KOSELUGO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Koselugo 10 mg capsule rigide, 25 mg capsule rigide

selumetinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Koselugo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo
3. Come prendere Koselugo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Koselugo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Koselugo e a cosa serve

Cos’è Koselugo e come funziona
Koselugo contiene il principio attivo selumetinib.
Selumetinib è un tipo di medicinale chiamato inibitore di MEK. Agisce bloccando alcune proteine
coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.
Si prevede che Koselugo riduca i tumori che crescono lungo i nervi, chiamati neurofibromi
plessiformi.
Questi tumori sono causati da una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
A cosa serve Koselugo
Koselugo capsule è usato per trattare adulti e bambini a partire dai 3 anni di età che sono affetti da
neurofibromi plessiformi che non possono essere completamente rimossi mediante intervento
chirurgico.
Se ha eventuali domande circa il modo in cui Koselugo agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo

Non prenda Koselugo:

• se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una severa malattia del fegato

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Koselugo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo:

• se ha problemi agli occhi
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se assume integratori che contengono vitamina E
• se non riesce a deglutire la capsula intera

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Problemi agli occhi
Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista o altre eventuali
alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei
manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo
questo medicinale.
Problemi al cuore
Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con
Koselugo.
Problemi al fegato
Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per
controllare il funzionamento del suo fegato.
Integratori di vitamina E
Le capsule di Koselugo contengono vitamina E, che può aumentare il rischio di sanguinamento.
Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di
sanguinamento, quali:

• acido acetilsalicilico (anche conosciuto come aspirina) per dolore e infiammazione
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come il warfarin o altri medicinali usati per prevenire i coaguli di sangue
• integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come la vitamina E

Difficoltà a deglutire le capsule
Parli con il medico se pensa che potrebbe avere difficoltà a deglutire le capsule intere (vedere
paragrafo 3 “Come prendere Koselugo”).
Problemi della cute, delle unghie e dei capelli
Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie o assottigliamento dei capelli oppure
cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il
medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.
Bambini di età inferiore a 3 anni
Non somministrare le capsule di Koselugo a bambini di età inferiore ai 3 anni, in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Koselugo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che
non necessitano di prescrizione medica.
Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si produce)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei farmaci
di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Koselugo con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui il
farmaco agisce.
Gravidanza - informazioni per le donne
Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento.
Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta,
deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini”
di seguito.
Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Gravidanza - informazioni per gli uomini
Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il
medico.
Contraccezione - informazioni per donne e uomini
Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo
farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con
l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale,
poiché il medico potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
Allattamento
Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come
offuscamento della vista).

3. Come prendere Koselugo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà
quante capsule di Koselugo prendere.
Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).
Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o
interromperlo definitivamente.
Come prenderlo

• Prendere Koselugo due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con o senza cibo.
• Deglutire le capsule intere con acqua.
• Non masticare, sciogliere o aprire le capsule.
• Se ha o ritiene di poter avere difficoltà a deglutire le capsule intere, parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Koselugo è disponibile anche sotto forma di granulato in capsula da aprire. Ai bambini di età
compresa tra 1 anno e meno di 7 anni e ai pazienti più grandi con difficoltà di deglutizione può essere
prescritto Koselugo granulato.
Se si sente male
Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose
aggiuntiva. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
Se prende più Koselugo di quanto deve
Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Koselugo
Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose
successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della
dose.
Se interrompe il trattamento con Koselugo
Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi
Problemi agli occhi (vista)
Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta
offuscamento della vista (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) o
altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di
interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che
includono:

• visione annebbiata
• perdita della vista
• punti neri nella vista (corpi mobili)
• altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con bambini trattati con Koselugo,
informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato, danno renale o distruzione del tessuto muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nello studio clinico con pazienti adulti trattati con
Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di
seguito:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• stitichezza
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• riduzione dell’emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato o danno renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• febbre (piressia)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce distruzione del tessuto muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Koselugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Koselugo
Il principio attivo è selumetinib. Ogni capsula rigida di Koselugo 10 mg contiene 10 mg di selumetinib
(come idrogeno solfato). Ogni capsula rigida di Koselugo 25 mg contiene 25 mg di selumetinib (come
idrogeno solfato).
Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 10 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903)
• inchiostro di stampa: shellac standard (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 25 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba (E903), amido di mais
• inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132), cera carnauba (E903), shellac standard (E904), gliceril monoleato.

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione
Koselugo 10 mg capsula rigida è una capsula rigida da bianca a biancastra, opaca, che ha una banda
centrale ed è marcata con “SEL 10” in inchiostro nero.
Koselugo 25 mg capsula rigida è una capsula rigida blu, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata
con “SEL 25” in inchiostro nero.
Koselugo è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una chiusura a prova di bambino bianca
(10 mg) o blu (25 mg) contenenti 60 capsule rigide e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere
l’essicante dal flacone e non ingerirlo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
France
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali
esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo
verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire, 7,5 mg granulato in capsula da aprire

selumetinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Koselugo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo
3. Come prendere Koselugo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Koselugo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Koselugo e a cosa serve

Cos’è Koselugo e come funziona
Koselugo contiene il principio attivo selumetinib.
Selumetinib è un tipo di medicinale chiamato inibitore di MEK. Agisce bloccando alcune proteine
coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.
Si prevede che Koselugo riduca i tumori che crescono lungo i nervi, chiamati neurofibromi
plessiformi.
Questi tumori sono causati da una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
A cosa serve Koselugo
Koselugo granulato è usato per trattare bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 7 anni e pazienti
più grandi con difficoltà di deglutizione che sono affetti da neurofibromi plessiformi che non possono
essere completamente rimossi mediante intervento chirurgico.
Se ha eventuali domande circa il modo in cui Koselugo agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo

Non prenda Koselugo

• se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una severa malattia del fegato

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere senza prendere Koselugo se rientra in uno di questi
casi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo se ha
una qualsiasi delle tre condizioni elencate di seguito:
Problemi agli occhi
Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista o altre eventuali
alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei
manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo
questo medicinale.
Problemi al cuore
Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento
con Koselugo.
Problemi al fegato
Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per
controllare il funzionamento del suo fegato.
Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Problemi della cute, delle unghie e dei capelli
Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie, assottigliamento dei capelli oppure
cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il
medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Non somministrare Koselugo granulato a bambini di età inferiore a 1 anno, in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Koselugo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che
non necessitano di prescrizione medica.
Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si produce)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei
farmaci di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Koselugo granulato con cibi e bevande
Koselugo granulato viene somministrato con cibi, ma alcuni alimenti influiscono sul modo in cui
questo medicinale agisce. Non somministri Koselugo granulato in acqua, latte, purea vegetale o
qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente pompelmo o arance amare, perché possono
influire su questo medicinale.
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui
il farmaco agisce.
Gravidanza - informazioni per le donne
Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento.
Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta,
deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini”
di seguito.
Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Gravidanza - informazioni per gli uomini
Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il
medico.
Contraccezione - informazioni per donne e uomini
Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo
farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con
l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale,
poiché il medico potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
Allattamento
Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come
offuscamento della vista).

3. Come prendere Koselugo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà
quante capsule di Koselugo prendere.
Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).
Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o
interromperlo definitivamente.
Come prendere il granulato
Koselugo granulato viene cosparso su alimenti morbidi o miscelato con essi. Il granulato è fornito in
una speciale capsula che può essere aperta. Queste capsule non devono essere ingerite. Le istruzioni
dettagliate e le relative immagini per la somministrazione del granulato sono riportate in questo
documento.

• Aprire le capsule con attenzione.
• Cospargere tutto il granulato all’interno su una piccola quantità (da 1 a 3 cucchiaini circa) di alimenti morbidi (ad esempio, yogurt cremoso, salsa di frutta, purea di frutta o marmellata di frutta). In alternativa, è possibile miscelare il Koselugo granulato insieme agli alimenti morbidi.
• Non utilizzare il granulato con acqua, latte, purea vegetale o con qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente pompelmo o arance amare, perché possono influire sul modo in cui agisce questo medicinale.
• Una volta cosparso o miscelato, il granulato deve essere ingerito entro 30 minuti . Non deve essere conservato per l’uso successivo.
• Prendere Koselugo granulato due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza .
• Gli involucri delle capsule di Koselugo granulato non devono essere ingeriti, masticati o dissolti. Gli involucri delle capsule vuote devono essere smaltiti dopo l’uso.

Koselugo è disponibile anche sotto forma di capsule rigide in dosaggi più alti. Ai bambini dai 3 anni di
età in grado di ingerire le capsule può essere prescritto Koselugo capsule rigide.
Se si sente male
Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose
aggiuntiva. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
Se prende più Koselugo di quanto deve
Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Koselugo
Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose
successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della
dose.
Se interrompe il trattamento con Koselugo
Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi
Problemi agli occhi o alla vista
Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta
offuscamento della vista (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) o
altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di
interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che
includono:

• visione annebbiata
• perdita della vista
• punti neri nella vista (corpi mobili)
• altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato, danno renale o distruzione del tessuto muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici su pazienti adulti che ricevevano
Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• costipazione
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato o danno renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• febbre (piressia)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce distruzione del tessuto muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Koselugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Koselugo
Il principio attivo è selumetinib. Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire contiene 5 mg di
selumetinib (come idrogeno solfato). Koselugo 7,5 mg granulato in capsula da aprire contiene 7,5 mg
di selumetinib (come idrogeno solfato).
Gli altri eccipienti contenuti nel granulato in capsula da aprire da 5 mg sono:

• granulato: glicerolo dibeenato, stearoil macrogol gliceridi, ipromellosa acetato succinato, acido stearico
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro di stampa
• inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Gli altri eccipienti contenuti nel granulato in capsula da aprire da 7,5 mg sono:

• granulato: glicerolo dibeenato, stearoil macrogol gliceridi, ipromellosa acetato succinato, acido stearico
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro di stampa
• inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione
Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire è una capsula con testa gialla e corpo bianco. Sulla testa
è stampato “sel 5” e sul corpo è stampata l’immagine di una capsula da cospargere indicante
l’apertura.
Koselugo 7,5 mg granulato in capsula da aprire è una capsula con testa rosa e corpo bianco. Sulla testa
è stampato “sel 7,5” e sul corpo è stampata l’immagine di una capsula da cospargere indicante
l’apertura.
Koselugo granulato in capsula da aprire è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una
chiusura a prova di bambino, contenenti 60 capsule e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere
l’essicante dal flacone e non ingerirlo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
France
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Alexion Pharma France SAS
Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali
esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo
verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .