KONAKION

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

fitomenadione (vitamina K sintetica)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/di somministrare al bambino o prima
che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per
lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi/a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 .

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Konakion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere/somministrare al bambino o prima che le venga somministrato Konakion
3. Come prendere/somministrare al bambino/le verrà somministrato Konakion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Konakion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Konakion e a cosa serve

Konakion contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K sintetica), un medicinale
antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.
Il sangue possiede dei meccanismi per bloccare questo tipo di perdite per mezzo delle piastrine
(un tipo di cellule del sangue) e di proteine (fibrinogeno e fibrina).
Konakion è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento
di :

• Sanguinamenti o pericolo di sanguinamenti dovuti ad una carenza di protrombina (a causa di un deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) dovuti a
  • dosaggio eccessivo di anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido,
  • associazione tra anticoagulanti e fenilbutazone, un medicinale per curare l’infiammazione,
  • altre condizioni in cui si verifica una scarsa produzione di vitamina K (ipovitaminosi K), una vitamina coinvolta nei processi dell’organismo per arrestare le perdite di sangue. Una scarsa produzione di vitamina K si può verificare ad esempio in caso di ostruzione di un condotto dove fluisce la bile, una sostanza utile per i processi digestivi (ittero da occlusione) che causa ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, malattie del fegato e dell’intestino, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici e sulfamidici (medicinali per trattare le infezioni) o salicilati (medicinali per trattare l’infiammazione) ( vedere paragrafo Altri medicinali e Konakion ).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se lei/il bambino si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere/somministrare al bambino o prima che le venga

somministrato Konakion
Non prenda/non somministri al bambino/non le verrà somministrato Konakion

• se lei/il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è adulto Konakion non le verrà somministrato con un’iniezione in un muscolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere/ di somministrare al
bambino o prima che le venga somministrato Konakion.
In particolare informi il medico:

• se lei/il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Pertanto il medico sottoporrà lei/il bambino ad esami del sangue per monitorarne la fluidità.

Bambini
Non somministri Konakion a bambini di età inferiore ad 1 anno.
Altri medicinali e Konakion
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido (farmaci cumarinici);
• anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
• salicilati, medicinali per trattare l’infiammazione, e gli antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/che le venga
somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Prenda/le verrà somministrato Konakion solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto
controllo del medico e solo se il beneficio atteso per lei è superiore al rischio potenziale per il
feto.
Allattamento
Solo una piccola frazione della vitamina K somministrata passa nel latte materno. Pertanto
prenda/le verrà somministrato Konakion alle dosi prescritte durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Konakion contiene sodio e soya
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente
‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene soya.
Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.

3. Come prendere/somministrare al bambino/le verrà somministrato Konakion

Prenda/somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale può essere preso/somministrato al bambino per bocca o somministrato con
un’iniezione in una vena.
COME
Somministrazione di Konakion per bocca
Dopo aver rotto la fiala, aspiri con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la
quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l’ago e prenda/somministri direttamente
nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Deglutisca/faccia deglutire il contenuto
della siringa accompagnandolo con del liquido.
Somministrazione di Konakion in una vena
Questo medicinale verrà somministrato a lei/al bambino con un’iniezione in una vena da
personale sanitario. Se ha dubbi consulti il medico.
QUANTO
La dose verrà stabilita dal medico sulla base della sua età e stato di salute.
Se è anziano il medico le prescriverà il dosaggio appropriato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose verrà stabilita dal medico sulla base dell’età, peso e stato di salute del bambino.
Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età si deve utilizzare Konakion prima
infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniett a bile .
Se prende/se somministra al bambino/se le viene somministrato più Konakion di quanto
deve
In caso di assunzione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere/se dimentica di somministrare al bambino Konakion
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Konakion
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena lei/il bambino potreste
manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati:

• restringimento dei bronchi che rende difficoltoso respirare (broncospasmo),
• pelle che diventa blu (cianosi),
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
• alterazioni del gusto,
• vampate,
• sudorazione eccessiva.

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena
di Konakion, sono di seguito elencati secondo frequenza o per parte del corpo interessata:
Molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (incluso lo shock anafilattico),
• irritazione o infiammazione di una vena (flebite).

Effetti che riguardano gli esami di laboratorio

• Ritenzione di bromosulfonftaleina, un esame per verificare se il fegato funziona bene;
• prolungamento del tempo di protrombina, un indice della fluidità del sangue. Questi effetti sono stati riportati negli adulti che hanno ricevuto dosi elevate.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Reazioni allergiche

• In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Konakion

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Konakion

• Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K ) 10 mg.
• Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soya ( vedere paragrafo 2. Konakion contiene sodio e soya ), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Konakion e contenuto della confezione
Konakion si presenta come una soluzione trasparente.
È disponibile in confezioni da 3 fiale e 5 fiale da 1 ml.
La soluzione è contenuta in una fiala di vetro ambrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
P r o du tt o r e
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dosaggio s t a nd a r d
Emorragia grave o a rischio per la vita dovuta ad anticoagulanti ad azione dic u m a r olic a
Sospendere l’anticoagulante ed effettuare un’iniezione endovenosa lenta (in almeno 30
secondi) di Konakion nella dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a
concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina
K può essere ripetuta.
Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K in pazienti con emorragia maggiore,
emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR

Elevato INR, >5 e <9 da 1,0 a 2,5 mg per la --
correzione iniziale
asintomatici con o
da 2,0 a 5,0 mg per una
senza emorragia lieve
rapida correzione
(aggiungere da 1,0 a 2,0
mg se l’INR rimane
ancora elevato dopo 24
ore)
Elevato INR, >9 da 2,5 a 5,0 mg --
asintomatici con o
senza emorragia lieve
Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2
mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono
l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le
circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K può essere completato da una trasfusione
di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato,
l'inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l'intervento
non richieda la protezione con anticoagulanti.
Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest’ultimo la prescrizione anteriore
delle dosi di Konakion.
Speciali istruzioni di dos a ggio
Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore
sensibilità degli anziani all’attività della vitamina K . E’ stato dimostrato che la
somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1 mg di vitamina K riduce
efficacemente l’INR a <5,0 entro 24 ore.
Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base
all’indicazione e al peso. E’ stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione di un
decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace
di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico.
Modalità d’impiego
Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta
conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la
soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato
( vedere paragrafo 5. Come conservare Konakion ).
Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso non deve essere diluito
o miscelato con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettato
attraverso la porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro
di sodio 0,9% o destrosio 5%.
L’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti
di tipo dicumarolico.
La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da
somministrare per via endovenosa o intramuscolare.
L'iniezione per via endovenosa va fatta molto lentamente.
Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrate per via intramuscolare
perché tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K , che
potrebbero causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via
intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione
di ematomi.
Gravidanza
Poiché la vitamina K attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non
utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica
neonatale.
Allattamento
Si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne che allattano come profilassi della
sindrome emorragica neonatale.
Sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Il fitomenadione
non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un
trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K , deve essere utilizzata
eparina.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 mL soluzione orale e iniettabile

fitomenadione (vitamina K sintetica)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion prima infanzia
3. Come usare Konakion prima infanzia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Konakion prima infanzia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve

Konakion prima infanzia contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K1 sintetica), un
medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.
Konakion è indicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno per prevenire e trattare la sindrome
emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X), una malattia provocata da
una carenza di vitamina K e caratterizzata da sanguinamenti che compaiono di solito due o tre giorni
dopo la nascita e comprendono ad esempio sangue nel vomito e nelle feci, sanguinamento dello stomaco
o del cordone ombelicale.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion prima infanzia

Non usi Konakion prima infanzia

• se il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Konakion prima infanzia.
In particolare informi il medico:

• se il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Il medico lo sottoporrà a frequenti esami del sangue per verificarne la fluidità;
• se il bambino è nato prematuro e pesava meno di 2,5 kg, poichè potrebbe verificarsi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) dopo somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo.

NON usare il medicinale qualora la soluzione dovesse assumere un aspetto torbido, non trasparente o non
fosse uniformemente miscelato (alterazioni che possono manifestarsi se il medicinale non fosse
conservato correttamente).
Altri medicinali e Konakion prima infanzia
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se il bambino sta assumendo:

• anticoagulanti cumarinici, medicinali usati per rendere il sangue più fluido;
• anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
• salicilati, medicinali per trattare l’infiammazione, e antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.

Konakion prima infanzia contiene sodio e lecitina di soia
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ”senza
sodio”.
Questo medicinale contiene soia.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Konakion prima infanzia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale può essere somministrato per bocca o con un’iniezione in una vena o in un muscolo
nei neonati e bambini al di sotto di un anno di età..
COME
Somministrazione di Konakion prima infanzia per bocca
Dopo aver rotto la fiala, inserisca verticalmente la siringa per somministrazione orale (presente nella
confezione) nella fiala. Aspiri il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della
siringa. Somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.
Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, può utilizzare in alternativa una normale
siringa con ago (non fornita nella confezione). In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspiri con la
siringa la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l’ago e somministri direttamente il
contenuto della siringa nella bocca del bambino.
Somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo
Se necessario, la somministrazione del medicinale al bambino con iniezione in una vena o in un muscolo,
sarà effettuata esclusivamente da personale sanitario (medico o infermiere).
Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni al momento della
somministrazione. Se ha dubbi consulti il medico.
QUANTO
La dose verrà stabilita dal medico sulla base dello stato di salute, dall’età e dal peso del bambino.
Se usa più Konakion prima infanzia di quanto deve
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion prima infanzia avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Durante l’uso di Konakion prima infanzia in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati correlati a dosaggio eccessivo:

• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
• aumento dei valori degli esami che indicano se il fegato funziona bene (iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT),
• dolore alla pancia,
• stitichezza,
• feci molli,
• malessere,
• agitazione,
• eruzione sulla pelle. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Se dimentica di usare Konakion prima infanzia
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Konakion prima infanzia
Non interrompa l’uso del medicinale senza aver consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li
manifestino.
Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena il bambino potrebbe manifestare i seguenti
gravi effetti indesiderati:

• restringimento dei bronchi che rende difficoltoso respirare (broncospasmo),
• pelle che diventa blu (cianosi),
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
• vampate,
• alterazione del gusto
• sudorazione eccessiva.

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di
Konakion prima infanzia, sono di seguito elencati secondo frequenza:
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche )
• Irritazione o infiammazione di una vena (flebite)

Effetti indesiderati che si sono verificati dopo somministrazione in un muscolo di Konakion prima
infanzia

• Reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche)
• Irritazione locale nel punto di iniezione (tale effetto indesiderato è poco probabile dato lo scarso volume del liquido).

Altri effetti che riguardano il fegato

• Aumento della bilirubina (sostanza che provoca ingiallimento della pelle e degli occhi) nel sangue durante i primi giorni di vita. Questo effetto indesiderato si manifesta in seguito alla somministrazione di dosi eccessive di fitomenadione nei neonati, e particolarmente nei prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Konakion prima infanzia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Konakion prima infanzia

• Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K1) 2 mg.
• Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soia (vedere paragrafo 2 “Konakion prima infanzia contiene sodio e soia”), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Konakion prima infanzia e contenuto della confezione
Konakion si presenta come una soluzione trasparente.
È disponibile in confezione da 5 fiale da 0,2 mL con siringa per somministrazione per bocca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia e modo di so mm i n is t r a zio n e
Profilassi
Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più gr a ndi
In alternativa:
1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o
2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita.
La dose orale deve essere seguita da un’ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di età. Un’ulteriore dose
orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può essere
omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e
neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con a s issi a neonatale, itte r o
ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1
mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro
frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2.5 kg:
0,4 mg/kg (pari a 0,04 mL/kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito
dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi
successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei
parametri della coagulazione.
VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON
CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO
(vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso
del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto).
Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento
da carenza di vitamina K

Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per
queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Trattamento
1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro
clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla
terapia con Konakion prima infanzia prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un
trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione,
come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.
S omministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile:
Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione)
verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente
della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.
Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale
siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella
confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago e somministrare direttamente nella
bocca del bambino il contenuto della siringa.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con
gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo
somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.
Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve
essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura
superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di
fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre
soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale
di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via
parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.
Sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna
sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K . Sono possibili ripercussioni sulla
reintroduzione della terapia anticoagulante. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche
quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a
sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.
P r ec au zio n i particolari per la co n se r v a zio n e
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla
confezione
Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non
superiore a 25° C. Non congelare.
Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve
essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare
intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.