NILEMDO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film

acido bempedoico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nilemdo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo
3. Come prendere Nilemdo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nilemdo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nilemdo e a cosa serve

Cos’è Nilemdo e come agisce
Nilemdo è un medicinale che riduce i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche “colesterolo
LDL”), un tipo di grasso, contenuto nel sangue. Nilemdo può inoltre aiutare a ridurre il rischio
cardiovascolare riducendo i livelli di colesterolo cattivo.
Nilemdo contiene il principio attivo acido bempedoico, che è inattivo fino a quando non penetra nel
fegato dove viene modificato nella sua forma attiva. L’acido bempedoico diminuisce la produzione di
colesterolo nel fegato e aumenta la rimozione del colesterolo LDL dal sangue bloccando un enzima
(ATP citrato liasi) necessario per la produzione di colesterolo.
A cosa serve Nilemdo

• Adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni che causano un livello elevato di colesterolo nel sangue. Viene somministrato in aggiunta alla dieta per la riduzione del colesterolo.
• Adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue che hanno già una malattia cardiovascolare o che hanno altre condizioni che li espongono a un rischio maggiore di eventi cardiovascolari.

Nilemdo viene somministrato nei seguenti casi:

• se ha fatto uso di una statina (come simvastatina, un medicinale comunemente utilizzato per il trattamento del colesterolo alto) ma non ha ridotto sufficientemente il colesterolo LDL;
• da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo

Non prenda Nilemdo

• se è allergico all’acido bempedoico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza;
• se sta allattando con latte materno;
• se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per ridurre il colesterolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nilemdo:

• se ha mai avuto la gotta;
• se presenta problemi renali gravi;
• se presenta gravi problemi al fegato.

Il medico potrebbe prescriverle un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Nilemdo, in
modo da controllare la funzionalità del fegato.
Se sta assumendo altri medicinali chiamati statine (medicinali usati per ridurre il colesterolo), si
rivolga immediatamente al medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza
muscolare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nilemdo”).
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti prima il medico, che le spiegherà come
interrompere il trattamento con Nilemdo prima di interrompere qualsiasi forma di contraccezione.
Bambini e adolescenti
Non somministri Nilemdo a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto questo
medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Nilemdo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo qualche medicinale con
uno dei seguenti principi attivi:

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (utilizzati per ridurre il colesterolo e noti come statine). L’assunzione di una statina insieme a Nilemdo può aumentare il rischio di malattie muscolari. Informi immediatamente il medico di qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabile;
• bosentan (utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata ipertensione arteriosa polmonare);
• fimasartan (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca);
• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizzati per il trattamento dell’epatite C).

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza, o se
sospetta una gravidanza, poiché esiste la possibilità che possa nuocere al feto. Se inizia una gravidanza
durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico e interrompa
l’assunzione di Nilemdo.

• Gravidanza Prima di iniziare il trattamento, controlli di non essere in gravidanza e che i metodi contraccettivi che usa sono efficaci, come consigliato dal medico. Nel caso in cui utilizzi pillole contraccettive e manifesti un episodio di diarrea o di vomito che dura più di 2 giorni, utilizzi un

metodo contraccettivo alternativo (ad es., preservativi, diaframma) nei 7 giorni successivi alla
risoluzione dei sintomi.
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Nilemdo, decidesse di voler iniziare una gravidanza,
informi il medico, perché il trattamento dovrà essere modificato.

• Allattamento Non prenda Nilemdo se sta allattando, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nilemdo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nilemdo contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Nilemdo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Deglutisca la compressa intera con il cibo o tra un pasto e l’altro.
Se prende più Nilemdo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Nilemdo
Se si accorge di aver dimenticato:

• una dose lo stesso giorno, prenda la dose dimenticata anche se ad un’ora più tarda di quella consueta e poi prenda la dose successiva all’ora prevista del giorno successivo;
• la dose del giorno precedente, prenda la compressa all’ora prevista e non compensi la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilemdo
Non interrompa il trattamento con Nilemdo senza il consenso del medico, poiché il colesterolo
potrebbe aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue, gotta
• dolore alle spalle, gambe o braccia
• risultati degli esami del sangue che indicano anomalie del fegato
• riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (una misura del funzionamento dei reni)

non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• emoglobina diminuita (proteina dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno)
• aumento dei livelli di creatinina e azoto ureico nel sangue (test di laboratorio per verificare la funzione renale)
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nilemdo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nilemdo

• Il principio attivo è l’acido bempedoico. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico.
• Gli altri componenti sono:
  • lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 “Nilemdo contiene lattosio e sodio”)
  • cellulosa microcristallina (E460)
  • sodio amido glicolato (tipo A) (vedere la fine del paragrafo 2 “Nilemdo contiene lattosio e sodio”)
  • idrossipropilcellulosa (E463)
  • stearato di magnesio (E470b)
  • silice colloidale anidra (E551)
  • alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Nilemdo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, ovali, con “180” inciso su un lato ed
“ESP” sull’altro lato. Dimensioni della compressa: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo viene fornito in blister di plastica/alluminio in scatole da 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o
100 compresse rivestite con film o in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 × 1, 50 × 1 o
100 × 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Germania
Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .