METSUNIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metsunix 50 mg/500 mg compresse a rilascio modificato, 50 mg/1000 mg compresse a rilascio modificato, 100 mg/1000 mg compresse a rilascio modificato

sitagliptin/metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Metsunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Metsunix
3. Come prendere Metsunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metsunix
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Metsunix e a cosa serve

Metsunix contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.

• sitagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
• metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamata biguanidi.

Questi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina
prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete
(insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre troppo
zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a
problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Metsunix

Non prenda Metsunix:

• se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzione renale gravemente ridotta.
• se ha il diabete non controllato associato, ad es. a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate

“corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare a precoma diabetico. I sintomi
comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore
insolitamente fruttato.

• se ha una grave infezione o è disidratato.
• se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di Metsunix al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i suoi reni.
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione.
• se ha problemi al fegato.
• se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente).
• se sta allattando al seno.

Non prenda Metsunix se ha uno qualsiasi dei problemi sopra elencati e parli con il medico in merito agli
altri metodi di gestione del diabete. Se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere
prima di prendere Metsunix.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metsunix.
In pazienti trattati con Metsunix sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
(vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Metsunix.
Rischio di acidosi lattica
Metsunix può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in
particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore
in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra
condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel
caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa l’assunzione di Metsunix per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica
che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come forte vomito,
diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per
ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metsunix e si rivolga
subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• mal di stomaco (dolore addominale),
• crampi muscolari,
• una sensazione generalizzata di malessere associata a forte stanchezza,
• respirazione difficoltosa,
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metsunix:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite).
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4).
• se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Metsunix (vedere paragrafo 4).
• se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Metsunix, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metsunix
durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà
quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metsunix.
Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Metsunix.
Durante il trattamento con Metsunix, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una
volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la sua funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Metsunix
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione del sangue, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metsunix prima o al momento
dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento
con Metsunix.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Metsunix. È
particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi).
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici).
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol.
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina.
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina.
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV.
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide).
• digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Metsunix.

Metsunix con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metsunix poiché questo può aumentare il
rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2, Non prenda
Metsunix .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono
influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare
ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza
barriere protettive.
Metsunix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Metsunix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Il medico le dirà quante compresse di Metsunix prendere e quando le deve
prendere.
La dose giornaliera massima è 100 mg di sitagliptin e 2000 mg di metformina.
Di norma deve prendere le compresse una volta al giorno, con il pasto della sera.
In alcuni casi il medico può consigliarle di prendere due compresse al giorno.
Prenda sempre le compresse con del cibo per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Deglustisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, non masticare.
Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Se ha una funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver
cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero
del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea
o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la
dose di sulfonilurea o di insulina.
Se prende più Metsunix di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo
o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o
respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se dimentica di prendere Metsunix
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere
la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia
di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Metsunix
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico glielo prescrive, in modo che possa
continuare a controllare il livello di zucchero nel suo sangue. Non deve interrompere il trattamento con
questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con Metsunix
il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
SMETTA di prendere Metsunix e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Metsunix può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) ma
molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questo si
verifica, deve interrompere l’assunzione di Metsunix e deve rivolgersi subito al medico o
all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati
disponibili), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e
gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il
trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un
medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati
dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza,
vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito
quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale
con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue.
Non comune: bocca secca, mal di testa.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando
prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Metsunix) o durante l’uso successivo
all’immissione in commercio di Metsunix o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): ridotto numero di piastrine.
Frequenza non nota: problemi ai reni (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore alle
articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un
tipo di vescica della pelle).
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi possono
manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono.
Comune: gusto metallico.
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria,
arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o sensazione di prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metsunix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metsunix
I principi attivi sono sitagliptin e metformina.
Metsunix 50 mg/500 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50
mg di sitagliptin e 500 mg di metformina cloridrato.
Metsunix 50 mg/1000 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50
mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato.
Metsunix 100 mg/1000 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
100 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato.
Gli altri componenti sono:

• Strato a rilascio prolungato di metformina: ipromellosa, magnesio stearato.
• Strato a rilascio immediato di sitagliptin: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Metsunix contiene sodio”).
• Inoltre, il rivestimento con film contiene: o nei dosaggi da 100 mg/1000 mg e 50 mg/500 mg: alcol polivinilico-parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). o nel dosaggio da 50 mg/1000 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.

Descrizione dell’aspetto di Metsuinx e contenuto della confezione
Metsuinx 50 mg/500 mg: compresse arancioni, oblunghe, biconvesse, rivestite di dimensioni 17,2 mm
/8,4 mm.
Metsuinx 50 mg/1000 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite di dimensioni 22,2 mm
/10,8 mm, con impresso “50” su di un lato e “1000” sull’altro lato.
Metsuinx 100 mg/1000 mg: compresse arancioni, oblunghe, biconvesse, rivestite di dimensioni 22,2
mm /10,8 mm, con impresso “100” su di un lato e “1000” sull’altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Alu. Confezioni da 28, 30, 56 o 60 compresse a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l.,
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano (Italia)
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia: Depepsit Met
Germania: Metsunix
Lettonia: TIXULDA
Italia: Metsunix
Spagna: Metsunix