NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Naltrexone Accord Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naltrexone Accord Healthcare
3. Come prendere Naltrexone Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naltrexone Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Naltrexone Accord Healthcare e a cosa serve

Il principio attivo, naltrexone cloridrato, appartiene alla categoria altri medicinali del sistema nervoso;
medicinali utilizzati nei disturbi da dipendenza.
A cosa serve Naltrexone Accord Healthcare
Il naltrexone cloridrato è usato in combinazione con altri medicinali o altre terapie per aiutare i soggetti
dipendenti da farmaci oppioidi (oppiacei) a superare la loro dipendenza.
Il naltrexone agisce bloccando i recettori del cervello allo scopo di bloccare l'azione degli oppiacei. I
soggetti non proveranno più l'euforia che provavano in precedenza dopo l'assunzione di oppioidi.
Il naltrexone cloridrato viene utilizzato con un programma di trattamento completo per aiutare coloro
che dipendono dall'alcol a mantenere l'astinenza (autonegazione).
Naltrexone Accord healthcare non causa dipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naltrexone Accord Healthcare

Non prenda Naltrexone Accord Healthcare

• se è allergico(a) al naltrexone cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha gravi problemi al fegato
• se hai un'infezione epatica acuta
• se è dipendente da oppiacei
• se i test delle urine risultano positive agli oppiacei
• se manifesta sintomi di astinenza dopo un'iniezione di naloxone
• se sta assumendo un medicinale contenente un oppioide, per esempio alcuni medicinali per il trattamento della tosse, alcuni medicinali per il trattamento della diarrea (come caolino e morfina) ed analgesici (antidolorifici). Nota: Il naltrexone cloridrato non ha l'effetto di bloccare gli analgesici non contenenti oppiodi (come l'ibuprofene, il paracetamolo e l'acido acetilsalicilico).
• se assume metadone.

Se ritiene che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, non prenda le compresse.
Consulti prima il medico e segua il suo consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naltrexone Accord Healthcare

• Non prenda oppiacei durante il trattamento con Naltrexone Accord Healthcare. Sebbene Naltrexone Accord Healthcare normalmente blocchi alcuni degli effetti (ad esempio gli effetti psicoattivi), se assume dosi elevate di oppiacei, potrebbe avere difficoltà respiratorie e problemi circolatori (avvelenamento da oppiacei).
• Non deve usare Naltrexone Accord Healthcare se è ancora dipendente dagli oppiacei poiché Naltrexone Accord Healthcare causerà gravi sintomi di astinenza in questa situazione.
• Deve informare ogni medico che la ha in cura che sta assumendo Naltrexone Accord Healthcare. Se è necessario un anestetico in una situazione di emergenza, è necessario utilizzare anestetici non a base di oppiacei. Se è necessario utilizzare anestetici contenenti oppiacei, potrebbero essere necessarie dosi più elevate del solito. Potresti anche essere più sensibile agli effetti collaterali (difficoltà respiratorie e problemi circolatori).
• Non deve cercare di superare l'effetto bloccante di Naltrexone Accord Healthcare con dosi elevate di oppiacei. Esiste il rischio che gli oppiacei possano essere ancora nel suo corpo dopo che gli effetti di Naltrexone Accord Healthcare sono passati. In tal caso, potrebbe verificarsi overdose, un sovradosaggio involontario con gravi conseguenze.
• Il naltrexone viene eliminato dall'organismo attraverso il fegato e i reni. I problemi al fegato sono comuni negli individui dipendenti da oppiacei. Il medico effettuerà esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Se una delle avvertenze sopra riportate si applica al proprio caso o si è applicata in passato, consulti il
medico.
Bambini e adolescenti Naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato
stabilito un impiego sicuro nei bambini.
Uso nelle persone anziane
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti
anziani.
Altri medicinali e Naltrexone Accord Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali contengono oppiacei e questi potrebbero non essere efficaci quando sta assumendo
Naltrexone Accord Healthcare.
E’necessario informare il medico se avete bisogno di sciroppi per la tosse o di medicinali contro la
diarrea o il dolore poiché potrebbero contenere oppiacei.
Se, nonostante la controindicazione all'uso in concomitanza, in casi di emergenza fossero necessari
farmaci contenenti oppioidi, la dose adeguata per alleviare il dolore può essere più alta rispetto al
solito.
È assolutamente necessario un attento monitoraggio da parte del medico poiché la depressione
respiratoria e altri sintomi possono essere più forti e duraturi.
Naltrexone Accord Healthcare con cibi e bevande
L'assunzione di cibo e bevande non influisce sul trattamento con Naltrexone Accord Healthcare.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
La sicurezza dell'uso di Naltrexone Accord Healthcare in gravidanza non è stata dimostrata.
Non è noto se il naltrexone sia escreto nel latte materno. Poiché la sicurezza dell'uso del naltrexone nei
neonati e nei bambini non è stata dimostrata, l'allattamento al seno durante l'uso di Naltrexone Accord
Healthcare è sconsigliato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il naltrexone può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per l'esecuzione di attività
potenzialmente pericolose come guidare un'auto o utilizzare macchinari.
Naltrexone Accord Healthcare contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Naltrexone Accord Healthcare

Prenda sempre Naltrexone Accord Healthcare seguendo esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, a meno che il medico le abbia prescritto una dose
differente.

• Naltrexone Accord Healthcare deve essere assunto per bocca con una piccola quantità di liquido.
• Prima di iniziare a prendere Naltrexone Accord Healthcare, non deve aver assunto altri oppiacei per almeno 7-10 giorni. Il medico può prescrivere un esame per verificare l'assenza di questi medicinali dall'organismo prima di iniziare il trattamento. In generale, il trattamento inizia con una dose di 1/2 compressa al giorno (25 mg), aumentata successivamente a 1 compressa al giorno (50 mg).
• Naltrexone Accord Healthcare deve essere utilizzato esclusivamente per il disturbo per il quale è stato prescritto dal medico.
• È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico in relazione al dosaggio.
• È importante che prenda Naltrexone Accord Healthcare per il periodo prescritto dal medico. Il trattamento può durare tre mesi o più, a giudizio del medico. Naltrexone Accord Healthcare deve essere combinato con altre forme di trattamento. Se nota che l'effetto di Naltrexone Accord Healthcare è troppo forte o non abbastanza forte, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Naltrexone Accord Healthcare di quanto deve
Se prende un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Naltrexone Accord Healthcare
Può ancora prendere Naltrexone Accord Healthcare quando lo ricorda.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Naltrexone Accord Healthcare
Se intende interrompere il trattamento prima della fine del periodo stabilito, ne parli sempre con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Naltrexone Accord Healthcare può influenzare la funzione del fegato. Il medico potrà sottoporla a esami
del sangue prima di iniziare il trattamento e in vari tempi durante il trattamento per monitorare la
funzione del suo fegato.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione di Naltrexone Accord
Healthcare e si rivolga immediatamente al medico:

• Dolore addominale che dura più di qualche giorno
• Feci bianche
• Urine scure
• Ingiallimento degli occhi perché potrebbero essere segni che indicano che il suo fegato non funziona bene.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Eruzione cutanea
• Difficoltà respiratorie perché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà del sonno
• Ansia o nervosismo
• Crampi e dolore addominali
• Sentirsi male e/o stare male
• Mancanza di energia o di forza
• Dolore articolare e/o muscolare
• Mal di testa
• Battito del cuore veloce o irregolare
• Irrequietezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritabilità
• Sbalzi di umore
• Aumento di energia
• Senso di abbattimento
• Capogiri
• Brividi
• Aumento o eccesso di sudorazione
• Vertigini
• Aumento di lacrimazione
• Aumento del battito del cuore
• Palpitazioni
• Alterazione delle letture dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Dolore toracico
• Diarrea
• Stitichezza
• Eruzione cutanea
• Ritenzione urinaria
• Ritardo dell‘eiaculazione
• Disfunzione erettile
• Mancanza di appetito
• Sete
• Aumento dell’energia
• Tremante

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Alcune infezioni (ad es. Herpes orale, tigna dei piedi)
• Linfonodi gonfi/ingrossati
• Allucinazioni
• Stato confusionale
• Depressione
• Paranoia
• Disorientamento
• Incubi
• Agitazione
• Riduzione di libido
• Sogni anormali
• Tremore
• Sonnolenza
• Vista annebbiata
• Irritazione agli occhi
• Intolleranza anormale alla percezione visiva della luce
• Gonfiore degli occhi
• Dolore agli occhi
• Tensione agli occhi
• Fastidio alle orecchie
• Dolore alle orecchie
• Ronzio alle orecchie
• Vertigini
• Fluttuazione della pressione sanguigna
• Rossore
• Congestione e fastidio nasale
• Starnuti
• Aumento dello sputo
• Problemi ai seni nasali
• Disturbi della voce
• Mancanza di respiro/ difficoltà respiratorie
• Tosse
• Sbadigli
• Naso che cola
• Flatulenza
• Emorroidi
• Ulcera
• Bocca secca
• Disturbi del fegato (inclusa infiammazione del fegato)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Pelle grassa
• Prurito
• Acne
• Perdita di capelli
• Dolore inguinale
• Aumento della minzione
• Infiammazione della vescica urinaria
• Aumento dell‘appetito
• Perdita di peso
• Aumento di peso
• Febbre
• Dolore
• Mani o piedi freddi
• Sensazione di caldo

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pensieri di suicidio
• Tentativo di suicidio
• Disturbo del sanguinamento
• Disturbo della parola

Molto raro (può interessare fino a 1persona su 10.000)

• Euforia
• Eruzione / eruzioni cutanee
• Danno ai muscoli scheletrici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Naltrexone Accord Healthcare

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo 'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naltrexone Accord Healthcare
Il principio attivo è naltrexone cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di naltrexone cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).
Descrizione dell'aspetto di Naltrexone Accord Healthcare e contenuto della confezione
Naltrexone Accord Healthcare è disponibile come compresse rivestite con film, di colore giallo, ovali,
biconvesse, con linea di incisione su un lato e lisce sull'altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Naltrexone Accord Healthcare è disponibile in blister bianco opaco PVC/PE/Aclar-Al e in blister Al-Al
contenenti 7, 14, 28, 30, 50 e 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Spagna.
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni :
Paese Denominazione proposta
Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Belgio Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/
Filmtabletten
Bulgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Cipro Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Danimarca Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Germania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Irlanda Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Lettonia Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Lituania Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia Naltrexone Accord
Polonia Naltex, 50 mg tabletki powlekane
Portogallo Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Spagna Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Svezia Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Paesi Bassi Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten