata dimostrata per 48 ore a 30 °C.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se il
prodotto non viene usato immediatamente, la durata e le condizioni d’uso sono di esclusiva
responsabilità dell’utilizzatore.
Posologia
Velocità di infusione iniziale:
La velocità di infusione iniziale deve essere compresa tra 10 ml/ora e 20 ml/ora (da 0,16 ml/min a 0,33
ml/min). Ciò equivale a 0,8‑1,6 mg/ora di noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente 0,4-
0,8 mg/ora di noradrenalina (norepinefrina) base).
Titolazione della dose:
Una volta stabilita l’infusione di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, la dose deve essere titolata a
seconda dell’effetto pressorio osservato. La dose necessaria per raggiungere e mantenere la
normotensione può variare molto a livello individuale. L’obiettivo deve essere quello di stabilire una
pressione sanguigna sistolica bassa normale (100‑120 mmHg) o di raggiungere una pressione
sanguigna media adeguata (maggiore di 65‑80 mmHg, a seconda delle condizioni del paziente).