NEMLUVIO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita

nemolizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nemluvio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nemluvio
3. Come usare Nemluvio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nemluvio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nemluvio e a cosa serve

Nemluvio contiene il principio attivo nemolizumab, un anticorpo monoclonale (una proteina
specializzata che riconosce e si lega ad uno specifico bersaglio).
Nemluvio è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di dermatite
atopica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico, quando la pelle è pruriginosa, arrossata
e secca). Può essere usato quando i pazienti possono essere trattati con trattamenti sistemici (un
medicinale somministrato per bocca o per iniezione).
Nemluvio è usato in adulti anche per il trattamento di prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, nota
anche come prurigo nodulare cronica (CNPG), una patologia della pelle a lungo termine associata ad
eruzioni cutanee che provocano rigonfiamenti pruriginosi. È utilizzato quando i pazienti possono
essere trattati con trattamenti sistemici.
Nemolizumab, il principio attivo di Nemluvio, blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina
(IL) 31. IL-31 svolge un ruolo importante nell’infiammazione della cute e nel prurito osservabile in
persone con dermatite atopica e prurigo nodulare. Bloccando IL-31, questo medicinale può ridurre
questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nemluvio

Non usi Nemluvio

• se è allergico a nemolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico o ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.
Tracciabilità
È importante annotare il numero di lotto di Nemluvio. Ogni volta che si riceve una nuova confezione
di Nemluvio, è necessario annotare la data e il numero di lotto (che è riportato sulla confezione dopo
“Lotto”) e conservare le informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), e queste potrebbero essere gravi. Le
reazioni allergiche possono verificarsi poco dopo l’assunzione di questo medicinale, ma possono
anche verificarsi in un secondo momento. È necessario prestare attenzione ai segni di queste reazioni
durante l’uso di Nemluvio. Questi possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimento, vertigini o sensazione di stordimento a causa di pressione bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Se nota un qualunque segno di reazione allergica, smetta di usare Nemluvio e informi il medico o
richieda immediatamente assistenza medica.
Peggioramento dell’asma
Se presenta una grave patologia respiratoria come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO) o bronchite cronica, informi il medico prima di usare Nemluvio. Se la sua patologia
respiratoria peggiora dopo l’inizio del trattamento con Nemluvio, informi il medico immediatamente.
Vaccinazione
Si consiglia di completare il piano vaccinale raccomandato prima di iniziare a usare Nemluvio. È da
evitare la vaccinazione con i cosiddetti vaccini vivi quando sta usando Nemluvio. Parli con il medico
del suo attuale piano vaccinale.
Bambini e adolescenti

• Non somministri questo medicinale a bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore a 30 kg; non è stato studiato in questa fascia di età.
• Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con prurigo nodulare di età inferiore ai 18 anni; non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nemluvio
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico o il farmacista se recentemente ha ricevuto o ha in programma di sottoporsi a
una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare
l’uso di Nemluvio durante la gravidanza a meno che il medico non le consigli di usarlo.
Allattamento
Non è noto se Nemluvio passi nel latte materno. Nemluvio può passare nel latte materno nei primi
giorni dopo la nascita. Pertanto, deve informare il medico se sta allattando o prevede di allattare, in
modo che lei e il medico possiate decidere se può assumere Nemluvio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Nemluvio influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Nemluvio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nel
trattamento di dermatite atopica e prurigo nodulare.
Quantità di Nemluvio somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà la quantità di Nemluvio di cui lei ha bisogno e per quanto tempo lo utilizzerà.
Pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica (di età pari o superiore a 12 anni)
La dose raccomandata di Nemluvio è:

• una prima dose da 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane per 16 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei. Se il medico
decide che lei può trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale, lei continuerà con una
dose da 30 mg ogni 8 settimane.
Nemluvio può essere usato con o senza medicinali per l’eczema applicati sulla pelle (topici).
Adulti con prurigo nodulare (PN)
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo.
Se pesa meno di 90 kg:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane.

Se pesa 90 kg o più:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 60 mg (due iniezioni da 30 mg) ogni 4 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei per decidere se
lei potrà trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale.
Come usare Nemluvio
Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare Nemluvio. Sono incluse alla fine di questo
foglio illustrativo. Le istruzioni illustrano passo dopo passo come usare questo medicinale.
Nemluvio viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) tramite l’utilizzo
della penna preriempita. Deve essere iniettato nella parte anteriore della coscia o nella pancia, evitando
un’area di 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene praticata da qualcun altro, può essere
somministrata anche nella parte superiore del braccio.
Lei e il medico o infermiere deciderete se può iniettarsi questo medicinale da solo.
Faccia l’iniezione da solo soltanto dopo aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere. Anche
un assistente può somministrarle l’iniezione dopo un’adeguata formazione.
Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni somministrazione. Nemluvio non deve essere
iniettato in pelle dolente, infiammata, gonfia, sensibile o danneggiata, o pelle con lividi, cicatrici o
ferite aperte.
Se usa più Nemluvio di quanto deve
Se ha usato più Nemluvio di quanto avrebbe dovuto, o se ha assunto la dose successiva troppo presto,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dimentica di usare Nemluvio
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di iniettare una
dose di Nemluvio, la assuma il prima possibile e poi continui con il programma originale.
Se interrompe il trattamento con Nemluvio
Non interrompa l’uso di Nemluvio senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità).
Interrompa l’uso di Nemluvio e informi un medico o richieda immediatamente assistenza medica
se nota eventuali segni di una reazione allergica. I segni possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• svenimento, capogiri, sensazione di stordimento in seguito a pressione sanguigna bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine della pelle come tigna (tinea corporis) o piede d’atleta (tinea pedis), infezione fungina dell’unghia e prurito inguinale
• mal di testa
• peggioramento dell’asma (in soggetti con asma pre-esistente)
• eczema
• dermatite atopica (prurito, rossore e secchezza della pelle in persone con tendenza ad allergie)
• eczema discoide (eczema nummulare) (condizione della pelle che causa prurito, secchezza, chiazze di pelle infiammata di forma rotonda o ovale).
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi arrossamento, prurito, lividi, dolore, irritazione e gonfiore nel sito di iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di globuli bianchi, che può essere visto negli esami del sangue (eosinofilia)
• vesciche o bolle piene di liquido sulla pelle (segni di una condizione cutanea chiamata pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Nemluvio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, Nemluvio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico
periodo di massimo 90 giorni. Scriva la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero
nell’apposito spazio presente sul confezionamento secondario. Non usi Nemluvio se la data di
scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stato rimosso dal frigorifero (a seconda di
quale evento si verifica prima).
Una volta completate le fasi di ricostituzione, Nemluvio deve essere utilizzato entro 4 ore o smaltito.
Non usi questo medicinale se nota che la polvere non è bianca.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nemluvio

• Il principio attivo è nemolizumab . Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mg di nemolizumab.
• Gli altri componenti sono: polvere: saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato (per aggiustamento del pH), arginina cloridrato, polossamero 188. solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nemluvio e contenuto della confezione
Nemluvio polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita è costituito da una penna
preriempita monouso che racchiude una cartuccia di vetro contenente una polvere bianca e un liquido
trasparente e incolore. Il liquido non è visibile dalla finestra di ispezione prima della dissoluzione.
Nemluvio è disponibile sotto forma di penna preriempita da 30 mg in una confezione contenente
1 penna preriempita o in confezioni multiple composte da 2 o 3 scatole, ciascuna contenente 1 penna
preriempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Francia
Produttori
Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Lan
752 28 Uppsala
Svezia
Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Duesseldorf
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Italia
Luxembourg/Luxemburg Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919 e-mail: [email protected]
e-mail : [email protected]
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ Nederland
France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Galderma Benelux BV
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Tel: + 31 183691919
Slovenská republika e-mail: [email protected]
Galderma International
Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45
e-mail: [email protected]
Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Österreich
Sverige Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB Tel: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Deutschland Polska
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
España Portugal
Laboratorios Galderma SA Laboratorios Galderma SA – Sucursal em
Tel: + 34 902 02 75 95 Portugal
e-mail: [email protected] Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: [email protected]
Ireland
Galderma (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)300 3035674
e-mail: [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l’uso

IMPORTANTE: Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Questa penna richiede passaggi specifici prima dell’iniezione.
Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
(nemolizumab)
Non esegua l’iniezione su se stesso o su qualcun altro fino a quando non sia stato istruito da un
operatore sanitario su come iniettare Nemluvio .
In caso di domande, contatti il suo operatore sanitario.
Nemluvio è fornito come penna monouso preriempita a doppia camera (denominata “penna con
Nemluvio” o “penna” in queste istruzioni).
La penna contiene due camere, una con il medicinale (la polvere) e una con acqua per dissolvere la
polvere.
Prima di poter iniettare il medicinale, deve miscelare la polvere con l’acqua, seguendo le indicazioni
riportate di seguito.
Panoramica del dispositivo
Penna a doppia camera preriempita con Nemluvio

Informazioni importanti
Cosa deve sapere prima dell’uso

• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna con Nemluvio.
• Segnare il calendario in anticipo per ricordare quando assumere Nemluvio
• Seguire tutti i passaggi esattamente come descritto. Ciò garantisce che lei riceva la dose corretta del medicinale.
• Non usare la penna con Nemluvio se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata, incrinata o rotta.

Informazioni sulla conservazione

• Tenere la penna di Nemluvio e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare la penna di Nemluvio in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congelare la penna con Nemluvio.
• Conservare la penna di Nemluvio nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
• La penna con Nemluvio può essere conservata nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 25°C per un unico periodo di massimo 90°giorni. Se viene rimossa dal frigorifero, annotare la data di rimozione sulla scatola e utilizzare Nemluvio entro 90°giorni.
• Non usare Nemluvio se la data di scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stata rimossa dal frigorifero (a seconda di quale evento si verifica prima).
• Una volta completate le fasi di ricostituzione, Nemluvio deve essere utilizzato entro 4 ° ore.

A. Preparazione all’iniezione di Nemluvio
Passaggio 1: Lasciare che Nemluvio raggiunga la temperatura ambiente
L’iniezione di medicinali freddi potrebbe
causare dolore nel sito di iniezione. Rimuovere
la confezione di Nemluvio dal frigorifero e
lasciare che arrivi a temperatura ambiente per 30
minuti -45 minuti prima di iniziare il
Passaggio 2 .
Non:

• scaldare la penna con alcuna fonte di calore (come microonde, luce solare diretta). Questo potrebbe danneggiare Nemluvio;
• esporre direttamente la penna a dei liquidi.

NB: In alcuni casi, il medico può prescrivere
due penne da usare contemporaneamente. Se
questo è il suo caso, rimuova due penne e usi
una penna dopo l’altra.
Passaggio 2: Lavarsi le mani con sapone e asciugarle correttamente.
Passaggio 3: Preparare i materiali
Rimuovere la penna dalla confezione e

posizionare quanto segue su una superficie pulita,
piana e ben illuminata:

• Penna con il medicinale
• Salviette imbevute di alcol*
• Garze o batuffoli di cotone*
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti* *Gli articoli non sono inclusi nella confezione.

Passaggio 4: Controllare la penna di Nemluvio per assicurarsi che:

• La data di scadenza non sia stata superata.
• La polvere sia bianca e non dissolta.
• La penna non sia caduta e non sia danneggiata o incrinata.

Non utilizzare la penna a meno che non siano
soddisfatte tutte le condizioni di cui sopra. Se
una qualsiasi condizione non è soddisfatta,
gettare via la penna e usarne una nuova (vedere
il passaggio 13.5 “Eliminare”).

Passaggio 5: Attivare la penna con Nemluvio
Tenere la penna in posizione verticale e
ruotare la manopola di attivazione verso
destra fino al suo arresto .
Ciò avvia il processo di trasferimento
dell’acqua alla camera contenente la polvere.

Passaggio 6: Attendere fino a quando l’asta
grigia non si ferma
Osservare la finestra di ispezione fino a quando
l’asta grigio non si è fermata.
Non agitare la penna prima che l’asta grigia si sia
completamente fermata per consentire una
somministrazione accurata.

Passaggio 7: Agitare per sciogliere il medicinale
Quando l’asta grigia si è fermata
completamente, tenere la penna con il
cappuccio grigio rivolto verso l’alto e agitarla
su e giù per 30 secondi .

Passaggio 8: Attendere 5 minuti per far diminuire le bolle
Attendere che le bolle diminuiscano e che la
polvere si sciolga completamente. Ciò
richiederà circa 5 minuti.
NB : Se il medicinale non si è sciolto
completamente, agitare nuovamente per
30 secondi e quindi attendere 5 minuti.
NB : È normale che un piccolo strato di schiuma o
alcune piccole bolle d’aria rimangano nel
medicinale disciolto.
Passaggio 9: Controllare il medicinale nella finestra di ispezione

Controllare che il medicinale dissolto:

• è limpido e da incolore a leggermente giallo.
• Non contiene particelle.

Non usare la penna se il medicinale disciolto è torbido
o contiene particelle.
Gettare via la penna e usarne una nuova (vedere il
passaggio 13.5 “Eliminare”).
NB : Una volta disciolto, il medicinale deve essere
utilizzato entro 4°ore. Durante questo periodo, deve
essere conservato a temperatura ambiente (fino a
25 C). Se non viene utilizzato entro 4°ore, gettarlo via.
B. Iniezione di Nemluvio
Passaggio 10: Selezionare un sito di iniezione

Può autoiniettarsi nell’addome o nella parte
superiore della coscia.
Un assistente può anche somministrare
l’iniezione nella parte esterna del braccio.
Dove non praticare l’iniezione:

• Vicino al girovita o circa 5 cm intorno all’ombelico.
• In pelle dolente, con lividi, arrossata o aree con cicatrici o smagliature.
• Due volte nello stesso sito (per esempio, entro 2,5 cm).

Passaggio 11: Pulire il sito di iniezione

• Utilizzare sempre una nuova salvietta imbevuta di alcol per pulire il sito di iniezione. Ciò evita contaminazione e infezioni.
• Lasciare asciugare la pelle all’aria .

Non:

• toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.
• ventilare o soffiare aria sul sito di iniezione pulito.
• riutilizzare la salvietta imbevuta di alcol.

Passaggio 12: Ruotare il cappuccio grigio per esporre la protezione dell’ago

• Tenere la penna in posizione verticale per evitare perdite
• Svitare il cappuccio grigio finché la protezione arancione dell’ago non si solleva .
• Estrarre delicatamente il cappuccio dalla protezione arancione dell’ago.
• Dopo la rimozione del cappuccio, gettare il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere il passaggio 13.5 “Eliminare”). Non:
• tirare il cappuccio grigio mentre si svita per evitare di danneggiare il dispositivo.
• toccare la protezione arancione dell’ago.

NB : Se non è possibile rimuovere il cappuccio, fare
riferimento al Passaggio 5 e assicurarsi che la
manopola di attivazione sia completamente ruotata
verso destra fino al suo arresto.

Passaggio 13: Iniezione del medicinale

1. Posizionare la penna sul sito di iniezione verticalmente, in modo che la protezione dell’ago arancione sia a contatto con la pelle.

NB : Assicurarsi di poter vedere facilmente la
finestra di ispezione durante l’iniezione.

2. Spingere delicatamente la penna verso il

basso fino a quando la protezione
arancione dell’ago non è spinta
completamente all’interno . L’iniezione
inizia immediatamente con un clic. L’asta
arancione e quella grigia devono muoversi.
Continui a spingere verso il basso la penna
per 15 secondi.

3. Controllare la finestra di ispezione per assicurarsi che l’asta arancione e quella grigia si siano fermati . Ciò significa che l’iniezione è stata completata.

Non sollevare la penna fino a quando l’asta
arancione e quella grigia non si siano fermati.
Se l’asta arancione non è visibile, gettare via la
penna e usarne una nuova (vedere il
passaggio 13.5 “ Eliminare ”).
NB : È normale che l’asta arancione non copra
l’intera finestra di ispezione al termine
dell’iniezione.

4. Sollevare la penna dalla pelle. La protezione arancione dell’ago si blocca in posizione per coprire l’ago .

NB : In caso di sanguinamento, premere un
batuffolo di cotone o una garza sul sito di
iniezione.
Non strofinare il sito di iniezione.

5. Gettare via la penna usata e il cappuccio grigio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso . Evitare il contatto con l’ago.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per nemolizumab, le conclusioni scientifiche
del PRAC sono le seguenti:
In base ai dati disponibili sul Pemfigoide Bolloso (PB) dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee e
dagli studi clinici, inclusi:

• almeno 12 casi possibili di PB con una stretta relazione temporale, diagnosi confermata di PB e recupero (con trattamento) dopo la sospensione;
• e 2 casi probabili dalla letteratura con una stretta relazione temporale, diagnosi confermata di PB e recupero (con trattamento) dopo la sospensione, senza ricomparsa di PB dopo la sospensione, dati di supporto relativi agli anti-PB 180 ed escludendo l’influenza della maggior parte dei fattori confondenti;
• sebbene il meccanismo potenziale dell’evento avverso debba ancora essere chiarito;

il PRAC considera che una relazione causale tra nemolizumab e il Pemfigoide Bolloso sia almeno una
possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei farmaci contenenti
nemolizumab dovrebbero essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su nemolizumab il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti nemolizumab sia invariato fatte
salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio.