LIDODEPOMEDROL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIDODEPOMEDROL 40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile

Metilprednisolone acetato + lidocaina cloridrato monoidrato
Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato a lei e/o al
bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
e/o il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Lidodepomedrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Lidodepomedrol
3. Come verrà somministrato Lidodepomedrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidodepomedrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lidodepomedrol e a cosa serve

Lidodepomedrol contiene due principi attivi: metilprednisolone e lidocaina.
Metilprednisolone appartiene ad una categoria di medicinali chiamati
corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente
dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo.
Lidocaina è un anestetico locale, utilizzato per la riduzione del dolore nella zona
in cui è effettuata l’iniezione.
Lidodepomedrol è utilizzato per contribuire al trattamento dei sintomi causati
dalle seguenti condizioni:

• sinovite: infiammazione della membrana che riveste l’articolazione;
• borsite: infiammazione delle sacche contenenti liquido presenti intorno alle articolazioni della spalla, del ginocchio e/o del gomito;
• osteoartrite , artrite reumatoide e artrite gottosa: infiammazione localizzata tra le articolazioni;
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• epicondilite (gomito del tennista);
• tendinite e tenosinovite : infiammazione di un tendine o della guaina tendinea;
• cisti localizzate nel tendine o nelle sue vicinanze.

Lidodepomedrol può essere prescritto per trattare patologie diverse da quelle
sopra elencate. Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo
medicinale è stato prescritto a lei o al suo bambino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidodepomedrol

Non verrà somministrato Lidodepomedrol a lei e/o al suo bambino se:

• siete allergici al metilprednisolone, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• siete allergici ad altri anestetici locali (medicinali per eliminare il dolore nella zona trattata) simili a lidocaina;
• avete un’ infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero organismo;
• il suo bambino è nato prematuro, è un neonato o un bambino sotto i 3 anni di età (vedere anche paragrafi “Neonati e bambini” e “Lidodepomedrol contiene alcool benzilico”).

Lidodepomedrol non verrà somministrato a lei/al bambino attraverso iniezioni in
un vaso sanguigno (somministrazione intravascolare, ad es., somministrazione
endovenosa) o nella schiena (somministrazione per via intratecale/epidurale) o in
un muscolo (somministrazione intramuscolare).
Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi
attenuati” durante il trattamento con Lidodepomedrol.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA che venga somministrato a lei o al
bambino questo medicinale se:

• avete o avete avuto un’ infezione grave o un’ infiammazione dell’ articolazione in cui deve essere somministrato Lidodepomedrol;
• avete o avete avuto in passato la tubercolosi ;
• siete sottoposti a particolari situazioni di stress . In tal caso il medico prescriverà a lei o al suo bambino una dose più alta di questo medicinale;
• avete la sindrome di Cushing , una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di corticosteroidi naturali nel corpo. Lidodepomedrol può aggravare la condizione sua o del suo bambino;
• la vostra tiroide funziona meno del normale ( ipotiroidismo ). In questo caso, le dosi di Lidodepomedrol devono essere ridotte;
• avete il diabete ;
• soffrite di miastenia gravis , una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità o dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che
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prevede l’utilizzo di farmaci che bloccano i muscoli (es. pancuronio). In
questo caso è maggiore il rischio che Lidodepomedrol provochi problemi ai
muscoli;

• soffrite di convulsioni (epilessia) ;
• avete un’ infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex ;
• soffrite di pressione alta del sangue ( ipertensione );
• avete elevati livelli di grassi nel sangue ( dislipidemia );
• avete problemi di conduzione cardiaca con alterazione della frequenza o del ritmo del cuore ( disturbi della conduzione );
• avete problemi al cuore ( insufficienza cardiaca );
• avete riduzione del volume di sangue con il battito cardiaco accelerato, polso debole, confusione e perdita di coscienza ( ipovolemia );
• avete battito cardiaco rallentato ( bradicardia );
• soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene;
• avete un’ ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino;
• avete problemi ai reni ;
• avete la sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), poiché l’utilizzo di corticosteroidi può aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale da sclerodermia;
• avete una lesione al cervello causata da un trauma;
• siete in trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Lidodepomedrol”);
• avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma ;
• avete la cirrosi epatica , una malattia del fegato;
• soffrite di peritonite o altre patologie gastrointestinali perché la terapia glucocorticoide può mascherare sintomi come perforazione, ostruzione o pancreatite;
• se è debilitato, se è anziano, se il paziente è un bambino

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle
seguenti condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con questo
medicinale (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• depressione della superficie della pelle nel sito di iniezione. In genere questo effetto scompare dopo alcuni mesi dalla sospensione del trattamento;
• infezioni . Questo medicinale può ridurre la resistenza a diverse infezioni, mascherare alcuni sintomi di infezione, peggiorare le infezioni in corso o causare la ricomparsa o il peggioramento di vecchie infezioni nascoste. Durante l’uso di Lidodepomedrol possono insorgere anche nuove infezioni, Pertanto, la comparsa di alcune infezioni potrebbe verificarsi più facilmente durante il trattamento, ad esempio varicella e morbillo. Queste infezioni possono essere lievi, gravi e, talvolta, fatali. Il medico la monitorerà attentamente per individuare lo sviluppo di infezioni e considererà, se necessario, l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose;
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• sarcoma di Kaposi , un tumore della pelle. In questo caso il trattamento con Lidodepomedrol deve essere interrotto ;
• reazioni allergiche gravi ;
• gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni dei normali livelli di sali minerali nel sangue ;
• comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale;
• problemi agli occhi ;
• grave infiammazione del pancreas ;
• osteoporosi (ossa fragili);
• accumulo di grasso che comprime il midollo spinale;
• patologie epatobiliari (reversibili dopo l’interruzione) ;
• visione offuscata o altri disturbi visivi.

Gli anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la
coagulazione del sangue) se assunti insieme a Lidodepomedrol possono
aumentare il rischio di sanguinamento. In alcuni casi, l’efficacia degli
anticoagulanti orali può essere ridotta. Il medico potrebbe dover monitorare
frequentemente il rischio di sanguinamento eseguendo ulteriori esami del
sangue durante il trattamento con Lidodepomedrol. Potrebbe anche dover
aggiustare la dose di Lidodepomedrol, in caso di necessità.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
Neonati e bambini
Trattamenti con Lidodepomedrol per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate
possono provocare nei neonati e nei bambini ritardi nella crescita, aumento
della pressione all’interno del cranio, infiammazione del pancreas.
L’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può provocare
effetti indesiderati gravi, anche fatali, nei bambini e nei neonati come una
malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da grave acidosi
metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria. Per la presenza
di alcool benzilico, questo medicinale non verrà somministrato ai bambini al di
sotto dei tre anni (vedere anche paragrafo “Lidodepomedrol contiene alcool
benzilico”).
Anziani
Se lei è anziano, un trattamento con Lidodepomedrol per lunghi periodi di
tempo può aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di
liquidi nell’organismo e aumento della pressione del sangue. Il medico valuterà
le sue condizioni e le somministrerà questo medicinale con cautela.
Altri medicinali e Lidodepomedrol
Informi il medico o il farmacista se lei e/o il suo bambino state assumendo, avete
recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi

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medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono
aumentare gli effetti di Lidodepomedrol e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali.
I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di Lidodepomedrol oppure
Lidodepomedrol può influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti
medicinali:

• isoniazide , troleandomicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici);
• rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi);
• fenobarbital , fenitoina e carbamazepina (medicinali contro le convulsioni);
• aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito);
• itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi);
• medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, ritonavir e cobicistat (medicinali contro il virus dell’HIV);
• aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali);
• diltiazem e propranololo (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione sanguigna elevata);
• etinilestradiolo/noretindrone (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali);
• ciclosporina , ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di organi e contro malattie di tipo autoimmune;
• anticoagulanti orali (medicinali assunti per bocca per prevenire la coagulazione del sangue);
• bloccanti neuromuscolari e miorilassanti scheletrici (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli);
• anticolinesterasici (medicinali contro le malattie dei muscoli, come la miastenia gravis, e l’Alzheimer);
• antidiabetici (medicinali contro il diabete);
• aspirina (acido acetilsalicilico);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• xantine e beta-2-agonisti (medicinali contro l’asma);
• procainamide (medicinale utilizzato in caso di disturbi del ritmo del cuore);
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
• anestetici locali (medicinali che causano la perdita di sensibilità);
• farmaci antiaritmici di classe Ib (medicinali utilizzati in caso di frequenza cardiaca anomala).

Lidodepomedrol con bevande
Lei o il suo bambino non dovete bere succo di pompelmo durante il trattamento
con Lidodepomedrol, perché l’efficacia e la tossicità di questo medicinale
potrebbero aumentare.
Gravidanza, allattamento e fertilità

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima
di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se lei usa questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto per un lungo
periodo di tempo, il suo bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati
alla nascita. Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà
Lidodepomedrol solo se strettamente necessario.
Lidodepomedrol contiene alcool benzilico (vedere “Lidodepomedrol contiene
alcool benzilico”)
Allattamento
Lidodepomedrol passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti
indesiderati nel bambino. Se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà
Lidodepomedrol solo se strettamente necessario.
Lidodepomedrol contiene alcool benzilico (vedere “Lidodepomedrol contiene
alcool benzilico”)
Fertilità
In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con
Lidodepomedrol manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista, problemi nei
movimenti e nella coordinazione, affaticamento, euforia e disturbi dell’umore.
Lidodepomedrol contiene alcool benzilico
Lidodepomedrol contiene 8,7 mg e 17,4 mg di alcool benzilico rispettivamente in
1 ml e 2 ml di soluzione, che equivale a 8,7 mg/ml di alcool benzilico. L’alcool
benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico è stato collegato al
rischio di gravi effetti indesiderati, che includono problemi respiratori (la
cosiddetta "sindrome da respiro agonico") nei bambini piccoli. Non usare i
medicinali contenenti alcool benzilico nei neonati (fino a 4 settimane di vita) e
non usare questi medicinali per più di una settimana nei bambini piccoli (meno
di 3 anni di età), a meno che non sia consigliato dal medico. Chieda consiglio al
medico o al farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni, o se è incinta o sta
allattando. Questo perché una grande quantità di alcool benzilico può
accumularsi nel tuo corpo e può causare effetti indesiderati come aumento della
quantità di acido nel sangue (chiamata "acidosi metabolica") (vedere anche
paragrafo “Non verrà somministrato Lidodepomedrol a lei e/o al suo bambino
se”).
Lidodepomedrol contiene sodio
Lidodepomedrol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascun flaconcino
cioè essenzialmente “senza sodio”

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3. Come verrà somministrato Lidodepomedrol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata verrà stabilita dal medico in base alle sue condizioni o alle
condizioni del suo bambino e al tipo di malattia. Il medico stabilirà quante volte
vi verrà somministrato il medicinale e la durata di trattamento con
Lidodepomedrol.
Tenga presente che il trattamento con Lidodepomedrol migliorerà i sintomi della
malattia, ma non è una cura e non ha alcun effetto sulla causa della malattia sua
e/o del bambino.
Lidodepomedrol verrà somministrato da personale sanitario specializzato
attraverso iniezione nell’articolazione (via intra-sinoviale, periarticolare e
intrabursale) oppure
attraverso iniezione direttamente nella lesione (via intralesionale), in base al tipo
di malattia di cui soffre lei e/o il bambino.
Se viene somministrato a lei e/o al bambino più Lidodepomedrol di quanto
deve
Informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale se a lei o al
suo bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Lidodepomedrol.
Possono manifestarsi: sbadigli, irrequietezza, nausea, vomito, intorpidimento
intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, alterazione della sensibilità degli
arti o di altre parti del corpo (ad es. formicolio), disturbi dell’udito o della vista,
aumento della sensibilità ai suoni, percezione di un ronzio continuo nell’orecchio
anche in assenza di suoni, tremori, mal di testa, capogiri, perdita della capacità
di articolare le parole, difficoltà nella coordinazione dei movimenti volontari,
euforia, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni, letargia,
contrazioni muscolari, convulsioni, perdita di coscienza e coma, difficoltà a
respirare, depressione respiratoria, apnea, pressione sanguigna bassa, battito
cardiaco rallentato, irregolare, riduzione della contrattilità del cuore, collasso
cardiocircolatorio e arresto cardiaco potenzialmente pericoloso per la vita.
L’acidosi aumenta gli effetti tossici degli anestetici locali.
Se viene somministrata una dose di questo medicinale molto superiore rispetto a
quella prescritta, si potrebbero verificare sindrome di Cushing (una malattia
caratterizzata dalla
produzione eccessiva di corticosteroidi naturali).
Se dimentica di usare Lidodepomedrol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lidodepomedrol

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Lei o il suo bambino non dovete smettere di usare Lidodepomedrol
all’improvviso. Lidodepomedrol può causare una riduzione del funzionamento
delle ghiandole surrenali che producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione
brusca può condurre a morte.
Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con Lidodepomedrol, lei o
il suo bambino potreste sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia,
nausea, vomito, sonnolenza, mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle
articolazioni, desquamazione della pelle, diminuzione di peso, abbassamento
della pressione sanguigna e disturbi mentali.
In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le
consiglierà il modo corretto per farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• confusione, ansia, umore euforico
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
• sentire freddo o caldo
• aumento dei liquidi nei tessuti (edema)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse
• faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide)
• ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo
• diabete o peggioramento del diabete esistente
• aumento della pressione del sangue
• debolezza muscolare
• ulcera dello stomaco con possibile sanguinamento e perforazione
• acne
• depressione, euforia, sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia
• cataratta
• aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma)
• difficoltà di guarigione delle ferite
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• lividi
• aumento temporaneo del dolore nel sito di iniezione (riacutizzazione del dolore dopo iniezione)
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• fragilità delle ossa (osteoporosi)
• irritabilità
• gonfiore
• nervosismo, perdita di coscienza
• convulsioni
• diminuzione della risposta a un determinato stimolo
• tremore
• sonnolenza
• capogiri
• visione doppia, visione offuscata o altri disturbi visivi
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• riduzione della frequenza dei battiti del cuore, frequenza cardiaca anormale (aritmie cardiache)
• blocco/riduzione del respiro, difficoltà respiratoria causata dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respirazione difficoltosa o faticosa (dispnea)
• nausea, vomito
• contrazione muscolare
• infiammazione dell’addome (peritonite)
• aumento del numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• ipersensibilità al medicinale
• grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema)
• ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Lidodepomedrol”)
• acidosi metabolica
• perdita di sostanze acide dall’organismo
• elevata quantità di grassi nel sangue
• aumento dell’appetito e del peso corporeo
• aumento del grasso corporeo
• incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca congestizia)
• formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco
• calore e rossore della pelle (vampate di calore)
• singhiozzo
• dolore ai muscoli e alle articolazioni, disturbi e malattie muscolari
• riduzione della massa dei muscoli
• morte e perdita di tessuto osseo
• fratture causate dall’aumento della fragilità delle ossa
• distensione e dolore addominale
• diarrea
• difficoltà a digerire
• sanguinamento dello stomaco e perforazione dell’intestino
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• infiammazione dell’esofago con o senza ulcere
• infiammazione del pancreas
• lesione della pelle,
• edema (gonfiore) del viso
• aumento dei peli
• sudorazione eccessiva
• comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle
• atrofia della pelle
• chiazze sulla pelle di colore insolito
• prurito, orticaria
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• mestruazioni irregolari
• reazione al sito di iniezione
• ascesso
• affaticamento, malessere
• difficoltà a ricordare
• vertigini
• mal di testa
• aumento della pressione del liquido presente nel cranio
• accumulo di grasso che comprime il midollo spinale
• disturbi mentali quali: comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, disturbi nel vivere le emozioni (es. dipendenza e labilità affettiva, ideazioni suicidarie), disturbi mentali, cambiamento della personalità
• disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà
• occhi sporgenti
• riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
• anomalia del metabolismo del glucosio (alterata tolleranza al glucosio)
• aumento dei livelli di calcio nelle urine
• ridotta risposta ai test cutanei
• aumento dell’urea nel sangue
• fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• ritardo della crescita

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

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avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lidodepomedrol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o l'alterazione del
colore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lidodepomedrol

• I principi attivi sono: metilprednisolone acetato e lidocaina cloridrato monoidrato. 1 ml di sospensione contiene 40 mg di metilprednisolone acetato (equivalenti a 36 mg di metilprednisolone) e 10 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina)
• Gli altri componenti sono: Macrogol 3350; sodio cloruro; sodio idrossido; alcool benzilico (E1519) (vedere paragrafi “Lidodepomedrol contiene alcool benzilico” e “Lidodepomedrol contiene sodio”), acido cloridrico, miristil gamma picolinio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lidodepomedrol e contenuto della confezione
Lidodepomedrol è una sospensione iniettabile di colore bianco disponibile in
flaconcini di vetro da 1 ml o 2 ml chiusi da un tappo di gomma.
Lidodepomedrol si può trovare in confezioni da 1 flaconcino (da 1 ml o 2 ml) o 3
flaconcini (da 1 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands

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Belgio

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

PRECAUZIONI PER L’USO
Impiego multidose
L'utilizzo di un singolo flaconcino di metilprednisolone acetato più lidocaina per
prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del
contenuto. Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l'uso multidose
dello stesso flaconcino può portare ad inquinamento se non viene osservata una
rigorosa tecnica di asepsi. È necessario l'impiego di siringhe ed aghi monouso.
Il cloruro di benzalconio e' un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei
flaconcini multidose. È necessario adottare tecniche sterili per prevenire infezioni
o contaminazioni. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono
raccomandabili per la pulizia del tappo del flaconcino prima di aspirare il
contenuto.
Precauzioni particolari relative all’uso della lidocaina per l’anestesia locale
Quando si somministrano anestetici locali, come la lidocaina contenuta nella
soluzione iniettabile di metilprednisolone con lidocaina, devono essere
disponibili apparecchiature adeguate per la rianimazione. Alcune procedure di
anestesia locale possono essere associate a gravi reazioni avverse, e sono
generalmente il risultato dell’aumento delle concentrazioni plasmatiche dovuto
a iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o assorbimento rapido
da aree altamente vascolarizzate, oppure possono derivare da ipersensibilità,
idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. La tossicità sistemica
interessa principalmente il sistema nervoso centrale e/o il sistema
cardiovascolare (vedere paragrafi “Possibili effetti indesiderati” e “Se viene
somministrato a lei e/o al bambino più Lidodepomedrol di quanto deve”).
Come con altri anestetici locali, la lidocaina deve essere utilizzata con cautela nei
pazienti affetti da epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca,
insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia e bradicardia. I pazienti pediatrici e
anziani o debilitati necessitano di dosi minori, commisurate all’età e allo stato
fisico.
AVVERTENZE SPECIALI
Lidodepomedrol è controindicato per la somministrazione intratecale,
intravascolare (ad es. endovenosa), intramuscolare o epidurale ed ogni altra via
non approvata.
Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il
contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle o l'alterazione del
colore.

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POSOLOGIA

1. Artrite reumatoide e osteoartrite La dose di metilprednisolone per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi di metilprednisolone della tabella seguente vengono date come guida generale:

Tabella 1: Dosaggio del metilprednisolone
_______________________________________________________________
Dimensione della Esempi Dosaggio
articolazione di
metilprednisolone
_________________________________________________________________
Grande ginocchia, caviglie, spalle 20-80 mg
Media gomiti, polsi 10-40 mg
Piccola metacarpofalangee, interfalange 4-10
mg
sternoclavicolare, acromioclavicolare
_________________________________________________________________
Modalità di somministrazione : si raccomanda una revisione dell'anatomia
dell’articolazione da trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare.
Per ottenere un'attività antiinfiammatoria completa, è importante che
l'infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.
Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire
rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile da 20-24, montato su una
siringa asciutta.
Se ritenuto necessario somministrare un anestetico locale (vedere paragrafo
“Precauzioni per l’uso”) L'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale
assicura l'ingresso completo dell'ago nello spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione
della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e
nervi.
Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di
liquido aspirato con un'altra siringa contenente la quantità desiderata di
Lidodepomedrol. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia
sempre in loco.
Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la
dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.
Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso,
il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell'anca.

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Poichè occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare
nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi
vasi presenti nella zona.
Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente
inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.

2. Borsite

Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e somministrare un anestetico
locale se ritenuto necessario (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Inserire nella cavità borsale un ago sterile da 20-24, montato su una siringa
asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l'ago in loco si sostituirà la siringa
contenente l'aspirato con un'altra siringa più piccola contenente la dose
desiderata di Lidodepomedrol.
Dopo l'iniezione rimuovere l'ago ed applicare una garza sterile.

3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti

Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell'infiltrazione. Nel
trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina
del tendine piuttosto che nel suo spessore.
Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso.
Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di
maggior dolorabilità per l'infiltrazione nell'area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.
Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
L'utilizzo di un singolo flaconcino per prelievi multipli richiede particolare cura
onde evitare contaminazioni del contenuto (vedere paragrafo “Precauzioni per
l’uso”).
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare
in sterilità.
INCOMPATIBILITÀ
È consigliabile non diluire e non mescolare Lidodepomedrol con altre soluzioni.
Le reazioni avverse segnalate con le vie di somministrazione controindicate,
intratecale/epidurale: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea,
meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali.
Quando somministrato per vie diverse da quelle indicate sono stati riportati anche
alterazioni del visus compresa cecità, infiammazioni oculari e perioculari e residui
o escare a livello del sito di iniezione.
Le reazioni avverse alla lidocaina sono generalmente il risultato dell’aumento delle
concentrazioni plasmatiche dovuto a iniezione intravascolare accidentale,
dosaggio eccessivo o assorbimento rapido da aree altamente vascolarizzate,
oppure possono derivare da ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da
parte del paziente. La tossicità sistemica interessa principalmente il sistema
nervoso centrale e/o il sistema cardiovascolare. I sintomi neurologici della tossicità
sistemica comprendono capogiro o stordimento, nervosismo, tremore, parestesia

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periorale, intorpidimento della lingua, sonnolenza, convulsioni, coma. Le reazioni
cardiovascolari sono di tipo depressivo e possono manifestarsi sotto forma di
ipotensione, bradicardia, depressione miocardica, aritmie cardiache ed
eventualmente arresto cardiaco o collasso circolatorio. Visione offuscata, diplopia
e amaurosi transitoria possono essere segni di tossicità da lidocaina.
Per ulteriori informazioni consultare l’RCP (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto).

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