MULTIFLOXOFTA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione

Ofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Multifloxofta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Multifloxofta
3. Come usare Multifloxofta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Multifloxofta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Multifloxofta e a cosa serve

Multifloxofta collirio, soluzione è un medicinale per applicazione oftalmica.
Il principio attivo è ofloxacina, un antibiotico fluorochinolonico. Ofloxacina agisce uccidendo alcuni tipi
di batteri che possono provocare infezioni.
Multifloxofta è indicato negli adulti e nei bambini con età pari o superiore ad 1 anno.
Multifloxofta è usato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, provocate da microrganismi
sensibili alla ofloxacina, quali:

• Congiuntivite (infiammazione della congiuntiva);
• Blefarite (infiammazione delle palpebre);
• Blefarocongiuntivite (infiammazione della congiuntiva e delle palpebre);
• Dacriocistite (infezione dei dotti lacrimali);
• Cheratite (ulcere della cornea).

Multifloxofta è anche indicato per la profilassi delle infezioni pre- e post-operatorie e per le lesioni del
bulbo oculare in generale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Multifloxofta

Non usi Multifloxofta

• se è allergico alla ofloxacina, ad altri chinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Multifloxofta.

• Non è consigliabile usare Multifloxofta nei bambini di età inferiore a 1 anno, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. L'efficacia e la sicurezza di ofloxacina nei bambini con meno di un anno di età non sono state ancora stabilite.
• Interrompa l'applicazione di Multifloxofta e contatti il medico nel caso si sviluppino macchie rosse (eruzione cutanea) o altri segni di ipersensibilità, o se osserva lo svilupparsi di depositi corneali (precipitati).
• Eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare durante l'uso di Multifloxofta, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.
• L'uso di ofloxacina può provocare falsi positivi negli esami urinari per gli oppiacei.
• Se l'infezione non migliora dopo una settimana di trattamento o se durante il trattamento i sintomi oculari peggiorano, si rivolga al medico per una migliore valutazione della situazione clinica.
• Se usa le lenti a contatto - smetta di indossarle se manifesta qualsiasi segno o sintomo di infezione oculare. Usi invece gli occhiali. Non deve usare le lenti fino a quando i segni e sintomi dell’infezione scompaiono o prima di finire il trattamento. Deve anche essere visitato da un oftalmologo prima di usare di nuovo le lenti a contatto.
• Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina può favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioè provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.
• Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone che prendevano fluorochinoloni per bocca o via endovenosa, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Interrompere l'assunzione di Multifloxofta se inizia ad avere dolore o gonfiore dei tendini (tendinite).

Altri medicinali e Multifloxofta
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione tra ofloxacina soluzione oftalmica ed altri
medicinali, tuttavia, poiché può verificarsi assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica
di ofloxacina, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazioni tra medicinali come
quelle riportate con la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni (ad es. interazioni con la
teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, ciclosporina, corticoidi, ecc.).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è consigliabile l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Non vi sono informazioni
sufficienti sull'uso di Multifloxofta in donne in gravidanza. Questo medicinale deve essere usato
durante la gravidanza soltanto quando i benefici terapeutici superano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non è consigliabile l'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Ofloxacina può essere escreta
nel latte materno e pertanto non deve essere usato durante l'allattamento. L'interruzione
dell'allattamento deve essere valutata dal punto di vista clinico in caso sia necessario il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di Multifloxofta non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo
aver usato Multifloxofta manifesta visione offuscata per un breve periodo di tempo, non guidi veicoli
o utilizzi macchinari fino a quando la visione normale è ristabilita.
Multifloxofta contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0.1 mg di benzalconio cloruro per ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento
del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di
riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Multifloxofta contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 4.0 mg di tampone fosfato per ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il
trattamento.

3. Come usare Multifloxofta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico, in base alle necessità del
singolo paziente.
Dose raccomandata negli adulti:

Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini con età pari o superiore ad un anno è identica a quella degli adulti.
Applicare il collirio nel sacco congiuntivale (tra l'occhio e la palpebra).
Evitare di toccare la punta del contagocce con l'occhio, le dita, o altre superfici per evitare la
contaminazione della soluzione.
Sigillare il flacone immediatamente dopo l'uso.
Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo
minimo di 5 giorni.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, non è necessario un aggiustamento della
dose.
Se usa più Multifloxofta di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per l'uso di questo medicinale.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, deve recarsi dal medico o dal farmacista.
Se dimentica di usare Multifloxofta
Applichi la dose successiva non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Multifloxofta
Non interrompa il trattamento con Multifloxofta fino alla fine del trattamento raccomandato dal
medico, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In generale ofloxacina soluzione oftalmica è ben tollerata dopo applicazione topica.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze
sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei
dati disponibili).

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di ofloxacina in seguito ad uso topico, gli effetti
indesiderati sono quelli riportati per l'uso sistemico, cioè battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca),
prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni,
ecc.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Multifloxofta

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Usi Multifloxofta entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.". La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Multifloxofta

• Il principio attivo è ofloxacina;
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%) ed acqua per preparazioni iniettabili. Può contenere acido cloridrico o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

Descrizione dell'aspetto di Multifloxofta e contenuto della confezione
Multifloxofta è una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
Multifloxofta è fornito in un flacone in polietilene-LD opaco bianco con un contagocce, contenente 3
ml, 5 ml o 10 ml di soluzione. Il flacone è sigillato con un tappo a vite in polietilene-HD opaco bianco,
con chiusura a prova di manomissione (chiusura di sicurezza).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Produttore
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia – Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione
Portogallo – Audret 3 mg/ml colírio, solução