MISOONE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Misoone 400 microgrammi, compresse

Misoprostolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla
Legge 22 maggio 1978, n194. Deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate
dall’art. 8 della citata legge 194/78 dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica
dell’espulsione del prodotto del concepimento. L’assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima
settimana di amennorea.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Misoone e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Misoone
3. Come assumere Misoone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Misoone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Misoone e a che cosa serve

Misoone compresse contiene misoprostolo, un composto simile a una sostanza chimica chiamata
“prostaglandina” prodotta naturalmente dall’organismo umano. Il misoprostolo stimola le contrazioni
dell’utero e provoca il rilasciamento della cervice.
Per l’interruzione medica della gravidanza, Misoone deve essere impiegato in seguito all’assunzione di un
altro medicinale chiamato mifepristone. Deve essere assunto non più tardi di 49 giorni a partire dal primo
giorno dell’ultimo ciclo mestruale.
Per l’interruzione chirurgica della gravidanza: Misoone è assunto da solo prima dell’interruzione chirurgica
della gravidanza durante il primo trimestre della gravidanza (entro 12 settimane dal primo giorno delle sue
mestruazioni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Misoone

Non prenda Misoone:

• se è allergica al misoprostolo, a qualsiasi altra prostaglandina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se lo stato di gravidanza non è stato confermato tramite ecografia o test biologici
• -se il medico sospetta una gravidanza ectopica (gravidanza in cui l’impianto dell’embrione è avvenuto all’esterno dell’utero)
• se non può prendere il mifepristone (quando il mifepristone viene usato in combinazione con Misoone)
• per l’interruzione medica della gravidanza, se il primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale risale a più di 49 giorni (7 settimane) fa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Misoone, ne parli con il medico:

• se è affetta da patologie epatiche o renali
• se soffre di anemia o malnutrizione
• se è affetta da patologie cardiovascolari (malattie del cuore o del circolo)
• se presenta un aumento del rischio di patologie cardiovascolari. I fattori di rischio includono: età superiore a 35 anni e condizione di fumatrice oppure presenza di pressione sanguigna elevata, livelli elevati di colesterolo o diabete
• se è affetta da una malattia che ha effetti sulla coagulazione del sangue
• se è stata sottoposta in precedenza a taglio cesareo o a un intervento di chirurgia uterina

Gli operatori sanitari si devono assicurare che, a causa del rischio di insuccesso del metodo e di difetti
congeniti osservati nelle gravidanze in corso, le pazienti devono essere informate del rischio di
teratogenicità e che deve essere programmata una visita di follow up per controllare che l’espulsione sia
stata completata (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Prima dell’assunzione del mifepristone e di Misoone, verrà sottoposta a un prelievo di sangue per la
determinazione del fattore Rh. Se in seguito all’analisi risulta che il suo sangue è Rh-negativo, il medico le
saprà indicare il trattamento di routine necessario.
Per l’interruzione medica della gravidanza:
Se utilizza la spirale contraccettiva, quest’ultima deve essere rimossa prima dell’assunzione del primo
medicinale, il mifepristone.
Per l’interruzione chirurgica della gravidanza:

• Poichè non sono disponibili dati sulla preparazione cervicale con il misoprostolo prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza prima del primo trimestre, Misoone non deve essere assunto dopo 12 settimane dopo il primo giorno del ciclo mestruale.
• A causa della possibile insorgenza di emorragia vaginale dopo l’assunzione di questo medicinale, deve preferibilmente assumere Misoone presso il centro di trattamento prima della procedura chirurgica.

Altri medicinali e Misoone
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico o il diclofenac
• Medicinali antiacidi o medicinali antiacidi contenenti magnesio (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La mancata interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) in seguito all’assunzione di
Misoone è stata associata ad un rischio tre volte superiore di malformazioni congenite, in particolare
paralisi facciale, malformazioni della testa e degli arti. La presenza di difetti neonatali è stata osservata
anche quando questo medicinale è stato assunto da solo. Per l’interruzione medica della gravidanza, è
necessario che prenda l’altro medicinale, il mifepristone, 36-48 ore prima dell’assunzione di Misoone.
Il rischio di insuccesso legato a Misoone aumenta:

• se non viene assunto per via orale
• con l’aumentare della durata della gravidanza
• con il numero di gravidanze avute in precedenza
• per l’interruzione medica della gravidanza, se viene assunto più tardi di 49 giorni dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale

Se l’interruzione della gravidanza non va a buon fine in seguito all’assunzione di questo medicinale, esiste
un rischio di entità non nota per il feto. Se decide di continuare la gravidanza, devono essere eseguiti un
attento monitoraggio prenatale e ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti e alla testa,
presso una clinica specializzata. Il medico saprà darle ulteriori consigli.
Se decide di continuare con l’interruzione della gravidanza, sarà impiegata una diversa procedura. Il medico
saprà indicarle le possibili opzioni.
Dopo aver assunto questi medicinali, deve evitare di rimanere nuovamente incinta prima del successivo
ciclo mestruale. Subito dopo la conferma dell’interruzione della gravidanza dal medico, dovrà iniziare un
trattamento contraccettivo.
Allattamento
Se sta allattando, si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale. Eviti di allattare con latte
materno poiché questo medicinale passa nel latte.
Fertilità
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla fertilità. Potrà rimanere di nuovo incinta non appena
l’interruzione di gravidanza è completa. Subito dopo la conferma dell’interruzione della gravidanza, dovrà
iniziare un trattamento contraccettivo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Dopo aver assunto questo medicinale, presti particolare
attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari fino a quando non è a conoscenza degli
effetti che Misoone esercita su di Lei.

3. Come assumere Misoone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Posologia negli adulti

• Una compressa da prendere per via orale.

Come assumere la compressa

• In tutti i casi:
• Deglutire le compresse intere con acqua,
• Se vomita entro 30 minuti dall’assunzione della compressa, si rivolga immediatamente al medico. Avrà bisogno di assumere un’altra compressa.

Contatti immediatamente il centro di prescrizione dopo la procedura di interruzione della gravidanza
(medica o chirurgica):

• se presenta emorragia vaginale per una durata superiore a 12 giorni e/o se questa emorragia è molto intensa (per es., se nell’arco di 2 ore ha bisogno di cambiare più di 2 assorbenti all’ora)
• se prova un forte dolore addominale
• se ha febbre o se prova una sensazione di freddo accompagnata da brividi
• Per l’interruzione medica della gravidanza

Il programma previsto per l’assunzione di Misoone per un’interruzione medica della gravidanza è il
seguente.

1. Presso il centro di prescrizione, Le sarà dato il primo farmaco (mifepristone) che dovrà essere
   assunto per via orale.
2. 36-48 ore dopo, dovrà assumere Misoone per via orale. Dovrà restare a riposo per almeno 3 ore
   dopo aver preso questo medicinale.
3. L’embrione potrà essere espulso entro poche ore dall’assunzione di Misoone o nei giorni successivi.
   Avrà un’emorragia vaginale che durerà in media 12 giorni dopo l’assunzione del primo farmaco
   (mifepristone) e la cui intensità andrà decrescendo con il passare del tempo.
4. Dovrà tornare presso il centro entro 14-21 giorni dall’assunzione del primo medicinale,
   mifepristone, per una visita di controllo volta ad accertare l’avvenuta espulsione completa
   dell’embrione .
   Aspetti importanti da ricordare quando si assume questo medicinale:
   Questa compressa deve essere assunta per via orale
   Per l’interruzione medica della gravidanza, Misoone deve essere preso da 36 a 48 ore dopo
   l’assunzione di 600 mg di mifepristone
   Se non segue queste istruzioni, i rischi associati a questo medicinale aumenteranno

• Per l’interruzione chirurgica della gravidanza

La compressa deve essere assunta da 3 a 4 ore prima della procedura di interruzione chirurgica della
gravidanza.
Il programma previsto per l’assunzione di Misoone per un’interruzione chirurgica della gravidanza è il
seguente:

1. Assumere Misoone per via orale
2. La procedura chirurgica sarà effettuata da 3 a 4 ore dopo tale assunzione
   Avrà un’emorragia vaginale che durerà in media 12 giorni dopo la procedura chirurgica e la cui intensità
   andrà decrescendo con il passare del tempo.
3. Dovrà tornare presso il centro entro 14-21 giorni dopo questa procedura chirurgica per una visita
   di controllo.
   Altri importanti aspetti da ricordare:

• In tutti i casi o Non prenda questo medicinale se il blister è danneggiato o se la compressa è stata conservata al di fuori della confezione

In caso di emergenza o per qualsiasi domanda, telefoni o si presenti presso il centro di prescrizione. In
questi casi non deve attendere fino alla visita di controllo.

• Per l’interruzione medica della gravidanza o La presenza di emorragia vaginale non implica che l’espulsione sia stata completata dopo un’interruzione della gravidanza. o Il rischio di effetti indesiderati aumenta se prende questo medicinale dopo che siano trascorsi 49 giorni dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale o se non lo assume per via orale.

Se la gravidanza continua o l’espulsione non è completa, il medico saprà indicare le opzioni disponibili per
l’interruzione della gravidanza.
Si raccomanda di non effettuare viaggi in luoghi troppo distanti dal centro di prescrizione fino
all’esecuzione della visita di controllo.

• Per l’interruzione chirurgica della gravidanza o Dopo avere assunto Misoone vi è il rischio di aborto prima dell’inizio della procedura chirurgica sebbene tale rischio sia basso. o Il rischio di effetti indesiderati aumenta se prende questo medicinale dopo che siano trascorse 12 settimane dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale (primo trimestre di gravidanza).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso del misoprostolo negli adolescenti.
Se prende più Misoone di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Il medico Le darà la quantità esatta di Misoone; è quindi improbabile che Lei assuma troppe compresse.
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare sintomi quali letargia, tremori, convulsioni,
difficoltà respiratorie, dolore addominale, diarrea, febbre, dolore toracico, riduzione della pressione
sanguigna e riduzione della frequenza cardiaca che può essere fatale.
Se dimentica di prendere Misoone
Se dimentica di prendere il mifepristone o Misoone, è probabile che l’interruzione della gravidanza non sia
completamente efficace. Se dimentica di prendere Misoone, si rivolga al medico o al centro di prescrizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Il rischio di effetti indesiderati gravi aumenta se prende questo medicinale dopo che:

• siano trascorsi 49 giorni dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale per un’interruzione medica della gravidanza. oppure
• siano trascorse 12 settimane dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale per un’interruzione chirurgica della gravidanza.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

• reazione allergica. Gravi eruzioni cutanee, quali puntini rossi pruriginosi, vescicole o lesioni.
• eventi cardiovascolari. Dolore toracico, difficoltà a respirare, confusione o battito cardiaco irregolare. Ciò può portare ad arresto cardiaco.

Altri effetti indesiderati gravi comprendono:

• Casi di shock tossico o di shock settico gravi o fatali. Febbre accompagnata da muscolatura dolente, aumento della frequenza cardiaca, capogiri, diarrea, vomito o sensazione di debolezza. Questi effetti indesiderati possono comparire se non assume questo medicinale per via orale o se lo assume dopo che siano trascorsi 49 giorni dal primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale per un’interruzione medica della gravidanza.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga IMMEDIATAMENTE al medico o si
rechi presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• contrazioni o crampi uterini
• diarrea
  • sensazione di vomito (nausea) o presenza di vomito
• emorragia uterina

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• grave emorragia vaginale
• dolore addominale
• crampi gastro-intestinali da lievi a moderati
• infezione dell’utero (endometrite e malattia infiammatoria pelvica)
• difetti congeniti (malformazioni fetali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• morte fetale
• cefalea, capogiri e sensazione di malessere generale o stanchezza
• orticaria e patologie della pelle che possono essere gravi
• rottura dell'utero: in seguito alla somministrazione di prostaglandine nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare in donne che hanno già partorito in precedenza o che presentano una cicatrice da taglio cesareo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore localizzato della faccia e/o della laringe, che può presentarsi con orticaria

Altri effetti indesiderati comprendono:

• sensazione di freddo, brividi
• mal di schiena

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Misoone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo la dicitura “EXP.”. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usi questo medicinale se la confezione esterna o i blister mostrano segni di danno.
Non usi questo medicinale se la compressa è stata conservata all’esterno del blister.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Misoone
Il principio attivo è il misoprostolo.
Una compressa di Misoone contiene 400 microgrammi di misoprostolo.
Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato (tipo A), olio di ricino
idrogenato.
Descrizione dell'aspetto di Misoone e contenuto della confezione
Compressa piatta, tonda, di colore bianco, con diametro di 11 mm e spessore di 4,5 mm, con linea di
frattura su ogni lato e con una doppia “M” incisa su di un lato. La compressa può essere divisa in due dosi
uguali.
Misoone è disponibile in confezioni da 1, 4, 16 o 40 compresse in blister divisibili per dose unitaria
realizzati in blister PVC-PCTFE/allumino o alluminio/alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio
EXELGYN - 216 boulevard Saint-Germain - 75007 Parigi – Francia
Produttore
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi
Delpharm Lille SAS
Rue de Toufflers 59390
Lys-lez- Lannoy, Francia
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria: Topogyne
Belgio: Topogyne
Bulgaria: Topogyne
Croazia: Mispregnol
Cipro: MisoOne
Repubblica Ceca: Mispregnol
Danimarca: Topogyne
Estonia: Topogyne
Finlandia: Topogyne
Francia: MisoOne
Germania: MisoOne
Grecia: MisoOne
Irlanda: MisoOne
Italia: Misoone
Lettonia: Misoone
Lituania: MisoOne
Lussemburgo: Topogyne
Norvegia: Topogyne
Portogallo: Topogyne
Romania: Topogyne
Slovenia: Topogyne
Svezia: Topogyne
Spagna: MisoOne
Paesi Bassi: MisoOne
Regno Unito (Irlanda del Nord): Topogyne
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Luglio 2024