MICAFUNGINA ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Micafungina Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Micafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
Micafungina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Cos’è Micafungina Accord e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Accord
  3. Come usare Micafungina Accord
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Micafungina Accord
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micafungina Accord e a cosa serve

Micafungina Accord contiene il principio attivo micafungina. Micafungina Accord viene definita
un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Micafungina Accord è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito
chiamate Candida.
Micafungina Accord è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono
penetrate all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della parete
cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a
crescere.
Micafungina Accord provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di
vivere e di crescere.
Il medico le ha prescritto Micafungina Accord nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri
trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata nell’organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un’infezione fungina nella gola (nell’esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micafungina Accord

Non usi Micafungina Accord

• se è allergico a micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungina conduce a danni epatici e conseguenti tumori
epatici. Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i
benefici e i rischi del trattamento con Micafungina Accord prima che lei inizi ad assumere il farmaco.
Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha
presentato test di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato
saranno monitorate più attentamente.
Chieda al medico o al farmacista prima di usare Micafungina Accord

• se è allergico a qualunque medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali). Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

Micafungina può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle
membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Altri medicinali e Micafungina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B
desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina
(un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta). Il medico può
decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Micafungina Accord con cibi e bevande
Dal momento che Micafungina Accord viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono
restrizioni all’assunzione di cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Micafungina Accord non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Durante il trattamento con Micafungina Accord non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che micafungina abbia effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo
accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Informi il medico nel caso
riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’usare macchinari.
Micafungina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Micafungina Accord

Micafungina Accord deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore
sanitario. Micafungina Accord deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione
endovenosa (in vena) lenta. Il medico determinerà la dose giornaliera di Micafungina Accord a lei
necessaria.
Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo superiore ai 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione da Candida all’esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg. Uso in bambini ≥ 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo superiore ai 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose abituale per prevenire le infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti di peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno. Se riceve più Micafungina Accord di quanto deve Per determinare la dose di Micafungina Accord necessaria, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Micafungina Accord, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario. Se non le è stata somministrata una dose di Micafungina Accord Per determinare il tipo di trattamento con Micafungina Accord necessario, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Micafungina Accord, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Micafungina Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e
desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Micafungina Accord può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
• nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale
• valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi (tremore)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell’albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell’alimentazione)
• insonnia; ansietà; confusione
• sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
• aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
• respiro corto
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
• alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
• incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
• coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell’organismo

Raro (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disordini del sistema di coagulazione del sangue
• shock (allergico)
• danno alle cellule del fegato, compresa morte
• problemi ai reni; insufficienza renale acuta Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)
• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
• insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micafungina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo ‘’Scad’’. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Concentrato ricostituito in flaconcini
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 2°-8°C e a 20°-25°C
quando ricostituito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio
50 mg /ml (5%) soluzione per infusione.
Soluzione per infusione diluita
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 96 ore a 2°-8°C e a 20°-25°C al
riparo dalla luce se diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o
glucosio Soluzione per infusione da 50 mg/ml (5%).
Micafungina Accord non contiene conservanti. Da un punto di vista microbiologico le soluzioni
ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e
normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a
meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in ambienti asettici controllati e
convalidati. condizioni.
Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca
opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non
utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micafungina Accord
Il principio attivo è micafungina (come sale sodico).
1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico)
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Micafungina Accord e contenuto della confezione
Micafungina Accord 50 mg e 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è
una polvere liofilizzata compatta bianca in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e
sigillo di alluminio.
Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sodio).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spagna

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Micafungina Accord non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di
quelli indicati di seguito. Micafungina Accord viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in
asepsi come segue:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Accord per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 20°-25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
7. Utilizzare solo soluzioni limpide e praticamente prive di particelle.

Preparazione della soluzione per infusione