NALCROM

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nalcrom 100 mg capsule rigide
Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale
Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione dell’allergia alimentare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non ci sono particolari precauzioni per l’uso.
INTERAZIONI
Non conosciute.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti con anamnesi personale di shock anafilattico o reazioni similari potenzialmente letali alla
ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom .
L’innocuità dell’uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di sotto dei due anni non è stata
stabilita.
Gravidanza e allattamento
L’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento è da riservare ai soli casi di effettiva
necessità.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
L’uso di Nalcrom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nalcrom
La formulazione in bustine contiene saccarosio . Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed
in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nalcrom deve essere usato dopo aver eseguito adatte ricerche per determinare la sensibilità ad uno o
più allergeni ingeriti, insieme ad una dieta di restrizione dei principali allergeni causali.
Dose iniziale :
bambini da 2 a 14 anni : 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali
adulti : 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose può essere
raddoppiata (200 mg 4 volte al dì nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al dì negli adulti e
ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento :
Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per
mantenere il paziente libero da sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze
(per es. refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi
prendendo una singola dose di Nalcrom 15-30 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere
determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
SOMMINISTRAZIONE
Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere può essere sciolto in una
piccola quantità di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere. La somministrazione
sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell’allergia alimentare.
Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto va sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando
leggermente con un cucchiaino.
E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale
operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell’assorbimento di allergeni
alimentari.
I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno far attenzione a
quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali”.
SOVRADOSAGGIO
Nalcrom è assorbito solo in piccole quantità. Inoltre gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato
che il sodiocromoglicato possiede una bassa tossicità locale o sistemica; gli studi allargati nell’uomo
non hanno rilevato rischi per la sicurezza con il prodotto. Perciò è improbabile che il sovradosaggio
causi problemi, ma se sospettato il trattamento deve essere di supporto e finalizzato al controllo dei
sintomi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nalcrom avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
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Continuare la terapia come da posologia consigliata.
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EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nalcrom può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I più frequenti effetti indesiderati riportati (≤ 1/100) coinvolgono solitamente il sistema
gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, malessere addominale, più rari (≤ 1/1000) sono quelli
riferiti al sistema cutaneo come rash cutanei o al sistema muscolo-scheletrico come dolori articolari.
Ancora più rare (≤ 1/10.000) sono le reazioni di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo : sodiocromoglicato 100 mg (puro senza eccipienti).
Ogni bustina da 250 mg contiene:
Principio attivo : sodiocromoglicato 250 mg.
Eccipienti : saccarosio.
Ogni bustina da 500 mg contiene:
Principio attivo : sodiocromoglicato 500 mg
Eccipienti : saccarosio.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Capsule rigide 20 capsule 100 mg.
Granulato per soluzione orale 12 bustine da 250 mg.
24 bustine da 250 mg
Granulato per soluzione orale 6 bustine da 500 mg.
24 bustine da 500 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italchimici S.p.A. - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ITC FARMA Srl - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)