MENQUADFI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MenQuadfi soluzione iniettabile

Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y
Legga attentamente questo foglio prima che a lei o a suo figlio venga somministrato questo vaccino
perché contiene importanti informazioni per lei e per suo figlio.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MenQuadfi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere MenQuadfi
3. Come usare MenQuadfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MenQuadfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MenQuadfi e a cosa serve

MenQuadfi (MenACWY) è un vaccino che può essere somministrato a bambini da 1 anno di età, ad
adolescenti e ad adulti.
MenQuadfi aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri (germi) chiamati “ Neisseria
meningitidis” , specificatamente contro i tipi A, C, W e Y.
I batteri “ Neisseria meningitidis ” (chiamati anche meningococchi) possono essere trasmessi da persona a
persona e causare malattie infettive gravi, e talvolta pericolose per la vita, quali:

• meningite - un’infiammazione dei tessuti che circondano il cervello e il midollo spinale
• setticemia - un’infezione del sangue. Entrambe le infezioni possono causare serie patologie con effetti a lungo termine e possono provocare la morte.

MenQuadfi deve essere usato in conformità alle linee guida nazionali ufficiali.
Come agisce MenQuadfi
MenQuadfi aiuta il corpo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro i batteri.
Gli anticorpi aiutano a proteggersi dalla malattia.
MenQuadfi aiuta a proteggere solo dalle malattie causate da Neisseria meningitidis di tipo A, C, W e Y.

• Non protegge contro infezioni causate da altri tipi di Neisseria meningitidis.
• Non protegge contro meningiti o setticemie causate da altri batteri o virus.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere MenQuadfi

MenQuadfi non deve essere somministrato se:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o se ha avuto una precedente reazione allergica a questo vaccino.

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
MenQuadfi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere MenQuadfi se lei o suo figlio:

• avete un’infezione con febbre alta (sopra i 38°C). Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio. Non è necessario posticipare la vaccinazione in caso di infezione minore come un raffreddore. In ogni caso, si rivolga prima al medico, al farmacista o all’infermiere;
• avete problemi di sanguinamento o siete soggetti facilmente alla formazione di lividi;
• in passato siete svenuti dopo un’iniezione. Lo svenimento, seguito a volte da caduta (soprattutto negli adolescenti), può verificarsi dopo o addirittura prima di una iniezione;
• avete un sistema immunitario indebolito (infezione da HIV, altre patologie o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario), poiché potreste non trarre pieno beneficio da MenQuadfi. In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o suo figlio riceviate MenQuadfi.

Come per ogni vaccino, MenQuadfi potrebbe non proteggere tutte le persone vaccinate.
Altri medicinali e MenQuadfi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto
o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo medicinali
che influenzano il sistema immunitario, come:

• corticosteroidi ad alte dosi
• medicinali chemioterapici.

MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, usando una sede d’iniezione
diversa. Tali vaccini comprendono: morbillo, parotite, rosolia, varicella, difterite, tetano, pertosse,
poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B, pneumococco, papillomavirus umano e Neisseria
meningitidis di tipo b.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere MenQuadfi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che MenQuadfi interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, non guidi o non usi macchinari se non si sente bene .
MenQuadfi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare MenQuadfi

MenQuadfi verrà somministrato da un medico o da un infermiere come iniezione da 0,5 mL nel muscolo.
MenQuadfi è iniettato nella parte superiore del braccio o nella coscia a seconda dell’età e della massa
muscolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale
più vicino se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti sintomi dopo la vaccinazione:

• eruzione cutanea pruriginosa
• respirazione difficoltosa, respiro corto
• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica.

Effetti indesiderati nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni), adolescenti e adulti
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione
• dolore muscolare
• mal di testa
• sensazione di malessere generale

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rossore o gonfiore nel sito di iniezione
• febbre

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• prurito, calore, lividi o eruzione cutanea nel sito di iniezione
• vomito
• sensazione di vertigini
• nausea
• affaticamento (sensazione di stanchezza)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• ingrossamento dei linfonodi
• diarrea
• mal di stomaco
• orticaria
• sensazione di prurito
• eruzione cutanea
• dolore alle braccia o alle gambe
• brividi
• dolore alle ascelle
• rigidità del sito di iniezione Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10 000)
• reazioni allergiche improvvise e gravi con difficoltà di respirazione, orticaria, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, capogiro, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica
• crisi (convulsioni) con o senza febbre

Effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolorabilità/dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
• sensazione di irritabilità
• pianto
• perdita di appetito
• sensazione di sonnolenza

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• vomito
• diarrea

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà a dormire
• orticaria
• prurito, lividi, rigidezza o eruzione cutanea nel punto in cui è stata praticata l'iniezione Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10 000)
• reazioni allergiche improvvise e gravi con difficoltà di respirazione, orticaria, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, capogiro, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica
• crisi (convulsioni) con o senza febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MenQuadfi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MenQuadfi
Una dose (0,5 mL) contiene:

• principi attivi
  • Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo A 10 microgrammi
• Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo C 10 microgrammi
• Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo Y 10 microgrammi
• Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W 10 microgrammi

coniugato alla proteina di vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi

• altri componenti
  • sodio cloruro
  • sodio acetato (E 262)
  • acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di MenQuadfi e contenuto della confezione
MenQuadfi è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
MenQuadfi è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini monodose (0,5 mL) e in confezione da 1
flaconcino monodose (0,5 mL) che include 1 siringa monouso vuota e 2 aghi. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Building. DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma, UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 2369140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 22 741 741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu