NAVELBINE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

NAVELBINE 20 mg capsule molli, 30 mg capsule molli

Vinorelbine (come tartrato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NAVELBINE capsule molli
3. Come prendere NAVELBINE capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NAVELBINE capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve

NAVELBINE capsule molli contiene il principio attivo Vinorelbine (come tartrato) e appartiene a una
famiglia di medicinali usati per trattare i tumori, chiamata alcaloidi della vinca.
NAVELBINE capsule molli è usata per trattare alcuni tipi di tumore polmonare e alcuni tipi di tumore
mammario in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NAVELBINE capsule molli

Non prenda NAVELBINE capsule molli:

• se è allergico a vinorelbine (principio attivo), a uno dei farmaci appartenenti alla famiglia di antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando al seno;
• se ha subito un’operazione allo stomaco o all’intestino tenue, o se soffre di disturbi intestinali;
• se presenta una conta bassa di neutrofili (inferiore a 1.500/mm ) e/o delle piastrine (inferiore a 100.000/mm ), o se è attualmente o è stato recentemente (nelle ultime 2 settimane) affetto da una grave infezione;
• se ha in programma di fare una vaccinazione per la febbre gialla o se ne ha appena fatta una;
• se necessita di ossigenoterapia per lungo tempo;
• se soffre di patologie che influiscono in maniera significativa sull’assorbimento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAVELBINE capsule molli:

• se ha una storia di attacco cardiaco o di forte dolore al petto;
• se la sua capacità di svolgere attività della vita quotidiana è fortemente ridotta;
• se ha ricevuto della radioterapia in cui il campo di trattamento includeva il fegato;
• se presenta segni o sintomi di infezione (quali febbre, brividi, tosse);
• se deve fare una vaccinazione. I vaccini vivi attenuati (es. vaccino contro il morbillo, vaccino contro gli orecchioni, vaccino contro la rosolia, ecc.) non sono raccomandati con NAVELBINE in quanto possono aumentare il rischio di malattie da vaccino pericolose per la vita; l’uso di NAVELBINE capsule molli è specificatamente controindicato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla;
• se ha una grave patologia del fegato non correlata al tumore;
• se è in gravidanza. Prima e durante il trattamento con NAVELBINE capsule molli le faranno fare la conta delle cellule del sangue per verificare che lei possa ricevere il trattamento. Se i risultati di queste analisi non fossero soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e ulteriori controlli potrebbero essere effettuati fino al ritorno alla normalità di questi valori.

Bambini e adolescenti
L’uso non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e NAVELBINE capsule molli
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Il medico deve prestare speciale attenzione se lei sta prendendo le seguenti medicine:

• medicinali usati per diluire il sangue (anticoagulanti);
• farmaci antiepilettici (es. fenitoina);
• farmaci antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo);
• farmaci antitumorali quali mitomicina C, cisplatino, lapatinib;
• farmaci che compromettono il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
• farmaci modulanti l’attività della glicoproteina-P;
• antibiotici battericidi e induttori dell’isoenzima CYP3A4 (es. rifampicina).

L’associazione di NAVELBINE capsule molli con altri farmaci con tossicità nota sul midollo osseo (che
alterano i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe anche peggiorare alcuni effetti indesiderati.
NAVELBINE capsule molli con cibi e bevande
Le capsule molli di NAVELBINE devono essere inghiottite intere con acqua, senza masticare o succhiare
la capsula. È preferibile prendere NAVELBINE capsule molli con un pasto leggero. NAVELBINE capsule
molli non deve essere assunta con una bevanda calda poiché essa può dissolvere la capsula troppo
rapidamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale perché ci sono dei rischi potenziali per il bambino. Non deve allattare
con latte materno se sta usando NAVELBINE capsule molli.
Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo di contraccezione (controllo delle nascite)
durante il trattamento e almeno fino a tre mesi dopo il trattamento.
Si raccomanda agli uomini trattati con NAVELBINE capsule molli di non concepire un figlio durante e
almeno fino a 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula e di farsi consigliare sulla conservazione dello
sperma prima di iniziare il trattamento, in quanto NAVELBINE capsule molli può alterare la fertilità
maschile in maniera irreversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Comunque, come in tutti
i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.
NAVELBINE capsule molli contiene sorbitolo, alcol, sodio
Navelbine 20 mg contiene 5,36 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Navelbine 30 mg contiene 8,11 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Navelbine 20 mg contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula.
Navelbine 30 mg contiene 7,5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula.
La quantità di alcol in ogni capsula di questo medicinale (Navelbine 20 mg e 30 mg) è equivalente a meno
di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale (Navelbine 20 mg e 30 mg) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere NAVELBINE capsule molli

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima e durante il trattamento con NAVELBINE capsule molli il medico le farà fare la conta delle cellule
del sangue. Il medico le dirà quante capsule e il dosaggio che dovrà prendere, quanto spesso dovrà prendere
le capsule e per quanto tempo dovrà essere trattato, tenendo conto della sua area di superficie corporea, dei
risultati dei test sul sangue e delle sue condizioni generali.
La dose complessiva non deve mai superare i 160 mg per settimana.
Non prenda mai NAVELBINE capsule molli più di una volta alla settimana.
Prima di aprire il blister contenente NAVELBINE capsule molli, si assicuri che non ci siano capsule
danneggiate poiché il liquido in esse contenuto è un irritante e può essere dannoso se viene a contatto con
la pelle, gli occhi o le mucose. Se dovesse accadere, lavi immediatamente e accuratamente l’area
interessata.
Non ingerisca le capsule danneggiate , ma le riporti al medico o al farmacista.
Per aprire questa confezione:

1. Tagliare il blister lungo la linea nera tratteggiata con un paio di forbici.
2. Togliere il sottile foglio di plastica.
3. Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio.

Somministrazione di NAVELBINE capsule molli:

• Assuma NAVELBINE con un po’ d’acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non deve essere assunta con una bevanda calda poiché essa dissolverebbe la capsula troppo rapidamente.
• Non masticare o succhiare le capsule.
• Se dovesse masticare o succhiare la capsula per errore, sciacqui attentamente la bocca con acqua e avvisi immediatamente il medico.
• In caso di vomito entro poche ore dopo l’assunzione di NAVELBINE capsule molli, contatti immediatamente il medico. Non ripeta la dose.

Se prende un farmaco contro la nausea
Con NAVELBINE capsule molli si può manifestare vomito (vedere paragrafo “4. Possibili effetti
indesiderati”). Se il medico le ha prescritto un farmaco contro la nausea, lo prenda sempre esattamente
come il medico le ha detto di fare.
Prenda NAVELBINE capsule molli durante un pasto leggero; questo aiuterà a ridurre il senso di nausea.
Se prende più NAVELBINE capsule molli di quanto deve
Se ha preso più NAVELBINE capsule molli della dose prescritta, contatti immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi gravi correlati ai componenti del sangue e possono presentarsi i segni di
un’infezione (come febbre, brividi, tosse). Potrebbe anche diventare fortemente stitico.
Se si dimentica di prendere NAVELBINE capsule molli
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico che deciderà
sulla riprogrammazione della dose.
Se interrompe il trattamento con NAVELBINE capsule molli
Il medico deciderà quando lei deve interrompere il trattamento. Comunque, se vuole interrompere il
trattamento prima, deve discutere delle possibili alternative con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti immediatamente il medico se durante l’utilizzo di NAVELBINE capsule molli sviluppa
uno dei seguenti sintomi:

• dolore toracico, respiro corto e svenimento, che possono essere sintomi di un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare);
• mal di testa, alterazione dello stato mentale che può causare confusione e coma, convulsioni, visione annebbiata e pressione arteriosa alta, che possono essere segno di una patologia neurologica quale la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile;
• segni di una grave infezione quali tosse, febbre e brividi;
• una grave stitichezza con dolori addominali, quando il suo intestino non si libera per diversi giorni;
• gravi capogiri, sensazione di testa vuota quando si alza in piedi, segno di un grave calo della pressione sanguigna;
• forti dolori al petto che per lei non sono normali, i sintomi potrebbero essere dovuti ad alterazione della funzionalità cardiaca conseguente a un insufficiente flusso sanguigno, definita come infarto al miocardio (talvolta cone sito fatale);
• difficoltà di respiro, vertigini, abbassamento di pressione, eruzione cutanea su tutto il corpo, o gonfiore alle palpebre, alle labbra o alla gola, che possono essere segni di una reazione allergica;
• segni di allergia quali prurito, respiro corto.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Infezioni in differenti localizzazioni;
• Disturbi gastrici; diarrea; stipsi, dolori addominali; nausea, vomito;
• Infiammazione in bocca;
• Una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno;
• Una riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi;
• Una riduzione dei globuli bianchi che rende più vulnerabili alle infezioni;
• Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazioni nella percezione del tatto;
• Perdita di capelli normalmente lieve;
• Stanchezza;
• Febbre;
• Malessere;
• Perdita di peso, perdita di appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi nel coordinare il movimento muscolare;
• Disturbi visivi;
• Respiro corto, tosse;
• Difficoltà a urinare, altri sintomi genitourinari;
• Difficoltà a dormire;
• Mal di testa; vertigini; alterazioni del gusto e dei sapori;
• Infiammazione della gola, difficoltà nell’ingerire cibo o liquidi;
• Reazioni cutanee;
• Brividi;
• Aumento di peso;
• Dolori articolari, dolore alla mascella, dolore muscolare;
• Dolore in differenti localizzazioni del corpo e dolore nella sede del tumore;
• Pressione sanguigna elevata;
• Disturbi al fegato (anormalità nei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Scompenso cardiaco che può causare respiro corto o gonfiore alle caviglie;
• Battito irregolare
• Mancanza di controllo dei muscoli che può essere associato a deambulazione anomala, cambiamento nel linguaggio e anomalie nel movimento degli occhi (atassia);

Effetti indesiderati con frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Infezione del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e deterioramento della salute in generale;
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• Sanguinamento gastrointestinale;
• Basso livello di sodio nel sangue che causa debolezza, contrazioni muscolari, stanchezza, confusione o perdita di coscienza. Questo abbassamento può essere in alcuni casi attribuito a una eccessiva produzione di un ormone che causa ritenzione di liquidi (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico SIADH);

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare NAVELBINE capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (+2°C - +8 °C). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Per ragioni di sicurezza le capsule
non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NAVELBINE capsule molli

• Il principio attivo è: Vinorelbine (come tartrato) 20 o 30 mg.
• Gli altri componenti sono: La soluzione contiene: etanolo anidro, acqua depurata, glicerolo, macrogol 400. L’involucro della capsula contiene: gelatina; glicerolo 85%; anidrisorb 85/70 (contenente sorbitolo (E420), sorbitano, mannitolo (E421), polioli superiori); agenti coloranti (E171- diossido di titanio ed E172 ossido di ferro rosso e/o giallo a seconda del dosaggio), trigliceridi a catena media, PHOSAL 53 MCT (contenente fosfatidilcolina, gliceridi, alcol). L’inchiostro commestibile per la stampa contiene: acido carminico (E120), idrossido di sodio, cloruro di alluminio esaidrato, ipromellosa, glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di NAVELBINE Capsule Molli e contenuto della confezione
NAVELBINE 20 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore marrone chiaro, contrassegnate
N20.
NAVELBINE 30 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore rosa, contrassegnate N30.
Le capsule molli da 20 e 30 mg sono disponibili in astucci contenenti 1 blister da 1 capsula molle.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’AIC
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington,70
20146 Milano - ITALIA
Produttore
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn,
Idron, 64320,
Francia