MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Tillomed
3. Come prendere Micofenolato Mofetile Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato Mofetile Tillomed 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed e a cosa serve

Micofenolato Mofetile Tillomed contiene micofenolato mofetile. Questo appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.
Micofenolato mofetile è usato per prevenire il rigetto da parte del suo corpo, di un rene, del
cuore o del fegato trapiantati.
Questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali, quali le
ciclosporine ed i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Tillomed

ATTENZIONE
Micofenolato provoca difetti alla nascita e aborti. Se è una donna che potrebbe avere una
gravidanza, deve fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e
seguire il consiglio sulla contraccezione che le è stato dato dal medico.
Il medico le parlerà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del
micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente le informazioni e segua le
istruzioni.
Se non comprende completamente queste istruzioni, chieda al medico di spiegarle
nuovamente prima di prendere micofenolato. Veda anche ulteriori informazioni in questo
paragrafo sotto "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento"
Non prenda Micofenolato mofetile se:

• è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è una donna che potrebbe essere incinta e non ha fornito un test di gravidanza negativo prima della sua prima prescrizione dato che il micofenolato causa malformazioni e aborti spontanei,
• è incinta o sta pianificando una gravidanza o pensa di essere incinta,
• non sta usando una contraccezione efficace (vedere Gravidanza, contraccezione, allattamento),
• sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non si è
sicuri, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere micofenolato mofetile.
Avvertenze e precauzioni
Parli immediatamente con il medico prima di prendere Micofenolato Mofetile:

• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani,
• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola,
• se ha qualche livido o sanguinamento inaspettato,
• se ha mai sofferto di disturbi digestivi come un'ulcera allo stomaco,
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con questo medicinale,
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria, come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguarda (o non ne è sicuro), consulti
immediatamente il medico prima di prendere Micofenolato Mofetile.
L'effetto della luce solare
Il Micofenolato Mofetile riduce le difese del suo corpo. Di conseguenza, c'è un aumento del
rischio di cancro della pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV. Può ottenere questo
risultato così:

• indossi indumenti protettivi che coprono anche la testa, il collo, le braccia e le gambe,
• utilizzi una crema solare con un alto fattore di protezione.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni perché, sulla base
dei dati limitati di sicurezza ed efficacia per questo gruppo di età, non è possibile fornulare
raccomandazioni sulla dose.
Altri medicinali e Micofenolato Mofetile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Ciò include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a
base di erbe. Questo perché Micofenolato Mofetile può influenzare il modo in cui funzionano
altri farmaci. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui questo medicinale
funziona.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario - prescritti dopo un trapianto d'organo.
• colestiramina - utilizzata per trattare il colesterolo elevato.
• rifampicina - un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB).
• antiacidi o inibitori della pompa protonica - utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione.
• leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue.
• antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• isavuconazolo - utilizzato per trattare le infezioni fungine.
• telmisartan - utilizzato per trattare la pressione del sangue alta.

Vaccini
Se deve sottoporsi ad una vaccinazione (un vaccino vivo) mentre assume Micofenolato
Mofetile Tillomed, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale
vaccino è indicato per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed e
per almeno altre 6 settimane dalla fine del trattamento. Gli uomini non devono donare lo
sperma durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 90 giorni dopo la fine del
trattamento.
Assunzione di Micofenolato Mofetile Tillomed con cibi e bevande
L'assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con questo medicinale.
Contraccezione
Contraccezione in donne che assumono Micofenolato Mofetile Tillomed
Se è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare un metodo contraccettivo efficace
con Micofenolato Mofetile Tillomed. Con ciò s’intende:

• prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Tillomed
• durante l'intero trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed
• per 6 settimane dopo che ha sospeso Micofenolato Mofetile Tillomed

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà
dalla situazione individuale. Sono preferibili due metodi contraccettivi poiché ciò
ridurrebbe il rischio di una gravidanza non desiderata.
Contatti il suo medico il prima possibile, se ritiene che la contraccezione possa non
essere stata efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola anticoncezionale
Non può iniziare una gravidanza se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e il suo ultimo ciclo è stato più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è fermato perché ha avuto un trattamento per il cancro, allora c'è ancora una possibilità che lei possa rimanere incinta),
• le tube di Falloppio e entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale),
• l’utero è stato rimosso chirurgicamente (isterectomia),
• le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da un ginecologo specialista),
• è nata con una delle seguenti rare condizioni che rendono impossibile la gravidanza: il genotipo XY, la sindrome di Turner o l'agenesia uterina,
• è una bambina o un’adolescente che non ha iniziato ad avere i cicli mestruali.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato Mofetile Tillomed
La dose normalmente utilizzata non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborto
spontaneo se il padre assume il micofenolato. Tuttavia, i rischi non possono essere esclusi
completamente. Per precauzione, si raccomanda a lei o alla sua partner femminile di utilizzare
un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo aver interrotto
l'assunzione di micofenolato mofetile.
Se ha intenzione di avere un bambino, parli con il suo medico dei potenziali rischi e alle
terapie alternative.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un
bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il
medico le parlerà dei rischi in caso di gravidanza e delle alternative che puoi adottare per
prevenire il rigetto del tuo organo di trapianto se:

• ha intenzione di rimanere incinta,
• non ha avuto o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o ha sanguinamento mestruale insolito, o sospetta di essere incinta,
• ha rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se si inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, è necessario informare
immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere micofenolato mofetile fino a quando
non viene visitata.
Gravidanza
Il Micofenolato Mofetile causa un'alta frequenza di aborto (50%) e gravi difetti alla nascita
(23-27%) nel nascituro. I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono anomalie delle
orecchie, degli occhi, del viso (labio / palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore,
dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad
esempio, spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono adeguatamente
sviluppate)). Il tuo bambino può essere colpito da una o più di queste condizioni.
Se è una donna che potrebbe iniziare una gravidanza , deve produrre un test di gravidanza
negativo prima di iniziare il trattamento e seguire il consiglio sulla contraccezione che le è
stato dato dal medico. Il medico può richiedere più di un test per assicurare che lei non sia
incinta prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non prenda Micofenolato Mofetile se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità di
medicinale possono passare nel latte materno.
Guida e utilizzo di macchinari
Micofenolato Mofetile altera moderatamente la capacità di guidare o utilizzare strumenti o
macchinari. Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e
non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

3. Come prendere Micofenolato Mofetile Tillomed

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quantità da assumere
La quantità che deve prendere dipende dal tipo di trapianto che ha avuto. Le dosi consigliate
sono indicate sotto. Il trattamento continuerà per tutto il tempo di cui ha bisogno per
prevenire il rigetto dell'organo trapianto.
Trapianto renale
Adulti

• la prima dose sarà data entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose raccomandata giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale) suddivise in 2

dosi separate.

• Prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Uso nei bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni):

• la dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico deciderà la dose adeguata in base alle caratteristiche del suo bambino (peso e altezza superficie corporea misurata in metri quadri o m ). La dose raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno.

Trapianto di cuore
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e poi 3 compresse alla sera.

Uso nei bambini
Non ci sono informazioni per l'uso di Micofenolato Mofetile Tillomed nei bambini sottoposti
a trapianto di cuore.
Trapianto di fegato
Adulti

• La prima dose di Micofenolato Mofetile orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di deglutire le medicine per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e poi 3 compresse alla sera. Bambini Non ci sono informazioni sull'uso di Micofenolato Mofetile nei bambini con trapianto di fegato.

Modo e via di somministrazione

• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

Se prende più Micofenolato Mofetile di quanto deve
Se prende più Micofenolato Mofetile di quanto deve, parli con un medico o vada subito in
ospedale. Lo faccia anche se qualcun altro prende accidentalmente la sua medicina. Porti con
sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile
Se dimentica di prendere la medicina in qualsiasi momento, la prenda non appena se ne
ricorda. Quindi continui a prenderla agli intervalli stabiliti. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile
Non interrompa l'assunzione di micofenolato mofetile a meno che il medico non le dica di
farlo. Se interrompe il trattamento, potrebbe aumentare la possibilità di rigetto del suo organo
trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Consulti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti
indesiderati gravi, potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola,
• ha qualche livido o sanguinamento inaspettato,
• ha una eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di respirazione - potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni
Alcuni dei problemi più comuni sono la diarrea, un numero inferiore di globuli bianchi o di
globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico eseguirà regolarmente esami del
sangue per verificare eventuali cambiamenti:

• nel numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.

I bambini possono avere più probabilità degli adulti di avere alcuni effetti indesiderati. Questi
includono diarrea, infezioni, meno globuli bianchi e meno globuli rossi nel sangue.
Combattere le infezioni
Il Micofenolato Mofetile riduce le difese del suo corpo. Questo per impedirle di rifiutare il
trapianto. Di conseguenza, il suo corpo non sarà così capace di combattere le infezioni. Ciò
significa che potresti contrarre più infezioni del solito. Ciò include le infezioni del cervello,
della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.
Cancro del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale
(immunosoppressori), un numero molto esiguo di pazienti con micofenolato ha sviluppato un
cancro ai tessuti linfoidi e alla pelle.
Effetti indesiderati generali
Potresti avere effetti indesiderati generali che interessano il tuo corpo nel suo complesso.
Questi includono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione
di stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come stomaco, torace, articolazioni o muscoli,
dolore al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Problemi della pelle come:

• acne, herpes labiale, fuoco di Sant'Antonio, crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi all’apparato digerente e alla bocca come:

• gonfiore delle gengive e ulcere della bocca,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali inclusi sanguinamento,
• disturbi del fegato,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi al sistema nervoso come:

• sensazione di capogiri, sonnolenza o insensibilità,
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni,
• sentirsi ansiosi o depressi, cambiamenti del proprio stato d'animo o dei pensieri.

Problemi al cuore e ai vasi sanguigni come:

• cambiamento della pressione sanguigna, battito cardiaco insolito, dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• mancanza di respiro, tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). Parli con il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno,
• problemi di sinusite.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, glicemia alta, sanguinamento, lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micofenolato Mofetile Tillomed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone (Scad.). La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico dei rifiuti domestici. Chieda al suo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg compressa rivestita con film

• Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, sodio croscarmellosa, talco, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg e contenuto della
confezione
Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg compresse rivestite con film sono di colore viola, a
forma di capsula, lisce su entrambi i lati.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC-alluminio in confezioni da 50, 150 e 250
compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia
Produttore:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Ungheria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’Area Economica Europea con i
seguenti nomi:
Germania Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
Spagna MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Italia Micofenolato Mofetile Tillomed