LINEZOLID DEMO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Linezolid Demo 2 mg/mL soluzione per infusione

linezolid
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.Cos'è Linezolid Demo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Linezolid Demo
3. Come viene somministrato Linezolid Demo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Demo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Linezolid Demo e a cosa serve

Linezolid Demo è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di
determinati batteri (germi) che causano le infezioni. È usato per curare la polmonite e alcune infezioni della
pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid Demo è adatto per trattare il suo tipo di infezione..

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Linezolid Demo

Linezolid Demo non deve essere somministrato:

• se è allergico a linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
• se sta allattando, questo perché Linezolid Demo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Linezolid Demo.
Linezolid Demo può non essere adatto a lei se risponde di sì ad una delle domande seguenti. In tal caso
informi il medico, che dovrà controllare il suo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e
durante il trattamento, o che sia migliore per lei una terapia alternativa.
Chieda al medico se non è sicuro che queste categorie possano riguardarla.

• Ha la pressione alta, sia che lei stia prendendo o meno dei medicinali per questa condizione?
• Le è stata diagnosticata una tiroide iperattiva?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o di un altro disturbo mentale?
• Ha una storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assume medicinali che abbassano i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) come l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L’utilizzo di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme a Linezolid Demo può portare
allo sviluppo della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2
“Altri medicinali e Linezolid Demo” e paragrafo 4).
Faccia particolare attenzione con Linezolid Demo
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

• è anziano
• è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
• è anemico (ha pochi globuli rossi)
• è incline a contrarre infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
• ha la diarrea Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:
• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
• durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Linezolid Demo può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid Demo e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido
• sensazione di malessere con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e problemi di memoria che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Demo
C’è il rischio che Linezolid Demo possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti
indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti
medicinali, poiché Linezolid Demo non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha
presi recentemente (vedere paragrafo 2 ‘Linezolid Demo non deve essere somministrato ). ’

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson

Informi il medico anche se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Il medico può decidere di
somministrarle comunque Linezolid Demo, ma deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione
prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che sia meglio un altro trattamento per lei.

• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
• Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
• Oppioidi, per esempio la petidina, usati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come warfarin.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Demo con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Linezolid Demo prima, durante o dopo un pasto.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Questo perché Linezolid Demo può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
• Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'effetto di Linezolid Demo sulle donne in gravidanza non è noto. Pertanto il medicinale non deve essere
assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve allattare mentre assume Linezolid Demo perché il medicinale passa nel latte materno e può avere
un effetto sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid Demo può provocare capogiro o causare problemi alla vista. Se ciò dovesse accadere, non guidi o
utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari può risultare compromessa.
Linezolid Demo contiene glucosio e sodio
Linezolid Demo contiene 13,7 g di glucosio per dose da 300 mL. Questo deve essere preso in considerazione
in pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 114 mL di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da
300 mL. Questo equivale al 5,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un
adulto.

3. Come viene somministrato Linezolid Demo

Adulti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato tramite infusione (a goccia) in una vena da un medico o da un
operatore sanitario. La dose raccomandata per gli adulti (età superiore a 18 anni) è di 300 mL (600 mg di
linezolid) due volte al giorno, che viene somministrata direttamente nel sangue tramite infusione
endovenosa, per un periodo di tempo che va dai 30 ai 120 minuti.
Se è in dialisi renale, Linezolid Demo le deve essere somministrato dopo la dialisi.
Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e
l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state stabilite. Il medico deciderà
per quanto tempo deve essere trattato.
Mentre assume Linezolid Demo, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per
controllare il numero delle cellule del sangue.
Se assume Linezolid Demo per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Demo non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Se le viene somministrato più Linezolid Demo di quanto deve
Se è preoccupato che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Linezolid Demo, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Linezolid Demo
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione, è molto improbabile che si possa
saltare una dose. Se pensa che sia stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di
questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Demo:
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di Linezolid Demo sono:

• Reazioni cutanee gravi (non comune), gonfiore, specialmente sul viso e sul collo (non comune), respiro sibilante e/o difficoltà a respirare (raro) Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Demo. Reazioni cutanee quali eruzione cutanea violacea in rilievo dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (rara), ulcerazione della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione (comune), prurito (comune).
• Disturbi della vista (non comune) come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i particolari (non nota) o restringimento del campo visivo (raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono essere potenzialmente fatali (non comune).
• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido (raro).
• Con Linezolid Demo sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune).
• Sindrome serotoninergica (non nota): deve informare il medico se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, problemi respiratori gravi e diarrea (indicativi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere paragrafo 2).
• Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• Alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune); alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• Infiammazione del pancreas (non comune).
• Convulsioni (non comune).
• Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• Ronzio nelle orecchie (tinnito) (non comune).

Nei pazienti ai quali è stato somministrato linezolid per più di 28 giorni, sono stati segnalati intorpidimento,
sensazione di formicolio o visione offuscata. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima
possibile.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni micotiche, specialmente candidosi vaginale o orale
• Mal di testa
• Sapore metallico nella bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Aumento della pressione sanguigna
• Anemia (pochi globuli rossi)
• Capogiro
• Dolore addominale localizzato o generale
• Stipsi
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
• Sensazioni come formicolio o intorpidimento
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
• Bocca secca
• Dolore sulla parte del corpo dove è stata effettuata l’infusione
• Infiammazione delle vene (compresa la parte dove è stata effettuata l’infusione)
• Necessità di urinare più frequentemente
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Dolore nella sede dell'iniezione
• Aumento della creatinina
• Dolore allo stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)
• Riduzione del numero di cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale) Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Linezolid Demo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nel sacchetto esterno o nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l'apertura: da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura precluda il rischio di
contaminazione batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Demo

• Il principio attivo è linezolid. 1 mL di soluzione contiene 2 mL di linezolid. Ogni flacone da 300 mL contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero, vedere paragrafo 2), sodio citrato (E331, vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, acido cloridrico 5 N (E507) o sodio idrossido 5 N (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Linezolid Demo e contenuto della confezione
Linezolid Demo è una soluzione per infusione limpida da incolore a gialla.
Linezolid Demo è confezionato in scatole di cartone contenenti flaconi da 300 mL in polipropilene.
Confezioni da 1, 2, 5, 10, 20 e 25 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens–Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Grecia
T: +30 210 8161802
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Portogallo: Linezolida Demo
Grecia: ZETALID 2 ml/ml Διάλυμα για έγχυση
Spagna Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Germania: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Austria: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Repubblica Ceca: Linezolid Demo
Cipro: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Ungheria: Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió
Francia: LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion
Italia: Linezolid Demo
Polonia: Linezolid Demo
Romania: Linezolid Demo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Linezolid Demo

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Linezolid Demo 2mg/mL soluzione per infusione
IMPORTANTE: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si
sospetti la co-infezione con patogeni Gram-negativi, deve essere avviata contemporaneamente una terapia
specifica per questi microrganismi.
Descrizione
Flaconi di plastica monouso, pronti all'uso, in polipropilene, con capsula di chiusura in plastica modellata,
guarnizione in gomma (di tipo II) e anello a strappo, o con capsula di chiusura con elastomeri inglobati
(porte gemelle). Il flacone contiene 300 mL di soluzione ed è confezionato in una scatola. Ogni scatola
contiene 1 flacone.
Flaconi di plastica monouso, pronti all'uso, in polipropilene, con capsula di chiusura in plastica modellata,
guarnizione in gomma (di tipo II) e anello a strappo, o con capsula di chiusura con elastomeri inglobati
(porte gemelle). Ogni flacone è alloggiato in un sacchetto in plastica metallizzata. Il flacone contiene 300 mL
di soluzione ed è confezionato in una scatola. Ogni scatola contiene 2, 5, 10, 20 o 25 flaconi.
Il flacone da 300 mL è disponibile in confezioni da 1, 2, 5, 10, 20 e 25 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Linezolid Demo è una soluzione per infusione limpida da incolore a gialla. Gli atri componenti sono:
glucosio monoidrato, sodio citrato (E331), acido citrico monoidrato, acido cloridrico 5 N (E507) o sodio
idrossido 5 N (E524) e acqua per soluzioni iniettabili.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con
uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle
formulazioni orali quando clinicamente indicato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della
dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.
Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla
risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di
trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi
clinici.
La durata massima del trattamento è 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid per periodi superiori a
28 giorni non sono state ancora stabilite.
Non è richiesto alcun incremento al dosaggio né della durata del trattamento per infezioni associate a
batteriemia concomitante. Le dosi raccomandate per la soluzione per infusione sono le seguenti:

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti con età
inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e
5.2 del RCP ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Grave compromissione renale (cioè CL < 30 mL/min): non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Poiché non è noto il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali
metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave, linezolid deve essere utilizzato con
particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio
teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, nei pazienti sottoposti a tale
trattamento linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi. I metaboliti principali di linezolid vengono
eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora
sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale
normale o con insufficienza renale da lieve a moderata. Pertanto, il linezolid deve essere utilizzato con
particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio
previsto supera il rischio teorico.
Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).
Compromissione epatica: pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (classe A o B di Child-Pugh):
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh): poiché linezolid viene metabolizzato mediante un
processo non enzimatico, non si prevede che un’alterazione della funzionalità epatica ne modifichi
significativamente il metabolismo e, pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio.
Tuttavia i dati clinici sono limitati, pertanto si raccomanda l’uso di linezolid in tali pazienti solo quando il
beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2 del RCP).
Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità a linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le
monoaminossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane
dall’assunzione di tali medicinali.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche di base o
che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta
osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa:

• Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare,

disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.

• Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.

L'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6 del RCP).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia,
leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri
ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che linezolid era stato
sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in
trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai
pazienti più giovani. La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza
renale grave, in dialisi o meno, e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Si
raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio dell'emocromo nei pazienti con pre-esistente anemia,
granulocitopenia o trombocitopenia; che ricevono medicinali concomitanti che possono diminuire i livelli di
emoglobina, deprimere l'emocromo o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine;
che hanno insufficienza renale grave o compromissione epatica da moderata a grave; che sono in terapia con
linezolid da più di 10 – 14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia
possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina, dell'emocromo e delle piastrine.
Se durante la terapia con linezolid si dovesse manifestare mielosoppressione significativa, il trattamento deve
essere interrotto a meno che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria; in tal
caso, devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo dell'emocromo e adeguate misure di trattamento.
Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, dell'emocromo (comprendente i livelli di
emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid,
indipendentemente dai valori basali.
Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave
nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Questi
pazienti più frequentemente necessitano di una trasfusione ematica. Casi di anemia con necessità di
trasfusione sono stati segnalati anche nell’esperienza dopo la commercializzazione, con un’incidenza
maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il
tempo d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di
28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della
terapia con linezolid, con o senza trattamento dell’anemia.
Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram
positivi correlate al catetere
In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato
osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con
vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha
influenzato il tasso di mortalità era lo stato dell’infezione da Gram-positivi al basale. La mortalità era simile
nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di
confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con
linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48;
intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed
entro 7 giorni dall’interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con
linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio ed è deceduto per infezioni
da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-
negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi. In queste circostanze
deve essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Diarrea e colite associate agli antibiotici
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e
colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium
difficile , la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale, È quindi importante considerare questa
diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta
o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il
trattamento in corso con gli antibatterici, compreso linezolid, e instaurare immediatamente le misure
terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati.
Acidosi lattica
Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid
sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica - tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un
basso livello di bicarbonato o iperventilazione - devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica
acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali
rischi.
Disfunzione mitocondriale
Linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale. In conseguenza a tale inibizione, possono
verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più
comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.
Sindrome Serotoninergica
Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione
concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi antidepressivi quali gli inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina (SSRI)e oppioidi (vedere paragrafo 4.5 del RCP). La somministrazione
concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 del
RCP), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici
è essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e
sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia,
iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare
l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti; se viene interrotto il medicinale serotoninergico
concomitante, si possono verificare i sintomi da sospensione.
Iponatriemia e SIADH
In alcuni pazienti trattati con linezolid sono state osservate iponatriemia e/o sindrome da secrezione
inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di
sodio nei pazienti a rischio di iponatriemia come i pazienti anziani o i pazienti che assumono medicinali che
possono abbassare i livelli di sodio nel sangue (ad es. diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide).
Neuropatia periferica e ottica
Nei pazienti in terapia con linezolid sono state segnalate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e
neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della visione. Questi casi si sono verificati principalmente
in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di compromissione visiva, come modifiche
dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In
questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, un consulto con un oculista. Se i pazienti
assumono linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare
controlli regolari della funzionalità visiva.
Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con linezolid in questi
pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.
Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o
che hanno recentemente assunto medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni
In pazienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi è
stata segnalata un’anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di
anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il medico.
Inibitori della monoaminossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoaminossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per
la terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati sia
dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza di linezolid somministrato a pazienti con
condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare
loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L’impiego di linezolid non è quindi raccomandato in
queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina.
Superinfezione
Gli effetti della terapia con linezolid sulla flora normale non sono stati valutati negli studi clinici.
L'uso di antibiotici può sporadicamente provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. Ad
esempio, circa il 3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di
candidiasi farmaco-correlata durante gli studi clinici. Qualora si verificassero superinfezioni durante la
terapia, devono essere prese misure appropriate.
Popolazioni speciali
Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo
quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 del RCP).
Si raccomanda di somministrare linezolid ai pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio
previsto supera il rischio teorico.
Compromissione della fertilità
Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e ha indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti
maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; i possibili effetti di
linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti.
Studi clinici
La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite.
Gli studi clinici controllati non comprendevano pazienti con lesioni da piede diabetico, piaghe da decubito, o
lesioni ischemiche, gravi ustioni o gangrene. Pertanto, l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento
di tali lesioni è limitata.
Eccipienti
Glucosio
Linezolid Demo contiene 13,7 g di glucosio per dose da 300 mL. Questo deve essere tenuto in
considerazione in pazienti con diabete mellito o con altre condizioni associate all'intolleranza al glucosio.
Sodio
Questo medicinale contiene 160 ml di sodio per dose da 300 mL. Questo equivale al 5,7% dell’assunzione
massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di 2 g di sodio per un adulto.
Linezolid Demo può essere ulteriormente preparato per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio
(vedere paragrafo 6.6) e questo deve essere preso in considerazione per valutare la quantità di sodio totale da
tutte le fonti che sarà somministrata al paziente.
Interazioni
Inibitori della monoaminossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoaminossidasi (MAOI). Sono disponibili dati
molto limitati sia sugli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza di linezolid somministrato a
pazienti sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa
della inibizione delle MAO. L’impiego di linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno
che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio del paziente.
Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna
In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l’aumento della pressione arteriosa indotto da
pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con
pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine
di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola
pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi
nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente le dosi dei medicinali con azione vasopressoria,
incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono
somministrati in concomitanza con il linezolid.
Potenziali interazioni serotoninergiche
La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani. I soggetti
sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 ml con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid.
Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della
sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, vampate, diaforesi, iperpiressia).
Esperienza dopo la commercializzazione: c'è stata una segnalazione di un paziente che ha manifestato effetti
analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e
destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.
Nell’esperienza clinica con l’uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli
antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli oppioidi,
sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante è pertanto
controindicata (vedere paragrafo 4.3 del RCP), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con
linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale, è descritta nelle avvertenze speciali e precauzioni di
impiego.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 ml di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria
significativa. Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande
con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non
distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
Farmaci metabolizzati dagli enzimi citocromo P450
Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP)
e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e
3A4). Analogamente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non è pertanto attesa alcuna
interazione farmacologica CYP450-indotta con linezolid.
Rifampicina
L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi
adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 ml due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza
rifampicina 600 ml una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la C e l’AUC di linezolid
rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di
questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
Warfarin
Quando warfarin è stato associato alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si è osservata una
riduzione del 10% della INR massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione
del 5% della AUC INR. I dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti per poter
definire l’eventuale significato clinico di questi riscontri, se esistente.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di linezolid nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato
una tossicità riproduttiva. Esiste un potenziale rischio per gli esseri umani.
Linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo
quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
Allattamento
I dati nell’animale indicano che linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno, pertanto
l’allattamento deve essere interrotto prima o durante la somministrazione.
Fertilità
Negli studi condotti su animali, linezolid ha causato una riduzione della fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della
visione durante il trattamento con linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né
utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco con frequenza basata su tutti i
dati di causalità, ottenuti da studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 6 000 pazienti adulti, che sono
stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid.
Le più comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea
(4,2%).
Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del
trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il
trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la
categoria “non nota”, poiché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid con la
seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100);
raro (≥ 1/10 000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).
Classificazione Comune Non comune Raro Molto Raro Frequenza non
per sistemi e nota (la frequenza
organi (≥1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, (<1/10 000) non può essere
<1/10) <1/100) <1/1 000) definita sulla base
dei dati
disponibili):
Infezioni ed Candidiasi, Colite associata
infestazioni candidiasi ad antibiotici,
orale, inclusa colite
candidiasi pseudomembra
vaginale, nosa*, vaginite
infezioni
fungine
Patologie del Trombocitope Pancitopenia*, Anemia Mielosoppressione
sistema nia*, leucopenia*, sideroblastica *
emolinfopoieti anemia*† neutropenia, *
co eosinofilia
Classificazione Comune Non comune Raro Molto Raro Frequenza non
per sistemi e nota (la frequenza
organi (≥1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, (<1/10 000) non può essere
<1/10) <1/100) <1/1 000) definita sulla base
dei dati
disponibili):
Disturbi del Anafilassi
sistema
immunitario
Disturbi del Iponatriemia Acidosi
metabolismo e lattica*
della
nutrizione
Disturbi Insonnia
psichiatrici
Patologie del Cefalea, Convulsioni*, Sindrome
sistema perversione neuropatia serotoninergica**
nervoso del gusto periferica*,
(gusto ipoestesia,
metallico), parestesia
capogiro
Patologie Neuropatia Modifiche del Neurite ottica*,
dell'occhio ottica*, visione difetto del perdita della
offuscata* campo visivo* vista*, alterazioni
dell’acuità visiva*,
alterazioni della
visione dei colori*
Patologie Tinnito
dell'orecchio e
del labirinto
Patologie Aritmia
cardiache (tachicardia)
Patologie Ipertensione Attacchi
vascolari ischemici
transitori,
flebite,
tromboflebite
Patologie Diarrea, Pancreatite, Scolorimento
gastrointestina nausea, gastrite, superficiale
li vomito, distensione dei denti
dolore dell’addome,
addominale bocca secca,
localizzato o glossite, feci
generale, liquide,
stipsi, stomatite,
dispepsia alterazione del
colore o
disturbi a carico
della lingua
Classificazione Comune Non comune Raro Molto Raro Frequenza non
per sistemi e nota (la frequenza
organi (≥1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, (<1/10 000) non può essere
<1/10) <1/100) <1/1 000) definita sulla base
dei dati
disponibili):
Patologie Prova di Aumento della
epatobiliari funzionalità bilirubina totale
epatica
anomala;
AST, ALT o
fosfatasi
alcalina
aumentate
Patologie della Prurito, Angioedema, Necrolisi Alopecia
cute e del eruzione orticaria, epidermica
tessuto cutanea dermatite tossica ,
sottocutaneo bollosa, Sindrome di
dermatite, Stevens-
diaforesi Johnson ,
vasculite da
ipersensibilità
Patologie BUN Insufficienza
renali e aumentato renale,
urinarie creatinina
aumentata,
poliuria
Patologie Disturbi
dell'apparato vulvovaginali
riproduttivo e
della
mammella
Patologie Febbre, dolore Brividi,
generali e localizzato stanchezza,
condizioni dolore in sede
relative alla di iniezione,
sede di sete aumentata
somministrazi
one
Esami Ematochimica Ematochimica
diagnostici LDH, Sodio o calcio
creatininchina aumentati.
si, lipasi, Glucosio non a
amilasi o digiuno
glucosio non a diminuiti.
digiuno Cloruro
aumentati. aumentato o
Proteine diminuiti.
totali,
Ematologia
albumina,
Reticolociti
sodio o calcio
Classificazione Comune Non comune Raro Molto Raro Frequenza non
per sistemi e nota (la frequenza
organi (≥1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, (<1/10 000) non può essere
<1/10) <1/100) <1/1 000) definita sulla base
dei dati
disponibili):
diminuiti. aumentati.
Potassio o
bicarbonato Neutrofili
aumentati o diminuiti
diminuiti.
Ematologia
Neutrofili o
eosinofili
aumentati.
Emoglobina,
ematocrito o
globuli rossi
diminuiti.
Piastrine o
globuli
bianchi
aumentati o
diminuiti.
*Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
**Vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni
Frequenza della ADR stimata usando la “Regola del 3”
† Vedere informazioni sottostanti
Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale
localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
In studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, il 2,0% dei
pazienti ha segnalato anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni
potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia
durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430)
dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave
correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤
28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a
17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza di linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli
adulti.
Sovradosaggio
Non è noto alcun antidoto specifico.
Non sono stati segnali casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:
È consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il
30% di una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla
eliminazione di linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Linezolid Demo soluzione per infusione deve essere usato immediatamente dopo la perforazione del tappo di
gomma al fine di prevenire qualsiasi contaminazione batterica. Durante l'infusione non è necessaria alcuna
protezione dalla luce.
Non usare se sono visibili particelle o se la soluzione è torbida.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
Esclusivamente monouso.
Linezolid Demo soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio al 5% per
infusione endovenosa, cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa, Ringer-lattato per soluzioni
iniettabili (Hartmann per soluzioni iniettabili)
Incompatibilità
Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se linezolid dovesse essere
somministrato in associazione ad un altro farmaco, ciascun farmaco deve essere
somministrato separatamente in base alle rispettive istruzioni per l'uso. Analogamente, se per
l’infusione sequenziale di diversi farmaci si dovesse utilizzare la stessa linea endovenosa, tale
linea dovrà essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la
somministrazione di linezolid.
Linezolid Demo, è fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B, clorpromazina
cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e
sulfametossazolo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.
Periodo di validità
Prima dell'apertura: 3 anni.
Dopo l'apertura: da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura precluda il rischio di
contaminazione batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nel sacchetto esterno o nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.