MENDALUR

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Levosimendan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos’è Mendalur e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Mendalur
  3. Come usare Mendalur
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Mendalur
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mendalur e a cosa serve

Mendalur è una polvere che deve essere ricostituita e diluita prima di essere somministrata
come infusione endovenosa.
Mendalur agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della
parete dei vasi sanguigni. Mendalur ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà
l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Mendalur la aiuterà ad alleviare il respiro corto
causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Mendalur è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti adulti che hanno
ancora difficoltà a respirare, anche se stanno assumendo altri medicinali per eliminare l'acqua
in eccesso dal corpo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mendalur

Non usi Mendalur
se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
se ha una pressione molto bassa e un battito cardiaco accelerato in maniera anomala,
se ha una malattia grave del fegato o dei reni,
se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento o lo svuotamento cardiaco,
se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata torsione di
punta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Mendalur

• se ha una malattia al fegato o ai reni,
• se le è stato detto dal medico che ha valori bassi di potassio nel sangue,
• se ha un basso valore di globuli rossi (anemia) e dolore al torace,
• se ha un battito cardiaco accelerato in maniera anomala, un ritmo cardiaco anomalo o se il medico le ha diagnosticato la fibrillazione atriale.

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Il medico deve utilizzare Mendalur con molta attenzione.
Se presenta una delle suddette malattie o sintomi si rivolga al medico o all’infermiere prima
di iniziare il trattamento con Mendalur.
Bambini e adolescenti
Mendalur non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Mendalur
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se le sono stati somministrati altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la sua pressione
può scendere se le viene dato Mendalur.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto
se Mendalur possa avere effetto su suo figlio.
Ci sono informazioni sul passaggio di levosimendan nel latte materno. Non deve allattare
durante il trattamento con Mendalur per evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel
neonato.
Mendalur contiene sodio
Questo medicinale contiene 60,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale al 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.

3. Come usare Mendalur

Mendalur le sarà somministrato per infusione (fleboclisi) endovenosa. Pertanto deve essere
somministrato solo in ospedale dove il medico può monitorarla attentamente.
Il medico deciderà la dose che le deve essere somministrata. Il medico misurerà la sua
risposta a Mendalur (per esempio misurando la sua frequenza cardiaca, la pressione arteriosa,
l’ECG, e/o chiedendole come si sente), e se necessario può modificare la dose per lei. Il
medico può volerla monitorare fino a 4-5 giorni dopo l’interruzione di Mendalur.
Mendalur le può essere somministrato come infusione veloce in dieci minuti, e a seguire
attraverso un’infusione più lenta fino a 24 ore.
Di tanto in tanto, il medico deve verificare come risponde a Mendalur. Può diminuire la
velocità di infusione se la sua pressione arteriosa cala bruscamente oppure se il suo cuore
inizia a battere troppo velocemente o in caso non si sentisse bene. Comunichi al suo medico o
all’infermiere se sente il suo cuore battere troppo veloce, se si sente stordito o se sente che
l’effetto di Mendalur è troppo forte o troppo debole.
Se il medico pensa che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Mendalur e lei non sta
manifestando effetti indesiderati, può aumentare la sua infusione.
Il suo medico continuerà l’infusione di Mendalur finché sarà necessario sostenere il suo
cuore. Di solito l’infusione dura 24 ore.
L’effetto sul cuore continuerà per almeno 24 ore dopo che sarà terminata l’infusione di
Mendalur. L’effetto può continuare per 7-10 giorni dopo il termine dell’infusione.
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Se le è stato somministrato più Mendalur di quanto dovuto
Se le è stato somministrato troppo Mendalur, la pressione arteriosa può calare bruscamente e
il suo cuore battere più velocemente. Il medico saprà come trattarla in base alla sua
condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Battito cardiaco accelerato in modo anomalo
• Mal di testa
• Abbassamento della pressione sanguigna

Comune (possono colpire da 1 a 10 persone su 100)

• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Insonnia
• Capogiri
• Battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare invece di battere nel modo corretto)
• Extrasistole
• Insufficienza cardiaca
• Il cuore non riceve abbastanza ossigeno
• Nausea
• Costipazione
• Diarrea
• Vomito
• Conta delle cellule ematiche bassa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).

In pazienti a cui è stato somministrato levosimendan è stato riportato battito cardiaco anomalo
chiamato fibrillazione ventricolare (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare
invece di battere nel modo corretto).
Informi il medico o l’infermiere immediatamente, se manifesta effetti indesiderati. Il medico
può ridurre la velocità di infusione di Mendalur o sospenderla completamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Mendalur

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Non usi questo medicinale se nota la formazione di particolato e/o la decolorazione della
soluzione ricostituita.
Il tempo di conservazione e in uso dopo ricostituzione e diluizione non deve mai superare le
24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mendalur

• Il principio attivo è levosimendan.
• Gli altri componenti sono: solfobutil betadex sodico e sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Mendalur e contenuto della confezione
I flaconcini sono in vetro trasparente (tipo I, Ph. Eur.) e chiusi con tappo in gomma
bromobutilica.
Mendalur è confezionato in scatole di cartone da 1 flaconcino ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Frosinone
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Kirkel
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Germania: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danimarca: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Finlandia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Norvegia: Levosimendan Carinopharm
Svezia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Slovenia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Spagna: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución
para perfusión
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Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e a personale sanitario.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione del medicinale

Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve intendersi solo

come monouso.
Come per tutti i medicinali parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente
la soluzione diluita per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento.

• Per preparare l’infusione da 0,025 mg/ml , ricostituire il contenuto di un flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e aggiungere il concentrato risultante a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio al 0,9% o di soluzione di Ringer.
• Per preparare l’infusione da 0,05 mg/ml , ricostituire il contenuto di due flaconcini con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ciascuno e aggiungere il concentrato risultante a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio al 0,9% o di soluzione di Ringer.

Posologia e modo di somministrazione
Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero
dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di
agenti inotropi.
Mendalur deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione. L’infusione è solo
per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica che centrale.
Per la posologia fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
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