MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL

20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000, 100 cartucce 1,8 ml
Composizione
Mepivacaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio Attivo:
Mepivacaina HCl 20,00 mg
Adrenalina bitartrato 18,20 mcg
equivalenti a mcg 10 di adrenalina
Eccipienti:
Sodio metabisolfito , sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e confezioni
Soluzione iniettabile.
La soluzione iniettabile è disponibile nei seguenti confezionamenti:
Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce da 1,8 ml di mepivacaina 20 mg/ml soluzione con
adrenalina 1: 100.000.
Categoria farmacoterapeutica
Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.
Nome del titolare AIC e produttore
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Nome del produttore
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, n. 46/48 – 81043 Capua (CE)
Indicazioni
Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.
Mepivacaina con Adrenalina è particolarmente indicata nei casi in cui si desideri ischemia
assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli
interventi più lunghi e delicati.
Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
E’ controindicato nei casi in cui è nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo
chimico.
La somministrazione di mepivacaina è controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi
plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.
Per mepivacaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000, come per tutti gli
anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa.
Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali
sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi
tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo
della camera anteriore dell'occhio.
Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.
Opportune precauzioni d’impiego
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni
circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche
antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due
dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E'
necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di
ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole
dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono
infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di
procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto
accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme
(per esempio modificazioni del sensorio).
Attenzione
E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del
personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito
dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di
ipersensibilità individuale all'anamnesi.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Interazioni
Non sono note interazioni gravi con altri farmaci, tuttavia il farmaco, anche per la presenza di un
vasocostrittore di tipo simpaticomimetico quale è l’adrenalina, deve essere usato con assoluta
cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Avvertenze particolari
Attenzione: Mepivacaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 contiene
come conservante sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.
Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere
sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.
Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.
Posologia, modo e via di somministrazione
Adulti
1 o 3 cartucce da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e
della tecnica di iniezione utilizzata.
Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con
alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le cartucce non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione più di una volta alla
settimana.
In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per
ciascuna cartuccia, la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima
seduta va calcolata come segue:
Mepivacaina 20 mg/ml con adrenalina soluzione iniettabile con adrenalina 1.00.000 dosaggio
massimo per somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8 ml.
Mepivacaina HCl : 3 x36,00 mg=108,00 mg
Adrenalina (1.100.000) 3x 0,018mg = 0,054 mg, equivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009
mg/kg di adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg.
Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta.
Bambini
La posologia sarà determinata in funzione dell’età, dell’importanza dell’intervento e terrà conto
del peso del bambino.
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale
non deve superare una cartuccia per seduta.
La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere
calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33.
Sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in
posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in
caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di
analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per
via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione
bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come
antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via
endovenosa.
Effetti indesiderati
Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilità
attribuibili entrambi sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Effetti dovuti all'anestetico:
Sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC
che dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie,
ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico
dell'apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti
casi con assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale
broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Effetti dovuti al vasocostrittore:
Per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente
nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficoltà
respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e
negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso
comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.
Qualora insorgessero altri effetti indesiderati collegabili all’utilizzo del farmaco informare il
proprio medico.
Validità
Vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo tale data.
TENERE FUORI DELLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI