MEGACE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Megace 160 mg compresse

megestrolo acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Megace e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Megace
3. Come prendere Megace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Megace e a cosa serve

Megace contiene il principio attivo megestrolo acetato, una sostanza che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati progestinici.
Questo medicinale è indicato per le seguenti condizioni:
trattamento palliativo (allevia i sintomi ma non rimuove la causa) del cancro al seno
(carcinoma mammario) o dell’utero (carcinoma dell’endometrio) in fase avanzata.
trattamento della perdita dell’appetito (anoressia) e della perdita di peso secondarie a
tumori (neoplasie) o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Megace

Non prenda Megace

• se è allergico al megestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Inoltre non deve prendere Megace:

• per la prevenzione dell’aborto ricorrente o come trattamento della minaccia d’aborto (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• come test diagnostico di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Megace.
Faccia particolare attenzione con Megace :

• se ha un tumore al seno o all’endometrio ricomparso in seguito a un precedente trattamento (recidivante) o un tumore diffuso ad altre parti del corpo (metastatizzato),

poiché deve essere attentamente e regolarmente monitorato dal medico;

• se ha una storia di infiammazione delle vene superficiali che ha portato alla formazione di coaguli di sangue (tromboflebite);
• se è una persona anziana o ha una ridotta funzionalità dei reni, poiché la dose del medicinale deve essere aggiustata e la sua funzionalità renale deve essere monitorata. Megace viene eliminato dall’organismo sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche al medicinale può essere maggiore se lei ha una funzionalità renale ridotta (vedi “Come prendere Megace”).

Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Altri medicinali e Megace
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non prenda Megace durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Se è in età fertile, lei deve essere informata dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del
medicinale. Durante il trattamento con Megace è necessario adottare un metodo contraccettivo
efficace. Se scopre di essere incinta, consulti immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Megace non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Megace contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Megace

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno.
Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno.
Anoressia e cachessia (perdita di peso): da 2 a 5 compresse (400-800 mg) al giorno,
somministrate in dose singola.
È possibile che il medico le prescriva l’assunzione del medicinale insieme ad altri medicinali
antitumorali.
Megace deve essere assunto in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini
dell’efficacia.
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Uso nei pazienti anziani
Se lei è una persona anziana il medico deve scegliere il dosaggio con cautela, solitamente
partendo dalla dose minima raccomandata. Nella scelta del dosaggio il medico prenderà in
considerazione se lei ha problemi al fegato, ai reni o al cuore, oppure se soffre di altre malattie o
se è in trattamento concomitante con altri medicinali.
Se prende più Megace di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Megace avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I segni e i sintomi di sovradosaggio possono includere diarrea, nausea, dolore addominale,
respiro affannoso, tosse, andatura instabile, svogliatezza e dolore toracico.
Poiché non esistono antidoti specifici, in caso di sovradosaggio lei verrà sottoposto al
trattamento dei sintomi.
Se dimentica di prendere Megace
Se salta una dose, la prenda il prima possibile. Se però è quasi l’ora di prendere la dose
successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Megace
Non smetta di prendere Megace a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con Megace possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• aumento di peso nei pazienti trattati per tumore, specialmente se si assumono dosaggi elevati (l’aumento di peso è stato associato ad aumento dell’appetito, dei grassi e della massa cellulare, e di solito, non è associato a ritenzione idrica)
• fenomeni tromboembolici incluso tromboflebite (infiammazione della vena a seguito della formazione di un coagulo di sangue) ed embolia polmonare (ostruzione di un vaso sanguigno che conduce il sangue dal cuore ai polmoni), potenzialmente fatali
• nausea, vomito
• gonfiore (edema)
• perdite di sangue dall’utero
• difficoltà a respirare (dispnea)
• dolore
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue attraverso l’organismo)
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• vampate di calore
• cambiamenti dell’umore
• faccia a “luna piena” (aspetto cushingoide)
• crescita tumorale (con o senza aumento dei livelli di calcio nel sangue)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• perdita di peli e capelli (alopecia)
• sindrome del tunnel carpale (una malattia nervosa caratterizzata da dolore e intorpidimento della mano e delle dita)
• diarrea
• letargia
• rash (eruzione cutanea)
• impotenza
• aria nell’intestino (flatulenza)
• astenia (diminuzione della forza muscolare)
• stitichezza (costipazione)
• aumento della frequenza dell’urinare (in seguito ad alte dosi)
• anomalie di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell’organismo (asse ipotalamo-surrene) compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o peggioramento di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio, sindrome di Cushing (eccesso di produzione di cortisolo)
• insufficienza surrenale, sindrome da soppressione surrenale (insufficiente produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali), durante o subito dopo la sospensione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Megace

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Megace

• Il principio attivo è megestrolo acetato. Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Megace e contenuto della confezione
Megace si presenta sotto forma di compresse.
3 blister contenenti ciascuno 10 compresse da 160 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
AndersonBrecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
Regno Unito