NEXPLANON

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo

etonogestrel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medico le fornirà una Scheda di Allerta per il Paziente che contiene informazioni importanti di cui è
necessario essere a conoscenza. Conservi la scheda in un luogo sicuro e la mostri all’operatore
sanitario in tutte le visite relative all’uso dell’impianto.
Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Nexplanon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nexplanon
3. Come usare Nexplanon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nexplanon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni per l’operatore sanitario

1. Che cos’è Nexplanon e a che cosa serve

Nexplanon è un impianto contraccettivo precaricato in un applicatore monouso. La sicurezza e
l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L’impianto è un bastoncino di
plastica piccolo, morbido, flessibile, della lunghezza di 4 cm e del diametro di 2 mm che contiene
68 milligrammi del principio attivo, etonogestrel. L’applicatore consente all’operatore sanitario di
inserire l’impianto appena sotto la pelle nella parte superiore del braccio. L’etonogestrel è un ormone
femminile sintetico simile al progesterone. Una piccola quantità di etonogestrel viene continuamente
rilasciata nel flusso sanguigno. L’impianto è realizzato in copolimero etilene vinilacetato, una plastica
che non si scioglie nel corpo. L’impianto contiene anche una piccola quantità di solfato di bario che lo
rende visibile ai raggi X.
Nexplanon è usato per la prevenzione della gravidanza.
Come agisce Nexplanon
L’impianto viene inserito appena sotto la pelle. Il principio attivo, etonogestrel, agisce in due modi:

• previene il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie;
• provoca cambiamenti nella cervice che rendono difficile la penetrazione dello sperma nell’utero.

Di conseguenza, Nexplanon protegge dalla gravidanza per un periodo di tre anni, ma se lei è
sovrappeso il medico può consigliarle di sostituire l’impianto prima di questo termine. Nexplanon
rappresenta uno dei numerosi metodi di prevenzione della gravidanza. Un altro metodo
frequentemente usato per il controllo delle nascite è la pillola di tipo combinato. Al contrario della
pillola di tipo combinato, Nexplanon può essere usato dalle donne che non possono o non vogliono
usare estrogeni. Quando si usa Nexplanon non ci si deve ricordare di prendere la pillola tutti i giorni.
Questa è una delle ragioni per cui Nexplanon è molto affidabile (efficacia superiore al 99 %). Se in
rari casi l’impianto non viene inserito correttamente o non è inserito del tutto, può non essere protetta
da una gravidanza. Durante l’uso di Nexplanon, il sanguinamento mestruale può modificarsi e divenire
assente, irregolare, infrequente, frequente, prolungato o raramente abbondante. Le caratteristiche del
sanguinamento che osserva nei primi tre mesi danno, generalmente, indicazioni su quelle che saranno
le caratteristiche future del suo sanguinamento. Può osservare un miglioramento delle mestruazioni
dolorose.
Può interrompere l’uso di Nexplanon in qualunque momento (vedere anche “ Se vuole interrompere
l’uso di Nexplanon” ).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nexplanon

I contraccettivi ormonali, Nexplanon compreso, non proteggono nei confronti dell’infezione da
HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
Non usi Nexplanon
Non usi Nexplanon se presenta una qualunque delle condizioni sotto elencate. Se qualcuna di queste
condizioni la riguarda, informi il medico prima dell’inserimento di Nexplanon. Il medico può
consigliarle di usare un metodo di controllo delle nascite di tipo non ormonale.

• Se è allergica all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• Se soffre o ha sofferto di ittero (ingiallimento della pelle), di una grave malattia al fegato (quando il fegato non funziona in modo adeguato) o di un tumore al fegato.
• Se ha (ha avuto) o può avere un cancro al seno o agli organi genitali.
• Se ha avuto un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Se una di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l’uso di Nexplanon, si rivolga
immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nexplanon.
Se Nexplanon è usato in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate, può aver bisogno
di una stretta osservazione. Il medico le spiegherà cosa fare. Se qualcuna di queste condizioni la
riguarda, informi il medico prima dell’inserimento di Nexplanon. Informi il medico anche se una di
queste condizioni si manifesta o peggiora durante l’uso di Nexplanon:

• se ha avuto un cancro al seno;
• se soffre o ha sofferto di una malattia al fegato;
• se ha mai avuto una trombosi;
• se soffre di diabete;
• se è sovrappeso;
• se soffre di epilessia;
• se soffre di tubercolosi;
• se ha la pressione del sangue alta;
• se ha o ha avuto cloasma (macchie di colore bruno-giallastro sulla pelle, soprattutto del viso); in questo caso eviti l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Possibili condizioni gravi
Cancro
Le informazioni riportate di seguito sono emerse in studi condotti nelle donne che assumono
giornalmente un contraccettivo orale combinato contenente due diversi ormoni femminili (la “pillola”).
Non è noto se queste osservazioni siano applicabili anche alle donne che usano un contraccettivo
ormonale diverso, come impianti contenenti solo un progestinico.
Il tumore al seno è stato rilevato con una frequenza lievemente superiore nelle donne che usano la
pillola orale combinata, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, si può ipotizzare
che si rilevano più frequentemente tumori nelle donne che usano la pillola combinata perché queste si
sottopongono più di frequente a controlli medici. La maggiore incidenza di tumore al seno si riduce
gradualmente dopo l’interruzione della pillola combinata. È importante controllare regolarmente il
seno e consultare il medico se si percepisce un nodulo. Informi il medico anche se una parente
stretta ha o ha avuto un tumore al seno.
Nelle donne che assumono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancor più
raramente tumori epatici maligni. Se manifesta un forte dolore addominale, consulti
immediatamente il medico.
Trombosi
La presenza di un coagulo di sangue in una vena (nota come “trombosi venosa”) può bloccare la vena.
La trombosi può manifestarsi nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di altri
organi. La presenza di un coagulo di sangue in un’arteria (nota come “trombosi arteriosa”) può
bloccare l’arteria. Ad esempio, un coagulo di sangue in un’arteria può causare un attacco di cuore o
nel cervello può causare un ictus.
L’uso di un qualunque contraccettivo ormonale combinato aumenta il rischio per una donna di
sviluppare detti coaguli rispetto a una donna che non assume alcun contraccettivo ormonale
combinato. Tale rischio non è alto quanto quello di sviluppare un coagulo di sangue durante la
gravidanza. Si ritiene che il rischio correlato a metodi a base di solo progestinico, come Nexplanon,
sia inferiore rispetto alle pillole contenenti anche estrogeni. Ci sono state segnalazioni di formazione
di coagulo di sangue come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, attacchi di cuore e ictus
nelle donne che usano impianti di etonogestrel; tuttavia, i dati disponibili non suggeriscono un
aumento del rischio di questi eventi nelle donne che usano l’impianto.
Se improvvisamente nota possibili segni di una trombosi, deve consultare immediatamente il
medico (vedere anche “ Quando contattare il medico? ”).
Altre condizioni
Cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento mestruale
Come con altri contraccettivi a base di solo progestinico, durante l’uso di Nexplanon si possono
verificare cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento mestruale. Possono rilevarsi
cambiamenti in termini di frequenza (assente, meno frequente, più frequente o continua), di intensità
(ridotta o aumentata) o di durata. L’assenza di sanguinamento è stata riferita da circa 1 donna su 5 e
sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato. Occasionalmente è stato
osservato un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento hanno
rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11 % circa).
Le caratteristiche del sanguinamento che osserva nei primi tre mesi danno, generalmente, indicazioni
su quelle che saranno le caratteristiche future del suo sanguinamento.
Un cambiamento delle caratteristiche di sanguinamento non significa che Nexplanon non sia adatto a
lei o che non le stia fornendo una protezione contraccettiva. Di norma, non è necessario alcun
intervento. Se il sanguinamento mestruale è intenso o prolungato, deve consultare il medico.
Eventi correlati all’inserimento e alla rimozione
Se inserito in maniera non corretta o per effetto di forze esterne (ad es. manipolazione dell’impianto o
sport da contatto), l’impianto può spostarsi dal punto di inserimento originario nel braccio. In casi rari,
gli impianti sono stati rinvenuti nei vasi sanguigni del braccio o nell’arteria polmonare (un vaso
sanguigno all’interno del polmone).
Quando l’impianto migra dal punto di inserimento originario, localizzarlo può diventare più difficile e
la rimozione può richiedere un’incisione più grande o una procedura chirurgica in ospedale. Se non
riesce a individuare l’impianto all’interno del braccio, l’operatore sanitario può ricorrere all’uso di
raggi X o di altre tecniche di diagnostica per immagini al torace. Se l’impianto si trova nel torace, può
rendersi necessario un intervento chirurgico.
Se non si riesce a individuare l’impianto e non vi sono segni di un’avvenuta espulsione, l’effetto
contraccettivo e il rischio di effetti indesiderati correlati ai progestinici possono persistere più a lungo
di quanto desideri.
Se, in qualsiasi momento, non fosse possibile avvertire la presenza dell’impianto, deve contattare il
medico il prima possibile .
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Nexplanon hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ulteriori consigli il prima
possibile.
Cisti ovariche
Durante l’uso di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono formarsi nelle ovaie piccole
sacche piene di liquido. Sono le cosiddette cisti ovariche, che di solito scompaiono spontaneamente.
Talvolta provocano un lieve dolore addominale. Solo raramente possono portare a complicazioni più
gravi.
Impianto rotto o piegato
Se l’impianto si rompe o si piega mentre è inserito nel braccio, il suo funzionamento non dovrebbe
essere influenzato. La rottura o il piegamento possono verificarsi a causa di forze esterne. L’impianto
rotto può muoversi dal sito di inserzione. Se ha dubbi contatti l’operatore sanitario.
Altri medicinali e Nexplanon
Informi sempre il medico sui medicinali o prodotti a base di erbe che sta già usando. Informi anche
tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci (o il farmacista) del fatto che usa
Nexplanon, in modo che possano stabilire se sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad
esempio, un profilattico) e, in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’uso di un
altro medicinale che sta assumendo.
Alcuni medicinali

• possono influire sui livelli di Nexplanon nel sangue
• possono ridurre l’efficacia di etonogestrel nella prevenzione di una gravidanza
• possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali impiegati nel trattamento delle seguenti patologie:

• epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tubercolosi (ad es., rifampicina),
• infezioni da HIV (ad es., nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infezione da virus dell’epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir),
• altre malattie infettive (ad es., griseofulvina),
• pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
• umore depresso (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )).

Nexplanon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.:

• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nexplanon con cibi e bevande
Non vi sono indicazioni di alcun effetto di cibi e bevande sull’uso di Nexplanon.
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Nexplanon se è incinta o ritiene di esserlo. In caso di dubbio, esegua un test di
gravidanza prima di iniziare a usare Nexplanon.
Nexplanon può essere usato durante l’allattamento. Sebbene piccole quantità di sostanza attiva di
Nexplanon passino nel latte materno, non ci sono effetti sulla produzione o sulla qualità del latte, nè
sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Nexplanon in adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono segni di alcun effetto dell’uso di Nexplanon sullo stato di vigilanza e sulla concentrazione.
Quando contattare il medico?
Controlli medici regolari
Prima dell’inserimento di Nexplanon l’operatore sanitario le porrà alcune domande sulla sua storia
medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. L’operatore sanitario le misurerà inoltre la
pressione del sangue e, in base alla sua situazione personale, può effettuare anche altre analisi. Durante
l’uso di Nexplanon, l’operatore sanitario può chiederle di ripresentarsi per un controllo medico (di
routine) qualche tempo dopo l’inserimento dell’impianto. La frequenza e la natura di controlli ulteriori
dipenderanno dalla sua situazione personale. L’operatore sanitario deve palpare l’impianto ad ogni
visita di controllo.
Contatti il medico prima possibile se:

• nota qualunque cambiamento nel suo stato di salute, soprattutto se coinvolge uno degli aspetti menzionati in questo foglio (vedere anche “Non usi Nexplanon” e “Avvertenze e precauzioni”; non dimentichi gli aspetti correlati ai familiari prossimi);
• nota possibili segni di trombosi come forte dolore o gonfiore a una delle gambe, inspiegabile dolore al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue;
• manifesta un mal di stomaco forte e improvviso o presenta una colorazione gialla della pelle;
• percepisce un nodulo al seno (vedere anche “Cancro”);
• ha un dolore improvviso o forte nella parte bassa dell’addome o allo stomaco;
• presenta un insolito, abbondante sanguinamento vaginale;
• deve essere immobilizzata (ad esempio costretta a letto) o sottoposta a un intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane prima);
• sospetta di essere incinta;
• l’impianto non è palpabile dopo l’inserimento o in qualsiasi momento.

3. Come usare Nexplanon

Se è incinta o ritiene di poter essere incinta, informi l’operatore sanitario prima dell’inserimento
di Nexplanon (ad es., se ha avuto un rapporto sessuale non protetto durante il ciclo mestruale in
corso).
Come usare
Nexplanon deve essere inserito e rimosso solo da un operatore sanitario che abbia familiarità con le
procedure descritte sull’altro lato di questo foglio. L’operatore sanitario deciderà con lei quale è il
momento più adatto per l’inserimento. Ciò dipende dalla sua situazione personale (ad esempio dal
metodo di controllo delle nascite che sta usando al momento). A meno che non stia passando da un
altro metodo contraccettivo ormonale, l’inserimento deve essere effettuato il giorno 1-5 del
sanguinamento mestruale spontaneo onde escludere una gravidanza. Se l’impianto viene posizionato
dopo il quinto giorno del ciclo mestruale deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il
profilattico) per i primi 7 giorni dopo l’inserimento.
Prima di inserire o rimuovere Nexplanon, l’operatore sanitario le somministrerà un anestetico locale.
Nexplanon viene inserito direttamente sotto la pelle, all’interno della parte superiore del braccio non
dominante (il braccio che non usa per scrivere). Una descrizione della procedura di inserimento e
rimozione di Nexplanon è riportata al paragrafo 6.
L’impianto deve essere palpabile dopo l’inserimento
Al termine della procedura di inserimento, l’operatore sanitario le chiederà di palpare l’impianto
(tastare la sua presenza sottopelle). Un impianto inserito correttamente deve essere chiaramente
palpabile sia dall’operatore sanitario sia da lei, e deve essere in grado di avvertire le due estremità
dell’impianto tra pollice e indice. Occorre sapere che la palpazione non consente di verificare al 100%
la presenza dell’impianto. Se l’impianto non può essere palpato immediatamente dopo l’inserimento, o
in qualsiasi momento, è possibile che non sia stato inserito, che sia stato inserito in profondità o che
sia migrato dal sito nel quale è stato inserito.
Pertanto, occasionalmente è importante palpare delicatamente l’impianto per essere sicura di
conoscere la sua posizione. Se non riesce a sentire l’impianto in qualsiasi momento, contatti il
medico il prima possibile.
In caso di dubbio, anche minimo, deve usare un metodo di barriera (ad es., un preservativo) fino a
quando sia lei, sia l’operatore sanitario siete assolutamente certi che l’impianto è stato inserito. È
possibile che l’operatore sanitario debba usare i raggi X, gli ultrasuoni o la risonanza magnetica, o
prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che l’impianto sia stato collocato all’interno del
braccio. Se, dopo un’approfondita ricerca, non si riesce a identificare l’impianto all’interno del braccio,
l’operatore sanitario può utilizzare i raggi X o altre tecniche di diagnostica per immagini al torace.
Una volta che l’operatore sanitario sia riuscito a localizzare l’impianto che non era palpabile,
l’impianto deve essere rimosso.
Nexplanon deve essere rimosso o sostituito non più tardi di tre anni dopo l’inserimento.
Scheda di Allerta per il Paziente
Per aiutarla a ricordare quando e dove è stato inserito Nexplanon e quando, al più tardi, Nexplanon
deve essere rimosso, l’operatore sanitario le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente che
riporta queste informazioni. La Scheda di Allerta per il Paziente contiene anche le istruzioni di palpare,
occasionalmente, delicatamente l’impianto per essere sicura di conoscere la sua posizione. Se non
riesce a sentire l’impianto in qualsiasi momento, contatti il medico il prima possibile. Conservi la
scheda in un luogo sicuro! Mostri la Scheda di Allerta per il Paziente all’operatore sanitario ad ogni
visita relativa all’uso dell’impianto.
Se desidera sostituire Nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la
rimozione del vecchio impianto. Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e nello
stesso sito del precedente impianto, purché il sito sia nella posizione corretta. L’operatore sanitario la
consiglierà.
Se vuole interrompere l’uso di Nexplanon
Può chiedere all’operatore sanitario di rimuovere l’impianto in qualsiasi momento lo desideri.
Se non riesce a localizzare l’impianto attraverso la palpazione, l’operatore sanitario può usare i raggi
X, gli ultrasuoni o la risonanza magnetica per localizzare l’impianto. A seconda della posizione esatta
dell’impianto, la rimozione può essere difficile e può richiedere un intervento chirurgico.
Se non desidera una gravidanza dopo la rimozione di Nexplanon, chieda informazioni all’operatore
sanitario su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.
Se interrompe Nexplanon perché desidera una gravidanza, si raccomanda di solito di attendere sino
alla successiva mestruazione naturale prima di tentare il concepimento. Ciò aiuta a prevedere la data di
nascita del bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nexplanon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Durante l’uso di Nexplanon può verificarsi sanguinamento mestruale a intervalli irregolari. Può
trattarsi solo di lieve spotting che non richiede nemmeno l’uso di un assorbente, oppure di un
sanguinamento più intenso, che assomiglia a una mestruazione leggera e richiede l’uso di assorbenti. È
possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono un segno di
riduzione della protezione contraccettiva di Nexplanon. Di norma, non è necessario alcun intervento.
Tuttavia, se il sanguinamento è intenso o prolungato, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi sono descritti ai paragrafi della sezione 2 “Cancro” e “Trombosi”. Per
ulteriori informazioni legga questi paragrafi e, quando necessario, consulti immediatamente il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

A parte i suddetti effetti indesiderati, è stato occasionalmente osservato un aumento della pressione del
sangue. È stato segnalato aumento della pressione nella testa (ipertensione endocranica benigna) con
segni come mal di testa persistente, insieme a sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) e
cambiamenti nella vista inclusa visione offuscata. È stata anche osservata pelle unta. Deve consultare
immediatamente il medico se manifesta sintomi di una grave reazione allergica, quali (i) gonfiore del
viso, della lingua o della faringe; (ii) difficoltà di deglutizione; o (iii) orticaria e difficoltà respiratorie.
Durante l’inserimento o la rimozione di Nexplanon possono verificarsi ecchimosi (in alcuni casi
grave), dolore, gonfiore o prurito e, in casi rari, infezione. Può formarsi una cicatrice o può svilupparsi
un ascesso al sito di inserimento. A causa dell’inserimento dell’impianto potresti sentirti svenire. Può
verificarsi intorpidimento o sensazione di intorpidimento (o mancanza di sensibilità). Può verificarsi
espulsione o migrazione dell’impianto, specialmente nel caso in cui non sia stato inserito in modo
corretto. Raramente, sono stati riportati casi di impianti rinvenuti all’interno di un vaso sanguigno,
compreso un vaso sanguigno polmonare, che possono essere associati a respiro corto e/o tosse con o
senza sanguinamento. Può essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell’impianto.
Ci sono state segnalazioni di formazione di un coagulo di sangue in una vena (nota come “trombosi
venosa”) o in un’arteria (nota come “trombosi arteriosa”) nelle donne che usano l’impianto di
etonogestrel. Un coagulo di sangue in una vena può bloccare la vena e può manifestarsi nelle vene
delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolo polmonare) o di altri organi. Un
coagulo di sangue in un’arteria può bloccare l’arteria e può causare un attacco di cuore o nel cervello
può causare un ictus.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nexplanon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Conservare nel blister originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nexplanon
Ogni applicatore contiene un impianto con:

• Il principio attivo è: etonogestrel (68 mg)
• Gli altri componenti sono: copolimero etilene vinilacetato, solfato di bario e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Nexplanon e contenuto della confezione
Nexplanon è un contraccettivo ormonale per uso sottocutaneo a lunga durata d’azione. Consiste in un
impianto radiopaco a base di solo progestinico, precaricato in un applicatore innovativo, pronto per
l’uso, monouso, di facile utilizzo. L’impianto, di colore biancastro, è lungo 4 cm e ha un diametro di
2 mm e contiene etonogestrel e solfato di bario. L’applicatore è stato concepito per facilitare
l’inserimento dell’impianto appena sotto la pelle della parte interna superiore del braccio (non
dominante). L’impianto deve essere inserito e rimosso da un operatore sanitario che abbia familiarità
con tali procedure. Per una rimozione senza complicazioni è necessario inserire l’impianto appena
sotto la pelle (vedere l’altro lato di questo foglio). Prima di inserire o rimuovere l’impianto si deve
usare un anestetico locale. Se ci si attiene alle istruzioni fornite, il rischio di complicazioni è basso.
Confezioni: scatola di cartone con 1 blister, scatola di cartone con 5 blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Tel.: +39 06 90259059
Produttore
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Paesi Bassi)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Slovacchia, Polonia, Portogallo,
Spagna: Implanon
Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Romania, Svezia, Regno Unito
(Irlanda del Nord): Nexplanon
I seguenti pittogrammi hanno solo lo scopo di illustrare le procedure di inserimento e rimozione
alla donna che riceverà l’impianto.
Nota: Le esatte procedure di inserimento e rimozione di Nexplanon che devono essere eseguite
da un operatore sanitario qualificato, sono descritte nel Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al paragrafo 7, posto sull’altro lato di questo foglio illustrativo per l’utilizzatrice.
6.1 Come viene inserito Nexplanon

• L’inserimento di Nexplanon deve essere effettuato da un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura.
• Per facilitare l’inserimento dell’impianto deve sdraiarsi sulla schiena con il braccio piegato all’altezza del gomito e con la mano sotto la testa (o il più vicino possibile).

• L’impianto sarà inserito nella parte interna superiore del braccio non dominante (il braccio che non usa per scrivere).
• Il sito di inserimento sarà indicato sulla pelle e il sito disinfettato e anestetizzato.
• La pelle viene tesa e l’ago viene inserito, direttamente sotto la pelle. Una volta inserita la punta dell’ago nella pelle, questo viene completamente inserito con un movimento parallelo alla pelle.

P, prossimale (verso la spalla);
D, distale (verso il gomito)

• Il cursore di colore porpora viene sbloccato in modo da retrarre l’ago. L’impianto rimarrà nella parte superiore del braccio quando l’ago verrà retratto.

P D

• La presenza dell’impianto deve essere verificata sentendolo (palpazione) immediatamente dopo l’inserimento. Un impianto correttamente inserito può essere sentito tra pollice ed indice sia dall’operatore sanitario, sia da lei. Occorre sapere che la palpazione non consente di verificare al 100% la presenza dell’impianto.

• Nel caso in cui l’impianto non possa essere palpato o quando la sua presenza è in dubbio devono essere usati altri metodi per confermare la presenza dell’impianto.
• Una volta che l’operatore sanitario sia riuscito a localizzare l’impianto che non era palpabile, l’impianto deve essere rimosso.
• Fino a quando la presenza dell’impianto non è stata verificata, può non essere protetta da una gravidanza e deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera (ad es. un preservativo).
• Un piccolo bendaggio adesivo verrà posizionato sul sito di inserimento con un bendaggio a pressione per ridurre l’ematoma. Può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e il piccolo bendaggio adesivo sopra il sito di inserimento dopo 3-5 giorni.
• Dopo l’inserimento dell’impianto, l’operatore sanitario le consegnerà la Scheda di Allerta per il Paziente sulla quale viene riportato il sito di inserimento, la data di inserimento e la data ultima entro la quale l’impianto deve essere rimosso o sostituito. Tenere la scheda in un luogo sicuro, in quanto le informazioni riportate possono facilitare la successiva rimozione.

6.2 Come si deve rimuovere Nexplanon

• L’impianto deve essere rimosso solo da un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura.
• L’impianto viene rimosso o per sua richiesta o al più tardi 3 anni dopo l’inserimento.
• La localizzazione del sito di inserimento è indicata sulla Scheda di Allerta per il Paziente.
• L’operatore sanitario localizzerà l’impianto. Se l’impianto non può essere localizzato, l’operatore sanitario può dover usare i raggi X, la tomografia computerizzata (TC), gli ultrasuoni o la risonanza magnetica.
• Per facilitare la rimozione dell’impianto deve

sdraiarsi sulla schiena con il braccio piegato
all’altezza del gomito e la mano sotto la testa (o il
più vicino possibile).

• La parte superiore del suo braccio sarà disinfettata ed anestetizzata.

• Sarà praticata una piccola incisione lungo il braccio appena sotto l’estremità dell’impianto.

• L’impianto viene delicatamente spinto attraverso l’incisione e rimosso con una pinza.
• Occasionalmente l’impianto può essere circondato da un tessuto duro. In questo caso, deve essere praticato un piccolo taglio in questo tessuto prima di rimuovere l’impianto.
• Se vuole che l’operatore sanitario sostituisca Nexplanon con un altro impianto, il nuovo impianto può essere inserito usando la stessa incisione, purché il sito sia nella posizione corretta.
• L’incisione sarà chiusa con un adesivo sterile per la chiusura della ferita.
• Le verrà posizionato un bendaggio a pressione per minimizzare l’ematoma. Può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e l’adesivo sterile per chiudere la ferita sopra il sito di inserimento dopo 3-5 giorni.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari :

7. Informazioni per l’operatore sanitario

7.1 Quando inserire Nexplanon
IMPORTANTE: Escludere una gravidanza prima di inserire l’impianto.
Il tempo di inserimento dipende dall’anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito
riportato:
Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell’ultimo mese
L’impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il
Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal
tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo di barriera
fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere
una gravidanza.
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC),
anello vaginale o cerotto transdermico)
L’impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva
(l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel
giorno di rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. Al più tardi, l’impianto deve essere
inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo
del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva
applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere
disponibili in tutti i Paesi.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal
tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo di barriera
fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere
una gravidanza.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema
intrauterino [IUS] a base di solo progestinico).
Poichè ci sono molti tipi di metodi a base di solo progestinico, l’inserimento dell’impianto deve essere
eseguito come segue:

• Contraccettivi iniettabili: inserire l’impianto il giorno in cui doveva essere effettuata la successiva iniezione.
• Pillola a base di solo progestinico: una donna può passare dalla pillola a base di solo progestinico a Nexplanon in qualunque giorno del mese. L’impianto deve essere inserito entro 24 ore dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
• Impianto/sistema intrauterino (IUS): inserire l’impianto il giorno stesso della rimozione del precedente impianto o IUS.

Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal
tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo di barriera
fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere
una gravidanza.
Dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo
L’impianto può essere inserito immediatamente dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto
spontaneo

• Primo trimestre: Se inserito entro 5 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.
• Secondo trimestre: Se inserito entro 21 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.

Se inserito dopo il tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l’uso di un
metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali,
si deve escludere una gravidanza prima dell’inserimento.
Dopo un parto
L’impianto può essere inserito immediatamente dopo il parto anche in donne che allattano con il latte
materno, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

• Se inserito entro 21 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.
• Se inserito dopo 21 giorni dopo il parto, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l’inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza prima dell’inserimento.

7.2 Come inserire Nexplanon
Un inserimento sottocutaneo dell’impianto nel braccio non dominante, corretto e accuratamente
eseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione di
Nexplanon. Sia l’operatore sanitario, sia la donna devono essere in grado di sentire l’impianto sotto la
pelle della donna dopo il posizionamento.
L’impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, appena sotto la pelle nella zona interna
della parte superiore del braccio non dominante.

• Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento in profondità) può non essere palpabile e la localizzazione e/o rimozione può risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• Se l’impianto viene inserito in profondità può causare danno neurale o vascolare. Inserimenti in profondità o non corretti sono stati associati a parestesia (dovuta a danno neurale), a migrazione dell’impianto (dovuta all’inserimento intramuscolare o fasciale) e, in rari casi, a inserimento intravascolare.

L’inserimento di Nexplanon deve essere effettuato in condizioni asettiche ed esclusivamente da parte
di un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura. L’inserimento
dell’impianto deve essere eseguito esclusivamente con l’applicatore precaricato.
Procedura di inserimento
Per assicurarsi che l’impianto venga inserito appena sotto la pelle, l’operatore sanitario deve essere
posizionato in modo da vedere l’avanzamento dell’ago osservando l’applicatore dal lato e non da
sopra il braccio. Dalla visione laterale possono essere chiaramente visualizzabili il sito di inserimento
ed il movimento dell’ago appena sotto la pelle.
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro.

• Far distendere la donna con la schiena sul lettino, con il braccio non dominante piegato all’altezza del gomito e ruotato esternamente, così che la mano sia posizionata sotto la testa (o il più vicino possibile) (Figura 1).

Figura 1
Identificare il sito di inserimento, che è nella zona interna della parte superiore del braccio non
dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici)
dall’epicondilo mediale dell’omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura)
tra i muscoli bicipite e tricipite (Figure 2a, 2b e 2c). Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi
vasi sanguigni e i nervi che decorrono all’interno e attorno al solco. Se non è possibile inserire
l’impianto in questa posizione (ad es., in donne con braccia magre), deve essere inserito quanto più
possibile posteriore dal solco.

• Segnare due punti con un marcatore chirurgico: il primo punto indica dove l’impianto sarà inserito e il secondo punto sarà prossimale (verso la spalla) rispetto al primo di 5 centimetri (2 pollici) (Figure 2a e 2b). Il secondo punto (punto di guida) servirà dopo per guidare la direzione durante l’inserimento.

P D P D
Figura 2a Figura 2b
P - prossimale (verso la spalla);
D - distale (verso il gomito)

Figura 2c
Sezione trasversale della parte superiore del braccio sinistro, vista dal gomito
Mediale (parte interna del braccio)
Laterale (parte esterna del braccio)

• Dopo aver contrassegnato il braccio, confermare che il sito si trovi nella posizione corretta nella parte interna del braccio.
• Detergere la pelle dal sito di inserimento al punto di guida con un disinfettante.
• Anestetizzare l’area di inserimento (ad esempio, con uno spray anestetico o iniettando 2 mL di lidocaina all’1 % appena sotto la pelle lungo il canale di inserimento previsto).
• Rimuovere dal blister l’applicatore sterile precaricato monouso di Nexplanon contenente l’impianto. Verificare l’integrità dell’imballaggio prima dell’uso mediante un controllo visivo per eventuali danni (ad es. strappato, perforato, ecc.). Se la confezione presenta danni visibili che potrebbero comprometterne la sterilità, non utilizzare l’applicatore.

Tenere l’applicatore appena sopra l’ago a livello della
superficie ruvida. Rimuovere il cappuccio di protezione
trasparente dall’ago facendolo scorrere orizzontalmente
nella direzione della freccia (Figura 3). Se il cappuccio non
si toglie facilmente l’applicatore non deve essere usato. Si
deve vedere l’impianto colorato di bianco osservando nella
punta dell’ago. Non toccare il cursore di colore porpora
fino a quando l’ago non sia stato completamente inserito
a livello sottocutaneo, in quanto così facendo si può
determinare la retrazione dell’ago e il rilascio
prematuro dell’impianto dall’applicatore.

• Se il cursore di colore porpora viene rilasciato Figura 3 prematuramente, ricominciare la procedura con un nuovo applicatore.

• Con la mano libera, tendere la pelle attorno al sito di inserimento verso il gomito (Figura 4).

P D
Figura 4

• L’impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, appena sotto la pelle (vedere paragrafo 4.4 nel RCP) . Per assicurarsi che l’impianto venga inserito appena sotto la pelle, si deve assumere una posizione tale da vedere l’avanzamento dell’ago osservando l’applicatore dal lato e non da sopra il braccio. Dalla visione laterale si possono vedere chiaramente il sito di inserimento ed il movimento dell’ago appena sotto la pelle (vedere Figura 6).

Inserire nella pelle la punta dell’ago con una leggera
angolazione, inferiore a 30° (Figura 5a).
P D
Figura 5a

Inserire l’ago fino a quando la smussatura (apertura obliqua
della punta) si trovi appena sotto la pelle (e non oltre)
(Figura 5 b). Se l’ago è stato inserito più in profondità
rispetto alla smussatura, ritirare l’ago fino a quando solo la
smussatura si trovi sotto la pelle.
P D
Figura 5b

• Abbassare l’applicatore fino ad una posizione quasi orizzontale. Per facilitare il posizionamento sottocutaneo, mantenere sollevata la pelle con l’ago, facendo scorrere l’ago per tutta la sua lunghezza (Figura 6). Si può avvertire una leggera resistenza, ma non esercitare eccessiva forza. Se l’ago non è inserito in tutta la sua lunghezza, l’impianto non sarà correttamente inserito. P D Se, prima che sia completato l’inserimento dell’ago, la punta dell’ago fuoriesce dalla pelle, l’ago deve essere Figura 6 tirato indietro e riadattato alla posizione sottocutanea per completare la procedura di inserimento.

• Tenere l’applicatore nella stessa posizione con l’ago inserito in tutta la sua lunghezza (Figura 7). Se necessario, usare la mano libera per stabilizzare l’applicatore.

P D
Figura 7

• Sbloccare il cursore di colore porpora premendo leggermente verso il basso (Figura 8a). Muovere il cursore completamente indietro fino al suo blocco.

Non spostare ( ) l’applicatore mentre si muove il
cursore di colore porpora (Figura 8b). L’impianto è ora
nella sua posizione sottocutanea finale e l’ago è bloccato
all’interno del corpo dell’applicatore. L’applicatore può
essere ora rimosso (Figura 8c).
P D
Figura 8a

P D P D
Figura 8b Figura 8c
Se l’applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se il
cursore di colore porpora non viene tirato completamente indietro fino al suo blocco, l’impianto
non sarà inserito correttamente e può fuoriuscire dal sito di inserimento.
Se l’impianto fuoriesce dal sito di inserimento, rimuovere l’impianto ed eseguire una nuova procedura
nello stesso sito di inserimento utilizzando un nuovo applicatore. Non spingere nuovamente
l’impianto sporgente nell’incisione.

Applicare un piccolo bendaggio adesivo sopra il sito di
inserimento.

• Verificare sempre la presenza dell’impianto nel braccio della donna, immediatamente dopo l’inserimento con la palpazione. Attraverso la palpazione delle estremità dell’impianto, si deve essere in grado di confermare la P D presenza di un bastoncino di 4 cm (Figura 9). Vedere il successivo paragrafo “Se l’impianto non è palpabile dopo l’inserimento”. Figura 9
• Chiedere alla donna di palpare l’impianto.
• Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione per minimizzare la contusione. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e il piccolo bendaggio adesivo sopra il sito di inserimento dopo 3-5 giorni.
• Compilare la Scheda di Allerta per il Paziente e consegnarla alla paziente che deve conservarla. Compilare anche l’etichetta adesiva e applicarla sulla cartella clinica della paziente. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, registrare le informazioni riportate sull’etichetta adesiva.
• L’applicatore è esclusivamente monouso e deve essere adeguatamente smaltito, in conformità alla normativa locale sulla manipolazione dei rifiuti a rischio biologico.

Se l’impianto non è palpabile dopo l’inserimento:
Se l’impianto non è palpabile o se c’è un dubbio sulla sua presenza, è possibile che l’impianto non
sia stato inserito o che sia stato inserito in profondità:

• Controllare l’applicatore. L’ago deve essere completamente retratto e deve essere visibile solo la punta dell’otturatore di colore porpora.
• Usare altri metodi per confermare la presenza dell’impianto. Poiché l’impianto è radiopaco, i metodi disponibili per localizzarlo sono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile l’uso dell’ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o della risonanza magnetica (RM). Nel caso in cui l’impianto non possa essere localizzato con questi metodi di diagnostica per immagini, si suggerisce di verificare la presenza dell’impianto misurando il livello di etonogestrel in un campione di sangue della paziente. In questo caso, contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio che fornirà il

protocollo appropriato.

• Fino a quando non si è verificata la presenza dell’impianto, la paziente deve usare un metodo contraccettivo non ormonale.
• Gli impianti posizionati in profondità devono essere localizzati e rimossi il prima possibile per evitare la potenziale migrazione a distanza (vedere paragrafo 4.4 nel RCP).

7.3 Come rimuovere Nexplanon
La rimozione dell’impianto deve essere effettuata solo in condizioni asettiche da un operatore sanitario
che ha familiarità con la tecnica di rimozione. Se non si ha familiarità con la tecnica di rimozione,
contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059
per ulteriori informazioni.
Prima di iniziare la procedura di rimozione, l’operatore sanitario deve valutare la posizione
dell’impianto. Verificare l’esatta posizione dell’impianto nel braccio con la palpazione.
Se l’impianto non è palpabile, consultare la Scheda di Allerta per il Paziente o la cartella clinica per
verificare il braccio che contiene l’impianto. Se l’impianto non può essere palpato, può essere stato
posizionato in profondità o può essere migrato. Considerare che l’impianto può trovarsi vicino a vasi e
nervi. La rimozione di impianti non palpabili deve essere eseguita esclusivamente da un operatore
sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nella
localizzazione dell’impianto e nell’anatomia del braccio. Contattare il rappresentante locale del
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno
21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059 per ulteriori informazioni.
Vedere il successivo paragrafo sulla “Localizzazione e rimozione di un impianto non palpabile” se
l’impianto non è palpabile.
Procedura di rimozione di un impianto palpabile
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro.

• Far distendere la donna con la schiena sul lettino. Il braccio deve essere posizionato con il gomito piegato e la mano sotto la testa (o il più vicino possibile). (Vedere Figura 10).
• Localizzare l’impianto attraverso la palpazione. Spingere verso il basso l’estremità dell’impianto più vicina alla spalla (Figura 11) per stabilizzarlo; deve Figura 10

apparire un rigonfiamento che indica
l’estremità dell’impianto più vicina al
gomito. Se l’estremità non si solleva, la
rimozione dell’impianto può essere
difficile e deve essere eseguita da
operatori esperti nella rimozione di
impianti più profondi. Contattare il
rappresentante locale del Titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in
P D
Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza
Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39
06 90259059 per ulteriori informazioni. Figura 11

• Segnare l’estremità distale (l’estremità P, prossimale (verso la spalla); più vicina al gomito), ad esempio, con D, distale (verso il gomito) un marcatore chirurgico.
• Detergere il sito nel quale viene

effettuata l’incisione con un
disinfettante.

Anestetizzare il sito nel quale viene
effettuata l’incisione, ad esempio con
0,5-1 mL di lidocaina all’1 %
(Figura 12). Per essere sicuri di iniettare
l’anestetico locale sotto l’impianto,
tenere l’impianto vicino alla superficie
cutanea. L’iniezione dell’anestetico
locale al di sopra dell’impianto può
rendere la rimozione più difficile.
P D
Figura 12

Spingere verso il basso l’estremità
dell’impianto più vicina alla spalla per
stabilizzarlo durante tutta la procedura
(Figura 13). Iniziando da sopra
l’estremità dell’impianto più vicina al
gomito, praticare un’incisione
longitudinale (parallela all’impianto) di
2 mm in direzione del gomito. Prestare
attenzione a non tagliare l’estremità P D
dell’impianto.
Figura 13

L’estremità dell’impianto deve
fuoriuscire dall’incisione. Se ciò non
accade, spingere delicatamente
l’impianto verso l’incisione fino a che
sia visibile l’estremità. Afferrare
l’impianto con una pinza, se possibile, e
rimuovere l’impianto (Figura 14).
Se necessario, rimuovere delicatamente
il tessuto aderente dall’estremità
dell’impianto mediante una dissezione P D
per via smussa. Se, a seguito della
dissezione per via smussa, l’estremità Figura 14
dell’impianto non è esposta, praticare
un’incisione nel tessuto fibrotico e poi
rimuovere l’impianto con una pinza
(Figure 15 e 16).

P D
P D
Figura 15 Figura 16

• Se l’estremità dell’impianto non fosse visibile dall’incisione, inserire delicatamente una pinza (preferibilmente una pinza “mosquito” curva, con le estremità rivolte verso l’alto) superficialmente nell’incisione (Figura 17).
• Afferrare delicatamente l’impianto e quindi passare la pinza nell’altra mano (Figura 18).
• Con un secondo paio di pinze sezionare attentamente il tessuto circostante l’impianto e afferrare l’impianto (Figura 19). L’impianto può quindi essere rimosso.
• Se non è possibile afferrare l’impianto, interrompere la procedura e indirizzare la paziente ad un operatore sanitario esperto nelle rimozioni complesse o contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059.

P D P D
Figura 17 Figura 18

P D
Figura 19

• Avere conferma che l’intero bastoncino, lungo 4 cm, sia stato rimosso misurando la sua lunghezza. Ci sono state segnalazioni di impianti rotti mentre erano inseriti nel braccio della paziente. In alcuni casi, è stata segnalata una rimozione difficile dell’impianto rotto. Se viene rimosso un impianto parziale (minore di 4 cm), la restante porzione deve essere rimossa seguendo le istruzioni in questo paragrafo.
• Se la donna vuole continuare a usare Nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio, usando la stessa incisione, purché il sito sia nella posizione corretta (vedere paragrafo 7.4).
• Dopo la rimozione dell’impianto, chiudere l’incisione con un adesivo sterile per la chiusura della ferita.
• Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione per minimizzare la contusione. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e l’adesivo sterile per la chiusura della ferita dopo 3- 5 giorni.

Localizzazione e rimozione di un impianto non palpabile
Sono stati riportati episodi occasionali di migrazione dell’impianto; solitamente si verificano
movimenti minimi rispetto alla posizione originale (vedere anche paragrafo 4.4 del RCP), ma è
possibile che in conseguenza di ciò l’impianto non sia palpabile nella posizione in cui era stato inserito.
Un impianto inserito in profondità o migrato può risultare non palpabile e rendere pertanto necessario
il ricorso a procedure di diagnostica per immagini per la localizzazione, come di seguito descritto.
Un impianto non palpabile deve essere sempre localizzato prima di tentarne la rimozione. Poiché
l’impianto è radiopaco, i metodi disponibili per localizzarlo includono la radiografia bidimensionale e
la tomografia computerizzata (TC). È possibile l’uso dell’ecografia con trasduttore lineare ad alta
frequenza (10 MHz o superiore) o della risonanza magnetica (RM). Dopo che è stato localizzato nel
braccio, l’impianto deve essere rimosso da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti
posizionati in profondità e con familiarità nell’anatomia del braccio. Deve essere preso in
considerazione l’utilizzo della guida ecografica durante la rimozione.
Se non si riesce a localizzare l’impianto nel braccio dopo avere effettuato tutti i necessari tentativi,
valutare il ricorso a tecniche di diagnostica per immagini al torace poiché sono stati riportati casi
estremamente rari di migrazione nel sistema vascolare polmonare. Se l’impianto viene localizzato nel
torace, per la rimozione può essere necessario attuare procedure chirurgiche o endovascolari; è
opportuno richiedere la consulenza di operatori sanitari che abbiano familiarità con l’anatomia toracica.
Se, in qualsiasi momento, questi metodi di diagnostica per immagini non permettessero di localizzare
l’impianto, è possibile determinare il livello ematico di etonogestrel al fine di verificare la presenza
dell’impianto. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio per ulteriori istruzioni.
Se l’impianto migra all’interno del braccio, la rimozione può richiedere una procedura chirurgica
minore con un’incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. La rimozione degli
impianti inseriti in profondità deve essere effettuata con cautela al fine di aiutare a prevenire danni alle
strutture neurali o vascolari più profonde del braccio.
Gli impianti non palpabili e inseriti in profondità devono essere rimossi da operatori sanitari che
hanno familiarità con l’anatomia del braccio e la rimozione degli impianti inseriti in profondità.
È rigorosamente sconsigliata una chirurgia esplorativa senza conoscere l’esatta posizione
dell’impianto.
Contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per
ulteriori istruzioni.
7.4 Come sostituire Nexplanon
La sostituzione immediata può essere fatta dopo la rimozione del precedente impianto ed è simile alla
procedura di inserimento descritta al paragrafo 7.2.
Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato
rimosso il precedente impianto, purché il sito sia nella posizione corretta, cioè 8-10 cm dall’epicondilo
mediale dell’omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (vedere paragrafo 4.2 Come inserire
Nexplanon nel RCP). Se si usa la stessa incisione per inserire un nuovo impianto, anestetizzare il sito di
inserimento iniettando un anestetico (ad es., 2 mL di lidocaina (1 %) appena sotto la pelle) iniziando
dall’incisione di rimozione lungo il “canale di inserimento” e seguire le successive fasi delle istruzioni di
inserimento.