MYDRANE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile

tropicamide/fenilefrina cloridrato/lidocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MYDRANE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MYDRANE
3. Come viene somministrato MYDRANE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYDRANE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MYDRANE e a cosa serve

Cos’è MYDRANE
Questo medicinale è una soluzione che viene iniettata nell’occhio.
Esso contiene tre sostanze attive:

• tropicamide che appartiene ad un gruppo di farmaci (noti come anticolinergici) che bloccano il passaggio degli impulsi attraverso particolari nervi,
• fenilefrina (come fenilefrina cloridrato) che appartiene ad un gruppo di farmaci (gli alfa- simpaticomimetici) che mimano gli effetti degli impulsi trasmessi attraverso particolari nervi,
• lidocaina (come lidocaina cloridrato) che appartiene ad una classe di farmaci chiamata anestetici locali di tipo amidico.

A cosa serve
Questo medicinale è usato solo negli adulti.
È somministrato dal chirurgo oftalmico per iniezione nell'occhio all'inizio della chirurgia della
cataratta (opacità del cristallino), al fine di allargare la pupilla dell’occhio (midriasi) e per ottenere
l'anestesia nell’occhio durante la procedura chirurgica.

2. Cosa deve sapere prima di usare MYDRANE

Non deve esserle somministrato MYDRANE:

• se è allergico a tropicamide, fenilefrina cloridrato e/o lidocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è allergico agli anestetici di tipo amidico (articaina, bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ropivacaina),
• se è allergico ai derivati dell’atropina.

Avvertenze e precauzioni
MYDRANE non è raccomandato:

• nella chirurgia della cataratta associata a un altro tipo di chirurgia dell’occhio (vitrectomia),
• se la parte anteriore (camera anteriore) del suo occhio è poco profonda,
• se lei ha una storia di un incremento acuto della pressione dell’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso).

In particolare, informi il suo medico se soffre di:

• elevata pressione sanguigna (ipertensione),
• ispessimento della parete arteriosa (aterosclerosi),
• malattie cardiache e in particolare se riguardano la frequenza cardiaca,
• una controindicazione ai farmaci che aumentano la pressione sanguigna (amine pressorie: epinefrina, norepinefrina, dopamina, dobutamina) in modo generale,
• aumentata attività della ghiandola tiroide (ipertiroidismo),
• alterazioni prostatiche,
• convulsioni (epilessia),
• eventuali malattie del fegato o problemi renali,
• problemi di respirazione,
• perdita della funzione muscolare e debolezza (miastenia grave).

Altri medicinali e MYDRANE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Questo farmaco non deve essere usato:

• durante la gravidanza,
• durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mydrane ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Perciò
non guidi e/o utilizzi macchinari sino al ritorno della normale visione.
MYDRANE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente
"senza sodio".

3. Come viene somministrato MYDRANE

Questo medicinale può esserle somministrato esclusivamente se ha già mostrato una
soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione
preoperatoria.
Posologia e modo di somministrazione

• L’iniezione di MYDRANE è eseguita dal chirurgo oftalmico, in anestesia locale, all’inizio dell’intervento di cataratta.
• La dose raccomandata è di 0,2 ml di soluzione, in un’unica iniezione. Non deve essere iniettata alcuna dose aggiuntiva, in quanto non può essere dimostrato alcun effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali (cellule dello strato di rivestimento della superficie posteriore della cornea).
• La stessa dose è utilizzata sia per gli adulti che per gli anziani.

Se si è dato troppo MYDRANE, o troppo poco:
Il farmaco è somministrato da un chirurgo oftalmico. È improbabile che le venga somministrato un
sovradosaggio. Il sovradosaggio può causare un aumento della perdita di cellule endoteliali
corneali (cellule di uno strato che copre la superficie posteriore della cornea).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Complicazioni più serie ben note che possono verificarsi durante e dopo l’intervento di cataratta:
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Lesioni della capsula posteriore del cristallino (rottura della capsula posteriore),
• Ispessimento della retina (edema maculare cistoide). Si prega di consultare immediatamente il medico in questo caso.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Mal di testa,
• Edema della cornea (cheratite), aumento della pressione dell’occhio, arrossamento dell’occhio (iperemia oculare),
• Elevata pressione del sangue (ipertensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MYDRANE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sulla
fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Solo per uso singolo. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima
apertura della fiala.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MYDRANE

• I principi attivi sono tropicamide 0,04 mg, fenilefrina cloridrato 0,62 mg e lidocaina cloridrato 2 mg per ogni dose da 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato per 1 ml.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, disodio fosfato diidrato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MYDRANE e contenuto della confezione
MYDRANE è una soluzione iniettabile limpida, leggermente giallo-brunastra e praticamente priva
di particelle visibili, fornita in una fiala di vetro marrone da 1 ml. Ogni fiala sterile contiene 0,6 ml
di soluzione iniettabile ed è presentata singolarmente o insieme a un ago sterile filtrante da 5
micrometri in blister sigillato di carta/PVC.
Ogni scatola contiene 1 o 20 o 100 fiale sterili con aghi sterili filtranti da 5 micrometri
separatamente o nello stesso blister. Gli aghi filtranti da 5 micrometri devono essere utilizzati solo
per prelevare il contenuto della fiala. Tutti i componenti sono esclusivamente monouso.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Produttore
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
o
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Francia,
Croazia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovenia,
Repubblica Slovacca, Regno Unito........................................................................................... Mydrane
Irlanda, Spagna...........................................................................................................................Fydrane
Norvegia .................................................................................................................................... Mydane
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Incompatibilità
Nessuna incompatibilità dei principi attivi con i prodotti più comunemente utilizzati in chirurgia
della cataratta è stata riportata in letteratura e durante gli studi clinici. Per i viscoelastici abituali,
questo è stato confermato anche dal test di interazione farmaceutica.
Avvertenza
Non utilizzare se il blister è danneggiato o rotto. Aprire solo in condizioni asettiche. Il contenuto
del blister è garantito essere sterile.
Come preparare e somministrare MYDRANE
Soluzione da utilizzare per un singolo occhio soltanto per uso intracamerale.
MYDRANE deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore
dell’occhio (iniezione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche
raccomandate per un intervento di cataratta.
Prima dell’iniezione intracamerale, la soluzione deve essere ispezionata visivamente e deve essere
usata solo se è limpida, leggermente giallo-brunastra e praticamente priva di particelle visibili.
La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non si deve iniettare una dose aggiuntiva in
quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo e poiché è stato osservato un
aumento della perdita di cellule endoteliali.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della fiala e non deve essere
utilizzato per l’altro occhio o per qualunque altro paziente.
Solo per la presentazione in kit (blister contenente una fiala e un ago): attaccare l’etichetta a
bandiera del blister sulla cartella del paziente.

Per preparare MYDRANE per la somministrazione intracamerale, attenersi alle seguenti istruzioni:
or Ago filtrante da 5-µm	1.Ispezionare il blister chiuso per assicurarsi che sia intatto. Aprire il blister in condizioni di asepsi per garantire la sterilità del contenuto. 2.Rompere la fiala sterile contenente il medicinale. La fiala One Point Cut (OPC) deve essere aperta come segue: afferrare la parte inferiore della fiala con il pollice rivolto al punto colorato. Afferrare la parte superiore della fiala con l'altra mano, posizionando il pollice nel punto colorato e spingerla indietro per rompere il taglio esistente al di sotto del punto. 3.Montare l’ago filtrante sterile da 5 micron (in dotazione) su una siringa sterile. Rimuovere la protezione dell'ago sterile filtrante da 5 micron e prelevare almeno 0,2 ml di soluzione iniettabile dalla fiala nella siringa. 4.Rimuovere l'ago dalla siringa e montare sulla siringa un’appropriata cannula per camera anteriore. 5.Espellere attentamente l'aria dalla siringa. Regolare a 0,2 ml. La siringa è pronta per l'iniezione. 6.Iniettare lentamente 0,2 ml del contenuto della siringa nella camera anteriore dell'occhio, in una sola iniezione, attraverso la via d’accesso laterale o la via d’accesso principale.
Dopo l'uso, smaltire la soluzione rimanente in modo appropriato. Non conservare per un uso successivo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.