MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

macroaggregati di albumina umana
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che supervisiona
la procedura.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Macrosalb Medi-Radiopharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macrosalb Medi-Radiopharma
Come viene usato Macrosalb Medi-Radiopharma
Possibili effetti indesiderati
Come viene conservato Macrosalb Medi-Radiopharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Macrosalb Medi-Radiopharma e a cosa serve

Macrosalb Medi-Radiopharma contiene il principio attivo macroaggregati di albumina umana,
ovvero una proteina naturale derivata dal sangue umano.
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
Macrosalb Medi-Radiopharma deve essere radiomarcato con “tecnezio-99m” e il prodotto
ottenuto viene usato per la scintigrafia negli adulti e nei bambini.
Quando viene iniettato , il prodotto viene temporaneamente assorbito da alcuni organi.
Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, può essere visualizzato
dall’esterno del corpo usando delle telecamere speciali, e può essere scattata una fotografia,
detta scansione. Questa scansione mostra la distribuzione della radioattività nell’organo e
mostra come questo organo sta funzionando.
Macrosalb Medi-Radiopharma viene usato principalmente per le scansioni polmonari. Queste
scansioni forniscono informazioni sulla struttura dei polmoni e del flusso sanguigno attraverso
il tessuto polmonare.
Macrosalb Medi-Radiopharma viene usato inoltre per studiare il flusso del sangue nelle vene.
L’uso di Macrosalb Medi-Radiopharma comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e lo specialista in medicina nucleare hanno valutato che il
beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco sarà superiore al rischio dovuto
alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Macrosalb Medi-Radiopharma

Macrosalb Medi-Radiopharma non deve essere usato:
se è allergico all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
in caso di ipertensione polmonare grave.
Avvertenze e precauzioni
Deve informare lo specialista in medicina nucleare:
se ha la pressione insolitamente alta nelle arterie polmonari (grave ipertensione
polmonare), insufficienza respiratoria o se è consapevole di avere un’anomalia
cardiaca nota come shunt cardiaco destro-sinistro.
se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza.
se sta allattando al seno.
se soffre di malattia del fegato o renale.
se ha effettuato un trapianto polmonare.
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se in questi casi ha bisogno di prendere
precauzioni particolari.
Parli con lo specialista in medicina nucleare se ha delle domande.
Prima della somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma lei deve:
bere molta acqua prima di iniziare l’esame, così da urinare il più spesso possibile
nel corso delle prime ore successive all'esame, in modo da ridurre l’esposizione
alle radiazioni.
Bambini e adolescenti
Informi lo specialista in medicina nucleare se lei o suo figlio ha meno di 18 anni.
Medicinali prodotti da sangue o plasma umano
Quando i medicinali vengono prodotti dal sangue o plasma umano, vengono prese delle
precauzioni specifiche per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste
comprendono:
selezione attenta dei donatori di sangue e plasma per essere certi che coloro a
rischio di essere portatori di infezioni siano esclusi,
esame di ogni donazione e di pool di plasma per segni di virus/infezioni,
introduzione di passaggi nel trattamento del sangue o plasma in grado di
disattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue
o plasma umani, la possibilità di trasmettere un’infezione non può essere esclusa del tutto.
Lo stesso vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Non esistono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le
specifiche della Farmacopea Europea mediante le procedure stabilite.
Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di Macrosalb Medi-
Radiopharma a ogni somministrazione al fine di conservare una documentazione dei lotti
usati.
Altri medicinali e Macrosalb Medi-Radiopharma
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza
prescrizione, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
Esempi specifici comprendono:
un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue (eparina)
medicinali antitumorali (busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexate)
medicinali usati per aiutare la respirazione (broncodilatatori)
alcuni antibiotici utilizzati per curare infezioni delle vie urinarie (ad esempio
nitrofurantoina)
alcuni medicinali usati per prevenire il mal di testa (ad esempio metisergide)
un medicinale usato per curare la carenza di magnesio (solfato di magnesio)
oppiodi (eroina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di
ricevere questo medicinale.
Informi lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Macrosalb
Medi-Radiopharma, se esiste una possibilità che lei sia incinta, se non ha avuto le
mestruazioni o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che
supervisiona l'esame.
In caso di gravidanza:
lo specialista in medicina nucleare le somministrerà Macrosalb
Medi-Radiopharma unicamente se il beneficio atteso è superiore ai rischi.
Se sta allattando al seno:
Informi lo specialista in medicina nucleare poiché potrebbe rimandare l'esame
fino al termine dell’allattamento oppure chiederle di sospendere l’allattamento
per un breve tempo fino a quando la radioattività è stata eliminata dal suo
organismo. Questo richiede circa 12 ore. Il latte prodotto deve essere eliminato.
Chieda allo specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere
l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Macrosalb Medi-Radiopharma influenzi la sua capacità di guidare
veicoli o di utilizzare macchinari.
Macrosalb Medi-Radiopharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per somministrazione, quindi
è essenzialmente privo di sodio.

3. Come viene usato Macrosalb Medi-Radiopharma

Esistono norme rigorose sull'utilizzo, la manipolazione e l'eliminazione dei radiofarmaci.
Macrosalb Medi-Radiopharma sarà usato unicamente in un zone speciali controllate.
Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da personale formato e
qualificato per usarlo in modo sicuro. Il personale farà particolare attenzione all'uso sicuro di
questo prodotto e la terrà informata sulle loro azioni.
Lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame determinerà la quantità esatta
di Macrosalb Medi-Radiopharma da somministrare nel suo caso. Si tratterà della più piccola
quantità necessaria per ottenere le informazioni ricercate. La quantità da somministrare
abitualmente raccomandata per un adulto è compresa tra 40 e 200 Mbq (megaBecquerel,
l'unità usata per esprimere la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La quantità da somministrare a bambini e adolescenti con meno di 18 anni deve essere
adattata al peso corporeo.
Somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma ed esecuzione dell'esame
Macrosalb Medi-Radiopharma viene somministrato mediante iniezione in una vena. Questo
prodotto non è idoneo alla somministrazione regolare o continua.
Una sola iniezione sarà sufficiente per fornire al medico le informazioni di cui ha bisogno.
Gli esami possono essere eseguiti in qualsiasi momento dopo aver ricevuto l’iniezione. Nello
specifico, il momento in cui viene eseguito l’esame dipende dal tipo di indagine.
Dopo l’iniezione, le sarà offerto da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima
dell’esame.
Durata dell'esame
Lo specialista in medicina nucleare la informerà della durata abituale dell'esame.
Dopo la somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma lei deve:
evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza
per le prime 12 ore successive la somministrazione.
bere più acqua possibile il giorno del trattamento. Questo aiuterà ad eliminare più
velocemente le tracce di radioattività dall’organismo.
urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni
particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga allo specialista in medicina
nucleare se ha delle domande.
Se le viene somministrato più Macrosalb Medi-Radiopharma di quanto necessario
Un sovradosaggio è improbabile, poiché riceverà una sola dose di Macrosalb
Medi-Radiopharma, determinata con precisione dallo specialista in medicina nucleare che
supervisiona l'esame. La somministrazione di un numero molto alto di particelle può causare
un blocco vascolare. Se nota cambiamenti evidenti nella respirazione (frequenza
respiratoria), pulsazioni o pressione sanguigna, informi lo specialista in medicina nucleare, il
quale adotterà misure adeguate.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, lo
specialista in medicina nucleare incaricato della procedura potrà raccomandarle di bere
abbondantemente al fine di facilitare l’eliminazione di Macrosalb Medi-Radiopharma dal
suo organismo.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di Macrosalb Medi-Radiopharma, si rivolga allo
specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)
Reazioni allergiche: orticaria, brividi, febbre, nausea, arrossamento del volto e sudorazione,
oltre ad alterazione delle funzioni cardiache e circolatorie sotto forma di cambiamenti nella
respirazione, pulsazioni, pressione sanguigna e collasso. Sono state osservate reazioni
allergiche locali sotto forma di arrossamento, gonfiore e prurito nella sede dell’iniezione. In
tal caso, deve contattare lo specialista in medicina nucleare.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)
Reazioni allergiche gravi: sono state segnalate reazioni gravi che comprendono shock con
possibile esito fatale. La comparsa di queste reazioni potrebbe non essere immediata.
Questo radiofarmaco erogherà deboli quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un rischio
molto basso di cancro e anomalie congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Macrosalb Medi-Radiopharma

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la
responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve
avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macrosalb Medi-Radiopharma
Il principio attivo è macroaggregati di albumina umana (o macrosalb).
Un flaconcino contiene 2,5 mg di macroaggregati di albumina sierica umana.
Gli altri componenti sono albumina sierica umana, cloruro stannoso diidrato
(E512), sodio cloruro.
Descrizione dell’aspetto di Macrosalb Medi-Radiopharma e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Formato della confezione: 6 flaconcini multidose.
2 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamost st. 10-12.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’UE con i seguenti nomi.
Paese
Nome proposto
Medi-MAA Danimarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Austria
Arzneimittel
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Medi-Macro 2,5 mg kit voor
Belgio
radiofarmaceutisch preparaat
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
Medi-MAA 2.5 mg Bulgaria
MAA Medi-Radiopharma Repubblica Ceca
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
Francia
pharmaceutique
Medi-MAA 2,5 mg Germania
Macrosalb Medi-Radiopharma Ungheria
Macrosalb Medi-Radiopharma Italia
Medi-MAA 2,5 mg Lussemburgo
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
Malta
preparation
Medimaa 2.5 mg Norvegia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Polonia
Paese
Nome proposto
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
Spagna
preparación radiofarmacéutica
Macrosalb Medi-Radiopharma Svezia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Paesi Bassi
Altre fonti d’informazioni

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Macrosalb
Medi-Radiopharma è fornito come documento distinto nella confezione del prodotto, con
l'intento di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche
riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.