KISQALI

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Kisqali 200 mg compresse rivestite con film

ribociclib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Kisqali e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
3. Come prendere Kisqali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kisqali
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kisqali e a cosa serve

Cos’è Kisqali
Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori
selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6.
Per cosa è usato Kisqali
Kisqali è usato in pazienti con un tipo di cancro della mammella chiamato cancro della mammella
positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano
(HER2) che è:

• localizzato alla mammella o che potrebbe essersi diffuso ai linfonodi nella regione del seno, senza diffusione rilevabile in altre parti del corpo, è stato rimosso chirurgicamente e presenta determinate caratteristiche che aumentano il rischio di recidiva del cancro. Viene utilizzato in associazione con un inibitore dell’aromatasi, utilizzato come terapia antitumorale ormonale (cancro della mammella in fase iniziale). Le donne che non hanno raggiunto la menopausa e gli uomini saranno trattati anche con un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) che blocca la produzione di alcuni ormoni.
• o in stadio avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro è cresciuto al di fuori della mammella e si è diffuso ai linfonodi della mammella (localmente avanzato) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell’aromatasi o al fulvestrant, che vengono usati come terapie antitumorali ormonali. Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) che blocca la produzione di alcuni ormoni.

Come funziona Kisqali
Kisqali funziona arrestando i segnali di crescita trasmessi dalle proteine CDK 4 e 6 e quindi arrestando
la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Nel cancro della mammella in fase iniziale, può
prevenire la recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico (il trattamento dopo l’intervento è
chiamato terapia adiuvante). Nel cancro alla mammella avanzato o metastatico, può rallentare la
progressione del cancro.
Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il
medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali

Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico. Esse possono differire dalle informazioni generali
in questo foglio illustrativo.
Non prenda Kisqali

• se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Kisqali.
Se uno di questi casi la riguarda prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista:

• Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
• Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
• Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell’intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.

Se uno di questi casi la riguarda durante il trattamento con Kisqali, informi il medico o il
farmacista:

• Se ha una combinazione di uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali e linfonodi ingrossati (possono essere segni di una grave reazione cutanea). In caso di una grave reazione cutanea, il medico le chiederà di interrompere immediatamente il trattamento con Kisqali.
• Difficoltà respiratorie, tosse e respiro affannoso (possono essere segni di problemi polmonari o respiratori). Se necessario, il medico può interrompere o ridurre la dose di Kisqali o decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.

Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali
Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per
controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e
piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo. Anche
l’attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato
elettrocardiogramma (ECG). Se necessario, durante il trattamento con Kisqali verranno eseguiti
ulteriori test per valutare la funzionalità renale. Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali
o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, del
rene, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell’attività cardiaca. Il medico può
anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Bambini e adolescenti
Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Kisqali
Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali con o senza prescrizione, a base
di erbe medicinali, o integratori, perché questi possono influenzare l’effetto di Kisqali. Informi sempre
il medico se le è stato prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
In particolare ciò include:

• Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del cancro della mammella.
• Alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo.
• Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
• Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come carbamazepina e fenitonina.
• Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum ) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco o per la pressione del sangue alta come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo e verapamil.
• Antimalarici come clorochina.
• Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina.
• Alcuni medicinali usati per la sedazione o l’anestesia come midazolam.
• Alcuni medicinali usati come antipsicotici come aloperidolo.
• Medicinali usati per il trattamento dell’angina come bepridil.
• Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
• Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).

Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue. In particolare ciò include:

• Medicinali usati per il trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, come alfuzosina.
• Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del cancro della mammella.
• Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
• Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
• Medicinali usati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
• Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
• Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.
• Medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come sildenafil.
• Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue bassa o emicrania, come diidroergotamina.
• Alcuni medicinali usati per trattare le crisi epilettiche o utilizzati per la sedazione o l’anestesia, come midazolam.
• Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.
• Analgesici come alfentanil e fentanyl.
• Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.
• Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l’infiammazione nell’artrite reumatoide e psoriasi).
• Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).

Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli riportati nella lista
di cui sopra.
Kisqali con cibi e bevande
Non mangi pompelmi o cibi che contengono pompelmo o beva succhi che contengono pompelmo
durante il trattamento con Kisqali. Questi possono modificare il modo con cui Kisqali viene
trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda
consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di Kisqali in gravidanza.
Gravidanza e donne in età fertile
Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il bambino non ancora nato.
Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l’evidenza di un test di gravidanza negativo
prima di iniziare il trattamento con Kisqali. È necessario utilizzare una contraccezione efficace (ad
esempio contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento con
Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima dose. Chieda al medico quali sono i metodi disponibili
per una contraccezione efficace.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima
dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro. Si consiglia di
essere prudenti durante la guida o nell’utilizzo di macchinari durante il trattamento con Kisqali.
Kisqali contiene lecitina di soia
Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Kisqali

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Il medico, il farmacista o l’infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e
in quali giorni. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Non modificare la dose o
l’orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
La quantità di Kisqali da prendere

Sulla confezione esterna di Kisqali è presente un “calendario” che le consente di tenere traccia
dell’assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l’annerimento di un cerchio per ogni
compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere. In alcuni casi (per
esempio in caso di problemi al fegato o ai reni) il medico potrà istruirla su come prendere una
dose più bassa di Kisqali.
È molto importante seguire le istruzioni del medico. Se si verificano degli effetti indesiderati il medico
potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di
interromperlo definitivamente.
Quando prendere Kisqali
Prenda Kisqali una volta al giorno alla stessa ora di ogni giorno, preferibilmente al mattino. Questo la
aiuterà a ricordare di prendere il medicinale e a notare qualsiasi effetto indesiderato che può
manifestarsi in modo che possa contattare immediatamente il medico.
Come prendere Kisqali
Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate,
schiacciate o aperte prima di ingoiarle). Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque
danneggiata.
Kisqali con cibo e bevande
Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Può
prenderlo con o senza cibo.
Per quanto tempo prendere Kisqali
Prenda Kisqali una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni. Continui il
trattamento con Kisqali per tutto il tempo stabilito dal medico.
Nel cancro della mammella in fase iniziale, è raccomandata una durata massima del trattamento di
3 anni. Nel cancro della mammella avanzato o metastatico, questo è un trattamento a lungo termine. Il
medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo
l’effetto desiderato.
Se prende più Kisqali di quanto deve
Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il
medico o un ospedale per un consiglio. Mostri la confezione di Kisqali. Può essere necessaria una
terapia medica.
Se dimentica di prendere una dose di Kisqali
In caso di vomito dopo l’assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose
dimenticata di quel giorno. Prenda la dose successiva il giorno successivo al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Invece, attenda il momento di
prendere la dose successiva programmata e prenda la solita dose.
Se interrompe il trattamento con Kisqali
Se pensa che la dose sia troppo alta o troppo bassa, contatti il medico. Non smetta di prendere Kisqali
a meno che il medico non le dica di farlo. Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un
peggioramento del cancro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Legga attentamente questo paragrafo. Gli effetti indesiderati che possono essere gravi
vengono presentati per primi (“ Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ”), seguiti da tutti gli
altri effetti indesiderati (“ Altri possibili effetti indesiderati ”) in ordine decrescente di frequenza.
Cancro della mammella in fase iniziale
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Il medico potrebbe chiederle di prendere una dose più bassa, sospendere il trattamento con
Kisqali, o interromperlo in modo permanente. Informi immediatamente il medico se si verifica
uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:

• Febbre, sudorazione o brividi, tosse, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, respiro affannoso, sangue nel catarro, piaghe sul corpo, zone calde o dolenti del corpo, diarrea o dolore allo stomaco, o sensazione di forte stanchezza (segni o sintomi di infezioni). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca. Questi possono essere segni di un basso livello di globuli bianchi nel sangue ( molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10) o di un basso livello di linfociti , che sono un tipo specifico di globulo bianco (comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10) .
• Risultati alterati degli esami del sangue che forniscono informazioni sulla salute del fegato (test per la funzionalità del fegato alterati). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Ridotto livello di potassio nel sangue, che potrebbe portare a disturbi del ritmo cardiaco. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, leggera confusione mentale, svenimento, capogiri, labbra che diventano di colore blu, respiro affanoso, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema del fegato). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Infiammazione dei polmoni, che può causare tosse secca, dolore toracico, febbre, respiro corto e difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale/polmonite che, se grave, può essere pericolosa per la vita). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Mal di gola o ulcere alla bocca con un singolo episodio di febbre di almeno 38,3°C o febbre superiore a 38°C per più di un’ora e/o con infezione (neutropenia febbrile). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, parli con il medico il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un’infezione delle vie respiratorie)
• Minzione dolorosa e frequente (segni di un’infezione alle vie urinarie)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Mal di testa
• Affaticamento (stanchezza)
• Astenia (debolezza)
• Alopecia (perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli)
• Diarrea
• Stitichezza
• Tosse
• Dolore addominale (pancia)
• Piressia (febbre)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Eruzione cutanea
• Capogiri o leggera confusione mentale
• Stanchezza, cute pallida (segno potenziale di un basso livello di globuli rossi, anemia)
• Vomito
• Prurito (pizzicore)
• Edema periferico (mani, caviglie o piedi gonfi)
• Dispnea (respiro affannoso, difficoltà respiratorie)
• Stomatite (ulcere in bocca con infiammazione delle gengive)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Livello ridotto di calcio nel sangue, che può talvolta causare crampi
• Appetito ridotto
• Tests di funzionalità renale alterati (alto livello di creatinina nel sangue)

Cancro della mammella avanzato o metastatico
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Il medico potrebbe chiederle di prendere una dose più bassa, sospendere il trattamento con
Kisqali, o interromperlo in modo permanente. Informi immediatamente il medico se si verifica
uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:

• Febbre, sudorazione o brividi, tosse, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, respiro affannoso, sangue nel catarro, piaghe sul corpo, zone calde o dolenti del corpo, diarrea o dolore allo stomaco, o sensazione di forte stanchezza (segni o sintomi di infezioni). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca (segni di un basso livello di leucociti o linfociti, che sono tipi di globuli bianchi nel sangue). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Risultati alterati degli esami del sangue che forniscono informazioni sulla salute del fegato (test per la funzionalità del fegato alterati). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Mal di gola o ulcere alla bocca con un singolo episodio di febbre di almeno 38,3°C o febbre superiore a 38°C per più di un’ora e/o con infezione (neutropenia febbrile). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema del fegato). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Ridotto livello di potassio nel sangue, che potrebbe portare a disturbi del ritmo cardiaco. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, leggera confusione mentale, svenimento, capogiri, labbra che diventano di colore blu, respiro affanoso, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Infiammazione dei polmoni, che può causare tosse secca, dolore toracico, febbre, respiro corto e difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale/polmonite che, se severa, può essere pericolosa per la vita). Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro affannoso o rapido, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un’infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita). Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) .
• Grave reazione cutanea che può includere una combinazione di uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (necrolisi epidermica tossica [NET]). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) .

Altri possibili effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, parli con il medico il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza, cute pallida (segno potenziale di un basso livello di globuli rossi, anemia)
• Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un’infezione delle vie respiratorie)
• Minzione dolorosa e frequente (segni di un’infezione alle vie urinarie)
• Riduzione dell’appetito
• Mal di testa
• Capogiri o leggera confusione mentale
• Dispnea (respiro affannoso, difficoltà respiratorie)
• Tosse
• Nausea (sensazione di malessere)
• Diarrea
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore addominale (pancia)
• Stomatite (ulcere in bocca con infiammazione delle gengive)
• Dispepsia (disturbi allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco)
• Alopecia (perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli)
• Eruzione cutanea
• Prurito (pizzicore)
• Dolore alla schiena
• Affaticamento (stanchezza)
• Edema periferico (mani, caviglie o piedi gonfi)
• Piressia (febbre)
• Astenia (debolezza)

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
• Livello ridotto di calcio nel sangue, che può talvolta causare crampi
• Riduzione del livello di fosfato nel sangue
• Vertigini (sensazione di capogiro)
• Occhi che lacrimano
• Secchezza degli occhi
• Riduzione del livello di potassio nel sangue, che può portare a disturbi del ritmo cardiaco
• Disgeusia (strano sapore in bocca)
• Pelle secca
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Vitiligine (pelle a chiazze dovuta alla perdita di colore)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Bocca secca
• Tests di funzionalità renale alterati (alto livello di creatinina nel sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazione cutanea che provoca la comparsa di macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un “bersaglio” o essere a “iride”, con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kisqali

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kisqali

• Il principio attivo è ribociclib. Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Materiale di rivestimento: ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322) (vedere “Kisqali contiene lecitina di soia” nel paragrafo 2); polivinile (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.

Descrizione dell’aspetto di Kisqali e contenuto della confezione
Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister.
Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con
inciso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro lato.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film
e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni
da 63) compresse rivestite con film.
Le confezioni di Kisqali contengono 63 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte dei pazienti
che devono prendere la dose giornaliera di 600 mg di ribociclib (3 compresse una volta al giorno).
Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte dei pazienti
che devono prendere la dose giornaliera di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all’utilizzo da parte dei pazienti
che devono prendere la dose giornaliera più bassa di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al
giorno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
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Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per ribociclib, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In base ai dati disponibili sull'epatite autoimmune provenienti da studi clinici, dalla letteratura, dalle
segnalazioni spontanee, che includono in alcuni casi una stretta correlazione temporale e una risposta
positiva alla sospensione del farmaco, il PRAC ritiene che un rapporto causale tra ribociclib e l'epatite
autoimmune sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sui
prodotti contenenti ribociclib devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ribociclib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
del medicinale contenente ribociclib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni
del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.