METOCAL VITAMINA D3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili

Calcio carbonato + Colecalciferolo
Solo per adulti.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano deve contattare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non si sente bene o se si sente peggio.

Contenuto di questo foglio:
1 Cos’ è METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse
masticabili
3 Come prendere METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e a che cosa

serve
Questo farmaco contiene due principi attivi il Calcio e la Vitamina D . Il Calcio è un importante
costituente delle ossa e la Vitamina D favorisce l’assorbimento del Calcio nell’intestino e il suo
deposito nelle ossa.
Viene usato:

• Nella correzione degli stati di carenza concomitante di Vitamina D e Calcio in soggetti anziani
• Come supplemento di Vitamina D e Calcio durante terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza di Calcio e Vitamina D accertata o ad alto rischio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I.

compresse masticabili
Non usi METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I. compresse masticabili

• Se è allergico al Calcio, alla Vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha livelli di Calcio nel sangue superiori al normale (ipercalcemia) e/o eccessiva perdita di Calcio con le urine (ipercalciuria)
• Se ha una patologia che può portare ipercalcemia o ipercalciuria (es. ghiandole paratiroidee iperattive, una malattia del midollo osseo (mieloma), un tumore maligno delle ossa (metastasi ossee)).
• Se soffre di insufficienza renale
• Se soffre di calcoli renali (Calcio litiasi) o se ha depositi di Calcio nei suoi reni (nefrocalcinosi)
• Se ha un eccessivo apporto di Vitamina D (ipervitaminosi D)

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I. compresse
masticabili

• Nel caso di un trattamento prolungato con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili deve essere monitorata con regolarità la quantità di calcio nel sangue e i livelli di creatinina nel siero per determinare la funzione renale. Questo controllo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiaci (es. digossina) e diuretici.

In funzione di questo monitoraggio, il medico potrebbe decidere di ridurre o interrompere il
trattamento.

• Prima di usare METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili faccia attenzione alla assunzione di Vitamina D, Calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e Calcio carbonato, la somministrazione addizionale di Metocal Vitamina D3 può portare alla Sindrome di Burnett. La sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali) è un disturbo del metabolismo del calcio con un aumento di calcio nel sangue. Può essere causato da un eccessivo consumo di latte e/o calcio carbonato proveniente da altre fonti o da un abuso di antiacidi. Questo può provocare gli eventi avversi elencati al paragrafo 4. La somministrazione addizionale di Metocal Vitamina D3 deve essere fatta sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue (calcemia) e nelle urine (calciuria).

Informi il suo medico o farmacista prima di usare METOCAL VITAMINA D3 600mg/400
U.I. compresse masticabili:

• Se ha avuto calcoli renali .
• Se soffre di una malattia del sistema immunitario (sarcoidosi) , in questo caso è necessario che la quantità di Calcio nel sangue e nelle urine sia monitorata.
• Se è immobilizzato e soffre di una riduzione della massa ossea (osteoporosi) . Questo potrebbe aumentare troppo il livello di Calcio nel sangue e provocare effetti indesiderati.
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti Vitamina D o Calcio . Questo potrebbe aumentare troppo il livello di Calcio nel sangue e provocare avversi effetti indesiderati.
• Se la sua funzione renale è compromessa.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti dal momento che non ci sono rilevanti indicazioni
d’uso in questo gruppo di età.
Altri medicinali e METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I. compresse masticabili
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare,

• I diuretici tiazidici (farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta), poiché possono aumentare il livello di Calcio nel sangue.
• Steroidi orali, poiché possono ridurre il livello di Calcio nel sangue.
• Orlistat (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’obesità), colestiramina, lassativi come la paraffina liquida, in quanto possono ridurre l’assorbimento di Vitamina D .
• Rifampicina (antibiotico), fenitoina (un farmaco per l’epilessia) e barbiturici (farmaci che favoriscono il sonno), in quanto possono ridurre l’effetto della Vitamina D .
• Glicosidi cardioattivi (farmaci per il cuore), in quanto possono provocare più eventi avversi se si assume troppo Calcio.
• Tetracicline (antibiotici), in quanto possono diminuire la quantità assorbita. Devono essere assunte almeno due ore prima, o 4-6 ore dopo rispetto a METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili.
• Ormoni tiroidei o farmaci contenenti ferro, zinco o stronzio in quanto possono diminuire la quantità assorbita. Devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo rispetto a METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili.
• Trattamento del cancro (estramustina), METOCAL VITAMINA D3 ed estramustina dovrebbero essere prese a distanza di almeno due ore.
• Bifosfonati (farmaci per le ossa), fluoro o fluorochinoloni (antibiotici), in quanto può diminuire la quantità assorbita. Devono essere somministrati almeno 3 ore prima o dopo rispetto a METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili.

METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I. compresse masticabili con cibi e bevande
Nelle due ore precedenti l’assunzione di METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse
masticabili, deve evitare di mangiare cibi contenenti acido ossalico (es. spinaci e rabarbaro) o acido
fitinico (es. cereali) che possono ridurre l’assorbimento di Calcio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Questo farmaco può essere usato in gravidanza, tuttavia la dose totale giornaliera di Calcio non deve
superare i 1500 mg e la dose totale giornaliera di Vitamina D non deve superare le 600 U.I.. La dose
giornaliera di METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili non deve essere
quindi superiore a una compressa al giorno. Una quantità maggiore può avere un effetto negativo sul
bambino.
Durante l’allattamento al seno lei può usare METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse
masticabili. Poiché il Calcio e la Vitamina D passano nel latte materno occorre valutare prima con il
medico se il bambino riceve già altri prodotti contenenti la Vitamina D .
L’assunzione di METOCAL VITAMINA D3 600mg/400 U.I. compresse masticabili non dovrebbe
avere effetti negativi sulla fertilità.
In gravidanza e durante l’allattamento, METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse
masticabili deve essere preso ad una distanza di due ore dal pasto a causa di una possibile riduzione
dell’assorbimento di ferro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono previsti effetti sulla capacità guidare e di usare macchinari
Eccipienti
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili contiene saccarosio Se le è
stato detto dal medico che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di usare questo
medicinale. Può essere dannoso per i denti.
L’informazione seguente può essere utilizzata se soffre di diabete: la quantità di carboidrati digeribili
in METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa
masticabile. La dose giornaliera di due compresse masticabili corrisponde a 0.08 unità di carboidrati.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire
essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose usuale è una compressa due volte al giorno per adulti e anziani (es. una al mattino e una alla
sera). Le donne in gravidanza devono assumere solo una compressa al giorno.
Un trattamento a lungo termine richiede un monitoraggio dei livelli di Calcio nel sangue e nelle urine,
questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali.
Modalità di somministrazione
Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.
In casi eccezionali (es. pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver
consultato il medico.
Durata del trattamento
Il suo medico deciderà la durata del trattamento con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I.
compresse masticabili
Se prende più METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili di quanto
deve
Se ha preso più METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili di quanto deve e
avverte uno dei sintomi del sovradosaggio, interrompa l’assunzione di METOCAL VITAMINA D3
600 mg/400 U.I. compresse masticabili e contatti immediatamente il medico ..
I sintomi del sovradosaggio possono includere perdita di appetito, sete, nausea, vomito, costipazione,
dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, sete eccessiva, aumento
della voglia di urinare, dolore osseo, depositi di calcio nei reni, calcoli renali e, nei casi più gravi,
ritmo cardiaco irregolare.
Nel caso di un sovradosaggio più grave, si può avere un arresto cardiaco.
Se dimentica di usare METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
Non usi una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.
Se interrompe il trattamento con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse
masticabili
Se desidera interrompere o abbandonare prematuramente il trattamento, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari potrebbero essere seri.
Non comuni ( può interessare fino a 1 persona su 100)
Aumento delle concentrazioni di Calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o aumento del Calcio escreto con
le urine (ipercalciuria)
Rari ( può interessare fino a 1 persone su 1000 ):
Nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, stipsi o diarrea;
prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rossore e bruciore della pelle.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Sindrome latte-alcali, di solito osservata solo quando sono state ingerite quantità eccessive di calcio (i
sintomi sono frequente bisogno di urinare, mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito,
stanchezza o debolezza insolita, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e compromissione
renale).
Non noti (l’incidenza non può essere valutata dai dati disponibili)
Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) come il gonfiore al volto, labbra, lingua, gola, vomito.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa la somministrazione del farmaco
e contatti immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili ad una
temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
I principi attivi sono: Calcio carbonato 1500 mg
equivalente a Calcio semplice 600 mg
colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg
equivalente a Vitamina D3 10 μg (400 U.I.)
Gli eccipienti sono Xilitolo,
d-mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Amido di mais pregelatinizzato
idrossitoluene butilato (E321)
Trigliceridi a catena media
Saccarosio
Gelatina
Amido di mais modificato
Sodio alluminio silicato
Aromi (Tutti frutti 77919-31 Givaudan). Vedere anche paragrafo 2
“METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
contiene saccarosio” e “Contenuto di sodio”
Descrizione dell’aspetto di METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e
contenuto della confezione
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili è un farmaco in forma di
compresse masticabili, le compresse sono bianche, piatte con una tacca di frattura e le lettere C/D
stampate sulla compressa.
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili è disponibile in blisters di
PVC/PVDC/Alluminio contenenti ognuno 10 compresse masticabili.
Le confezioni disponibili contengono 20, 30, 50, 60, 100, 300 compresse masticabili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda
Produttore
Madaus GmbH
Luetticher Strasse, 5
Troisdorf , Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paese Nome
Italia METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I.
Irlanda Calvidin 600 mg/400 U.I. chewable tablets
Grecia Calvidin 600 mg/400 U.I.
Portogallo Calcior-D
Germania Calcigen D 600 mg/400 U.I. chewable tablets
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