MEDIMIBI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medi-MIBI 0,5 mg (500 microgrammi) Kit per preparazione radiofarmaceutica
Rame tetramibi tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Medi-MIBI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Medi-MIBI sia usato
3. Come viene usato Medi-MIBI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come viene conservato Medi-MIBI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Medi-MIBI e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Medi-MIBI contiene una sostanza chiamata Rame tetramibi tetrafluoroborato che viene utilizzata per
studiare il funzionamento e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore mediante
l'acquisizione di un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio nella rilevazione degli attacchi
cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia riduce l’apporto di sangue al muscolo cardiaco (o a
una parte di esso) (ischemia). Medi-MIBI viene usato anche per la diagnosi di anomalie delle
mammelle insieme ad altri metodi diagnostici, se i risultati sono dubbi. Medi-MIBI può essere usato
anche per trovare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono
l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione di Medi-MIBI, il prodotto si accumula temporaneamente in determinate parti
dell’organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere
rilevata dall’esterno tramite apparecchiature particolari. Il medico di medicina nucleare otterrà
un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato, che può fornirgli informazioni importanti sulla
struttura e sul funzionamento dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di Medi-MIBI comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il
medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il
radiofarmaco supera i rischi dovuti alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che Medi-MIBI sia usato

Medi-MIBI non deve essere usato

• se è allergico al Rame tetramibi tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Medi-MIBI

• se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza,
• se sta allattando,
• se ha una malatia dei reni o del fegato.

Informi il medico di medicina nucleare se una qualsiasi di queste situazioni è applicabile a lei. Il
medico di medicina nucleare le dirà se dovrà adottare misure precauzionali particolari dopo l’uso del
medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Medi-MIBI deve

• essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà utilizzato per ottenere immagini del cuore,
• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Medi-MIBI
Diversi medicinali, cibi e bevande possono influenzare negativamente l’esito dell’esame
programmato. Si raccomanda quindi di discutere con il medico di riferimento di quali medicinali
dovrà interrompere l’assunzione prima dell’esame e di quando potrà assumere nuovamente questi
medicinali. Informi anche il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto essi potrebbero interferire con
l’interpretazione delle immagini.
Informi in particolare il medico di medicina nucleare se sta assumendo medicinali che influenzano il
funzionamento e/o il flusso di sangue del cuore.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Medi-MIBI se vi è la
possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio,
è importante rivolgersi al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza
il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio previsto è
superiore al rischio.
Se sta allattando,
informi il medico di medicina nucleare, che potrà chiederle di interrompere l’allattamento fintanto che
la radioattività non sia stata eliminata dall’organismo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte prodotto in
questo periodo di tempo deve essere gettato via. Chieda al medico di medicina nucleare quando può
riprendere l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Medi-MIBI alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Medi-MIBI contiene sodio
La somministrazione di questo medicinale può contenere più di 23 mg di sodio. Questo deve essere
preso in considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sodio. Chiedete al vostro medico di
medicina nucleare.

3. Come viene usato Medi-MIBI

Esistono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Medi-MIBI verrà
utilizzato solo in speciali aree controllate. Il prodotto sarà manipolato e le verrà somministrato solo da
persone addestrate e qualificate a utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare
attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Medi-MIBI da
usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La
quantità solitamente raccomandata per la somministrazione negli adulti dipende dal test da eseguire
ed è compresa tra 200 e 2.000 MBq (Megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione di Medi-MIBI ed esecuzione della procedura
Medi-MIBI viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).
Sono sufficienti una o due iniezioni per effettuare l’indagine di cui ha bisogno il medico. Dopo
l’iniezione, le verrà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver
ricevuto questo medicinale, In caso di dubbi si rivolga al medico di medicina nucleare. La soluzione
pronta all’uso le verrà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione potrà
essere eseguita entro 5-10 minuti o fino a 6 ore dopo l’iniezione, a seconda del tipo di esame.
Per l’esame del cuore possono essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad
esempio durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni verranno effettuate a
distanza di almeno due ore l’una dall’altra e non saranno somministrati più di 2 000 MBq in totale
(protocollo di 1 giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, un’iniezione di 750-1 100 MBq verrà effettuata in una
vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.
Per trovare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive, l’attività somministrata è compresa tra
185 e 1.100 MBq, a seconda del metodo utilizzato.
Se il medicinale è usato per ottenere immagini del cuore, le sarà chiesto di non assumere cibi almeno
nelle 4 ore precedenti l’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine
(scintigrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o
due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nell’fegato e migliorare la qualità
dell’immagine.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla normale durata dell'esame.
Dopo la somministrazione di Medi-MIBI, deve:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per 24 ore dopo l’iniezione,
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver
ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Medi-MIBI del necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà una dose di Medi-MIBI controllata con
precisione da parte del medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso
di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare
incaricato della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare
l’eliminazione di Medi-MIBI dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche quali mancanza di fiato, estremo affaticamento,
vomito (solitamente entro 2 ore dalla somministrazione), gonfiore sotto la pelle di zone come il viso e
gli arti (angioedema) e che ostruisce le vie aeree, o reazioni che causano una riduzione pericolosa
della pressione sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici
sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti d’emergenza da usare in questi
casi. Sono state anche osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione
cutanea, gonfiore e arrossamento. Se dovesse presentare una di queste reazioni si rivolga
immediatamente al medico di medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza:

Il radiofarmaco rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate a un basso rischio di cancro
e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come viene conservato Medi-MIBI

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in ambienti appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità con le
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Medi-MIBI

• Il principio attivo è: Rame tetramibi tetrafluoroborato.
• Ciascun flaconcino contiene 0,5 mg di Rame tetramibi tetrafluoroborato.
• Gli altri componenti sono Stagno (II) cloruro diidrato, Tetrasodio pirofosfato decaidrato, L- Cisteina cloridrato monoidrato, Glicina, Sodio cloruro

Descrizione dell’aspetto di Medi-MIBI e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Medi-MIBI consiste di , è una polvere bianca liofila da dissolvere e miscelare con una soluzione di
tecnezio radioattivo prima di essere iniettata. Dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato
( Tc) al flaconcino, si ottiene il tecnezio ( Tc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere
iniettata.
Confezioni:
1 confezione contiene 6 flaconcini
Confezioni ospedaliere:
Scatola di 2 confezioni da 6 flaconcini
Scatola di 4 confezioni da 6 flaconcini
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Ungheria
[email protected]
Produttore:
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Medi-MIBI è fornito come documento
separato nella confezione, allo scopo di mettere a disposizione dello specialista informazioni
aggiuntive pratico-scientifiche sulla somministrazione e l’uso di questo radio farmaco.