LYNKUET

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lynkuet 60 mg capsule molli

elinzanetant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lynkuet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynkuet
3. Come prendere Lynkuet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lynkuet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lynkuet e a cosa serve

Lynkuet contiene il principio attivo elinzanetant. Lynkuet è un medicinale non ormonale.
È usato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi :

• associati alla menopausa;
• causati dalla cosiddetta terapia endocrina adiuvante per il cancro alla mammella. Si tratta di medicinali anti-ormonali (come tamoxifene o anastrozolo) che prevengono la ricomparsa del cancro dopo un trattamento antitumorale.

I sintomi vasomotori sono improvvise sensazioni di calore (anche intenso) che si manifestano
principalmente sul viso, sul collo e sul torace, ed episodi di sudorazione durante il giorno o la notte.
Sono anche noti come vampate di calore o sudorazioni notturne.
Come funziona Lynkuet
Il principio attivo contenuto in Lynkuet, elinzanetant, agisce bloccando l’attività di alcune cellule
nervose del cervello, chiamate neuroni kisspeptina/neurochinina B/dinorfina, coinvolti nella
regolazione della temperatura corporea e del sonno. Bloccando queste cellule nervose, Lynkuet aiuta a
controllare le vampate di calore e le sudorazioni notturne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynkuet

Non prenda Lynkuet se

• è allergica a elinzanetant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lynkuet se

• sta assumendo alcuni medicinali che impediscono all’enzima CYP3A4 del fegato di funzionare correttamente. Questi medicinali possono prolungare la permanenza di Lynkuet all’interno del corpo, il che può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Si tratta, ad esempio, di medicinali usati per trattare le infezioni, come itraconazolo, claritromicina, ritonavir, cobicistat, o per trattare il cancro alla mammella, come ribociclib.
• sta prendendo una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (medicinali usati per trattare i sintomi di una mancanza di estrogeni). Se non è sicura di assumere questi medicinali, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Lynkuet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali acquistabili con o senza prescrizione, o i medicinali
da banco come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Lynkuet, oppure Lynkuet può influenzare
il funzionamento di questi medicinali, che possono comprendere medicinali usati per:

• trattare le infezioni fungine o batteriche, come itraconazolo, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo;
• trattare le infezioni da HIV, come ritonavir, cobicistat;
• trattare il cancro alla mammella, come ribociclib;
• trattare la pressione sanguigna alta, il dolore al petto e il battito cardiaco rapido, come verapamil;
• prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto, come ciclosporina, tacrolimus;
• trattare il dolore a lungo termine, come fentanil.

Lynkuet con cibo e bevande
Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
Questo perché anche il pompelmo impedisce all’enzima CYP3A4 di funzionare correttamente e può
prolungare la permanenza di Lynkuet all’interno del corpo e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Se è una donna in età fertile, lei o il suo partner dovrete usare un metodo contraccettivo efficace per
evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il medico riguardo al
metodo contraccettivo migliore per lei.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, interrompa il trattamento e si
rivolga al medico.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, presti particolare
attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
Lynkuet contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 71 mg di sorbitolo per capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Sorbitolo può alterare il funzionamento di altri medicinali assunti per via orale nello stesso momento.

3. Come prendere Lynkuet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve prendere una dose (2 capsule) di questo medicinale ogni giorno al momento di andare a letto.
Si rivolga al medico se

• prende questo medicinale insieme ad altri medicinali
• ha problemi ai reni Il medico potrebbe ridurre la dose giornaliera a una sola capsula da assumere ogni giorno al momento di andare a letto.

Deglutisca la capsula intera/le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non tagli, mastichi o frantumi
la capsula/le capsule a causa della sua/loro formulazione oleosa.
Se prende più Lynkuet di quanto deve
Prendere una quantità eccessiva di Lynkuet può aumentare la frequenza o la gravità degli effetti
indesiderati. Se ha preso una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Lynkuet
Se dimentica di prendere una dose al momento di andare a letto, prenda la dose successiva come
previsto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lynkuet
Non interrompa il trattamento con Lynkuet, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se vuole
interrompere il trattamento con questo medicinale prima del termine, si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Nelle pazienti con sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa sono stati
osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale
• diarrea
• capogiro
• stanchezza
• mal di testa
• spasmi muscolari
• eruzione cutanea
• sonnolenza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (ALT o AST)
• aumentata sensibilità della pelle al sole

Nelle pazienti con sintomi vasomotori da moderati a severi causati dalla terapia endocrina adiuvante
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione, umore depresso
• diarrea
• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (ALT)
• capogiro
• perdita dei capelli
• spasmi muscolari
• sonnolenza
• sensazione di giramento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (AST)
• aumentata sensibilità della pelle al sole

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lynkuet

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sui
singoli blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lynkuet

• Il principio attivo è elinzanetant. Ogni capsula molle contiene 60 mg di elinzanetant.
• Gli altri componenti sono all-rac-α-tocoferolo (E 307), macrogolgliceridi caprilocaprilici, gelatina, glicerolo monocaprilocaprato, glicerolo mono-oleato (E 471), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 400 (E 1521), trigliceridi a catena media, miscela di sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420) - glicerolo (E 422), soluzione di fosfatidilcolina al 53% in trigliceridi a catena media, polisorbato 80 (E 433), polivinilacetato ftalato, propilene glicole (E 1520), titanio diossido (E 171).

Per maggiori informazioni, vedere “Lynkuet contiene sorbitolo” al paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Lynkuet e contenuto della confezione
Le capsule molli (capsule) sono oblunghe e di colore rosso opaco, con impressa la scritta “EZN60” in
bianco.
Sono disponibili in blister in PVC/PCTFE-alluminio/PET/carta, in scatole da 24 o 60 capsule molli o
in confezioni multiple da 180 capsule molli (3 confezioni da 60). Ogni blister contiene 6 × 2 capsule
come dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .