MIPRIND

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Miprind capsule rigide a rilascio modificato da 5 mg/1,5 mg, capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg/1,5 mg

ramipril/indapamide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Miprind e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Miprind
3. Come prendere Miprind
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miprind
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Miprind e a cosa serve

Miprind capsule rigide a rilascio modificato può essere usato per il trattamento della pressione sanguigna alta
(ipertensione) negli adulti.
Miprind contiene due diversi principi attivi, ramipril e indapamide, in un’unica capsula. Entrambi i principi
attivi contribuiscono a controllare la pressione arteriosa alta:

• Ramipril appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e agisce diminuendo la produzione di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna; rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni, e facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.
• Indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, a differenza degli altri diuretici, indapamide provoca soltanto un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Inoltre, indapamide dilata i vasi sanguigni in modo da facilitare lo scorrimento del sangue, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.

Il suo medico può prescriverle Miprind capsule rigide a dosaggio fisso solo se già assume ramipril e
indapamide allo stesso dosaggio, ma come prodotti distinti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Miprind

Non prenda Miprind

• Se è allergico a ramipril o a qualsiasi altro ACE inibitore, a indapamide o a qualsiasi altro sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore delle mucose in zone come la gola).
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Miprind può non essere adatto per lei.
• Se soffre di una grave malattia renale o di problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
• Se ha una grave malattia epatica o soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se è incinta da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Miprind anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il successivo paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Non prenda Miprind se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico
prima di assumere Miprind.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Miprind:

• Se ha problemi di fegato (ad esempio, cirrosi o ascite).
• Se ha il diabete.
• Se soffre di gotta.
• Se ha problemi cardiaci, se ha disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto di rene) oppure è in dialisi.
• Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Miprind. Questo può portare a perdita permanente della vista, se non trattato. Se ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide, il rischio che si manifesti questo sintomo potrebbe essere maggiore.
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi).
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione).
• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Miprind il giorno prima; chieda consiglio al medico.
• Il medico può richiedere un esame del sangue specifico se ha quantitativi di potassio e sodio troppo elevati o troppo ridotti oppure livelli di calcio troppo elevati nel sangue (evidenziati da un esame del sangue).
• Se sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano.
• Se assume uno dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di angioedema, una reazione allergica grave: o Inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril, un medicinale usato per il trattamento della diarrea); o Medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto e per il cancro (ad esmepio, temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR);
• Vildagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete. In caso di assunzione di sacubitril/valsartan, vedere paragrafo 2 “Non prenda Miprind”.
• Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: o un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; o aliskiren.
• Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio, sodio, calcio) nel sangue a intervalli regolari. Leggere anche le informazioni riportate al paragrafo “Non prenda Miprind”.
• Se soffre di disturbi muscolari, quali dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi.
• Se deve sottoporsi ad un test di verifica della funzionalità della ghiandola paratiroidea.
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Miprind non èraccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non può essere assunto dopo i primi tre mesi di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se assunto in quella fase della gravidanza (leggere le informazioni riportate al paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Deve informare il medico se ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Gli ACE inibitori causano un aumento del tasso di angioedema (reazione allergica i cui segni includono rash,
difficoltà nel respirare e ad inghiottire, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua) sia nei pazienti
neri che in quelli non neri.
Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni
nere rispetto a quelle non nere.
Se pensa di rientrare in una delle suddette condizioni o ha delle domande o dei dubbi su come prendere questo
medicinale, consulti il medico o il farmacista
Bambini e adolescenti
Miprind non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e
l’efficacia di Miprind in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite.
Altri medicinali e Miprind
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo perché Miprind può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali.
Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Miprind.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni oppure persino
decidere di interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali.
Miprind non deve essere preso con il litio (usato per problemi di salute mentale, ad esempio depressione) in
quanto può aumentare il quantitativo di litio nel sangue.
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto
riportato alla voce “Non prenda Miprind” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Sacubitril/valsartan - un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere paragrafo 2 “Non prenda Miprind”.
• Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa). Medicinali impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio, procainamide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la pressione sanguigna.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o di condizioni che causano dolore al petto (ad esempio nitrati, bepridil).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (ad esempio alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina o acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali quali la depressione, l’ansia, la schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici, quali clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo, pimozide) o per la dipendenza (metadone).
• Vincamina per via iniettabile (usata negli anziani per il trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi, inclusa la perdita di memoria).
• Antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via iniettiva).
• Pentamidina (usata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite).
• Amfotericina B per via iniettabile (medicinale antifungino).
• Alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di alcuni tipi di malaria).
• Antistaminici usati per il trattamento di reazioni allergiche, quali febbre da fieno (e.g mizolastina, astemizolo, terfenadina).
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia), ad es. temsirolimus.
• Medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto e per il cancro (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori di mTOR) o per il trattamento di malattie autoimmuni, o patologie reumatiche o dermatologiche severe.
• Diuretici (compresse per eliminare i liquidi), come furosemide.
• Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazol (co- trimoxazolo usato per trattare infezioni provocate da batteri) ed eparina (usato per fluidificare il sangue).
• Medicinali steroidei per il trattamento di varie condizioni tra le quali asma grave e infiammazioni, come il prednisolone.
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue).
• Racecadotril (usato per il trattamento della diarrea).
• Mezzi di contrasto a base di iodio (usati per esami con raggi X).
• Compresse di calcio o altri integratori di calcio.
• Cisapride, difemanil (utilizzati per trattare problemi gastrointestinali).
• Lassativi stimolanti.
• Tetracosactide (usato per il trattamento del morbo di Crohn).
• Baclofen (per trattare la rigidità muscolare presente in malattie quali la sclerosi multipla).
• Medicinali impiegati per il trattamento del diabete, quali ipoglicemizzanti orali (ad esempio, vildagliptin, usato per il trattamento del diabete di tipo 2 o metformina) e insulina. Miprind potrebbe ridurre il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando prende Miprind.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere
Miprind.
Miprind con cibi, bevande e alcool
Bere bevande alcoliche insieme a Miprindpuò provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole
sapere quanto alcool bere quando sta prendendo Miprind ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per
ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione del farmaco prima che lei intraprenda una
gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Miprind.
Non deve prendere Miprind nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo
dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.
Se rimane incinta durante la terapia con Miprind, informi immediatamente il medico. Prima della
pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco.
Allattamento
Miprind non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se
desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Fertilità
Non sono noti dati sulla fertilità dell’uomo per Miprind.
Non sono disponibili dati per ramipril o indapamide in monoterapia nell’uomo.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati legati all’abbassamento della pressione sanguigna quali
vertigini o stanchezza (vedere paragrafo 4). È più probabile che tali effetti indesiderati si manifestino
all’inizio del trattamento e a seguito dell’aumento della dose. Se ciò accade, deve astenersi dal guidare o da
altre attività che richiedono attenzione. Tuttavia, è improbabile che questi effetti indesiderati compaiano
sotto un buon controllo medico.
Miprind contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Miprind

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Deve chiedere il parere del
medico o del farmacista se non è sicuro.
Il trattamento per l’ipertensione è solitamente per tutta la vita.
La dose raccomandata è:

• Una capsula (del dosaggio indicato) alla stessa ora del giorno, preferibilmente al mattino.
• Non prenda più di una capsula al giorno.
• Prenda questo medicinale per bocca. Inghiottisca le compresse intere con una sufficiente quantità di liquido, senza masticarla. Inclini leggermente la testa in avanti quando deglutisce la capsula.
• Miprind può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Miprind non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se prende più Miprind di quanto deve
Se prende più capsule di quelle prescritte, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami
un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha
assunto.
Il sintomo più probabilmente associato al sovradosaggio è la pressione bassa. I sintomi di una pressione
eccessivamente alta sono nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e variazioni nella
quantità di urina prodotta dai reni.
Se dimentica di prendere Miprind
Se dimentica di assumere una dose del medicinale, prenda la dose successiva all’ora abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Miprind
Non interrompa il trattamento con Miprind all’improvviso o modifichi la dose senza prima aver consultato il
medico
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere Miprind e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca mancanza di respiro o difficoltà a deglutire tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave (angioedema) a Miprind. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, infiammazioni delle mucose (cme Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (che può mettere in pericolo di vita), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus (frequenza ’non nota’).
• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie viola sulla pelle, macchie sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni più del normale, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
• Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas). (Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, nausea, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato (l'encefalopatia epatica può verificarsi con frequenza non nota).
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata produzione di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi contattati tempestivamente il medico (frequenza non nota).
• Debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore, in particolare se accompagnati da sensazione di malessere o febbre alta, potrebbero essere causati da una rottura anomala delle fibre muscolari, chiamata rabdomiolisi (può manifestarsi con frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia)

• Reazioni allergiche/di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
• Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.
• Sensazione di vertigini, mal di testa che è più probabile che accadano quando la terapia con Miprind è appena iniziata o ha appena incrementato la dose.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa, specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente, vale a dire ipotensione ortostatica).
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), fiato corto (dispnea).
• Dolore o fastidio allo stomaco o all’intestino (infiammazione), indigestione (gonfiore addominale, bruciore di stomaco), sentirsi o essere malati (nausea o vomito), diarrea.
• Eruzione cutanea, soprattutto maculo-papulare, con o senza rigonfiamenti.
• Dolori al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Sensazione di stanchezza.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia)

• Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue.
• Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia).
• Livelli ridotti di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e bassa pressione sanguigna (iponatriemia).
• Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
• Problemi di sonno.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Piccoli puntini rossi sulla pelle (porpora), prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia).
• Perdita o cambiamento del gusto (ageusia, disgeusia).
• Problemi agli occhi, tra cui visione offuscata, disturbi visivi.
• Pressione o dolore al petto, in genere sul lato sinistro del corpo, che possono essere sintomi di un attacco di cuore (ad esempio angina pectoris o infarto del miocardio), battito cardiaco accelerato, irregolare o forzato, palpitazioni (sensazione del battito cardiaco) e braccia e gambe gonfie, che possono essere un segno che il corpo trattiene più acqua del solito (edema periferico).
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma (inclusa asma aggravata), naso chiuso.
• Reazione allergica severa (angioedema) con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che provoca mancanza di respiro o difficoltà a deglutire.
• Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale superiore, inclusa infiammazione dello stomaco (gastrite), stipsi, secchezza delle fauci.
• Alterazioni della funzionalità del fegato evidenziate da analisi del sangue (alterazioni degli enzimi epatici, aumento dei livelli di bilirubina).
• Dolore allo stomaco severo che può estendersi fino alla schiena associato ad aumento degli enzimi pancreatici. Si potrebbe trattare di un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Malattia renale (inclusa insufficienza renale), aumento della quantità di urina durante la giornata rispetto al normale, peggioramento di pregressa proteinuria, livelli aumentati di urea e creatinina nel sangue.
• Sudorazione eccessiva rispetto al normale.
• Dolore articolare.
• Incapacità sessuale negli uomini (impotenza) o riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Febbre.

Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1 000 pazienti in terapia)

• Diminuzione nel numero dei globuli rossi (anemia), bianchi (neutropenia o agranulocitosi [che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali] e delle piastrine del sangue (che può causare facilità a lividi e sanguinamento nasale) o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.
• Ridotti livelli di cloruro e magnesio nel sangue.
• Sensazione di tremore o confusione (stato confusionale).
• Disturbi dell’equilibrio.
• Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito (congiuntivite).
• Disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Diminuzione della perfusione attraverso i vasi dovuta a stenosi vascolare (ipoperfusione), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Lingua rossa e gonfia (glossite).
• Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero colestatico) o danni alle cellule epatiche.
• Grave desquamazione o esfoliazione della pelle, prurito, eruzione cutanea con grumi.
• Orticaria.
• Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede, onicolisi).
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10 000 pazienti in terapia)

• Elevati livelli di calcio nel sangue.
• Maggiore sensibilizzazione al sole (reazione di fotosensibilità).
• Gravi reazioni della pelle, inclusi reazioni cutanee, ulcere nella bocca, peggioramento di malattie dermatologiche preesistenti, arrossamento della pelle, vesciche o desquamazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche (ad esempio, orticaria).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue (che evidenzia malfunzionamento del midollo osseo).
• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleari.
• Difficoltà di concentrazione, disturbi dell’attenzione.
• Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio.
• Compromissione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia (modifica della percezione degli odori).
• Vista corta (miopia).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto alla pressione alta (possibili segni di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (versamento coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Alterazione del tracciato cardiaco all’elettrocardiogramma (ECG) (QT prolungato), una forma specifica di aritmia detta torsione di punta (potenzialmente fatale).
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud).
• Ulcere nella cavità orale (stomatite aftosa).
• Psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, pemfigo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), la situazione potrebbe peggiorare.
• Ingrossamento mammario nell’uomo.
• Aumento dei livelli glicemici.
• Aumento di acido urico nel sangue che può causare o peggiorare la gotta (dolore articolare soprattutto ai piedi).
• Debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore, in particolare se accompagnati da sensazione di malessere o febbre alta, potrebbero essere causati da una rottura anomala delle fibre muscolari, chiamata rabdomiolisi.

Gli effetti collaterali segnalati di Miprind sono risultati coerenti con il profilo degli effetti indesiderati dei
singoli principi attivi di Miprind(ramipril e indapamide) somministrati allo stesso livello di dosaggio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Miprind

Non conservare a temperatura superiori ai 25 °C.
Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Miprind
I principi attivi sono: ramipril e indapamide.
Miprind capsule rigide a rilascio modificato da 5 mg/1,5 mg
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.
Miprind capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg/1,5 mg
Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 1,5 mg indapamide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa,
magnesio stearato, sodio stearilfumarato, silice colloidale idrofobica, silice colloidale anidra, ossido di ferro
giallo (E172).
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido
(E171).
Descrizione dell’aspetto di Miprind e contenuto della confezione
Miprind capsule rigide a rilascio modificato da 5 mg/1,5 mg
Capsula di gelatina rigida non contrassegnata a chiusura automatica e dimensione 0 con corpo di colore
giallo chiaro e cappuccio di colore rosso contenete due compresse. La lunghezza della capsula è di circa
21,7 mm. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro non
contrassegnata su alcun lato; sulla superficie di questa compressa possono essere presenti delle piccole
macchie di colore bianco e bruno-giallastro. L’altra compressa, contenente indapamide, è rotonda,
biconvessa, di colore da bianco a bianco-giallastro con un segno ’I’ stilizzato su un lato e nessun segno
sull’altro lato.
Miprind capsule rigide a rilascio prolungato da 10 mg/1,5 mg
Capsula di gelatina rigida non contrassegnata a chiusura automatica e dimensione 0 con corpo di colore
giallo chiaro e cappuccio di colore marrone rossastro contenente due compresse. La lunghezza della capsula
è di circa 21,7 mm. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa di colore giallo chiaro non
contrassegnata su alcun lato; sulla superficie di questa possono essere presenti delle piccole macchie di
colore bianco e bruno-giallastro. L’altra compressa, contenente indapamide, è rotonda, biconvessa, di colore
da bianco a bianco-giallastro con un segno ’I’ stilizzato su un lato e nessun segno sull’altro lato.
Natura e contenuto della confezione:
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 o 112 capsule rigide a rilascio modificato in blister OPA/AL/PVC//AL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Ungheria
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Ungheria: Ramipril/Indapamide Egis Pharmaceuticals PLC 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított
hatóanyag-leadású kemény kapszula