NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione

nitroglicerina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
3. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. contiene nitroglicerina, un vasodilatatore, usato nel
trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale dilata i vasi sanguigni e migliora la
circolazione del sangue.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. è indicata per il trattamento di:

• angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal (dolore al torace, causato da un ridotto afflusso di sangue al cuore, che può insorgere a riposo o sotto sforzo);
• insufficienza ventricolare sinistra acuta (improvvisa incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo) che può insorgere dopo un infarto miocardico acuto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno);
• edema polmonare e pre-edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni che ostacola la respirazione);
• crisi ipertensiva (aumento della pressione improvviso e grave).

2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Non usi NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla nitroglicerina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. non deve essere usato in caso di: Shock e shock cardiogeno (diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo);
• Pressione bassa in corso di infarto miocardico acuto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno);
• Ipotensione grave (pressione inferiore a 90 mm Hg);
• Ipovolemia grave (significativa riduzione della quantità di sangue che circola nell’organismo);
• Aumento della pressione nel cranio, trauma cranico o emorragia cerebrale (rottura di un vaso nel cervello);
• Insufficienza del cuore dovuta ad un’ostruzione, per es. da stenosi aortica o mitralica (restringimento delle valvole del cuore), pericardite costrittiva (ispessimento della membrana che avvolge il cuore), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ispessimento del cuore che ostacola il flusso di sangue);
• Edema polmonare tossico (accumulo di liquidi nei polmoni a seguito di esposizione a sostanze tossiche);
• Anemia grave (riduzione del numero dei globuli rossi o della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nel sangue);
• Glaucoma ad angolo chiuso (una malattia che causa un aumento della pressione nell’occhio e problemi alla vista);
• Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi e di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (medicinali usati per l’impotenza e la pressione alta nei polmoni), vedere
• “Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria
L.I.M.
Questo medicinale le sarà somministrato soltanto in ambiente ospedaliero e da personale medico
specializzato, che controllerà la pressione, la frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al
minuto) e le sue condizioni generali.
Nei casi gravi verrà effettuato un attento monitoraggio della pressione venosa centrale (che indica il
volume di sangue che torna al cuore), della pressione polmonare (pressione dei vasi che portano il
sangue dal cuore ai polmoni), della portata cardiaca (quantità di sangue che viene pompata dal
cuore) e dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore).
In corso di trattamento, soprattutto all’inizio, possono insorgere vampate (sensazione improvvisa di
calore intenso al viso, al collo e al torace, spesso accompagnate da sudorazione e arrossamento della
pelle), cefalea (mal di testa) ed ipotensione posturale (riduzione della pressione in seguito
all'improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta), vedere “Possibili effetti
indesiderati” e “Se usa più NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve”.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare
positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune
federazioni sportive.
Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali:

• vasodilatatori, usati per dilatare i vasi sanguigni;
• antiipertensivi, per abbassare la pressione;
• diuretici che abbassano la pressione aumentando l’eliminazione di urina; indometacina, un antinfiammatorio e antidolorifico, usato per dolori dei muscoli ossa e articolazioni;
• altepase, che scioglie i coaguli di sangue;
• sildenafil, vardenafil e tadalafil, usati per l’impotenza e la pressione alta nei polmoni;
• riociguat, usato per la pressione alta nei polmoni.

La nitroglicerina può alterare i risultati delle analisi per controllare il colesterolo e i trigliceridi
(grassi nel sangue).
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. con alcol
L’alcol peggiora la pressione bassa causata dalla nitroglicerina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Gravidanza
Il medico le prescriverà NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M., solo nei casi di effettiva
necessità, soprattutto nei primi 3 mesi di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte, pertanto, se sta allattando con latte materno, il
medico le prescriverà NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M., solo se strettamente necessario.
Fertilità
Gli studi condotti sul ratto non hanno indicato danni sulla fertilità.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non pertinente.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione
contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 52.5 mg di propilene glicole per flacone equivalente a 1.05 mg/1 ml.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

3. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora.
Il medico, in base alla gravità della sua condizione, stabilirà la dose e la modalità di
somministrazione in vena (infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo
automatico).
Se usa più NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di nitroglicerina possono insorgere ipotensione
(pressione bassa) con conseguente tachicardia (accelerazione del battito del cuore), pelle fredda e
pallida, mal di testa, vertigini (sensazione di movimento o di rotazione), confusione mentale,
disturbi della vista, nausea, vomito con dolori addominali associati a diarrea acquosa, palpitazioni
(percezione del battito), sincope (perdita di coscienza improvvisa e transitoria) e collasso cardio-
circolatorio (incapacità del cuore e dei vasi di portare sangue agli organi e tessuti).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In corso di trattamento possono insorgere i seguenti effetti indesiderati.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• metaemoglobinemia (ridotta capacità dell’emoglobina di trasportare ossigeno nel sangue ;
• bradicardia paradossa (riduzione della frequenza dei battiti inattesa ed opposta a quanto desiderato). Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000)
• cianosi (colorazione bluastra o grigiastra della pelle e delle mucose). Non noti (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
• vertigini (sensazione di movimento o di rotazione),
• cefalea (mal di testa),
• tachicardia (accelerazione del battito del cuore),
• palpitazioni (percezione del battito del cuore),
• ipotensione posturale (riduzione della pressione in seguito all'improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta),
• nausea,
• disturbi della digestione,
• rash (eruzione cutanea),
• visione confusa,
• vampate (sensazione improvvisa di calore intenso al viso, al collo e al torace, spesso accompagnate da sudorazione e arrossamento della pelle),
• iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue),
• iponatremia (riduzione del sodio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e contenuto della
confezione
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50mg/50ml concentrato per soluzione iniettabile
Confezione da 1 flacone in vetro da 50 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Indicazioni terapeutiche
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento
e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa
continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la
tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le
indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione

Tabella di infusione

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM non sono state ancora
stabilite.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere
“Incompatibilità” e “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.
Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina, per la vasodilatazione cerebrale che
può essere indotta, può insorgere cefalea che tende a scompare durante il trattamento (vedere
paragrafo 4.8).
Segni e sintomi legati ad un possibile sovradosaggio possono comprendere vertigine, confusione,
debolezza, aumento della frequenza“Possibili effetti indesiderati” e “Se usa NITROGLICERINA
BIOINDUSTRIA LIM più di quanto deve”).
Inoltre, la nitroglicerina può indurre bradicardia, arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa
(vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Interazioni con i test di laboratorio
I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di
diminuito colesterolo plasmatico.
Il contenuto di propilene glicole (E1520) può interferire con i test che usano nella metodica
l’enzima glicerolo-ossidasi per quantificare i trigliceridi e dare risultati falsamente elevati.
Sovradosaggio
Si raccomanda la somministrazione di fluidi e, se necessario, di agonisti alfa-adrenergici e di blu di
metilene. Il blu di metilene non deve essere usato in caso di deficit di G-6-PD.
Incompatibilità
La nitroglicerina è compatibile con soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4–30%,
soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine. Non sono note incompatibilità con altre
soluzioni per infusione. La diluizione va effettuata solo in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici, pertanto la diluizione del
concentrato per soluzione per infusione va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in
vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC
costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di
assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si
raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della
nitroglicerina.
La soluzione di nitroglicerina per infusione non deve venire in contatto con tubi di PVC, visto che
la perdita di sostanza attiva, in base alla velocità di scorrimento, può arrivare fino all’80%. Dati di
letteratura indicano che l’uso di deflussori in polietilene comporta una perdita ridotta di
nitroglicerina contenuta nella soluzione. Si raccomanda di verificare la compatibilità del materiale
del deflussore nei confronti della nitroglicerina prima di ogni utilizzo.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale deve essere diluito prima dell’infusione venosa. Per le diluizioni fare riferimento al
paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”. Si raccomanda di usare contenitori per
fleboclisi in vetro e deflussori in polietilene (vedere “Incompatibilità”).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Nitroglicerina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

7. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
9. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore, usato
nel trattamento di alcune malattie del cuore, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.
Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. è indicata per il trattamento di:

• dolore al torace causato da problemi al cuore, angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
• problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta a diverse cause e caratterizzata da pressione del sangue alta;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
• aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).

2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Non usi NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione grave);
• se ha un ridotto volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (stati ipovolemici gravi);
• se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha accumulo di liquidi nel polmone causato dall’assunzione di medicinali o sostanze nocive (edema polmonare tossico);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil). La combinazione di nitroglicerina con questi medicinali, può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna.
• se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).
• se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue come insufficienza circolatoria acuta, shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio;
• se ha un infarto acuto del cuore;
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.:

• se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico) e ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale);
• se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca), il volume di sangue, la pressione (pressione arteriosa polmonare sistolica, pressione di riempimento ventricolare sinistra) e effettuerà un elettroencefalogramma. Usi questo medicinale con estrema cautela se soffre di problemi alla testa come trauma cranico e emorragia cerebrale.

Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare
l’efficacia della nitroglicerina:

• medicinali contenenti etanolo (alcol), poiché possono aumentare l’azione della nitroglicerina;
• medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
• medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici). Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina. L’uso di nitroglicerina con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande
alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, usi con cautela NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M., solo
nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in
quanto può causare nausea, vertigini e diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura
(ipotensione posturale).
Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene
etanolo (alcool) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 33,3 vol % etanolo (alcool), pari a 386 mg di etanolo (alcool) per fiala, che è
equivalente a 257 mg/ml.
La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a 10 ml di birra, 4ml di vino per fiala.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto
rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati
dall’alcol.

3. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere tramite infusione
venosa continua. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve
essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico.
Il medico stabilirà la dose sulla base della sua età, peso, condizioni di salute e la modalità di
somministrazione.
Se usa più NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere
perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione severa) con
accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA Bioindustria
L.I.M., avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
A seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad
esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati al paragrafo 3 “Se usa più
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve”.
Può manifestare seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue
Raro: malattia in cui si verifica l’accumulo nel sangue di una forma anomala di emoglobina, la proteina che
trasporta l’ossigeno ai tessuti dell’organismo, si accumula nel sangue (metaemoglobinemia). Tale effetto
indesiderato è stato associato a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Effetti che riguardano il sistema nervoso

• capogiri (vertigini)
• mal di testa (cefalea)
• confusione Effetti che riguardano l’occhio
• visione offuscata Effetti che riguardano il cuore
• aumento della frequenza cardiaca(tachicardia)
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia paradossa)
• svenimento (sincope) Effetti che riguardano la circolazione del sangue
• abbassamento della pressione del sangue, anche in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale) Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
• nausea
• disturbi digestivi
• vomito Effetti che riguardano la pelle
• eruzione della pelle (rash)
• arrossamento della pelle
• eruzione della pelle che si squama Effetti che riguardano tutto l’organismo
• vampate di calore con irritazione e arrossamento della pelle (eritema)
• debolezza
• sudorazioni
• pelle che diventa bluastra per mancanza di ossigeno (cianosi)(frequenza molto rara)
• pallore (frequenza molto rara) Effetti che riguardano il sito di somministrazione
• bruciore
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema)

Nitroglicerina causa mal di testa (cefalea), che può essere anche grave e persistente, dovuto a dilatazione dei
vasi cerebrali: generalmente si verifica all'inizio del trattamento e scompare dopo qualche giorno senza
interrompere la terapia.
Capogiri, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni causate da
abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), come nausea, vomito, sudorazione abbondante
(diaforesi), pallore e svenimento (lipotimia) sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco.
Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e
segni di aumento dell’attività del nervo vago (ipervagotonia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina.
• Gli altri componenti sono: etanolo , glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5ml concentrato per soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale da 1,5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

Foglio illustrativo: informazioni per il medico

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Nitroglicerina
Medicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Indicazioni terapeutiche
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare.
Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto
riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di
infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione

Tabella di infusione

Modo di somministrazione
Il medicinale va sempre diluito prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al paragrafo
Posologia e modo di somministrazione, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro (vedere
paragrafo “Incompatibilità”).
Incompatibilità
La nitroglicerina è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione
fisiologica, soluzione glucosata 4–30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine. Non sono
conosciute fino ad ora incompatibilità con altre soluzioni per infusione. La diluizione va effettuata solo in
contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di nitroglicerina
iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per
fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i
normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente
proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene
in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.