NAPROSSENE E ESOMEPRAZOLO ABDI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naprossene e esomeprazolo ABDI 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Naprossene/Esomeprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Naprossene e esomeprazolo ABDI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI
3. Come prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naprossene e esomeprazolo ABDI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Naprossene e esomeprazolo ABDI e a cosa serve

Cos’è Naprossene e esomeprazolo ABDI
Naprossene e esomeprazolo ABDI contiene due diversi farmaci chiamati naprossene ed esomeprazolo.
Ognuno di questi farmaci agisce in modo diverso.

• Naprossene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l’infiammazione.
• Esomeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica” e riduce la quantità di acido nel suo stomaco. Esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di sviluppare ulcere e problemi dello stomaco in pazienti che devono assumere FANS.

A cosa serve Naprossene e esomeprazolo ABDI
Naprossene e esomeprazolo ABDI viene usato negli adulti per alleviare i sintomi di:

• Osteoartrite.
• Artrite reumatoide.
• Spondilite anchilosante.

Naprossene e esomeprazolo ABDI aiuta ad alleviare dolore, gonfiore, arrossamento e calore
(infiammazione).
Questo farmaco le sarà somministrato se si ritiene probabile che una dose più bassa di FANS non sia in
grado di alleviare il dolore e se lei è a rischio di sviluppare un’ulcera dello stomaco o del primo tratto
(duodeno) dell’intestino tenue quando assume FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI

Non prenda Naprossene e esomeprazolo se

• È allergico (ipersensibile) al naprossene.
• È allergico all’esomeprazolo o ad altri medicinali inibitori della pompa protonica.
• È allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Sta prendendo un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (usati per il trattamento dell’HIV).
• L’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), il naprossene o altri FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib, etoricoxib) le hanno provocato asma (respiro sibilante) o una reazione allergica come prurito o eruzione cutanea (orticaria).
• È negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Ha gravi problemi al fegato ai reni o al cuore.
• Ha un’ulcera nello stomaco o nell’intestino.
• Ha un disturbo emorragico o emorragia grave e improvvisa.

Non prenda Naprossene e esomeprazolo ABDI se uno dei casi descritti sopra la riguarda. Se ha dei dubbi,
ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI.
Non prenda Naprossene e esomeprazolo ABDI e consulti subito il medico se si verifica uno degli eventi
sottoelencati prima o durante l’assunzione di Naprossene e esomeprazolo ABDI, poiché questo
medicinale può nascondere i sintomi di altre malattie:

• Perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci). Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha un’infiammazione intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Ha un qualsiasi altro problema al fegato o ai reni o se è anziano.
• Prende medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarin, clopidogrel, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS inclusi inibitori della COX-2 (vedere paragrafo Altri medicinali e Naprossene e esomeprazolo ABDI).
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a esomeprazolo (che è un componente di Naprossene e esomeprazolo ABDI) che riduce l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se in passato ha avuto un’ulcera o un’emorragia allo stomaco, informi il medico. Le sarà chiesto di
segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito avvertito allo stomaco (ad es. dolore).
Medicinali come Naprossene e esomeprazolo ABDI possono essere associati ad un lieve aumento del
rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Naprossene e esomeprazolo ABDI contiene il FANS naprossene. Come per tutti i FANS, naprossene
deve essere impiegato alla dose minima efficace per la durata più breve possibile per ridurre il rischio di
effetti indesiderati. Il medico valuterà ad intervalli regolari, se Naprossene e esomeprazolo ABDI è
ancora adatto a lei.
Naprossene e esomeprazolo ABDI non è adatto per ottenere un rapido sollievo del dolore acuto,
poiché ci vogliono diverse ore prima che la sostanza antidolorifica naprossene arrivi nel sangue.
Inoltre verifichi con il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi cardiaci, ha avuto un
ictus o se ritiene di poter essere a rischio di uno di questi problemi. Può essere a rischio di uno di questi
problemi se:

• Ha la pressione sanguigna elevata.
• Ha problemi di circolazione sanguigna o di coagulazione del sangue.
• Ha il diabete.
• Ha il colesterolo alto.
• È un fumatore.

Se assume un inibitore di pompa protonica (che è un componente di Naprossene e esomeprazolo ABDI),
specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di
fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo
corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), consulti il medico.
Se ha un’eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima
possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Naprossene e esomeprazolo
ABDI. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Eruzioni cutanee che mettono in pericolo la vita si sono verificate in pazienti che assumevano
esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della
gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee che mettono in
pericolo la vita compaiono spesso dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori
muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con vesciche e desquamazione della
pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione
cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti
immediatamente il medico.
Reazioni cutanee che mettono in pericolo la vita, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state
segnalate in associazione con Naprossene e esomeprazolo ABDI. Interrompa il trattamento con
Naprossene e esomeprazolo ABDI e consulti immediatamente il medico se nota uno dei qualsiasi
sintomi relativi a queste reazioni cutanee che mettono in pericolo la vita, descritte nel paragrafo 4.
Durate l’assunzione di Naprossene e esomeprazolo ABDI, può verificarsi infiammazione ai reni. Segni e
sintomi possono includere diminuzione del volume di urina o sangue nelle urine e/o reazioni di
ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve segnalare tali segni al medico
curante.
Bambini e adolescenti
Naprossene e esomeprazolo ABDI non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età pari o inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e Naprossene e esomeprazolo ABDI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi medicinali a base di erbe).
Questo perché Naprossene e esomeprazolo ABDI può influenzare il modo in cui altri medicinali
agiscono. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Naprossene e esomeprazolo
ABDI.
Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (usati per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) (usato come antidolorifico o per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Se prende acido acetilsalicilico (aspirina) a bassi dosaggi potrebbe comunque continuare a prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI.
• Altri FANS (compreso inibitori della COX-2).
• Alcuni medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (o altri farmaci antitumorali della stessa classe).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo).
• Claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• “Antibiotici chinolonici” (per le infezioni) come ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, psoriasi e forme tumorali).
• Probenecid (per la gotta).
• “Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione grave e dei disturbi dell’ansia).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell’organismo).
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Sulfoniluree come glimepiride (medicinali orali utilizzati nel trattamento del diabete per controllare i livelli di zucchero nel sangue).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa elevata denominati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), ACE inibitori (come enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (come losartan) e beta bloccanti (come propranololo).
• Medicinali corticosteroidi come idrocortisone o prednisolone (utilizzati come medicinali antinfiammatori).
• Medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue, come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per il dolore alle gambe dovuto a scarso flusso sanguigno).

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o
farmacista prima di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI
Naprossene e esomeprazolo ABDI con cibo
Non prenda Naprossene e esomeprazolo ABDI con cibo, perché questo può ridurre e/o ritardare l’effetto
di Naprossene e esomeprazolo ABDI. Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Naprossene e esomeprazolo ABDI negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe
nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto.
Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del
previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Naprossene e esomeprazolo ABDI nei primi 6 mesi di
gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del
trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose
minima per il minor tempo possibile. Dalla 20 settimana di gravidanza, Naprossene e esomeprazolo
ABDI può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di
liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causando un restringimento dei vasi
sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche
giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non deve allattare al seno se sta prendendo Naprossene e esomeprazolo ABDI. Questo perché piccole
quantità potrebbero passare nel latte materno. Se intende allattare non deve prendere Naprossene e
esomeprazolo ABDI.
Fertilità
Naprossene e esomeprazolo ABDI può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se ha
intenzione di iniziare una gravidanza o se ha difficoltà di concepimento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire capogiri od offuscamento della vista mentre prende Naprossene e esomeprazolo ABDI. Se
ciò accade, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Naprossene e esomeprazolo ABDI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Naprossene e esomeprazolo ABDI contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Come prendere questo medicinale

• Ingerisca le compresse intere con dell’acqua. Non deve masticare, dividere o frantumare le compresse. È importante prendere le compresse intere perché il medicinale funzioni in modo adeguato.
• Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti. Il cibo può ridurre l’effetto protettivo di Naprossene e esomeprazolo ABDI sul suo stomaco e intestino. Il cibo può anche causare un notevole ritardo nel sollievo del dolore e dell’infiammazione.
• Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno).

Quantità da assumere

• Prenda una compressa due volte al giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
• Naprossene e esomeprazolo ABDI è disponibile solo nel dosaggio da 500 mg/20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta a lei, potrebbe prescriverle un altro trattamento.

Se prende più Naprossene e esomeprazolo ABDI di quanto deve
Se prende più Naprossene e esomeprazolo ABDI di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista.
I sintomi di un sovradosaggio possono includere letargia, capogiri, sonnolenza, dolore all’addome
superiore e/o malessere, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, problemi al fegato (visibili dalle
analisi del sangue), problemi ai reni che possono essere gravi, livelli di acido nel sangue più alti del
normale, confusione, vomito, sanguinamento allo stomaco o all’intestino, pressione del sangue elevata,
difficoltà nella respirazione, coma, reazioni allergiche improvvise (che potrebbero includere dispnea,
eruzioni cutanee, gonfiore del viso e/o della gola, e/o collasso) e movimenti involontari del corpo.
Se dimentica di prendere Naprossene e esomeprazolo ABDI

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della

dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Interrompa l’assunzione di Naprossene e esomeprazolo ABDI e contatti immediatamente il medico
se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe aver bisogno di un
trattamento medico urgente:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore delle sue labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• L’insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione può verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono comparire anche gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in danni cutanei diffusi che possono mettere in pericolo la vita (desquamazione dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”, o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato.
• Medicinali come Naprossene e esomeprazolo ABDI possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. I segni includono dolore al torace che si irradia al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro, confusione o debolezza muscolare o intorpidimento che può riguardare solo un lato del corpo.
• Presenza di feci nere e appiccicose o diarrea con presenza di sangue.
• Vomita sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2. [Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
• una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito. [Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Naprossene e esomeprazolo ABDI può, in casi molto rari, alterare i globuli bianchi e portare a
immunodeficienza.
Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravemente ridotta o febbre con
sintomi di un’infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve
consultare il medico il prima possibile, in modo che possa essere esclusa una carenza di globuli bianchi
(agranulocitosi) con un’analisi del sangue. È importante che fornisca al medico qualsiasi informazione
sui medicinali che prende.
Altri effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Sensazione di stanchezza.
• Sensazione di sete.
• Sentirsi depressi.
• Sensazione di affanno.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito sulla pelle ed eruzioni cutanee.
• Sensazione di capogiro (vertigini).
• Segni rossi o viola, lividi o macchie sulla pelle.
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Percezione del battito del cuore (palpitazioni).
• Disturbi del sonno o difficoltà a dormire (insonnia).
• Problemi dell’udito o ronzio delle orecchie.
• Capogiri, sonnolenza o stordimento.
• Gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Problemi alla vista.
• Diarrea, dolori di stomaco, bruciore di stomaco, indigestione, costipazione, eruttazione o meteorismo (flatulenza).
• Ulcera gastrica o ulcera nella prima parte (duodeno) dell’intestino tenue.
• Infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni, rari o molto rari (possono interessare fino a 1 su 100 persone o meno)

• Dolore alla bocca o ulcere della bocca.
• Problemi alla vista come offuscamento della vista, congiuntivite o dolore agli occhi.
• Sogni anomali.
• Sensazione di sonnolenza.
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi posso includere sensazione di sete e aumento della quantità di urina.
• Bassi livelli di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Coma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Perforazione (buco) dello stomaco o dell’intestino.
• Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo, provocando dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.
• Ingrossamento dei linfonodi.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Naprossene e esomeprazolo ABDI viene utilizzato a dosi elevate e su lunga durata).
• Febbre.
• Mancamento.
• Secchezza della bocca.
• Aggressività.
• Perdita dell’udito.
• Attacco d’asma.
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Problemi del ciclo mestruale.
• Alterazioni del peso.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea a rilievo (orticaria).
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Ingrossamento della mammella negli uomini.
• Lingua dolorante o gonfia.
• Contrazioni o tremori muscolari.
• Problemi dell’appetito o alterazioni del gusto.
• Debolezza o dolori muscolari (mialgia).
• La coagulazione del sangue può richiedere più tempo del normale.
• Problemi di concepimento nelle donne.
• Febbre, arrossamento o altri segni di infezione.
• Battito cardiaco irregolare, lento o molto veloce.
• Sensazioni di formicolio come “spilli e aghi”.
• Problemi di memoria o di concentrazione.
• Sensazione di agitazione, confusione, ansia o nervosismo.
• Sensazione generale di malessere, debolezza e mancanza di energie.
• Parti del corpo gonfie o doloranti a causa di ritenzione idrica.
• Pressione arteriosa alta o bassa. Può sentirsi sul punto di svenire o avvertire capogiri.
• Eruzioni cutanee o formazione di vesciche, oppure la pelle diventa più sensibile all’esposizione solare.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue, come ad esempio quelli per la funzionalità del fegato. Il medico potrà spiegarle nel dettaglio.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Sangue nell’urina o altri problemi ai reni. Può avere mal di schiena.
• Difficoltà nella respirazione, che può lentamente peggiorare. Questo può essere un sintomo di polmonite o di rigonfiamento dei polmoni in atto.
• Bassi livelli di sale (sodio) nel sangue. Ciò può provocare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sintomi di meningite come febbre, sensazione di malessere o malessere, torcicollo, mal di testa, sensibilità alla luce forte e confusione.
• Problemi al pancreas. I sintomi comprendono gravi dolori allo stomaco che si irradiano alla schiena.
• Feci di colore pallido che sono un sintomo di problemi al fegato che possono mettere in pericolo la vita (epatite). Problemi al fegato che possono mettere in pericolo la vita possono portare all’insufficienza epatica e disturbi cerebrali.
• Colite o peggioramento di malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, diarrea, vomito e perdita di peso.
• Problemi del sangue, come un numero ridotto di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi o di piastrine. Questo può provocare debolezza, lividi, febbre, gravi brividi, mal di gola o rendere più probabili le infezioni.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
• Problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue nell’organismo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi possono includere stanchezza, affanno, sensazione di svenimento, dolori al torace o dolori in generale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Naprossene e esomeprazolo ABDI per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i suoi livelli di magnesio nel sangue.
• Eruzione cutanea, eventualmente con dolori alle articolazioni.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Naprossene e esomeprazolo ABDI

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprossene e esomeprazolo ABDI

• Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) nel nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, trietil citrato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina tipo 112, cellulosa microcristallina tipo 302, magnesio ossido, povidone K30, calcio stearato, ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Naprossene e esomeprazolo ABDI e contenuto della confezione
Compresse gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film e lisce su entrambi i lati. Dimensioni della compressa:
circa 19,4 mm x 8,9 mm.
Confezioni: 30 o 60 compresse a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I flaconi contengono essiccanti in gel di silice (per mantenere asciutte le compresse). Non ingerire la
bustina con l’essiccante contenuta nel flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania
Produttori
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia