MARAVIROC WAYMADE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film, 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Maraviroc Waymade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maraviroc Waymade
3. Come prendere Maraviroc Waymade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maraviroc Waymade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Maraviroc Waymade e a cosa serve

Maraviroc Waymade contiene un medicinale chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5) .
Maraviroc Waymade agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare ed
infettare le cellule del sangue.
Maraviroc Waymade è usato per trattare l’infezione del Virus dell’Immunodeficienza Umana
di tipo-1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che
pesano almeno 10 kg.
Maraviroc Waymade deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche
utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. Questi medicinali sono chiamati medicinali anti-
HIV o antiretrovirali .
Maraviroc Waymade, come componente della terapia di associazione, riduce la quantità di virus
nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta l’organismo ad aumentare il numero delle cellule
CD4 nel sangue, un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere
l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Maraviroc Waymade

Non prenda Maraviroc Waymade

• se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maraviroc o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò riguardi lei o il suo bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Maraviroc Waymade.
Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se Maraviroc Waymade è un
trattamento appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).
Alcune persone che prendono Maraviroc Waymad e hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o
reazioni cutanee ( vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi’ nel paragrafo 4).
Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino)
ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• problemi al fegato , inclusa l’ epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi al fegato ha assunto Maraviroc Waymade. Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del fegato. (Vedere anche ‘Problemi del fegato’ nel paragrafo 4).
• pressione del sangue bassa , inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Ciò è dovuto ad una caduta improvvisa della pressione sanguigna. Se questo accade, si sdrai fino a quando lei (o il suo bambino) non si sente meglio. Quando si alza, lo faccia il più lentamente possibile.
• tubercolosi (TBC) o gravi infezioni fungine. Maraviroc Waymade può aumentare potenzialmente il rischio di sviluppare infezioni.
• problemi ai reni . Questo è particolarmente importante se sta anche assumendo alcuni altri medicinali ( vedere ‘Altri medicinali e Maraviroc Waymade ’ di seguito nel paragrafo 2).
• problemi al cuore o al sistema circolatorio. Solo un numero limitato di persone con gravi problemi al cuore o circolatori ha assunto Maraviroc Waymade. Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il suo bambino).

Condizioni per le quali è necessario porre attenzione
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che
possono essere gravi. Queste comprendono:

• sintomi di infezioni e infiammazione
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Maraviroc Waymade.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di
associazione per l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Anziani
Maraviroc Waymade è stato assunto solo da un numero limitato di persone di 65 anni o più. Se
appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere Maraviroc Waymade.
Bambini
L’uso di Maraviroc Waymade non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che
pesano meno di 10 kg. Pertanto, Maraviroc Waymade non è raccomandato nei bambini più piccoli
di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Altri medicinali e Maraviroc Waymade
Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo, ha assunto recentemente o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo un nuovo medicinale,
durante il trattamento con Maraviroc Waymade.
È probabile che i medicinali contenenti l’ Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano
impedire il corretto funzionamento di Maraviroc Waymade. Non deve assumerli mentre sta
prendendo Maraviroc Waymade.
Alcuni medicinali possono modificare la quantità di Maraviroc Waymade nel corpo quando
vengono assunti nello stesso tempo di Maraviroc Waymade. Questi comprendono:

• altri medicinali per trattare l’infezione da HIV o da virus dell’ epatite C (come atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

Informi il medico se lei (o il suo bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Questo
permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di Maraviroc Waymade.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o sta pianificando di avere un bambino:
discuta con il medico dei rischi e benefici dell’assunzione di Maraviroc Waymade.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poichè l’infezione da HIV
può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
Non è noto se i componenti di Maraviroc Waymade possano passare anche nel latte
materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico
il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maraviroc Waymade può causare capogiri.
Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta, o utilizzare strumenti o macchinari a meno
che non sia sicuro di non esserne interessato.
Maraviroc Waymade contiene sodio.
Maraviroc Waymade contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Maraviroc Waymade

Prenda (o dia) questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quantità da assumere
Adulti
La dose raccomandata di Maraviroc Waymade è 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al
giorno , in base agli altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente. Assuma sempre la
dose raccomandata dal medico.
Persone con problemi renali
Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.
➔ Parli con il medico se questo è il suo caso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg
Il medico deciderà la dose corretta di Maraviroc Waymade in base al peso e ad altri farmaci assunti
allo stesso tempo. Per i bambini di peso inferiore ai 40 kg, potrebbero essere utilizzati altri dosaggi o
forme farmaceutiche disponibili sul mercato.
Maraviroc Waymade può essere assunto con o senza cibo. Maraviroc Waymade deve essere
assunto sempre per via orale (per bocca).
Maraviroc Waymade deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento
dell’HIV. Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come
assumerli.
Se prende più Maraviroc Waymade di quanto deve
Se accidentalmente prende o da più Maraviroc Waymade:
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Maraviroc Waymade
Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di Maraviroc Waymade, prenda o dia la dose
dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all’ora prevista.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda o dia la dose dimenticata. Aspetti la dose
successiva all’ora prevista.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con Maraviroc Waymade
Continui a prendere Maraviroc Waymade fino a quando il medico le dice di smettere.
L’assunzione dei medicinali all’ora giusta ogni giorno è importante in quanto assicura che l’infezione
da HIV non aumenti nel corpo. Pertanto, a meno che il medico non dica a lei (o al suo bambino) di
interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere Maraviroc Waymade nel modo
corretto come sopra descritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.
Effetti indesiderati gravi – contattare il medico immediatamente
Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee
Alcune persone che assumono Maraviroc Waymade sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni
allergiche gravi e pericolose per la vita. Queste sono rare e possono riguardare fino a 1 persona su 1000
trattate con Maraviroc Waymade.
Se presenta uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo Maraviroc Waymade:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• difficoltà di respirazione
• eruzione cutanea diffusa
• febbre (temperatura elevata)
• vescicole e desquamazione della pelle particolarmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali. Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di assumere Maraviroc Waymade.

Problemi del fegato
Questi sono rari e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con Maraviroc Waymade.
I segni includono:

• perdita di appetito
• nausea o vomito
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• eruzione cutanea o prurito
• sentirsi molto stanco
• dolore allo stomaco o dolorabilità
• urine scure
• sonnolenza e confusione
• febbre (temperatura elevata) Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Maraviroc Waymade. Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare da 1 a 10 su 100 persone:

• diarrea, nausea, mal di stomaco, aria ( flatulenza )
• perdita di appetito
• mal di testa, problemi del sonno, depressione
• eruzione cutanea ( vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee ’ all’inizio del paragrafo 4 )
• debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)
• aumento degli enzimi del fegato (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che può essere un segno di problemi del fegato (vedere anche ‘Problemi del fegato’ all’inizio del paragrafo 4).

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• infezione dei polmoni
• infezioni fungine della gola ( esofago )
• crisi convulsive
• sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi
• insufficienza renale, proteine nelle urine
• un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevata dai risultati degli esami del sangue) che è un segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 su 1000 persone:

• dolore al torace (causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore)
• riduzione della dimensione dei muscoli
• alcune forme di cancro come quello della gola ( esofago ) e del dotto biliare
• riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevato dai risultati degli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV
Le persone che prendono la terapia di associazione per l’HIV possono andare incontro ad altri
effetti indesiderati.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e
hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioni opportunistiche ). Quando
essi iniziano il trattamento, il sistema immunitario diventa più forte così che l’organismo inizia
a combattere le infezioni.
Sintomi di infezione e infiammazione possono svilupparsi, causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo ( disturbi autoimmunitari )

I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione
del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi). Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: informi il medico immediatamente . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata
osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso
di sangue all’osso.
Non è noto quanto sia comune questa condizione. È più probabile svilupparla:

• se ha assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se sta assumendo anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assume bevande alcoliche
• se ha un sistema immunitario molto debole
• se è in sovrappeso. I segni da tenere sotto controllo comprendono
• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di seganalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Maraviroc Waymade

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Maraviroc Waymade dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezioneo sull’etichetta del
blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maraviroc Waymade
Il principio attivo è maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 300 mg di maraviroc.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341),
sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa tipo 2910 (E464), magnesio stearato (E470b).
Rivestimento: Poli (alcool vinilico) parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171),
macrogol (E1521), talco (E553b).
Descrizione dell’aspetto di Maraviroc Waymade e contenuto della confezione
Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, di forma ovale biconvessa, con
impresso "NAV" e "125" su un lato e liscia sull’altro lato con dimensioni approssimative 8,7 mm x
15,8 mm.
Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, di forma ovale biconvessa, con
impresso "NAV" e "124" su un lato e liscia sull’altro lato con dimensioni approssimative 10,7 mm x
19,2 mm.
Maraviroc Waymade sono fornite in blister da 60 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Paesi Bassi
Produttore
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wein,
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Maraviroc Waymade 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Waymade 300 mg filmomhulde tabletten
Austria Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Germania Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Spagna Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Maraviroc Waymade 150 mg, comprimé pelliculé
Maraviroc Waymade 300 mg, comprimé pelliculé
Italia Maraviroc Waymade
Portogallo Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos por película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos por película