MIDAZOLAM EIGNAPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Midazolam Eignapharma 5 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione

midazolam
Medicinale equivalente
Prima di somministrare il farmaco, leggere attentamente tutto il foglio illustrativo perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
­ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
­ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Midazolam Eignapharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Eignapharma
3. Come usare Midazolam Eignapharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Eignapharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Midazolam Eignapharma e a cosa serve

Midazolam Eignapharma è un farmaco a breve durata d'azione utilizzato per indurre sedazione (uno
stato di calma, sonnolenza o sonno) e alleviare l'ansia e la tensione muscolare. Il suo principio attivo
midazolam appartiene a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.
Questo farmaco è utilizzato negli adulti per:
­ Sedazione conscia (uno stato di calma o sonnolenza durante un esame o una procedura medica)
in adulti e bambini.
­ Sedazione di adulti e bambini, in reparti di terapia intensiva.
­ Anestesia negli adulti, utilizzata da sola o con altri farmaci.
­ Premedicazione (farmaco utilizzato per indurre rilassamento, calma e sonnolenza prima di
un'anestesia) negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Eignapharma

Non deve essere dato Midazolam Eignapharma
­ in caso di ipersensibilità (allergia) al midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di
questo medicinale (elencati nella sezione 6),
­ se si è allergici ai farmaci benzodiazepinici, come il diazepam o il nitrazepam,
­ se si hanno gravi problemi di respirazione e si necessita di midazolam per la sedazione conscia.
Midazolam non deve essere somministrato nel caso in cui si verifichi una delle situazioni sopra
descritte. Se non è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere prima di somministrare il farmaco.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Midazolam Eignapharma se
­ ha più di 60 anni,
­ si è affetti da una malattia di lunga durata, come problemi respiratori, problemi a reni, fegato o
cuore,
­ ha una malattia che la fa sentire molto debole, giù di corda e a corto di energia,
­ si è affetti da una patologia chiamata " miastenia gravis " (una malattia neuromuscolare che causa
debolezza muscolare)
­ la respirazione si interrompe durante il sonno (apnea notturna),
­ si bevono regolarmente grandi quantità di alcolici o si sono avuti in passato problemi con l'uso
di alcolici. L'alcol può aumentare gli effetti del midazolam, portando a una grave sedazione che
potrebbe causare coma o morte.
­ assume regolarmente droghe a scopo ricreativo (droghe assunte per uso diverso da quello
medico) o avete avuto problemi di tossicodipendenza in passato.
­ è incinta o pensa di esserlo (vedere "Gravidanza e allattamento").
Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei o se non è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere
prima di somministrare il farmaco.
Bambini
Se verrà somministrato questo farmaco al tuo bambino:
È particolarmente importante informare il medico o l'infermiera se il bambino soffre di malattie
cardiovascolari (problemi cardiaci). Il bambino sarà monitorato attentamente e la dose sarà adattata in
modo specifico.
I bambini devono essere attentamente monitorati. Per i neonati e i bambini di età inferiore ai 6 mesi,
questo include il monitoraggio della respirazione e dei livelli di ossigeno.
Altri medicinali e Midazolam Eignapharma
Informare il medico o l'infermiere se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe iniziare
ad assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i farmaci a
base di erbe.
Questo è estremamente importante, perché Midazolam Eignapharma può influenzare l'effetto di altri
farmaci. Allo stesso modo, altri farmaci possono influenzare l'effetto di Midazolam Eignapharma.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
­ tranquillanti (farmaci utilizzati per il trattamento di ansia, stress ed eccitazione)
­ ipnotici (farmaci per aiutarla a dormire)
­ sedativi (farmaci che le danno una sensazione di calma o di sonnolenza)
­ antidepressivi (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione)
­ antidolorifici molto forti
­ antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie)
­ antimicotici azolici (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine) come ketoconazolo,
voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo o posaconazolo
­ antibiotici macrolidi (farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche) come eritromicina,
claritromicina, telitromicina o roxitromicina
­ calcio-antagonisti (farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) come il diltiazem o il
verapamil
­ inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell'HIV o dell'epatite C) come boceprevir,
saquinavir, simeprevir o telaprevir
­ farmaci per l'epatite C (inibitori della proteasi come boceprevir e telaprevir)
­ Antagonisti dei recettori NK1 (farmaci per il trattamento della nausea e del vomito) come
aprepitant, netupitant o casoprepitant
­ atorvastatina (farmaco per il trattamento del colesterolo alto)
­ rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi)
­ ticagrelor (farmaco per la prevenzione degli attacchi cardiaci)
­ carbamazepina o fenitoina (farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia)
­ mitotano o enzalutamide (farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
­ clobazam (farmaco per il trattamento dell'epilessia e dell'ansia)
­ efavirenz (farmaco per il trattamento dell'HIV)
­ vemurafenib (farmaco per il trattamento del melanoma)
­ Erba di San Giovanni, quercetina, gingko biloba o panax ginseng - l'acido valproico (farmaco
per il trattamento dell'epilessia).
Se uno dei casi sopra descritti si applica a voi, o se non siete sicuri, parlatene con il medico o
l'infermiere prima che vi venga somministrato midazolam.
Operazioni
Se si deve sottoporre a un'anestesia per un'operazione o per un trattamento odontoiatrico (compresi gli
anestetici per inalazione), è importante informare il medico o il dentista che è stato somministrato
midazolam.
Midazolam Eignapharma con alcol
Non bere alcolici in caso di somministrazione di midazolam, perché l'alcol potenzia l'effetto del
midazolam in modo incontrollabile. Questo potrebbe portare a gravi effetti negativi sulla respirazione,
sulla funzione cardiaca e sulla circolazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, l'infermiere o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
In caso di gravidanza, midazolam viene somministrato solo se il medico lo ritiene assolutamente
necessario nell'ambito del trattamento.
Se si sta allattando il proprio figlio, interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di
midazolam. Questo perché midazolam può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare e non utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non sarà completamente ripreso dal
midazolam. Il medico le comunicherà quando potrà ricominciare. Questo farmaco può provocare
sonnolenza, dimenticanza o alterare la concentrazione e la coordinazione. Si assicuri che qualcuno la
accompagni a casa dopo le dimissioni.
Midazolam Eignapharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 5,88 mg di sodio per fiala da 3 mL equivalente a 0,3% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 19,6 mg di sodio per fiala da 10 mL equivalente a 0,98% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

3. Come usare Midazolam Eignapharma

Il farmaco verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà utilizzato in un luogo attrezzato
per il monitoraggio e il trattamento degli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Può trattarsi di
un ospedale o di un reparto di chirurgia ambulatoriale. In particolare, verranno monitorate la
respirazione, la funzione cardiaca e la funzione circolatoria.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Tuttavia, in situazioni di terapia intensiva, l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi può
avvenire se il medico lo ritiene necessario.
Midazolam Eignapharma viene somministrato con una siringa (come iniezione) in una vena (per via
endovenosa) o in un muscolo (per via intramuscolare). Può anche essere somministrato diluito in una
quantità maggiore di liquido attraverso una flebo (per infusione). Se l'iniezione o l'infusione non sono
possibili, è possibile anche la somministrazione rettale tramite uno speciale applicatore
Dosaggio:
Il medico stabilirà la dose adatta per lei o per il suo bambino, in base al trattamento che sta per
ricevere e alle condizioni del suo bambino o della sua bambina.
Se riceve più Midazolam Eignapharma di quanto deve
Il farmaco viene somministrato da un medico. In caso di somministrazione accidentale di una quantità
eccessiva di midazolam, si possono verificare i seguenti fenomeni:
­ sonnolenza e perdita del normale controllo dei muscoli (coordinazione) e dei riflessi,
­ disturbi del linguaggio e movimenti oculari insoliti,
­ pressione sanguigna bassa. In questo caso, si può avvertire una sensazione di confusione
mentale o di capogiri;
­ respiro o battito cardiaco rallentato o interrotto e perdita di coscienza (coma).
Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel monitoraggio delle funzioni vitali
(funzione cardiaca, circolazione e respirazione). Se necessario, il paziente riceverà un supporto
adeguato. In caso di avvelenamento grave, può essere somministrato un antidoto speciale per
contrastare l'effetto del midazolam.
Se interrompe il trattamento con Midazolam Eignapharma
Se si interrompe il trattamento improvvisamente, dopo un uso prolungato, ad esempio in terapia
intensiva, possono manifestare sintomi di astinenza come:
­ cefalee,
­ diarrea,
­ dolore muscolare,
­ sensazione di ansia, tensione, irrequietezza, confusione o malumore (irritabilità),
­ disturbi del sonno,
­ cambiamenti di umore
­ allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose che non ci sono),
­ crisi (convulsioni)
Il medico ridurrà gradualmente la dose verso la fine del trattamento con midazolam per evitare questi
effetti.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali (frequenza non nota: non può essere
stimata dai dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita. Se si verifica uno dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione
del farmaco:
­ Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I segni possono includere
un'improvvisa eruzione cutanea, prurito o eruzione grumosa (orticaria) e gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Si può anche avere respiro corto,
respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo), oppure pallore della pelle, polso
debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, si può avvertire dolore al petto,
segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
­ Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono includere un dolore al petto che può
estendersi al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro.
­ Problemi o complicazioni respiratorie (che talvolta causano l'arresto della respirazione).
­ Soffocamento e blocco improvviso delle vie aeree (laringospasmo).
Gli effetti collaterali pericolosi per la vita sono più probabili negli adulti di età superiore ai 60 anni e in
coloro che hanno già difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, in particolare se l'iniezione viene
somministrata troppo velocemente o a dosi elevate.
Altri effetti collaterali:
Problemi al sistema immunitario:
­ reazioni allergiche generali (reazioni cutanee, reazioni al cuore e al sistema sanguigno)
Effetti sul comportamento:
­ agitazione
­ irrequietezza
­ irritabilità
­ nervosismo, ansia
­ ostilità, rabbia o aggressività
­ eccitazione
­ iperattività
­ cambiamenti nella libido
­ comportamenti inadeguati e altri effetti negativi sul comportamento
Problemi muscolari:
­ spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli che non si riesce a controllare
Problemi mentali e del sistema e nervoso:
­ confusione, disorientamento
­ psicosi (perdita di contatto con la realtà)
­ disturbi emotivi e dell'umore
­ allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose che non ci sono)
­ sonnolenza e sedazione prolungata
­ incubi, sogni anormali
­ riduzione della vigilanza
­ mal di testa
­ vertigini
­ difficoltà a coordinare i muscoli
­ crisi (convulsioni), più frequenti nei bambini prematuri e nei neonati
­ perdita temporanea della memoria. La durata di questo dipende dalla quantità di midazolam
ricevuta. È possibile che ciò si verifichi dopo il trattamento. In casi isolati, questo fenomeno può
prolungarsi.
­ tossicodipendenza, abuso
Problemi cardiaci e di circolazione:
­ pressione sanguigna bassa
­ frequenza cardiaca lenta
­ allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
Problemi di respirazione:
­ respirazione lenta (depressione respiratoria)
­ mancanza di respiro (dispnea)
­ arresto della respirazione (apnea, arresto respiratorio)
­ singhiozzo
Problemi allo stomaco, all'intestino e alla bocca:
­ sentirsi o essere malati (nausea)
­ stitichezza
­ bocca secca
Problemi cutanei:
­ eruzione cutanea
­ orticaria (eruzione cutanea grumosa)
­ prurito
Effetti sul sito di somministrazione:
­ rossore
­ gonfiore della pelle
­ coaguli di sangue o dolore
Generale:
­ stanchezza (affaticamento)
Lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali:
­ cadere e rompersi le ossa. Questo rischio aumenta nei pazienti che assumono altri sedativi
(compreso l'alcol) e negli anziani.
Pazienti anziani:
Gli effetti collaterali pericolosi per la vita sono più probabili negli adulti di età superiore ai 60 anni e in
coloro che hanno già difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, in particolare quando l'iniezione viene
somministrata troppo rapidamente o a dosi elevate.
Pazienti con gravi patologie renali:
I pazienti con gravi patologie renali hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati.
Se uno di questi effetti indesiderati mette in pericolo la vita o diventa fastidioso, o se si nota un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Midazolam Eignapharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla fiala e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Tenere le fiale nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico curante getterà via i
farmaci non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam Eignapharma
Il principio attivo è midazolam.
Ogni mL di Midazolam Eignapharma 5 mg/mL contiene 5 mg di midazolam.
­ 1 fiala da 3 mL contiene 15 mg di midazolam.
­ 1 fiala da 10 mL contiene 50 mg di midazolam.
Gli altri ingredienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizioni dell’aspetto di Midazolam Eignapharma e contenuto della confezione
Midazolam Eignapharma è una soluzione limpida, di colore da incolore a giallo chiaro.
Midazolam Eignapharma 5 mg/mL è disponibile in:
­ Fiala di vetro incolore da 3 mL, in confezione da 5 fiale
­ Fiala di vetro incolore da 10 mL, in confezione da 5 fiale
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32,
TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
Spagna
Produttore:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcellona,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i
seguenti nomi:
Spagna: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Francia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Germania: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Midazolam Eignapharma
Slovenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Italia: Midazolam Eignapharma
Altre fonti di informazione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze
Preparazione della soluzione per infusione
La soluzione iniettabile di Midazolam Eignapharma può essere diluita con soluzione di cloruro di
sodio allo 0,9%, soluzione endovenosa di destrosio al 5% o al 10%, soluzione composta di sodio
lattato iniettabile/soluzione di Ringer lattato o soluzione di Ringer. In caso di infusione endovenosa
continua, la soluzione iniettabile di midazolam può essere diluita in un intervallo compreso tra 0,015 e
0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra menzionate.
Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente (25 ºC) e per 3 giorni a 5 ºC. La
soluzione iniettabile di midazolam non deve essere miscelata con soluzioni diverse da quelle sopra
elencate. In particolare, la soluzione iniettabile di midazolam non deve essere diluita con destrano al
6% p/v (con cloruro di sodio allo 0,9%) in glucosio o mescolata con soluzioni iniettabili alcaline.
Midazolam precipita nell'idrogeno carbonato.
La soluzione iniettabile deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. Si devono
utilizzare solo soluzioni prive di particelle visibili.
Durata di conservazione e stoccaggio
Le fiale di Midazolam per soluzione iniettabile sono destinate al solo uso singolo.
Fiala prima dell'apertura
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Manipolazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Fiala dopo la diluizione
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15-25 ºC) o per
3 giorni a 5 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la
preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 5 °C, a
meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto è fornito in contenitori monodose. Il contenuto non utilizzato dei contenitori aperti deve
essere eliminato immediatamente. Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e se il
contenitore e la sua chiusura sono integri. Per le indicazioni sulla diluizione, le incompatibilità e le
informazioni complete sulla prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Smaltimento dei rifiuti
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle
disposizioni locali.