KYNMOBI

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kynmobi 10 mg film sublinguale, 15 mg film sublinguale, 20 mg film sublinguale, 25 mg film sublinguale, 30 mg film sublinguale

apomorfina cloridrato
Kynmobi 10 mg film sublinguale
Kynmobi 15 mg film sublinguale
Kynmobi 20 mg film sublinguale
Kynmobi 25 mg film sublinguale
Kynmobi 30 mg film sublinguale
Confezione di inizio trattamento
apomorfina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Kynmobi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kynmobi
3. Come prendere Kynmobi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kynmobi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo dopo passo

1. Cos’è Kynmobi e a cosa serve

Kynmobi è un medicinale da porre sotto la lingua (film sublinguale), contenente il principio attivo
apomorfina cloridrato. Si usa, secondo necessità, insieme ad altri medicinali per la malattia di
Parkinson da assumere per via orale (per bocca), per ridurre la durata dei periodi “OFF”, cioè dei
periodi durante la giornata in cui i sintomi del Parkinson peggiorano notevolmente. La malattia di
Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremori e compromette i
movimenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kynmobi

Non prenda Kynmobi

• se è allergico all’apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della nausea, denominati antagonisti 5HT3, tra cui ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
• se ha un disturbo psicotico, un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomali; le persone affette da psicosi perdono il contatto con la realtà
• se soffre di demenza
• se ha delle afte (anche denominate ulcere aftose), cioè piccole lesioni superficiali sui tessuti molli della bocca che possono rendere disagevole mangiare e parlare.
• se ha problemi al fegato
• se ha difficoltà a respirare

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kynmobi

• se ha problemi ai polmoni
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se soffre spesso di nausea (sensazione di malessere) o vomito
• se ha la pressione del sangue bassa o si sente svenire o ha dei capogiri quando è in piedi. Si alzi lentamente dalla posizione seduta o sdraiata dopo aver preso Kynmobi
• se prende qualsiasi medicinale per la pressione del sangue alta
• se lei o un suo familiare sa di avere un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome del QT lungo”.
• se soffre di una malattia mentale con sintomi quali allucinazioni, idee deliranti, pensieri confusi, perdita di contatto con la realtà

L’irritazione alla bocca (orale) è un effetto indesiderato molto comune di Kynmobi. Informi il medico
se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

• arrossamento
• lesioni in bocca (ulcerazione)
• bocca, labbra o lingua secche
• gonfiore
• dolore in bocca o dolore durante la deglutizione Questi segni e sintomi possono scomparire se si interrompe il trattamento con Kynmobi.

Si rivolga al medico se lei, un suo famigliare o la persona che si prende cura di lei nota che sta
sviluppando l’impulso o la brama di comportarsi in modo per lei inusuale e che non può resistere
all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono arrecare danni a lei o ad
altre persone. Questi comportamenti sono denominati «disturbi del controllo degli impulsi» e possono
comprendere: gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del
desiderio sessuale o aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale. Comportamenti di
questo tipo sono stati osservati in pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson. Il
medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il suo trattamento.
Alcuni pazienti possono sviluppare sintomi simili ai sintomi da astinenza, con conseguente desiderio
impulsivo di assumere alte dosi di Kynmobi e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della
malattia di Parkinson.
Kynmobi può causare la sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato in
genere da medicinali antipsicotici). Questo è un disturbo che provoca febbre alta, confusione mentale,
alterazioni della respirazione e del battito cardiaco e rigidità muscolare.
In caso di riduzione della dose di Kynmobi o interruzione del trattamento, possono comparire sintomi
da astinenza come: perdita d’interesse, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione, attacchi di panico,
insonnia, irritabilità e dolore.
Questo medicinale può causare erezioni del pene. Se le erezioni diventano prolungate e dolorose, si
rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Kynmobi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Kynmobi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• domperidone, un medicinale che serve a prevenire la nausea,
• medicinali che servono ad abbassare la pressione sanguigna o a trattare una malattia del cuore, ad esempio nitroglicerina sotto la lingua (sublinguale). La pressione sanguigna può abbassarsi e causare capogiri. Deve sdraiarsi prima e dopo aver assunto nitroglicerina sublinguale.
• medicinali come la clozapina, per il trattamento di malattie mentali.
• determinati medicinali che hanno effetti sulla frequenza cardiaca
• medicinali che possono avere effetti sui livelli degli elettroliti (sali) nell’organismo
• altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Kynmobi con alcol
Non deve bere alcol mentre assume questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Kynmobi non è raccomandato se lei fosse in stato di gravidanza. Deve usare misure contraccettive
efficaci nel caso potesse rimanere incinta.
Non è noto se Kynmobi passi nel latte materno. Si rivolga al medico, che le dirà se deve sospendere
l’allattamento o interrompere il trattamento con Kynmobi, tenendo in considerazione il beneficio della
terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kynmobi può causare una sensazione di stordimento, capogiro o sonnolenza. Non deve guidare o
usare macchinari se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Kynmobi contiene metabisolfito
Kynmobi contiene metabisolfito, che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo, con sintomi quali eruzione cutanea o prurito, difficoltà a respirare, gonfiore alle
palpebre, al viso o alle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua. Se si manifestano questi effetti
indesiderati, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per film sublinguale, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Kynmobi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose di inizio trattamento:
È disponibile una confezione di inizio trattamento, contenente 2 film sublinguali per ogni dosaggio.
Questa confezione serve in genere al medico per trovare la dose adatta a lei.
Il medico deciderà quale dose di Kynmobi dovrà prendere e con quale frequenza. È possibile che non
debba prendere tutti i film sublinguali della confezione di inizio trattamento (ad esempio, se la dose
adatta a lei è di 20 mg, i film da 25 mg e 30 mg non serviranno).
Dose di mantenimento:
La dose raccomandata di Kynmobi dipende dal suo bisogno e viene stabilita dal medico. Non deve
prendere più di un film di Kynmobi per un episodio “OFF”. Può prendere Kynmobi fino a 5 volte al
giorno, ma non prima che siano passate almeno 2 ore tra una dose e l’altra.
Non usi più di 5 film al giorno. La dose massima di Kynmobi è di 150 mg al giorno.
Questo medicinale deve essere posto sotto la lingua e deve essere assunto intero. Non deve essere
tagliato, masticato o deglutito. Per informazioni dettagliate, vedere le “ Istruzioni passo dopo passo ”
in questo foglio illustrativo.
Se prende più Kynmobi di quanto deve
Se prende più Kynmobi di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in
ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo. In questo modo aiuterà
il medico a capire che cosa ha preso.
Se interrompe il trattamento con Kynmobi
Non interrompa il trattamento con Kynmobi a meno che non glielo dica il medico, perché i suoi
sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico il più presto possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• Sensazione di sonnolenza
• Sbadigli
• Sensazione di malessere
• Dolore, arrossamento, lesioni o alterazioni della sensibilità in bocca, alle labbra o alla lingua

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Udire, vedere o avvertire cose che non esistono, o sentire odori o gusti inesistenti
• Movimenti anomali, incontrollabili, involontari
• Respiro corto
• Mughetto orale (Candida - infezione da lieviti in bocca)
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Svenimento
• Offuscamento della vista
• Abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, che può causare capogiro, stordimento o svenimento
• Bassa pressione sanguigna
• Improvvisa sensazione di calore
• Pressione sanguigna elevata
• Naso che cola
• Vomito
• Gonfiore o secchezza della bocca, delle labbra, della lingua o delle gengive
• Conati di vomito
• Sudorazione eccessiva
• Sudore freddo
• Sensazione di mancanza di energia o stanchezza
• Malessere
• Sensazione di freddo
• Brividi
• Cadute
• Eruzione cutanea

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• Disturbo psicotico: un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anormali; le persone affette da psicosi perdono il contatto con la realtà
• Arresto cardiaco
• Battito cardiaco irregolare o lento
• Reazione allergica. I segni possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, prurito, vampate, calo della pressione sanguigna, sensazione di costrizione alla gola
• Bisogno incontrollabile e desiderio impulsivo di assumere alte dosi di Kynmobi e di altri medicinali utilizzati per la malattia di Parkinson.
• Pensieri, idee o sensazioni ricorrenti e involontari, che portano a comportamenti ripetitivi
• Macchie rosse e gonfie agli angoli della bocca
• Riduzione dell’appetito
• Ansia
• Sensazione di confusione
• Salivazione eccessiva
• Addormentamento improvviso
• Occhi eccessivamente umidi o lacrimanti
• Rapido arrossamento del collo, della parte alta del torace o del viso
• Pallore
• Stitichezza
• Disturbi della digestione
• Eruttazione
• Difficoltà o fastidio a deglutire
• Alterazione del colore dei denti o carie
• Erezione spontanea
• Sensazione di ebrezza
• Aumento della vitamina B6
• Agitazione
• Gonfiore alle gambe e alle braccia
• Test di Coombs positivo
• Anemia emolitica, una degradazione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti dell’organismo.
• Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Eosinofilia: aumento anomalo di determinati globuli bianchi nel sangue o nei tessuti corporei.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Incapacità a resistere all’impulso di compiere azioni nocive, che possono comprendere gioco d’azzardo patologico, azioni ripetitive e insensate, aumento dell’interesse sessuale, shopping incontrollato o spese eccessive
• Aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Kynmobi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella bustina per proteggere il medicinale
dalla luce e dall’umidità.
Conservi Kynmobi nella bustina fino al momento di assumerlo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kynmobi

• Il principio attivo è apomorfina cloridrato
• Gli altri componenti sono: disodio edetato (E385), blu FD&C #1 (E133), glicerolo (E422), glicerolo monostearato (E471), idrossietilcellulosa 250 G e 250 L (E1525), idrossipropilcellulosa (E463), maltodestrina, levomentolo, piridossina cloridrato (per regolare il pH), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH), sodio metabisolfito (E223) (vedere paragrafo 2), sucralosio (E955), inchiostro bianco (gommalacca (E904), etanolo anidro (E1510), alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione concentrata (E527), acqua purificata, potassio idrossido (E525), biossido di titanio (E171))

Descrizione dell’aspetto di Kynmobi e contenuto della confezione
Kynmobi film sublinguale è un film rettangolare di colore da blu a verde, con stampato un numero
bianco che indentifica il dosaggio (ad es., “10” è 10 mg).
Kynmobi è disponibile nelle seguenti confezioni:
La confezione di inizio trattamento contiene 10 film sublinguali, con 2 film sublinguali per ogni
dosaggio da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ciascuno.
Confezione contenente 15 o 30 film sublinguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
e-mail: [email protected]
Produttore
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Germania
Istruzioni passo dopo passo
Prendere Kynmobi
Il medico le ha detto di prendere 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg. Segua i passi da
Passo 1
2 a 7 per prendere Kynmobi.
Passo 2 Bere dell’acqua. Ogni volta, beva

dell’acqua prima di prendere Kynmobi
per inumidire la bocca. Questo aiuterà il
film a sciogliersi più facilmente (vedere
Figura A ).
Figura A
Passo 3 Aprire la bustina di Kynmobi.
Tenga le alette della bustina tra il

pollice e l’indice di entrambe le mani.
Si accerti di appoggiare le dita
direttamente sui punti in rilievo di ogni
aletta.
Separi delicatamente le alette per aprire
la bustina (vedere Figura B ).
Figura B
Passo 4 Prelevare Kynmobi dalla bustina.

Tenga Kynmobi tra le dita in
corrispondenza dei margini esterni e
prelevi Kynmobi per intero dalla
bustina (vedere Figura C ).
Kynmobi deve essere assunto intero.
Getti via Kynmobi se è spezzato o se
mancano dei pezzi. Prenda come dose
un nuovo Kynmobi .
Figura C

Passo 5 Mettere Kynmobi intero sotto la
lingua.
Metta Kynmobi sotto la lingua, il più in
fondo possibile (vedere Figura D ).
Chiuda la bocca.
Figura D
Passo 6 Tenere Kynmobi sotto al lingua fino

al completo scioglimento (vedere
Figura E ).

• Non mastichi o deglutisca Kynmobi.
• Non deglutisca la saliva e non parli mentre Kynmobi si scioglie, perché ciò può influire Figura E sull’assorbimento del medicinale contenuto in Kynmobi.

Passo 7 Aprire la bocca e controllare se Kynmobi si è sciolto completamente.
Lo scioglimento di Kynmobi può durare circa 3 minuti . Quando Kynmobi si è sciolto
completamente, può deglutire.