NAVERUCLIF

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione

paclitaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Naveruclif e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Naveruclif
  3. Come usare Naveruclif
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Naveruclif
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Naveruclif e a cosa serve

Naveruclif contiene, quale principio attivo, paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto
forma di minuscole particelle note come nanoparticelle. Paclitaxel appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia del cancro.

• Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul cancro, agisce arrestando la divisione delle cellule cancerogene, che per tale ragione muoiono.
• L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono essere rischiosi per la vita. Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Naveruclif. A cosa serve Naveruclif Naveruclif viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro: Cancro della mammella
• Cancro della mammella che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo si chiama cancro della mammella “metastatico”).
• Naveruclif è utilizzato nel cancro della mammella metastatico quando è stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
• Le persone con cancro della mammella metastatico che hanno ricevuto Naveruclif, nei casi in cui un’altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa. Cancro del pancreas
• In caso di cancro del pancreas metastatico, Naveruclif è utilizzato insieme ad un medicinale chiamato gemcitabina. In uno studio clinico, le persone con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Naveruclif e gemcitabina, sono vissute più a lungo, rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Cancro del polmone

• Naveruclif è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del cancro del polmone più comune, chiamato “cancro del polmone non a piccole cellule”.
• Naveruclif è utilizzato nel cancro del polmone non a piccole cellule quando l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Naveruclif

Non usi Naveruclif

• se è allergico a Paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Naveruclif
• se la funzionalità renale è ridotta;
• se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
• se è affetto da disturbi al cuore. Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Naveruclif; il medico può decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:
• se compaiono lividi anormali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
• se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
• se presenta problemi respiratori, come respiro affannoso o tosse secca.

Bambini e adolescenti
Naveruclif è solo per adulti e non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e Naveruclif
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Naveruclif può
influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Naveruclif.
Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Naveruclif insieme a uno qualsiasi dei seguenti:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo)
• medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es., fluoxetina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (ad es., carbamazepina, fenitoina)
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es., gemfibrozil)
• medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere dello stomaco (ad es., cimetidina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Paclitaxel può causare gravi difetti alla nascita e pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il
medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Naveruclif.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Naveruclif e
per almeno 6 mesi dopo la sospensione della terapia.
Non allatti durante il trattamento con Naveruclif, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel
passi nel latte materno.
Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci e di evitare il
concepimento di figli durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della stessa, e di
informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con
Naveruclif produca infertilità permanente.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Naveruclif, alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri. Se
ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di
guidare e di usare macchinari.
Naveruclif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Naveruclif

Naveruclif sarà somministrato in vena attraverso gocciolamento endovenoso, da un medico o da un
infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del
sangue. La dose abituale per il cancro della mammella è di 260 mg/m di superficie corporea,
somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il cancro del pancreas avanzato è di
125 mg/m di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il cancro
del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30
minuti.
Con che frequenza viene somministrato Naveruclif?
Per il trattamento del cancro della mammella metastatico, Naveruclif viene somministrato di norma
una volta ogni tre settimane (il 1° giorno di un ciclo di 21 giorni).
Per il trattamento del cancro del pancreas avanzato, Naveruclif viene somministrato il 1°, 8° e 15°
giorno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo
Naveruclif.
Per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, Naveruclif viene somministrato una
volta alla settimana (cioè il 1°, 8° e 15° giorno di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato
una volta ogni tre settimane (cioè solo il 1° giorno di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la
somministrazione della dose di Naveruclif.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati molto comuni possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:

• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è manifestata a meno di un mese dall’inizio del trattamento con Naveruclif. Quando si manifesta, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzione cutanea
• Abbassamento anormale del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
• Carenza di eritrociti (globuli rossi)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
• Dolore a una o più articolazioni
• Dolore muscolare
• Nausea, diarrea, stitichezza, bocca dolorante, perdita dell’appetito
• Vomito
• Debolezza e stanchezza, febbre
• Disidratazione, disturbo del gusto, perdita di peso
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Depressione, problemi di sonno
• Mal di testa
• Brividi
• Respirazione difficoltosa
• Capogiri
• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Valori della funzionalità del fegato aumentati
• Dolore alle estremità
• Tosse
• Dolore addominale
• Sanguinamento dal naso Gli effetti indesiderati comuni possono manifestarsi fino a 1 persona su 10:
• Prurito, pelle secca, patologia delle unghie
• Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rossore, candidosi, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• Dolore al torace o mal di gola
• Indigestione, fastidio addominale
• Naso chiuso
• Dolore alla schiena, dolore alle ossa
• Coordinazione muscolare ridotta o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
• Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
• Arrossamento o gonfiore in sede di inserimento dell’ago
• Ansia
• Infezione ai polmoni
• Infezione delle vie urinarie
• Ostruzione intestinale , infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Bilirubina nel sangue aumentata
• Tosse con emissione di sangue
• Bocca secca, difficoltà ad ingoiare
• Debolezza muscolare
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati non comuni possono manifestarsi fino a 1 persona su 100:

• Peso aumentato, lattato deidrogenasi (un enzima) nel sangue aumentata, funzione renale ridotta, zucchero nel sangue aumentato, fosforo nel sangue aumentato
• Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell’alzarsi, tremolio, paralisi del nervo facciale
• Irritazione oculare, dolore agli occhi, occhi rossi, occhi pruriginosi, visione doppia, visione ridotta o visione di luci lampeggianti, visione offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)
• Dolore all’orecchio, fischi nelle orecchie
• Tosse con muco, respiro affannoso nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco, rumori respiratori diminuiti, acqua nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nel polmone, gola secca
• Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, sanguinamento del retto
• Urinazione dolorosa, urinazione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria
• Dolore alle unghie della mano, fastidio alle unghie della mano, perdita delle unghie della mano, orticaria, dolore cutaneo, arrossamento cutaneo da luce solare, alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, viso gonfio
• Fosforo nel sangue diminuito, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue, sete aumentata, calcio nel sangue diminuito, zucchero nel sangue diminuito, sodio nel sangue diminuito
• Dolore e gonfiore del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
• Lividi
• Dolore in sede del tumore, necrosi tumorale
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, sensazione di freddo a mani e piedi
• Difficoltà nel camminare, gonfiore
• Reazione allergica
• Funzionalità del fegato diminuita, dimensione del fegato aumentata
• Dolore mammario
• Irrequietezza
• Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
• Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta Gli effetti indesiderati rari possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000:
• Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare a seguito di radiazione
• Coaguli di sangue
• Polso molto lento, attacco cardiaco
• Perdita del medicinale fuori dalla vena
• Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare) Gli effetti indesiderati molto rari possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000:
• Grave infiammazione/eruzione cutanea e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Indurimento/ispessimento cutaneo (sclerodermia) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Naveruclif

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene
utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a
24 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C)
fino a 24 ore protetta dalla luce.
La stabilità chimica e fisica “in-uso” per 24 ore a 2°C-8°C se protetto dalla luce, cui possono seguire 4
ore a 25°C, se non protetto dalla luce.
Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Naveruclif inutilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naveruclif
Il principio attivo è paclitaxel.

• Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
• L’altro componente è albumina (umana) (contenente sodio caprilato e N-acetil-L-triptofano), vedere paragrafo 2 “Naveruclif contiene sodio”. Descrizione dell’aspetto di Naveruclif e contenuto della confezione Naveruclif è una polvere o tavoletta liofilizzata da bianca a gialla per dispersione per infusione. Naveruclif è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Ogni confezione contiene 1 flaconcino. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcellona, 08039,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Oppure
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcellona, 08040,
Spagna
Oppure
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road, Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Medici o operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Paclitaxel è un medicinale antitumorale citotossico; come per altri composti potenzialmente tossici,
occorre adottare alcune precauzioni per la manipolazione di Naveruclif. Devono essere usati guanti,
occhiali e indumenti di protezione. Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la cute
immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se il contatto avviene con mucose, le stesse
devono essere sciacquate bene con abbondante acqua. Naveruclif deve essere preparato e
somministrato esclusivamente da personale adeguatamente preparato per la manipolazione di agenti
citotossici. Naveruclif non deve essere manipolato da donne in gravidanza.
Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell’infusione per
rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale. La limitazione
dell’infusione di Naveruclif a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate a
infusione.
Ricostituzione e somministrazione del medicinale
Naveruclif deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato, in reparti
specializzati per la somministrazione di agenti citotossici.
Naveruclif è fornito sotto forma di polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell’uso.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina,
formulato in nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Naveruclif è somministrata per via
endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per
infusione nel flaconcino di Naveruclif per almeno 1 minuto.
La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino. La soluzione non deve essere
iniettata direttamente sulla polvere, in quanto, così facendo, si formerebbe della schiuma.
Una volta terminata l’aggiunta di soluzione, lasciar riposare per almeno 5 minuti affinché la polvere
sia completamente bagnata. Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino,
per almeno 2 minuti, fino alla completa ridispersione di tutta la polvere. Deve essere evitata la
formazione di schiuma. In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciare riposare la dispersione per
almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
La dispersione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo, senza precipitato visibile.
Nella dispersione ricostituita possono verificarsi depositi. Se sono visibili precipitati o depositi,
capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la ridispersione completa prima
dell’uso.
Esaminare la dispersione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato. Non somministrare
la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.
Deve essere calcolato l’esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente e
la quantità appropriata di Naveruclif ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione
endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
L’impiego di dispositivi medici contenenti olio di silicone come lubrificante (siringhe e sacche IV) per
ricostituire e somministrare Naveruclif possono provocare la formazione di filamenti proteici.
Somministrare Naveruclif utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron per evitare
la somministrazione di questi filamenti. L’impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non
modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
L’impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l’ostruzione del filtro
stesso.
Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Naveruclif non è necessario l’uso di speciali
contenitori o set di somministrazione non contenenti di-(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di
sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Stabilità
I flaconcini chiusi di Naveruclif sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il
flaconcino venga conservato nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il
congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino
La stabilità chimica e fisica “in-uso” del prodotto è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C – 8 °C nella
confezione originale, protetto dalla luce.
Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione
La stabilità chimica e fisica “in-uso” del prodotto è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8°C se protetto
dalla luce, cui possono seguire 4 ore a 25°C, se non protetto dalla luce.
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e riempimento
delle sacche per infusione esclude rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche per infusione.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante
l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione,
se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore. Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore
nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.