MYLOTARG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

gemtuzumab ozogamicin
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è MYLOTARG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG
3. Come usare MYLOTARG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYLOTARG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MYLOTARG e a cosa serve

MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale,
costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall’anticorpo monoclonale. Un anticorpo
monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore del sangue chiamato leucemia
mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali. MYLOTARG è
destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri
trattamenti. MYLOTARG non è destinato all’uso in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia
promielocitica acuta (LPA).

2. Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG

Non usi MYLOTARG se:

• è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico
o l’infermiere se:

• ha o ha avutoin passato problemi al fegato : MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono comportare ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
• reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all’infusione) durante o poco dopo l’infusione di MYLOTARG.
• infezione: ha o pensa di avere un’infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
• sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
• anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
• reazione da infusione: durante o subito dopo l’infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale).

Bambini e adolescenti
MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati
disponibili in questa popolazione sono limitati.
Altri medicinali e MYLOTARG
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.
Deve evitare di iniziare una gravidanza o di procreare a causa dei potenziali effetti avversi sul
bambino. Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno
7 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il
trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Contatti immediatamente il medico se lei o la sua
partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l’allattamento al seno
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento. Si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto
comuni di MYLOTARG), non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari .
MYLOTARG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente senza
sodio.

3. Come usare MYLOTARG

• Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) gradualmente nell’arco di 2 ore.
• Il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico o l’infermiere può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con MYLOTARG nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
• Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
• Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
• Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l’infusione di MYLOTARG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il
trattamento con MYLOTARG. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere
MYLOTARG”):

• Problemi al fegato Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte superiore destra dell’addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale. Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione rischiosa per la vita chiamata malattia veno-occlusiva epatica.
• Sanguinamento (segno di un basso numero di elementi del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente lividi o se soffre di regolari sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l’espettorato presenta tracce di sangue, se avverte capogiro, mancamento o confusione.
• Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere rischiosi per la vita.
• Complicanza nota come sindrome da lisi tumorale Informi immediatamente il medico se manifesta capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro affannoso o disturbi del ritmo cardiaco.
• Reazioni a infusione Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni a infusione quali eruzione cutanea, respiroaffannoso, respirazione difficoltosa, torace stretto, brividi o febbre, mal di schiena.

Gli effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Infezioni (comprese le infezioni gravi)
• Numero ridotto di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue) nel sangue
• Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare stanchezza e respiro affannoso
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Appetito ridotto
• Mal di testa
• Battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento
• Pressione arteriosa bassa
• Pressione arteriosa alta
• Respiro affannoso
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale
• Sensazione di star male (nausea)
• Infiammazione della bocca
• Stipsi
• Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore di mani e piedi)
• Stanchezza
• Brividi
• Variazioni nel sangue dei livelli di diversi enzimi (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
• Tempo di coagulazione prolungato (che può determinare un sanguinamento prolungato)
• Eccesso di acido urico nel sangue

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Segni di una reazione a infusione, quali eruzione cutanea, respiroaffannoso, respirazione difficoltosa, torace stretto, brividi o febbre, mal di schiena durante o dopo l’infusione di MYLOTARG
• Segni di ingrossamento del fegato (epatomegalia), quali pancia gonfia
• Eccessivo accumulo di liquido nell’addome/ stomaco
• Indigestione
• Infiammazione dell’esofago (canale della deglutizione)
• Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di ingrossamento del fegato, dolore nella parte superiore destra dell’addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell’addome, aumento di peso e parametri del sangue specifici per il fegato anormali.
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)
• Arrossamento della pelle
• Prurito della pelle
• Insufficienza d’organo

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza epatica
• Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore della pancia destra, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nella pancia associato a coaguli di sangue nel fegato. I sintomi possono anche includere sensazione di star male (nausea) e/o vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e respirazione difficoltosa)
• Infiammazione dell’intestino in associazione a conte dei globuli bianchi diminuite
• Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MYLOTARG

MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell’ospedale o della clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino
nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Soluzione ricostituita e diluita : Proteggere dalla luce le soluzioni di MYLOTARG ricostituite e
diluite. Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente. Non congelare la soluzione ricostituita
o diluita.
Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente:

• Dopo la ricostituzione, il flaconcino originale può essere conservato fino ad un massimo di 16 ore in frigorifero (2°C - 8°C) o per non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
• La soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) e per non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Il tempo consentito di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) include il tempo necessario per la preparazione della soluzione diluita, l’equilibratura, se necessario, e la somministrazione. Il tempo massimo dalla preparazione della soluzione diluita alla somministrazione non deve superare 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della
somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MYLOTARG

• Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.
• Un flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
• Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro. Vedere paragrafo 2, “MYLOTARG contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. È fornita come tavoletta o
polvere di colore da bianco a biancastro.
Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con
cappuccio di protezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA Pfizer AS
GmbH Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione. MYLOTARG è
sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione
e la somministrazione.
Ricostituzione

• Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
• Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per circa 5 minuti. Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/mLdi gemtuzumab ozogamicin.
• Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e da amorfe a simil-fibrose.
• MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
• Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 16 ore in frigorifero (2°C - 8°C) o per un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Tenere al riparo dalla luce e non congelare.

Diluizione

• Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente. Aspirare tale quantitativo dai flaconcini utilizzando una siringa. I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza

sovrappieno. Quando ricostituito a 1 mg/mLdi concentrazione come indicato, il contenuto
estraibile del flaconcino è 4,5 mg (4,5 mL). Tenere al riparo dalla luce. Eliminare l’eventuale
soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.

• Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/mLe 0,234 mg/mLsecondo le seguenti istruzioni: o Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa. Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/mL (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/mLe 0,234 mg/mL. Tenere al riparo dalla luce. o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca per infusione endovenosa in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/mLe 0,234 mg/mL. Tenere al riparo dalla luce.
• Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita. Non agitare.
• Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente. Se non può essere utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) e per non più di di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Il tempo consentito di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) include il tempo necessario per la preparazione della soluzione diluita, l’equilibratura, se necessario, e la somministrazione al paziente. Il tempo massimo dalla preparazione della soluzione diluita alla somministrazione non deve superare 24 ore. Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
• Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP, etilene vinil acetato (EVA) o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).

Somministrazione

• È necessario filtrare la soluzione diluita. Per l’infusione di MYLOTARG deve essere utilizzato un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
• Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
• Durante l’infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta). La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
• Infondere la soluzione diluita per 2 ore. L’infusione deve essere completata prima del termine delle 6 ore, tempo massimo di conservazione consentito della soluzione diluita a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
• Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP), poliuretano o polietilene.

MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.
Smaltimento

• Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.