JEMPERLI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione

dostarlimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le fornirà una Scheda paziente. Si assicuri di avere la Scheda sempre con sé finché sarà in trattamento con JEMPERLI.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è JEMPERLI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI
3. Come viene somministrato JEMPERLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare JEMPERLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è JEMPERLI e a cosa serve

JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un anticorpo monoclonale , un tipo di
proteina destinato a riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo, legandosi a essa .
JEMPERLI agisce aiutando il sistema immunitario a contrastare il cancro.
JEMPERLI si usa negli adulti per il trattamento di un tipo di tumore chiamato cancro endometriale
(tumore del rivestimento dell’utero) . Viene somministrato quando il tumore è diagnosticato per la
prima volta, si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente, o è in progressione durante o dopo
un trattamento precedente.
JEMPERLI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali. È importante
che legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antitumorali che sta eventualmente assumendo.
Se ha qualsiasi domanda su questi medicinali, chieda al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI

Non le deve essere somministrato JEMPERLI:

• se è allergico a dostarlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato JEMPERLI se presenta:

• eruzione cutanea o desquamazione gravi, formazione di vescicole e/o ulcerazioni della bocca;
• problemi al sistema immunitario;
• problemi ai polmoni o nel respirare;
• problemi al fegato o ai reni;
• un qualsiasi altro problema medico.

Avvertenze e precauzioni– Faccia particolare attenzione con JEMPERLI
Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa l’uso di JEMPERLI e si rivolga
immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo correlato alle reazioni avverse cutanee gravi
descritte nel paragrafo 4.
Sintomi a cui deve prestare attenzione
JEMPERLI può avere effetti indesiderati gravi, che possono a volte diventare potenzialmente
pericolosi per la vita e portare alla morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi
momento durante il trattamento, o anche dopo la fine del trattamento. Potrebbe manifestare più effetti
indesiderati contemporaneamente.
Presti attenzione ai possibili sintomi, di modo che il medico le possa somministrare un trattamento per
gli effetti indesiderati, se necessario.
Legga le informazioni riportate al paragrafo 4 sotto “Sintomi degli effetti indesiderati gravi”. Se
ha qualsiasi dubbio o preoccupazione, si rivolga al medico o all’infermiere.
Bambini e adolescenti
JEMPERLI non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e JEMPERLI
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con gli effetti di JEMPERLI:

• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario - ad esempio, corticosteroidi come prednisone. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Tuttavia, una volta in trattamento con JEMPERLI, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi
per ridurre eventuali effetti indesiderati.
Gravidanza

• Non le deve essere somministrato JEMPERLI se è in gravidanza , a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
• JEMPERLI può causare danni o morte del feto.
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con JEMPERLI e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Non deve allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di JEMPERLI.
• Non è noto se il principio attivo di JEMPERLI sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che JEMPERLI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione,
presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
JEMPERLI contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 per unità posologica. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
JEMPERLI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, JEMPERLI viene miscelato con una soluzione che
può contenere sodio. Si rivolga al medico se segue una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato JEMPERLI

JEMPERLI le sarà somministrato presso una struttura ospedaliera o una clinica, sotto la supervisione
di un medico specializzato nel trattamento antitumorale.
Quando JEMPERLI è somministrato da solo, la dose raccomandata di JEMPERLI è pari a 500 mg
ogni 3 settimane per 4 somministrazioni, seguita da 1 000 mg ogni 6 settimane per tutte le
somministrazioni successive.
Quando JEMPERLI è somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel, la dose raccomandata
di JEMPERLI è pari a 500 mg ogni 3 settimane per 6 somministrazioni, seguita da 1 000 mg ogni
6 settimane per tutte le somministrazioni successive.
Il medico le somministrerà JEMPERLI tramite fleboclisi in vena ( infusione endovenosa ) della durata
di circa 30 minuti.
Il medico deciderà di quanti trattamenti ha bisogno.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di JEMPERLI
Contatti immediatamente il medico o la struttura ospedaliera per fissare un’altra seduta.
È estremamente importante che non salti alcuna dose di medicinale.
Se interrompe la somministrazione di JEMPERLI
L’interruzione del trattamento può interrompere l’effetto del farmaco. Non interrompa il trattamento
con JEMPERLI senza averne prima discusso con il medico.
Scheda paziente
Potrà trovare le informazioni importanti di questo foglio illustrativo nella Scheda paziente che il
medico le ha consegnato. È importante che conservi questa Scheda paziente e la mostri al partner o a
chi la assiste.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi ed è necessario che sappia quali sono i
sintomi a cui deve prestare attenzione.
Sintomi degli effetti indesiderati gravi
JEMPERLI può causare effetti indesiderati gravi. Se sviluppa sintomi, deve informare il medico o
l’infermiere il prima possibile. Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per ridurre i
sintomi e prevenire complicanze più gravi. Il medico potrebbe inoltre decidere di farle saltare una dose
di JEMPERLI o di interrompere completamente il trattamento.

Reazioni da infusione
In seguito a un’infusione alcune persone possono avere reazioni simili a quelle di un’allergia. Queste si
verificano in genere a distanza di alcuni minuti o ore, ma possono comparire fino a 24 ore dopo il
trattamento.
I sintomi includono:

• respiro affannoso o sibilo respiratorio;
• prurito o eruzione cutanea;
• arrossamento;
• capogiri;
• brividi o tremori;
• febbre;
• calo della pressione arteriosa (sensazione di svenimento).

Rigetto di trapianto di organo solido e altre complicanze, tra cui malattia da trapianto contro
l’ospite (GvHD), in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali)
con uso di cellule staminali da donatore (allogenico). Queste complicanze possono essere gravi e
possono portare alla morte. Queste complicanze possono manifestarsi se il trapianto è avvenuto sia
prima che dopo il trattamento con JEMPERLI. Il medico la terrà sotto controllo per monitorare queste
complicanze.
Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con JEMPERLI in monoterapia.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• riduzione del numero di globuli rossi ( anemia );
• riduzione dell’attività tiroidea;
• diarrea; sensazione di malessere (nausea); malessere (vomito);
• arrossamento della pelle o eruzione cutanea; formazione di vescicole sulla pelle o sulle mucose; prurito cutaneo;
• dolori articolari;
• temperatura elevata, febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• eccessiva funzionalità della tiroide;
• ridotta secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenalica) ;
• infiammazione dei polmoni;
• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( colon );
• infiammazione del pancreas;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione del fegato;
• dolori muscolari;
• brividi;
• reazione all’infusione;
• reazione di ipersensibilità all’infusione. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• infiammazione del cervello;
• distruzione dei globuli rossi ( anemia emolitica autoimmune );
• infiammazione dell’ipofisi, ghiandola situata alla base del cervello;
• infiammazione della tiroide;
• diabete di tipo 1 o complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica) ;
• infiammazione dell’esofago;
• infiammazione della pelle ( pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson );
• una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e manifestano rapido affaticamento ( miastenia gravis );
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione dell’occhio - iride (parte colorata) e corpo ciliare (area attorno all’iride);
• infiammazione dei reni. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali dolore addominale, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas ( insufficienza esocrina pancreatica )

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con JEMPERLI quando somministrato in
associazione a carboplatino e paclitaxel.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• iporeattività della ghiandola tiroide;
• eruzione cutanea;
• pelle secca;
• temperatura alta; febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• iperreattività della ghiandola tiroide;
• infiammazione dei polmoni;
• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( colon );
• infiammazione del pancreas. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• infiammazione della ghiandola tiroide;
• ridotta secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenalica);
• diabete di tipo I;
• una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e manifestano rapido affaticamento ( sindrome miastenica );
• infiammazione dei nervi che può comportare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare ( sindrome di Guillain-Barré )
• infiammazione del muscolo cardiaco;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione dei vasi sanguigni nel tratto digerente, stomaco o intestino;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione in tutto il corpo. Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali dolore addominale, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine);
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas ( insufficienza esocrina pancreatica ).

Contatti il medico o l’infermiere il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare JEMPERLI

JEMPERLI le sarà somministrato presso una struttura ospedaliera o una clinica, e gli operatori sanitari
saranno responsabili della sua conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Se non viene utilizzata immediatamente, l’infusione preparata può essere conservata fino a 24 ore a
una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), dal
momento della preparazione/diluizione fino al termine della somministrazione.
Non usi questo medicinale se contiene particelle visibili.
Non conservi il medicinale non utilizzato per il riutilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati
da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene JEMPERLI

• Il principio attivo è dostarlimab.
• Un flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) contiene 500 mg di dostarlimab.
• Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di dostarlimab.
• Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), L-arginina cloridrato, sodio cloruro, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di JEMPERLI e contenuto della confezione
JEMPERLI è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a gialla, essenzialmente
priva di particelle visibili.
È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
D24 YK11
Produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione/diluizione, conservazione e somministrazione della soluzione per infusione

• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare l’eventuale presenza di particelle e alterazioni di colore. JEMPERLI è una soluzione leggermente opalescente, da incolore a gialla. Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
• JEMPERLI è compatibile con sacche per infusione EV in polivinil cloruro (PVC) con o senza di(2-etilesil)ftalato (DEHP), etilen vinil acetato, polietilene (PE), polipropilene (PP) o miscela di poliolefine (PP+PE) e siringhe in PP.
• Per la dose da 500 mg, prelevare 10 mL di JEMPERLI da un flaconcino e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio da 50 mg/mL (5%). La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 2 mg/mL e 10 mg/mL. Il volume totale della soluzione per infusione non deve superare i 250 mL. Può essere necessario eliminare un determinato volume del diluente dalla sacca per infusione EV prima di aggiungervi il corrispondente volume di JEMPERLI.
• Ad esempio, nella preparazione di una dose da 500 mg in una sacca per infusione EV di diluente da 250 mL, per ottenere una concentrazione di 2 mg/mL si dovrebbero eliminare 10 mL di diluente dalla sacca infusionale da 250 mL. Successivamente sarebbe necessario prelevare 10 mL di JEMPERLI dal flaconcino e trasferirli nella sacca infusionale
  • Per la dose da 1 000 mg, prelevare 10 mL di JEMPERLI da ciascuno dei due flaconcini (prelevare 20 mL in totale) e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio da 50 mg/mL (5%). La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 4 mg/mL e 10 mg/mL. Il volume totale della soluzione per infusione non deve superare i 250 mL. Può essere necessario eliminare una parte del diluente dalla sacca per infusione EV prima di aggiungervi il corrispondente volume di JEMPERLI.
• Ad esempio, nella preparazione di una dose da 1 000 mg in una sacca per infusione EV di diluente da 250 mL, per ottenere una concentrazione di 4 mg/mL si dovrebbero eliminare 20 mL di diluente dalla sacca infusionale da 250 mL. Successivamente sarebbe necessario prelevare da ciascuno dei due flaconcini 10 mL di JEMPERLI, per un totale di 20 mL, e trasferirli nella sacca infusionale
  • Mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare la sacca per infusione così ottenuta. Eliminare l’eventuale porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino.
  • Conservare nella confezione originale fino al momento della preparazione per proteggere il medicinale dalla luce. La dose preparata può essere conservata:
• a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 ore dal momento della diluizione fino al termine dell’infusione;
• in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un massimo di 24 ore dal momento della diluizione fino al termine dell’infusione. Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
  • JEMPERLI deve essere somministrato da un operatore sanitario tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
  • I tubi devono essere realizzati in PVC, silicone polimerizzato al platino o PP; i raccordi devono essere realizzati in PVC o policarbonato e gli aghi devono essere realizzati in acciaio inossidabile.
  • Durante la somministrazione di JEMPERLI deve essere utilizzato un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron in polietersulfone (PES)
  • JEMPERLI non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
  • Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per dostarlimab, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili sulla sindrome di Stevens-Johnson provenienti da segnalazioni
spontanee e di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC Rapporteur ritiene che ci sia almeno una
ragionevole possibilità di relazione causale tra dostarlimab e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Il
PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti dostarlimab devono
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su dostarlimab il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente dostarlimab sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.