LACOSAMIDE VIVANTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Vivanta 10 mg/mL soluzione per infusione

lacosamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lacosamide Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Vivanta
3. Come usare Lacosamide Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamide Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Vivanta e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Vivanta
Lacosamide Vivanta contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Vivanta

• Lacosamide Vivanta è utilizzato:
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Vivanta

Non usi Lacosamide Vivanta

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non usi Lacosamide Vivanta se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico
o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Vivanta se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Vivanta può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Vivanta. Se sta assumendo Lacosamide Vivanta, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare. Se sta assumendo Lacosamide Vivanta e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Vivanta non è raccomandato per i bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di
età con crisi tonicocloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se
sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Vivanta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Vivanta può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Vivanta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali- questo perché
essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Vivanta sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Vivanta.

Lacosamide Vivanta con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Vivanta con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Vivanta durante la gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Vivanta sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Vivanta, in quanto lacosamide
passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a
decidere se deve usare Lacosamide Vivanta o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un
aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Vivanta può causare capogiro o
vista annebbiata.
Lacosamide Vivanta contiene sodio
Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata per un adulto.

3. Come usare Lacosamide Vivanta

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Consulti il
medico o il farmacista se non è sicuro.
Usare Lacosamide Vivanta

• Lacosamide può essere iniziato:
  • prendendo il medicinale per bocca oppure
  • con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
• L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
• Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di lacosamide fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili lacosamide compresse e sciroppo.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale
che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.

• Usi lacosamide due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto usarne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di lacosamide per le diverse fasce d’età e
di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Vivanta da solo

• La dose iniziale di lacosamide è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamide Vivanta con altri medicinali antiepilettici

• La dose iniziale di lacosamide è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che Lacosamide Vivanta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che Lacosamide Vivanta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando usa Lacosamide Vivanta da solo

• Il medico deciderà la dose di Lacosamide Vivanta sulla base del suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è 1 mg di lacosamide (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
• Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata. Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 40 kg

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso fra 40 kg e meno di
50 kg :

Quando usa Lacosamide Vivanta con altri medicinali antiepilettici

• Il medico deciderà la dose di Lacosamide Vivanta sulla base del suo peso corporeo.
• Per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg di lacosamide (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
• Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei:

Da usare due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 20 kg

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e
meno di 30 kg :

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e
meno di 50 kg :

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Vivanta
Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide Vivanta, la dose dovrà essere
diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento
dell’epilessia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti
dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista annebbiata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), sensazione di ebbrezza;
• Vomito, bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzionalità del fegato anormale, lesione del fegato;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si
possono avere effetti indesiderati locali.
Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio o irritazione nel sito di iniezione.

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Rossore nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel
comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di
energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può
interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Vivanta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Ciascun flaconcino di Lacosamide Vivanta soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola
volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Vivanta

• Il principio attivo è lacosamide. 1 mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide. 1 flaconcino contiene 20 mL di soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Vivanta e contenuto della confezione

• Lacosamide Vivanta 10 mg/mL è una soluzione per infusione limpida ed incolore. Lacosamide Vivanta soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 20 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 - Praga 9
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
Spagna Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Paesi Bassi Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
Francia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia Lacosamide Vivanta
Norvegia Lacoasmide Vivanta
Danimarca Lacosamide “Vivanta”
Finlandia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste,liuos
Svezia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino di Lacosamide Vivanta soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta
(uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Lacosamide Vivanta soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione,
oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50
mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la
diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C per il
prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in sacche di PVC.